Dávkování beta-laktamů u pneumonie na JIP u pacientů léčených kontinuální terapií náhrady ledvin: studie BLIPIC (BLIPIC)
Dávkování beta-laktamů u pneumonie na JIP u pacientů léčených kontinuální terapií náhrady ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pneumonie jsou nejčastější infekce na JIP. Málo je známo o dávkách beta-laktamu nezbytných pro tuto infekci u pacientů léčených kontinuální žilní hemodialýzou. Farmakokinetická variabilita vystavuje nadměrnému a poddávkování vedoucímu k toxicitě nebo terapeutickému selhání. Cílem této studie je definovat, zda dávky beta-laktamů používané u pneumonie u pacientů s akutním poškozením ledvin léčených našimi hemodialyzačními stavy vedou k terapeutickým hladinám beta-laktamů v plazmě.
Tato prospektivní observační multicentrická studie bude zahrnovat všechny pacienty s pneumonií léčené beta-laktamem a kontinuální veino-žilní hemodialýzou na 5 JIP. Odběr krve bude proveden za předpokládaného farmakokinetického ustáleného stavu. Protokolové koncentrace beta-laktamů bezprostředně před opětovným podáním, po 24 hodinách spojení intravenózního beta-laktamu a kontinuální veino-žilní hemodialýzy. Další vzorek bude proveden po 48 hodinách. JIP měřila bakteriální MIC rutinně, když bude určen patogen. Pokud není k dispozici naměřená MIC (minimální inhibiční koncentrace), zkoumané JIP převezmou SFM-EUCAST hraniční hodnoty pro cílové (nebo podezřelé) bakterie, aby určily farmakokinetické/farmakodynamické cíle. K popisu pravděpodobné citlivosti patogenů lze také použít místní nemocniční antibiogramová data. Cílové dosažení je definováno jako 100% fT> 5 MIC. Vzhledem k dlouhé prodlevě při získávání výsledků terapeutického monitorování léků nebylo možné dávky upravit. Budou registrovány faktory, které by mohly způsobit kolísání koncentrací. Při podezření na neurotoxicitu se odebere vzorek ke zjištění koncentrace beta-laktamu a bude oznámena nežádoucí příhoda.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabien Lambiotte, MD
- Telefonní číslo: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justine Lemtiri, Pharm D
- Telefonní číslo: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Studijní místa
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francie, 59300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- Elodie Matusik
- Telefonní číslo: + 33 6 37 94 22 60
- E-mail: elodie.matusik@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanane Fodil
- Telefonní číslo: + 33 3 27 14 06 65
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume Brunin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Vinsonneau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geneviève Barjon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Intravenózní příjem beta-laktamu: amoxicilin, amoxicilin-kyselina klavulanová, piperacilin-tazobaktam, cefotaxim, ceftazidim, cefepim, meropenem, imipenem
S AKI definovaným jako kterýkoli z následujících a léčených soupravou Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® s dialyzační dávkou 25 ml/kg/h:
- Zvýšení kreatininémie ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) během 48 hodin
- Zvýšení kreatininémie ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů
- Objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
- Hospitalizována na JIP
- Přítomnost katétru pro usnadnění odběru vzorku
Se zápalem plic definovaným jako některý z následujících:
- Rentgenová pneumonie hrudníku: opacity, nové nebo progresivní infiltráty
- A alespoň jedno z následujících: hypertermie > 38 °C nebo hypotermie < 36 °C bez dalšího vysvětlení; leukopenie < 4 G/l nebo leukocytóza > 12 G/l
- A alespoň jedno z následujících: nově vzniklé hnisavé sputum nebo změna charakteru sputa, nový výskyt nebo zhoršení kašle nebo dušnosti nebo tachypnoe, chrochtání nebo bronchiální dýchání, nižší saturace kyslíkem/hypoxémie nebo zvýšená potřeba kyslíku nebo podpora dýchání
Léčeno do 24 hodin citrátovou hemodialýzou A beta-laktamem s ohledem na dávku a podmínky podávání studie:
- Amoxicilin: nasycovací dávka následovaná ihned 2 g prodlouženou infuzí po dobu 4 hodin každých 8 hodin
- Amoxicilin-kyselina klavulanová: 2 g každých 8 hodin přerušovaným bolusem
- Piperacilin-tazobaktam: nasycovací dávka následovaná ihned 4 g/0,5 g kontinuální infuzí každých 8 hodin (< 80 kg) nebo 6 hodin (> 80 kg)
- Cefotaxim: nasycovací dávka následovaná ihned 2 g kontinuální infuzí každých 8 hodin Ceftazidim: nasycovací dávka následovaná ihned 2 g kontinuální infuzí každých 8 hodin
- Cefepim: nasycovací dávka bezprostředně následovaná 2 g kontinuální infuzí každých 8 hodin
- Meropenem: nasycovací dávka následovaná ihned 2 g (> 60 kg) nebo 1,33 g (< 60 kg) prodlouženou infuzí po dobu 4 hodin každých 8 hodin
- Imipenem: nasycovací dávka bezprostředně následovaná 750 mg (< 80 kg) nebo 1 g (> 80 kg) prodlouženou infuzí po dobu 4 hodin každých 6 hodin V případě extrémní hmotnosti bude dávka na zvážení zkoušejícího, ale musí být dodrženy podmínky podávání.
- Od pacienta ani jeho zákonného zástupce nebyly vzneseny žádné námitky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- ECMO
- Cystická fibróza
- Popálit oběť
- Těhotná žena
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění
- Námitka ze strany pacientů nebo jejich zákonného zástupce
- Žádný systém sociálního zabezpečení
- Přerušení podávání antibiotik před odběry
- Pacient ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento koncentrací beta-laktamů nad plazmatickými terapeutickými hladinami
Časové okno: 3. den po zahájení antibiotické a kontinuální žilní hemodialýzy
|
Snažili jsme se získat koncentrace nad 5 MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro alespoň 80 % pacientů.
|
3. den po zahájení antibiotické a kontinuální žilní hemodialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce koncentrací beta-laktamu v ustáleném stavu a jejich variabilita
Časové okno: 3. den po zahájení antibiotické a kontinuální žilní hemodialýzy
|
Popis koncentrace beta-laktamu
|
3. den po zahájení antibiotické a kontinuální žilní hemodialýzy
|
|
Výskyt neurotoxicity
Časové okno: 7. den po zahájení antibiotické a kontinuální veino-žilní hemodialýzy
|
Procento neurotoxicity
|
7. den po zahájení antibiotické a kontinuální veino-žilní hemodialýzy
|
|
Trendy koncentrací beta-laktamu mezi 2 dny
Časové okno: V den 1 a den 2
|
Srovnání mezi vzorky za 24 hodin a 48 hodin
|
V den 1 a den 2
|
|
Klinická odpověď pozorovaná, když koncentrace beta-laktamu dosáhly 5 MIC
Časové okno: V den 28 a den 90
|
Přežití v den 28 a den 90
|
V den 28 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .