Beta-Lactam-Dosierung bei Pneumonie auf der Intensivstation bei Patienten, die mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt werden: die BLIPIC-Studie (BLIPIC)
Beta-Lactam-Dosierung bei Pneumonie auf der Intensivstation bei Patienten, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündungen sind die häufigsten Infektionen auf der Intensivstation. Über die für diese Infektion erforderlichen Beta-Lactam-Dosen bei Patienten, die mit kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse behandelt werden, ist wenig bekannt. Die pharmakokinetische Variabilität kann einer Über- und Unterdosierung ausgesetzt sein, die zu Toxizität oder Therapieversagen führt. Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob Beta-Lactam-Dosen, die bei Pneumonie für Patienten mit akuter Nierenschädigung, die mit unseren Hämodialysebedingungen behandelt werden, verwendet werden, zu therapeutischen Beta-Lactam-Plasmaspiegeln führen.
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird alle Patienten mit Lungenentzündung einschließen, die mit Beta-Lactam und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse auf 5 Intensivstationen behandelt werden. Die Blutentnahme erfolgt im angenommenen pharmakokinetischen Gleichgewichtszustand. Protokollprobenkonzentrationen von Beta-Lactamen unmittelbar vor der erneuten Dosierung, nach 24-stündiger Kombination von intravenösem Beta-Lactam und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse. Eine weitere Probe wird nach 48 Stunden durchgeführt. Die ICU hat routinemäßig bakterielle MHK gemessen, wenn der Erreger bestimmt wird. Befragte Intensivstationen werden SFM-EUCAST-Grenzwerte für die Zielbakterien (oder vermuteten Bakterien) übernehmen, um pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziele zu bestimmen, wenn eine gemessene MHK (minimale Hemmkonzentration) nicht verfügbar ist. Lokale Krankenhaus-Antibiogramm-Daten können auch verwendet werden, um die wahrscheinliche Pathogen-Empfindlichkeit zu beschreiben. Zielerreichung ist definiert als 100 % fT > 5 MHK. Aufgrund der langen Verzögerung bis zum Erhalt der Ergebnisse der therapeutischen Arzneimittelüberwachung konnten die Dosen nicht angepasst werden. Faktoren, die zu Konzentrationsschwankungen führen könnten, werden registriert. Bei Verdacht auf Neurotoxizität wird eine Probe entnommen, um die Beta-Lactam-Konzentration zu ermitteln, und das unerwünschte Ereignis wird gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabien Lambiotte, MD
- Telefonnummer: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-Mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justine Lemtiri, Pharm D
- Telefonnummer: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-Mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Studienorte
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Nord
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Valenciennes, Nord, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Kontakt:
- Elodie Matusik
- Telefonnummer: + 33 6 37 94 22 60
- E-Mail: elodie.matusik@gmail.com
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Kontakt:
- Hanane Fodil
- Telefonnummer: + 33 3 27 14 06 65
- E-Mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Unterermittler:
- Guillaume Brunin, MD
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Unterermittler:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
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Unterermittler:
- Christophe VINSONNEAU, MD
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Unterermittler:
- Geneviève BARJON, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Empfangen von intravenösem Beta-Lactam: Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam, Cefotaxim, Ceftazidim, Cefepim, Meropenem, Imipenem
Mit AKI, definiert als eine der folgenden, und behandelt mit dem Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® Kit mit einer Dialysedosis von 25 ml/kg/h:
- Anstieg der Kreatininämie ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden
- Anstieg der Kreatininämie um das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
- Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
- Hospitalisiert auf der Intensivstation
- Vorhandensein eines Katheters zur Erleichterung der Probenentnahme
Mit Lungenentzündung, definiert als eine der folgenden:
- Thorax-Röntgen-Pneumonie: Trübungen, neue oder fortschreitende Infiltrate
- UND mindestens einer der folgenden Punkte: Hyperthermie > 38 °C oder Hypothermie < 36 °C ohne andere Erklärung; Leukopenie < 4 G/L oder Leukozytose > 12 G/L
- UND mindestens eines der folgenden: neu auftretendes eitriges Sputum oder Veränderung des Sputumcharakters, neu auftretender oder sich verschlechternder Husten oder Dyspnoe oder Tachypnoe, Rasseln oder Bronchialatmung, niedrigere Sauerstoffsättigung/Hypoxämie oder erhöhter Sauerstoffbedarf oder Atemunterstützung
Behandlung innerhalb von 24 Stunden durch Citrat-Hämodialyse UND Beta-Lactam unter Beachtung der Dosis- und Verabreichungsbedingungen der Studie:
- Amoxicillin: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 2 g als verlängerte Infusion für 4 Stunden alle 8 Stunden
- Amoxicillin-Clavulansäure: 2 g alle 8 Stunden als intermittierender Bolus
- Piperacillin-Tazobactam: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 4 g/0,5 g als Dauerinfusion alle 8 Stunden (< 80 kg) oder 6 Stunden (> 80 kg)
- Cefotaxim: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 2 g als Dauerinfusion alle 8 Stunden Ceftazidim: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 2 g als Dauerinfusion alle 8 Stunden
- Cefepim: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 2 g Dauerinfusion alle 8 Stunden
- Meropenem: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 2 g (> 60 kg) oder 1,33 g (< 60 kg) als verlängerte Infusion über 4 Stunden alle 8 Stunden
- Imipenem: Aufsättigungsdosis, unmittelbar gefolgt von 750 mg (< 80 kg) oder 1 g (> 80 kg) als verlängerte Infusion über 4 Stunden alle 6 Stunden.
- Vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter wurden keine Einwände erhoben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- ECMO
- Mukoviszidose
- Brandopfer
- Schwangere Frau
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit
- Widerspruch des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
- Kein Sozialversicherungssystem
- Unterbrechung der Antibiotikagabe vor Probennahme
- Patientin im Gefängnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Beta-Lactam-Konzentrationen über therapeutischen Plasmaspiegeln
Zeitfenster: Tag 3 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Unser Ziel war es, bei mindestens 80 % der Patienten Konzentrationen über 5 MHK (minimale Hemmkonzentration) zu erreichen.
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Tag 3 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Steady-State-Beta-Lactam-Konzentrationen und ihre Variabilität
Zeitfenster: Tag 3 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Beschreibung der Beta-Lactam-Konzentration
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Tag 3 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Auftreten von Neurotoxizität
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Prozentsatz der Neurotoxizität
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Tag 7 nach Beginn der Antibiotikatherapie und kontinuierlicher venös-venöser Hämodialyse
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Trends der Beta-Lactam-Konzentration zwischen 2 Tagen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2
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Vergleich zwischen 24-Stunden- und 48-Stunden-Proben
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An Tag 1 und Tag 2
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Klinisches Ansprechen wurde beobachtet, als Beta-Lactam-Konzentrationen 5 MHK erreichten
Zeitfenster: An Tag 28 und Tag 90
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Überleben an Tag 28 und Tag 90
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An Tag 28 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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