Дозирование бета-лактамов при пневмонии в отделении интенсивной терапии у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию: исследование BLIPIC (BLIPIC)
Дозирование бета-лактамов при пневмонии в отделении интенсивной терапии у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пневмония является наиболее частой инфекцией в отделении интенсивной терапии. Мало что известно о дозах бета-лактамов, необходимых для лечения этой инфекции у пациентов, получающих непрерывный вено-венозный гемодиализ. Фармакокинетическая изменчивость подвергается чрезмерной и недостаточной дозировке, что приводит к токсичности или терапевтической неудаче. Целью этого исследования является определение того, приводят ли дозы бета-лактамов, используемые при пневмонии у пациентов с острым повреждением почек, получавших лечение с помощью наших условий гемодиализа, к терапевтическим уровням бета-лактамов в плазме.
В это проспективное обсервационное многоцентровое исследование будут включены все пациенты с пневмонией, получавшие лечение бета-лактамом и непрерывным вено-венозным гемодиализом в 5 отделениях интенсивной терапии. Забор крови будет проводиться в предполагаемом фармакокинетическом равновесном состоянии. Протокол образцов концентрации бета-лактамов непосредственно перед повторной дозировкой, через 24 часа после внутривенного введения бета-лактамов и непрерывного вено-венозного гемодиализа. Другой образец будет сделан через 48 часов. Отделение интенсивной терапии регулярно измеряет МИК бактерий, когда будет определяться патоген. Опрошенные отделения интенсивной терапии примут пограничные значения SFM-EUCAST для целевых (или подозреваемых) бактерий для определения фармакокинетических/фармакодинамических целей, когда измеренная МИК (минимальная ингибирующая концентрация) недоступна. Данные местных больниц об антибиотикограммах также могут быть использованы для описания вероятной чувствительности патогенов. Достижение цели определяется как 100% fT> 5 MIC. В связи с длительной задержкой получения результатов терапевтического лекарственного мониторинга дозы не могли быть скорректированы. Факторы, которые могут вызвать колебания концентраций, будут зарегистрированы. При подозрении на нейротоксичность в образце будет определена концентрация бета-лактама, и будет сообщено о нежелательном явлении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabien Lambiotte, MD
- Номер телефона: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- Электронная почта: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justine Lemtiri, Pharm D
- Номер телефона: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- Электронная почта: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Места учебы
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Контакт:
- Elodie Matusik
- Номер телефона: + 33 6 37 94 22 60
- Электронная почта: elodie.matusik@gmail.com
-
Контакт:
- Hanane Fodil
- Номер телефона: + 33 3 27 14 06 65
- Электронная почта: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Младший исследователь:
- Guillaume Brunin, MD
-
Младший исследователь:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Внутривенный прием бета-лактамов: амоксициллин, амоксициллин-клавулановая кислота, пиперациллин-тазобактам, цефотаксим, цефтазидим, цефепим, меропенем, имипенем
При ОПП, определяемом как любое из следующего, и леченном набором Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® с диализной дозой 25 мл/кг/ч:
- Увеличение креатининемии ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов
- Увеличение креатининемии в ≥ 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней.
- Объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Наличие катетера для облегчения сбора проб
При пневмонии, определяемой как любое из следующего:
- Рентгенография грудной клетки: пневмония: затемнения, новые или прогрессирующие инфильтраты
- И по крайней мере один из следующих признаков: гипертермия > 38°C или гипотермия < 36°C без каких-либо других объяснений; лейкопения < 4 г/л или лейкоцитоз > 12 г/л
- И по крайней мере один из следующих симптомов: новое появление гнойной мокроты или изменение характера мокроты, новое начало или усиление кашля или одышки или тахипноэ, хрипы или бронхиальное дыхание, снижение насыщения кислородом/гипоксемия или увеличение потребности в кислороде или респираторная помощь
Лечение в течение 24 часов цитратным гемодиализом И бета-лактамом с соблюдением дозы и условий введения исследования:
- Амоксициллин: нагрузочная доза, за которой сразу же следует 2 г путем продолжительной инфузии в течение 4 часов каждые 8 часов.
- Амоксициллин-клавулановая кислота: 2 г каждые 8 часов прерывистым болюсом
- Пиперациллин-тазобактам: нагрузочная доза, за которой сразу же следует 4 г/0,5 г путем непрерывной инфузии каждые 8 часов (< 80 кг) или 6 часов (> 80 кг)
- Цефотаксим: ударная доза, затем сразу 2 г путем непрерывной инфузии каждые 8 часов Цефтазидим: ударная доза, затем сразу 2 г путем непрерывной инфузии каждые 8 часов
- Цефепим: нагрузочная доза, за которой сразу же следует 2 г путем непрерывной инфузии каждые 8 часов.
- Меропенем: нагрузочная доза, за которой сразу же следует 2 г (> 60 кг) или 1,33 г (< 60 кг) в виде пролонгированной инфузии в течение 4 часов каждые 8 часов.
- Имипенем: нагрузочная доза, за которой сразу же следует 750 мг (< 80 кг) или 1 г (> 80 кг) путем продолжительной инфузии в течение 4 часов каждые 6 часов. В случае чрезмерного веса доза будет на усмотрение исследователя, но должны соблюдаться условия введения.
- Возражений от пациента или его законного представителя не поступало.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ЭКМО
- Муковисцидоз
- Жертва ожога
- Беременная женщина
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание
- Возражение со стороны пациентов или их законных представителей
- Нет системы социального обеспечения
- Прерывание антибиотика перед образцами
- Пациент в тюрьме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент концентраций бета-лактамов выше терапевтических уровней в плазме
Временное ограничение: 3-й день после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
Мы стремились получить концентрации выше 5 MIC (минимальная ингибирующая концентрация) по крайней мере для 80% пациентов.
|
3-й день после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение равновесных концентраций бета-лактамов и их вариабельность
Временное ограничение: 3-й день после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
Описание концентрации бета-лактама
|
3-й день после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
|
Частота нейротоксичности
Временное ограничение: 7-е сутки после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
Процент нейротоксичности
|
7-е сутки после начала антибиотикотерапии и непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
|
Тенденции концентрации бета-лактамов между 2 днями
Временное ограничение: В День 1 и День 2
|
Сравнение 24-часовых и 48-часовых образцов
|
В День 1 и День 2
|
|
Клинический ответ наблюдается, когда концентрация бета-лактама достигает 5 МИК
Временное ограничение: На 28-й и 90-й день
|
Выживание на 28-й и 90-й день
|
На 28-й и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .