此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICU 持续性肾脏替代治疗患者肺炎中β-内酰胺类药物剂量:BLIPIC 研究 (BLIPIC)

2024年2月1日 更新者:Centre Hospitalier de Valenciennes

ICU 接受连续性肾脏替代治疗的肺炎患者的 β-内酰胺剂量

肺炎是ICU中最常见的感染。 对于接受连续静脉-静脉血液透析治疗的患者,对于这种感染所需的 β-内酰胺剂量知之甚少。 药代动力学变异性暴露于过量和剂量不足导致毒性或治疗失败。 本研究的目的是确定在接受我们的血液透析条件治疗的急性肾损伤患者的肺炎中使用的 β-内酰胺剂量是否会导致 β-内酰胺治疗血浆水平。

研究概览

详细说明

肺炎是ICU中最常见的感染。 对于接受连续静脉-静脉血液透析治疗的患者,对于这种感染所需的 β-内酰胺剂量知之甚少。 药代动力学变异性暴露于过量和剂量不足导致毒性或治疗失败。 本研究的目的是确定在接受我们的血液透析条件治疗的急性肾损伤患者的肺炎中使用的 β-内酰胺剂量是否会导致 β-内酰胺治疗血浆水平。

这项前瞻性观察性多中心研究将包括在 5 个 ICU 中接受 β-内酰胺治疗和连续静脉-静脉血液透析治疗的所有肺炎患者。 将在假定的药代动力学稳态下进行血液采样。 在静脉内 β-内酰胺和连续静脉-静脉血液透析联合 24 小时后,在重新给药前立即确定 β-内酰胺的样本浓度。 另一个样本将在 48 小时后完成。 当确定病原体时,ICU 会例行测量细菌 MIC。 当无法获得测量的 MIC(最低抑菌浓度)时,被调查的 ICU 将针对目标(或疑似)细菌采用 SFM-EUCAST 断点来确定药代动力学/药效学目标。 当地医院的抗菌谱数据也可用于描述可能的病原体易感性。 目标实现定义为 100% fT> 5 MIC。 由于收到治疗药物监测结果的时间很长,因此无法调整剂量。 将记录可能导致浓度变化的因素。 当怀疑有神经毒性时,将通过样本了解 β-内酰胺浓度,并通报不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nord
      • Valenciennes、Nord、法国、59300
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Guillaume Brunin, MD
        • 副研究员:
          • Nicolas Van Grunderbeeck, MD
        • 副研究员:
          • Christophe Vinsonneau, MD
        • 副研究员:
          • Geneviève Barjon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

ICU 中的成人肺炎接受静脉注射 β-内酰胺和 CVVHD 治疗

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 接受静脉注射 β-内酰胺:阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸、哌拉西林-他唑巴坦、头孢噻肟、头孢他啶、头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南
  • AKI 定义为以下任何一种,并使用 Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® 套件进行治疗,透析剂量为 25 ml/kg/h:

    • 48 小时内肌酐升高 ≥ 0.3 mg/dl (≥ 26.5 µmol/l)
    • 肌酐增加≥基线的 1.5 倍,这是已知的或假定在之前 7 天内发生的
    • 尿量 < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时
  • 住院ICU
  • 存在导管以促进样本收集
  • 肺炎定义为以下任何一种:

    • 胸部 X 光肺炎:混浊、新的或进行性浸润
    • 并且至少出现以下情况之一:体温过高 > 38°C 或体温过低 < 36°C,且无其他解释;白细胞减少 < 4 G/L 或白细胞增多 > 12G/L
    • 并且至少出现以下情况之一:新发脓痰或痰液特征改变、新发或恶化的咳嗽或呼吸困难或呼吸急促、罗音或支气管呼吸、较低的氧饱和度/低氧血症或氧气需求增加或呼吸辅助
  • 根据研究的剂量和给药条件,在 24 小时内通过柠檬酸盐血液透析和 β-内酰胺进行治疗:

    • 阿莫西林:负荷剂量,然后立即每 8 小时延长输注 2 克,持续 4 小时
    • 阿莫西林-克拉维酸:每 8 小时 2 克,间歇推注
    • 哌拉西林-他唑巴坦:负荷剂量后立即连续输注 4 克/0.5 克,每 8 小时(< 80 公斤)或 6 小时(> 80 公斤)
    • 头孢噻肟:负荷剂量后立即连续输注 2g,每 8 小时连续输注 头孢他啶:负荷剂量后立即连续输注 2g,每 8 小时连续输注
    • 头孢吡肟:负荷剂量后立即每 8 小时连续输注 2g
    • 美罗培南:负荷剂量后立即 2g(> 60 公斤)或 1.33 克(< 60 公斤),每 8 小时延长输注 4 小时
    • 亚胺培南:负荷剂量后立即给予 750 毫克(< 80 公斤)或 1 克(> 80 公斤),每 6 小时延长输注 4 小时 如果体重极重,剂量将由研究者自行决定,但必须遵守给药条件。
  • 没有得到患者或其合法授权代表的异议

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • ECMO
  • 囊性纤维化
  • 烧伤受害者
  • 怀孕的女人
  • 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病
  • 患者或其合法授权代表的异议
  • 没有社会保障计划
  • 样品前中断抗生素
  • 监狱里的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Β-内酰胺浓度高于血浆治疗水平的百分比
大体时间:开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 3 天
我们旨在为至少 80% 的患者获得超过 5 MIC(最低抑菌浓度)的浓度。
开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳态β-内酰胺浓度的分布及其变异性
大体时间:开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 3 天
Β-内酰胺浓度说明
开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 3 天
神经毒性的发生率
大体时间:开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 7 天
神经毒性百分比
开始抗生素和连续静脉-静脉血液透析后第 7 天
2 天内 β-内酰胺浓度的趋势
大体时间:在第 1 天和第 2 天
24小时和48小时样品对比
在第 1 天和第 2 天
当 β-内酰胺浓度达到 5 MIC 时观察到的临床反应
大体时间:在第 28 天和第 90 天
第 28 天和第 90 天的存活率
在第 28 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅