지속적인 신대체 요법으로 치료받은 환자의 ICU에서 폐렴에 대한 베타-락탐 투여: BLIPIC 연구 (BLIPIC)
지속적 신대체 요법으로 치료받은 중환자실의 폐렴 환자에 대한 베타락탐 투여
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐렴은 ICU에서 가장 흔한 감염입니다. 지속적인 정맥-정맥 혈액투석으로 치료받는 환자의 이 감염에 필요한 베타-락탐 용량에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 약동학 변동성은 독성 또는 치료 실패로 이어지는 과량 및 과소 투여에 노출됩니다. 이 연구의 목적은 혈액 투석 조건으로 치료받은 급성 신장 손상 환자의 폐렴에 사용된 베타-락탐 용량이 베타-락탐 치료 혈장 수준으로 이어지는지 여부를 정의하는 것입니다.
이 전향적 관찰 다기관 연구에는 5 ICU에서 베타-락탐 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석으로 치료받은 모든 폐렴 환자가 포함됩니다. 혈액 샘플링은 가정된 약동학적 정상 상태에서 수행됩니다. 재투여 직전 베타-락탐의 프로토콜 샘플 농도, 정맥내 베타-락탐과 지속적인 정맥-정맥 혈액투석의 조합 24시간 후. 또 다른 샘플은 48시간 후에 수행됩니다. ICU는 병원체가 결정될 때 일상적으로 박테리아 MIC를 측정했습니다. 조사된 ICU는 측정된 MIC(최소 억제 농도)를 사용할 수 없을 때 약동학/약력학 표적을 결정하기 위해 표적(또는 의심되는) 박테리아에 대한 SFM-EUCAST 중단점을 채택합니다. 지역 병원의 항생제 데이터는 또한 가능한 병원체 감수성을 설명하는 데 사용될 수 있습니다. 목표 달성은 100% fT> 5 MIC로 정의됩니다. 치료 약물 모니터링 결과를 받는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 복용량을 조정할 수 없었습니다. 농도 변화를 일으킬 수 있는 요인이 등록됩니다. 신경 독성이 의심되는 경우, 베타-락탐 농도를 알기 위해 샘플이 실현되고 이상 반응이 통지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabien Lambiotte, MD
- 전화번호: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- 이메일: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Justine Lemtiri, Pharm D
- 전화번호: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- 이메일: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
연구 장소
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Nord
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Valenciennes, Nord, 프랑스, 59300
- 모병
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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연락하다:
- Elodie Matusik
- 전화번호: + 33 6 37 94 22 60
- 이메일: elodie.matusik@gmail.com
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연락하다:
- Hanane Fodil
- 전화번호: + 33 3 27 14 06 65
- 이메일: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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부수사관:
- Guillaume Brunin, MD
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부수사관:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
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부수사관:
- Christophe VINSONNEAU, MD
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부수사관:
- Geneviève BARJON, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 베타락탐 정맥주사제 : 아목시실린, 아목시실린-클라불란산, 피페라실린-타조박탐, 세포탁심, 세프타지딤, 세페핌, 메로페넴, 이미페넴
AKI가 다음 중 하나로 정의되고 Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® 키트로 투석 용량이 25ml/kg/h인 경우:
- 48시간 이내에 크레아티닌혈증 ≥ 0.3 mg/dl(≥ 26.5 µmol/l) 증가
- 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 크레아티닌혈증의 기준선 ≥ 1.5배 증가
- 6시간 동안 소변량 < 0.5 ml/kg/h
- ICU에 입원
- 샘플 수집을 용이하게 하는 카테터의 존재
다음 중 하나로 정의된 폐렴:
- 흉부 X선 폐렴: 혼탁, 신규 또는 진행성 침윤
- 그리고 다음 중 적어도 하나: 다른 설명 없이 38°C 이상의 고열 또는 36°C 미만의 저체온증; 백혈구 감소증 < 4G/L 또는 백혈구 증가증 > 12G/L
- 그리고 다음 중 적어도 하나: 새로 발병하는 화농성 가래 또는 가래 특성의 변화, 새롭게 발병하거나 악화되는 기침, 호흡곤란 또는 빈호흡, 진통 또는 기관지 호흡, 낮은 산소 포화도/저산소혈증 또는 산소 요구량 증가 또는 호흡 보조
연구의 용량 및 투여 조건과 관련하여 구연산염 혈액투석 및 베타-락탐에 의해 24시간 이내에 처리됨:
- 아목시실린 : 선량 투여 후 즉시 2g을 8시간마다 4시간 동안 연장 주입
- Amoxicillin-clavulanic acid : 8시간마다 2g씩 간헐식주사
- 피페라실린-타조박탐: 로딩 용량 즉시 4g/0.5g을 8시간(< 80kg) 또는 6시간(> 80kg)마다 연속 주입
- Cefotaxime: 부하 용량 후 즉시 2g을 매 8시간마다 연속 주입 Ceftazidime: 부하 용량 후 즉시 2g을 매 8시간마다 연속 주입
- Cefepime: 로딩 용량 후 즉시 2g을 8시간마다 연속 주입
- 메로페넴 : 로딩 용량 즉시 2g(> 60kg) 또는 1,33g(< 60kg)을 8시간마다 4시간 동안 연장 주입
- 이미페넴 : 로딩 용량 즉시 750mg(< 80kg) 또는 1g(> 80kg)을 매 6시간마다 4시간 동안 연장 주입합니다.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 이의를 제기하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 에크모
- 낭포성 섬유증
- 화상 피해자
- 임산부
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병
- 환자 또는 법적 대리인의 이의 제기
- 사회 보장 제도 없음
- 샘플 전에 항생제 중단
- 감옥에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 치료 수준 이상의 베타-락탐 농도 백분율
기간: 항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 3일째
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우리는 적어도 80%의 환자에 대해 5 MIC(최소 억제 농도) 이상의 농도를 얻는 것을 목표로 했습니다.
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항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태의 베타-락탐 농도 분포 및 변동성
기간: 항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 3일째
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베타락탐 농도 설명
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항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 3일째
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신경 독성의 발생률
기간: 항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 7일째
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신경독성 백분율
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항생제 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석 시작 후 7일째
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2일 간의 베타-락탐 농도의 경향
기간: 1일차와 2일차에
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24시간 샘플과 48시간 샘플 비교
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1일차와 2일차에
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베타-락탐 농도가 5 MIC에 도달했을 때 관찰된 임상 반응
기간: 28일과 90일에
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28일 및 90일 생존
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28일과 90일에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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