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MaxSimil とビタミン K2: バイオアベイラビリティの決定

2020年8月25日 更新者:Mélanie Plourde、Université de Sherbrooke

ヒトにおけるモノグリセリド、エチルエステル、またはトリグリセリドでエステル化されたオメガ-3脂肪酸の薬物動態

オメガ 3 脂肪酸を豊富に含む食事の利点は複数あり、いくつかの臨床研究によって確認されています。 脂溶性ビタミンであるビタミンKの補給は、閉経後の女性の骨密度を増加または維持し、骨折のリスクを減らすことができます. さらに、いくつかの研究では、ビタミン K がオメガ 3 脂肪酸の吸収を促進する可能性があることが示されています。 オメガ 3 が豊富な魚油は、オメガ 3 サプリメントの世界で最も人気のある形態の 1 つです。 しかし、魚油カプセルを摂取すると、多くの人が胃腸の不快感に苦しんでいます. これらの不快感を最小限に抑え、血漿オメガ 3 バイオアベイラビリティを改善するために、ネプチューン ウェルネス ソリューションズは MaxSimil® と呼ばれる魚油の特許取得済み製剤を開発しました。ここで、オメガ 3 はモノグリセリド (MAG) 形式であり、事前に消化されたオメガ 3 形式です。 この製剤は、クロスオーバー デザインを使用した二重盲検制御無作為化薬物動態 (PK) パイロット研究でヒトでテストされています。 PK は、オメガ 3 を 1 回摂取した後、24 時間にわたって頻繁に採血を行い、血中のオメガ 3 レベルをモニタリングすることと定義されています。 得られた結果は、MaxSimil® オメガ 3 が、エチルエステル (EE) 型のオメガ 3 の供給源である比較製剤よりも 3 倍も血中に吸収されることを示しました。

この最初の研究では、MaxSimil® の優れたバイオアベイラビリティが確認されていますが、これらの結果を確認し、重要な方法論的バイアスを修正するには、補完的な PK 研究が必要です。 実際、パイロット研究には、現在最も広く消費されているオメガ-3 型であるトリグリセリド (TG) 型のオメガ-3 を含む対照グループは含まれていませんでしたが、TG 型よりもバイオアベイラビリティが低い EE 型を使用していました。 したがって、これはコンパレータの観点からこの研究に偏りがあり、コンパレータがMaxSimil®よりも生物学的利用能が低いように意図的に選択されたという印象を与える可能性があります.

バイオアベイラビリティと副作用の発生率の両方の観点から、MaxSimil®(オメガ-3 MAG フォーム)の優位性を確認するために、この研究の目的は、今回は 2 つのコンパレーターを使用して PK 研究をやり直すことです。現在使用されているオメガ3(TGおよびEEフォーム)、およびビタミンK2(ビタミンKのフォーム)の補給. MaxSimil® は、他の 2 つの形態 (TG および EE) よりも優れたオメガ 3 バイオアベイラビリティと副作用の発生率の低下に関連しており、おそらくビタミン K バイオアベイラビリティにも関連しているというのが私たちの仮説です。

調査の概要

詳細な説明

長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) は、正常な生理学的機能をサポートするために必要です。飽和および一価不飽和脂肪酸とは異なり、エイコサペンタエン酸 (EPA、20:5 オメガ-3) およびドコサヘキサエン酸 (DHA、22:6 オメガ) の合成-3) そのオメガ-3 PUFA 前駆体であるアルファ-リノレン酸 (18:3 オメガ-3) は、ヒトでは非常に限られています。 したがって、DHAは魚介類などの食物源から摂取することをお勧めします. 通常、魚からの EPA および DHA の摂取量は、血漿中の EPA および DHA の濃度と正の相関があります。 しかし、最近のデータによると、高齢者の血漿脂質中の EPA レベルは若い人に比べて約 2 倍高く、老化中に EPA の取り込みと利用に変化が生じる可能性があることが示唆されています。 同様の結果がDHA強化サプリメントで得られ、血漿総脂質中のDHAの増加は、若者と比較して高齢者で42%高かった. 十分なレベルの細胞含有量で、LC-PUFA は細胞膜の物理的性質と膜タンパク質を介した応答、脂質メディエーターの生成、細胞シグナル伝達、および多くの異なる細胞型における遺伝子発現に影響を与えます。 これらのメカニズムを通じて、ARA (アラキドン酸、20:4 オメガ-6) と DHA は、外部シグナルに対する細胞と組織の両方の応答に影響を与え、それによってそれらの生理機能に影響を与えます。 したがって、LC-PUFA ホメオスタシスの不均衡は、臓器の生理機能の機能障害を引き起こす可能性があります。

カナダ人の高齢化とその栄養: カナダの人口は、今後数年間でより急速に高齢化すると予想されます。 2015 年には、高齢者が子供よりも多くなりました。 個人的にも社会的にも、高齢化に関する主な関心事は、健康の衰えです。これが自給自足と自立の喪失を意味する場合は特にそうです。 健康的な老化を促進するための研究が増加していますが、老化中に発生する生理学的変化があり、LC-PUFA のバイオアベイラビリティが変化する可能性があります。 たとえば、魚に濃縮された EPA と DHA の摂取量は、通常、血漿中の EPA と DHA の濃度と正の相関があります。 しかし、私たちの研究室からの最近のデータは、EPA レベルが若い個人と比較して高齢者の血漿脂質で約 2 倍高いことを示唆しています。 DHAが豊富なサプリメントに対するDHAの反応は、若者と比較して高齢者で有意に高かった. DHAが豊富なサプリメントを摂取している間、ARAは若者と高齢者で減少しませんでしたが、EPAと同様に、ARAは若者と比較して高齢者で有意に高いままでした. 研究者らはまた、40 歳は血漿中の EPA および DHA レベルが予想よりも高い年齢であり、これは食事によるオメガ 3 脂肪酸の摂取量とは無関係であることを示唆するデータを公開しています. したがって、これらの結果は、LC-PUFA の代謝が年齢によって変更されることを示す重要な指標であり、この観察は、臓器や組織によるそれらの取り込みと使用が損なわれる可能性があるという考えにつながります。

ヒトの 13C-DHA: 炭素 13 (13C) で標識された脂肪酸の代謝を追跡することで、ヒトの脂肪酸代謝における加齢に関連した変化の可能性についての洞察が得られる可能性があります。 研究者は最近、13C-DHA を使用して、6 人の若い参加者と 6 人の高齢者の代謝を追跡しました。 研究者らは、高齢者では、13C-DHA が投与後 4 時間で血漿トリグリセリドと遊離脂肪酸中で 4 倍高く、ベータ酸化が 1.9 倍高いことを発見しましたが、13C-DHA から他の 13C-オメガ 3 脂肪酸は、若者と比較して、トレーサー摂取後 24 時間および 7 日で 2.1 倍高かった。 したがって、DHA は若年者と比較して高齢者の血液中に一時的に長時間留まるように思われるため、血液から DHA を除去する効率が若年者よりも高齢者の方が低く、結果として取り込みが少ないことを示している可能性があります。シグナル伝達を開始するのに役立つ細胞膜中の DHA の量。 この観察結果は、若者と比較して高齢者のシグナル伝達の変化の根底にある可能性があります。

TG、PL、またはエチルエステル (EE) としてエステル化された EPA および DHA の生物学的利用能: 市場に出回っている魚油サプリメントのほとんどは、TG でエステル化され、EE および PL でより低いレベルまでエステル化された EPA および DHA です。 エステル化の 1 つの形態が EPA と DHA のバイオアベイラビリティを高めるかどうかを評価する多くの研究がありました。 薬理学では、「バイオアベイラビリティ」は吸収のサブカテゴリーとして定義され、体循環に到達する薬物またはこの場合は EPA+DHA の投与量の一部です。 定義上、静脈内投与薬は 100% 生物学的に利用可能ですが、薬物を経口投与すると、通常、吸収が不完全または初回通過代謝が原因で、生物学的利用能が低下します。 したがって、Ghasemifard らの総説では、オメガ 3 脂肪酸が EE、TG、非エステル化形、または PL の形で与えられた場合により生物学的に利用可能であるかどうかを評価した 21 の論文をレビューしました。 対照群がなかったため、4件の研究は却下されました.8件の研究は、オメガ-3脂肪酸製品の単回経口投与の8時間から72時間までのフォローアップとして定義された薬物動態(PK)を評価していました。 2 週間から 6 か月までの期間にわたる、オメガ 3 脂肪酸の毎日の反復投与量の長期摂取 (薬力学、PD)。 研究の方法論は異なりますが、PK に関するいくつかの結論は、EPA+ DHA の生物学的利用能は、非エステル化脂肪酸 > TG >>> EE の形で与えられた場合により高いというものでした。 EE 型の吸収が低いのは、TG 型と比較して EE 型の EPA および DHA の膵臓加水分解が 10 ~ 50 倍低いためである可能性があります。 したがって、オメガ-3脂肪酸のエステル化形態は、それらの短期的なバイオアベイラビリティを変化させる可能性があり、この情報は、脂肪吸収に影響を与える可能性がある代謝疾患、またはオメガ-3脂肪酸を変化させる可能性のある脂質異常症がある高齢者集団に特に関連しています3 脂肪酸のバイオアベイラビリティ。

MAG-Omega-3 フォームは EPA + DHA のより優れたバイオアベイラブルなソースですか?: ラットでの 1 つの研究では、血漿、赤血球、網膜、および脳組織における TG、PL または MAG (2-モノアシルグリセロール) でエステル化された DHA のバイオアベイラビリティが報告されました。 彼らは、異なる形態の DHA をラットに 35 日間与えた後、MAG および PL 形態で与えられた DHA は、TG-DHA と比較して血漿総脂質および赤血球で 23 ~ 50% 濃縮されたと報告しました。 網膜と脳では、DHA は提供されたエステル化の形態に関係なく、同じレベルまで増加します。

脂質吸収不良の状態では、EPA + DHA で強化された MAG は、ヒトの循環系への送達を強化します。 脂肪、特にDHAなどの長鎖脂肪酸の吸収不良があると認識されている病気である嚢胞性線維症のヒトでは、MAG-DHAサプリメントを1か月間提供すると、赤血球中のDHAレベルが効率的に増加することが報告されました. このパイロット研究は、MAG-DHA の補給が赤血球の ARA/DHA の不均衡を修正し、抗炎症特性を発揮する可能性があることを示しています。 ただし、MAG-DHA が吸収不良の問題のない参加者でより効率的であるかどうかは、まだ確立されていません。

魚油の摂取に関連する副作用: 処方されたオメガ 3 脂肪酸サプリメントの安全性と忍容性を評価するメタ分析では、魚油の摂取に関連するわずかな副作用は 3 つだけであることが報告されました: 魚の味、魚のようなげっぷ、吐き気. これらの副作用は胃腸の不快感に限られているように見えますが、魚油の摂取に対する短期的および長期的な遵守を大きく損なう可能性があります. 胃食道逆流に対する防御微生物の 1 つは、ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ)。 さらに、最近、オメガ-3 脂肪酸の補給がピロリ菌の生存に必要なビタミン K の合成を阻害することにより、ピロリ菌を阻害することが示唆されました。 ビタミン K を加えた MAG 型などの事前消化型のオメガ 3 脂肪酸は、これらの胃腸の不快感を制限する可能性があり、これは研究者がこの研究プロジェクトで調査したいものです.

ビタミン K2 とは?: ビタミンは、身体のさまざまな生理機能に不可欠です。 ビタミンKは脂溶性ビタミンです。 その発見は主に血液凝固におけるその役割によって推進されましたが、このビタミンの他の役割には、組織内のカルシウム代謝の調節、細胞の成長および増殖が含まれます. ビタミン K には、主に K1、K2、K3 の 3 つの形態があります。 ビタミン K2 は、ナフトキノン環と可変長の側鎖を共有しているため、メナキノンと呼ばれます。 メナキノンのほとんどは細菌によって合成されます。 オメガ-3 脂肪酸の摂取は、ピロリ菌などの細菌によるビタミン K2 合成を阻害するように思われるため、研究者らは、MAG-オメガ-3 製剤にビタミン K2 を添加して、この製剤が魚油サプリメント摂取の副作用を軽減できるかどうかを評価することにしました。 .

この研究の理論的根拠: 20 世紀にわたって、リノール酸 (18:2 n-6) の消費はエネルギーの 2.79% から 7.21% に増加しました。これは主に、大豆油を含む新しい食品生産方法への依存によるものです。 これにより、何十年にもわたって、長鎖オメガ 3 脂肪酸が不足している食事が生み出されてきました。 最近、魚油の消費に対する熱狂のために、魚の持続可能性についての懸念が高まっています. これらの重要な問題により、私たちは、生物学的に最も利用可能なオメガ 3 脂肪酸の持続可能な供給源を手に入れ、同様の健康効果を得るために人口が消費する EPA + DHA の用量を減らすことを推奨するようになります. 同時に、副作用が少ないオメガ3脂肪酸の供給源を持つことは、人々の消費へのより良い遵守にも貢献し、おそらくカプセル廃棄物を減らす. 血漿 DHA プールは、脳や他の臓器に DHA を運ぶために重要であり、動的であり、常に臓器や組織と FA を交換しています。 多数の研究が血漿中の DHA の吸収、バイオアベイラビリティ、および蓄積を評価し、エステル化されていない DHA > TG >>> EE という結論に達しました。 最近、MAG-Omega-3 製剤は、腸の脂質吸収が低いヒトの EPA および DHA バイオアベイラビリティを改善することが示されて以来、熱狂的です。 しかし、EPA と DHA が腸の脂質吸収に問題なく、ヒトでよりよく吸収され、生物学的に利用可能であるかどうかは、まだ確立されていません. したがって、このプロジェクトでは、ビタミン K2 を強化した MAG-Omega-3 製剤をテストします。研究者は、この製剤が、腸の脂質吸収の問題などの病気のない男性と女性で最も吸収され、生物学的利用能が最も低く、副作用が最も少ないと仮定したためです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4C4
        • Melanie Plourde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性
  • 18.5〜29.9 kg / m²(包括的)のボディマス指数(選択前の訪問時)
  • 正常から中程度の高脂血症(総コレステロール≤240mg / dl、LDL≤160mg / dl、TG≤199mg / dl)
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠しないように、研究期間中は承認された避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 無月経を伴う閉経または閉経前 > 6 か月
  • タバコ
  • 栄養失調(アルブミン、ヘモグロビン、血中脂質レベルで評価)
  • DHA 血漿レベルが 3% を超えるか、オメガ 3 脂肪酸サプリメントを 1 か月以上摂取している人
  • 現在または過去のアルコールおよび/または薬物乱用の病歴
  • パーキンソン病
  • ダウン症
  • 心臓イベントまたは最近の大手術 (6 か月)
  • 現在または過去のパフォーマンスアスリート
  • 全身性疾患:血管炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、サルコイドーシス、がん(5年以上寛解し、脳への関与がない場合を除く)、非代償性甲状腺機能低下症(3か月以上の治療で安定しない場合を除く)、ビタミン欠乏症B12が補充されておらず、 /または複雑(3か月以上の治療で安定しない限り)、糖尿病、重度の腎不全
  • 異常な血圧および/または肝臓、腎臓または甲状腺機能;これらの条件は、患者が少なくとも 3 か月間治療で安定しており、投薬に最近変更がない場合、患者を除外するものではありません。
  • 既知の精神病歴:統合失調症、精神病性障害、主要な感情障害(双極性障害および大うつ病)
  • てんかん、意識消失を伴う脳外傷、くも膜下出血
  • 3つの異なる治療を行うことはできません
  • 脂肪の吸収に影響を与える薬剤(Orlistat、Alli など)、オメガ 3 脂肪酸の取り込みを阻害する薬剤(抗凝固薬)、または脂質代謝に影響を与える薬剤(コレステロールやトリグリセリドを低下させるあらゆる種類の薬剤)
  • 無脂肪、ベジタリアン、ビーガンなどの特別な食事をしている人
  • 膵炎、クローン病などの吸収不良疾患を患っている人、または肥満手術を受けた人。
  • 魚介類または魚介類に対するアレルギー
  • 妊婦または授乳中の女性
  • -献血した人、または研究開始前の30日間に重大な失血があった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オメガ-3のTG型
参加者は絶食して研究センターに到着します。 カテーテルを取り付けて 5 mL の血液を採取した後、参加者にはアクティブ コンパレータまたは治療のいずれかが与えられます。 処理/コンパレータの選択はランダムになります。 このアームでは、参加者は、TG 型の EPA + DHA 1.5 g + ビタミン K2 45 mg の一意の用量として、再構成トリグリセリド型でエステル化されたオメガ 3 脂肪酸を受け取ります。参加者は、標準化された朝食でこの一意の用量を消費します。 その後、血漿中のオメガ-3脂肪酸のレベルを評価するために24時間にわたって血液サンプルを採取し、副作用を監視するために副作用アンケートを実施します。

介入は、トリグリセリドおよびエチルエステル形態と比較して、モノグリセリド製剤の薬物動態をテストするランダム化された二重結合クロスオーバーデザインです。

治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間の時点で収集されます。 各参加者は、最低 6 日間の治療間隔で、3 つの治療すべてを実行します。 アンケートは、オメガ3サプリメント摂取中に参加者が感じた副作用を記録します.

アクティブコンパレータ:オメガ3のEE型
参加者は絶食して研究センターに到着します。 カテーテルを取り付けて 5 mL の血液を採取した後、参加者にはアクティブ コンパレータまたは治療のいずれかが与えられます。 処理/コンパレータの選択はランダムになります。 このアームでは、参加者は 1.5 g EPA + TG 形式の DHA + 45 mg ビタミン K2 の一意の用量として、エチルエステル型のオメガ 3 脂肪酸を受け取ります。参加者は、標準化された朝食でこの一意の用量を消費します。 その後、血漿中のオメガ-3脂肪酸のレベルを評価するために24時間にわたって血液サンプルを採取し、副作用を監視するために副作用アンケートを実施します。

介入は、トリグリセリドおよびエチルエステル形態と比較して、モノグリセリド製剤の薬物動態をテストするランダム化された二重結合クロスオーバーデザインです。

治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間の時点で収集されます。 各参加者は、最低 6 日間の治療間隔で、3 つの治療すべてを実行します。 アンケートは、オメガ3サプリメント摂取中に参加者が感じた副作用を記録します.

実験的:MaxSimil (オメガ 3 の MAG フォーム)
参加者は絶食して研究センターに到着します。 カテーテルを取り付けて 5 mL の血液を採取した後、参加者にはアクティブ コンパレータまたは治療のいずれかが与えられます。 処理/コンパレータの選択はランダムになります。 このアームでは、参加者は MaxSimil® 形式のオメガ 3 脂肪酸を、TG 形式の EPA + DHA 1.5 g + ビタミン K2 45 mg という独自の用量として受け取ります。参加者は、標準化された朝食でこの独自の用量を消費します。 その後、血漿中のオメガ-3脂肪酸のレベルを評価するために24時間にわたって血液サンプルを採取し、副作用を監視するために副作用アンケートを実施します。

介入は、トリグリセリドおよびエチルエステル形態と比較して、モノグリセリド製剤の薬物動態をテストする無作為化二重盲検クロス オーバー デザインです。

治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間の時点で収集されます。 各参加者は、最低 6 日間の治療間隔で、3 つの治療すべてを実行します。 採血の各時点で、朝に摂取した栄養補助食品で副作用が発生するかどうかをモニターするために、参加者にアンケートが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチルエステル (EE)、トリグリセリド (TG)、および MaxSimil® (モノグリセリド、MAG) の形態に従って、オメガ 3 およびビタミン K2 のバイオアベイラビリティを決定します。 PK
時間枠:治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルからの血漿で測定されます。
血漿オメガ 3 (DHA および EPA) レベルは気相クロマトグラフィーによって測定され、血漿ビタミン K2 レベルは高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定され、それぞれランダムにブラインドで実行されます。 GC および HPLC 分析の後、PK の最初のパラメーターとして、曲線下面積 (AUC) 0 ~ 24 時間が計算されます。 次に、この PK パラメータに対して統計分析が実行されます。
治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルからの血漿で測定されます。
エチルエステル (EE)、トリグリセリド (TG)、および MaxSimil® (モノグリセリド、MAG) の形態に従って、オメガ 3 およびビタミン K2 のバイオアベイラビリティを決定します。
時間枠:治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。
血漿オメガ-3 (DHA および EPA) は気相クロマトグラフィーで測定され、血漿ビタミン K2 は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定され、それぞれ無作為にブラインドで行われます。 GC および HPLC 分析の後、PK の 2 番目のパラメーターとして、AUC 0-6 時間 (吸収研究) が計算されます。 次に、この PK パラメータに対して統計分析が実行されます。
治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。
エチルエステル (EE)、トリグリセリド (TG)、および MaxSimil® (モノグリセリド、MAG) の形態に応じたオメガ 3 およびビタミン K2 のバイオアベイラビリティの決定: PK の 3 番目のパラメーターとしての最大濃度の計算
時間枠:治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。
血漿オメガ-3 (DHA および EPA) は気相クロマトグラフィーで測定され、血漿ビタミン K2 は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定され、それぞれ無作為にブラインドで行われます。 GC および HPLC 分析の後、PK の 3 番目のパラメーターとして最大濃度が計算されます。 次に、この PK パラメータに対して統計分析が実行されます。
治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。
エチル エステル (EE)、トリグリセリド (TG)、および MaxSimil® (モノグリセリド、MAG) の形態に応じて、オメガ 3 およびビタミン K2 のバイオアベイラビリティを決定します。PK の 4 番目のパラメーターとして、最大濃度に達する時間を計算します。
時間枠:治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。
血漿オメガ-3 (DHA および EPA) は気相クロマトグラフィーで測定され、血漿ビタミン K2 は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定され、それぞれ無作為にブラインドで行われます。 GC および HPLC 分析の後、PK の 4 番目のパラメーターとして、最大濃度に達する時間が計算されます。 次に、この PK パラメータに対して統計分析が実行されます。
治療は、臨床試験の 0、7、および 14 日目にランダムに割り当てられます。 GC および HPLC 分析は、治療後 0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間後に採取した血液サンプルの血漿で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これら同じ 3 種類のオメガ 3 脂肪酸サプリメントの副作用 (胃腸の不快感を含む) の発生率を調べること
時間枠:アンケートは、オメガ3サプリメント摂取中に参加者が感じた副作用を記録します.
EPA + DHA タイプのオメガ 3 サプリメントの副作用はすべて軽度で、胃腸の不快感のカテゴリーに属します。 これらには、味覚障害(魚のような味または味の変化)、げっぷ、吐き気が含まれます. アンケートは、オメガ3サプリメント摂取中に参加者が感じた副作用を記録します. その後、アンケートによる副作用(胃腸の不快感を含む)の評価について統計分析が行われます。
アンケートは、オメガ3サプリメント摂取中に参加者が感じた副作用を記録します.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie Plourde, PhD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月29日

一次修了 (実際)

2019年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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