Dawkowanie beta-laktamów w zapaleniu płuc na OIT u pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą: badanie BLIPIC (BLIPIC)
Dawkowanie beta-laktamów w zapaleniu płuc na OIT u chorych leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc to najczęstsze infekcje na OIT. Niewiele wiadomo na temat dawek beta-laktamu niezbędnych w przypadku tego zakażenia u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie żylno-żylnej. Zmienność farmakokinetyczna naraża na przedawkowanie lub niedostateczne dawkowanie prowadzące do toksyczności lub niepowodzenia terapeutycznego. Celem pracy jest określenie, czy dawki beta-laktamu stosowane w zapaleniu płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek leczonych w naszych warunkach hemodializy prowadzą do terapeutycznych stężeń beta-laktamu w osoczu.
To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmie wszystkich pacjentów z zapaleniem płuc leczonych beta-laktamem i ciągłą hemodializą żylno-żylną na 5 oddziałach intensywnej terapii. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w zakładanym stanie równowagi farmakokinetycznej. Protokół stężeń beta-laktamów w próbkach bezpośrednio przed ponownym podaniem, po 24 godzinach od połączenia dożylnego beta-laktamu i ciągłej hemodializy żylno-żylnej. Kolejna próbka zostanie pobrana po 48 godzinach. OIOM rutynowo mierzył bakteryjne wartości MIC, gdy patogen będzie oznaczany. Badane OIOM przyjmą wartości graniczne SFM-EUCAST dla docelowych (lub podejrzanych) bakterii w celu określenia celów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, gdy zmierzone MIC (minimalne stężenie hamujące) nie jest dostępne. Do opisania prawdopodobnej wrażliwości patogenu można również wykorzystać dane z lokalnych szpitalnych antybiogramów. Osiągnięcie celu definiuje się jako 100% fT> 5 MIC. Ze względu na duże opóźnienie w otrzymaniu wyników monitorowania leków terapeutycznych nie można było dostosować dawek. Rejestrowane będą czynniki, które mogą powodować wahania stężeń. W przypadku podejrzenia neurotoksyczności zostanie pobrana próbka, aby poznać stężenie beta-laktamu i powiadomione o zdarzeniu niepożądanym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabien Lambiotte, MD
- Numer telefonu: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine Lemtiri, Pharm D
- Numer telefonu: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- Elodie Matusik
- Numer telefonu: + 33 6 37 94 22 60
- E-mail: elodie.matusik@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanane Fodil
- Numer telefonu: + 33 3 27 14 06 65
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Pod-śledczy:
- Guillaume Brunin, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dożylne przyjmowanie beta-laktamu: amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem, cefotaksym, ceftazydym, cefepim, meropenem, imipenem
Z AKI zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych i leczonych zestawem Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® z dawką dializy 25 ml/kg/h :
- Wzrost kreatyninemii ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin
- Zwiększenie kreatyninemii ≥ 1,5-krotność wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni
- Objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
- Hospitalizowany na OIOM-ie
- Obecność cewnika ułatwiającego pobieranie próbki
Z zapaleniem płuc zdefiniowanym jako którekolwiek z poniższych:
- Rentgenowskie zapalenie płuc klatki piersiowej: zmętnienia, nowe lub postępujące nacieki
- ORAZ co najmniej jedno z poniższych: hipertermia > 38°C lub hipotermia < 36°C bez innego wyjaśnienia; leukopenia < 4 G/L lub leukocytoza > 12 G/L
- ORAZ co najmniej jedno z następujących: pojawienie się ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub duszności lub tachypnoe, rzężenia lub oddychanie oskrzelowe, zmniejszenie wysycenia tlenem/hipoksemia lub zwiększenie zapotrzebowania na tlen lub wspomaganie oddychania
Leczone w ciągu 24 godzin za pomocą hemodializy cytrynianowej ORAZ beta-laktamu z uwzględnieniem dawki i warunków podawania w badaniu:
- Amoksycylina: dawka nasycająca, po której natychmiast następuje 2 g przedłużonego wlewu przez 4 godziny co 8 godzin
- Amoksycylina z kwasem klawulanowym: 2 g co 8 godzin w przerywanym bolusie
- Piperacylina-tazobaktam: dawka nasycająca, a następnie natychmiast 4 g/0,5 g we wlewie ciągłym co 8 godzin (< 80 kg) lub 6 godzin (> 80 kg)
- Cefotaksym: dawka nasycająca, a następnie natychmiast 2 g we wlewie ciągłym co 8 godzin Ceftazydym: dawka nasycająca, a następnie natychmiast 2 g we wlewie ciągłym co 8 godzin
- Cefepim: dawka nasycająca, a następnie natychmiast 2 g w ciągłej infuzji co 8 godzin
- Meropenem: dawka nasycająca, a następnie natychmiast 2 g (> 60 kg) lub 1,33 g (< 60 kg) w przedłużonym wlewie trwającym 4 godziny co 8 godzin
- Imipenem: dawka nasycająca, po której natychmiast podaje się 750 mg (< 80 kg) lub 1 g (> 80 kg) w przedłużonym wlewie trwającym 4 godziny co 6 godzin.
- Nie uzyskano sprzeciwu od pacjenta ani jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- ECMO
- Mukowiscydoza
- Ofiara poparzenia
- Kobieta w ciąży
- Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu
- Sprzeciw ze strony pacjentów lub ich przedstawiciela ustawowego
- Brak systemu ubezpieczeń społecznych
- Przerwa w podawaniu antybiotyku przed pobraniem próbek
- Pacjent w więzieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek stężeń beta-laktamów powyżej poziomów terapeutycznych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
Naszym celem było uzyskanie stężeń powyżej 5 MIC (minimalne stężenie hamujące) u co najmniej 80% pacjentów.
|
Dzień 3 po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład stężeń beta-laktamu w stanie stacjonarnym i ich zmienność
Ramy czasowe: Dzień 3 po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
Opis stężenia beta-laktamu
|
Dzień 3 po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
|
Występowanie neurotoksyczności
Ramy czasowe: 7 dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
Procent neurotoksyczności
|
7 dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii i ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
|
Trendy stężeń beta-laktamu między 2 dniami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
|
Porównanie próbek 24-godzinnych i 48-godzinnych
|
W dniu 1 i dniu 2
|
|
Odpowiedź kliniczna obserwowana, gdy stężenie beta-laktamu osiągnęło wartość 5 MIC
Ramy czasowe: W dniu 28 i dniu 90
|
Przeżycie w dniu 28 i dniu 90
|
W dniu 28 i dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .