Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MaxSimil a vitamín K2: Stanovení jejich biologické dostupnosti

25. srpna 2020 aktualizováno: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Farmakokinetika omega-3 mastných kyselin esterifikovaných v monoglyceridech, ethylesterech nebo triglyceridech u lidí

Výhody stravy obohacené o omega-3 mastné kyseliny jsou četné a potvrzené několika klinickými studiemi. Suplementace vitaminem K, vitaminem rozpustným v tucích, může zvýšit nebo udržet hustotu kostí u žen po menopauze a snížit riziko zlomenin. Některé studie navíc ukazují, že vitamín K může podporovat vstřebávání omega-3 mastných kyselin. Rybí tuk, bohatý na omega-3, je jednou z celosvětově oblíbených forem doplňků omega-3. Mnoho lidí však trpí gastrointestinálními potížemi při požití kapslí s rybím olejem. Pro minimalizaci těchto nepohodlí a zlepšení biologické dostupnosti omega-3 v plazmě vyvinula společnost Neptune Wellness Solutions patentovanou formulaci rybího oleje nazvanou MaxSimil®, kde jsou omega-3 ve formě monoglyceridů (MAG), což je předtrávená forma omega-3. Tato formulace byla testována na lidech ve dvojitě zaslepené kontrolované-randomizované farmakokinetické (PK) pilotní studii se zkříženým designem. PK je definována jako sledování hladin omega-3 v krvi častým odběrem krve po dobu 24 hodin po požití jedné dávky omega-3. Získané výsledky ukázaly, že MaxSimil® omega-3 jsou 3x více absorbovány v krvi než srovnávací přípravek, zdroj omega-3 ve formě ethylesteru (EE).

Ačkoli tato první studie potvrzuje větší biologickou dostupnost přípravku MaxSimil®, je k potvrzení těchto výsledků ak nápravě důležitého metodologického zkreslení nezbytná doplňková farmakokinetická studie. Ve skutečnosti pilotní studie nezahrnovala srovnávací skupinu, kde byly omega-3 ve formě triglyceridů (TG), což je v současnosti nejrozšířenější forma omega-3, ale spíše používala formu EE, která má nižší biologickou dostupnost než forma TG. To proto mohlo zkreslit studii z hlediska komparátoru a vyvolat tak dojem, že komparátor byl záměrně vybrán tak, aby byl méně biologicky dostupný než MaxSimil®.

Abychom potvrdili nadřazenost MaxSimil® (forma omega-3 MAG), a to jak z hlediska biologické dostupnosti, tak výskytu vedlejších účinků, je cílem této studie zopakovat farmakokinetickou studii s použitím dvou komparátorů, dvou hlavních forem v současnosti používané omega-3 (formy TG a EE), stejně jako suplementace vitaminem K2 (forma vitaminu K). Naší hypotézou je, že MaxSimil® bude spojen s lepší biologickou dostupností omega-3 a nižším výskytem vedlejších účinků než ostatní dvě formy (TG a EE) a možná také s lepší biologickou dostupností vitaminu K.

Přehled studie

Detailní popis

Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) jsou potřebné k podpoře normálních fyziologických funkcí: Na rozdíl od nasycených a mononenasycených mastných kyselin je syntéza kyseliny eikosapentaenové (EPA, 20:5 omega-3) a kyseliny dokosahexaenové (DHA, 22:6 omega -3) z jeho omega-3 PUFA prekurzoru, kyseliny alfa-linolenové (18:3 omega-3), je u lidí extrémně omezený. Proto se doporučuje získávat DHA z potravinových zdrojů, jako jsou ryby a mořské plody. Příjem EPA a DHA z ryb normálně pozitivně koreluje s koncentracemi EPA a DHA v plazmě. Nedávná data však naznačují, že hladiny EPA jsou přibližně dvakrát vyšší v plazmatických lipidech starších osob ve srovnání s mladými jedinci, což naznačuje, že potenciální změny v začlenění a využití EPA nastávají během stárnutí. Podobné výsledky byly získány s doplňkem obohaceným o DHA, kde bylo zvýšení DHA v celkových lipidech v plazmě o 42 % vyšší u starších osob ve srovnání s mladými. Při dostatečných úrovních buněčného obsahu ovlivňují LC-PUFA fyzikální povahu buněčných membrán a odpovědi zprostředkované membránovými proteiny, tvorbu lipidových mediátorů, buněčnou signalizaci a genovou expresi v mnoha různých typech buněk. Prostřednictvím těchto mechanismů ARA (kyselina arachidonová, 20:4 omega-6) a DHA ovlivňují reakce buněk a tkání na vnější signály, a tím i jejich fyziologii. Nerovnováha v homeostáze LC-PUFA proto potenciálně vyvolává dysfunkce ve fyziologii orgánů.

Stárnutí Kanaďanů a jejich výživa: Očekává se, že kanadská populace bude v nadcházejících letech stárnout rychleji. Seniorů je v roce 2015 více než dětí. Velkým problémem stáří, jak jednotlivce, tak společnosti, je zhoršení zdraví, zvláště pokud to znamená ztrátu soběstačnosti a nezávislosti. Stále větší výzkum na podporu zdravého stárnutí probíhá, ale během stárnutí dochází k fyziologickým modifikacím, které mohou změnit biologickou dostupnost LC-PUFA. Například příjem EPA a DHA koncentrovaných v rybách normálně pozitivně koreluje s koncentracemi EPA a DHA v plazmě. Nedávná data z našich laboratoří však naznačují, že hladiny EPA jsou přibližně dvakrát vyšší v plazmatických lipidech starších osob ve srovnání s mladými jedinci, což naznačuje, že k potenciálním změnám v začlenění a využití EPA dochází během stárnutí. Reakce DHA na doplněk bohatý na DHA byla významně vyšší u starších osob ve srovnání s mladými. Zatímco na doplňku bohatém na DHA nebyla ARA snížena u mladých a starších osob, ale podobně jako EPA zůstala ARA významně vyšší u starších osob ve srovnání s mladými. Výzkumníci také publikovali údaje naznačující, že 40 let je věk, kdy jsou hladiny EPA a DHA v plazmě vyšší, než se očekávalo, a to nezáviselo na jejich dietním příjmu omega-3 mastných kyselin. Tyto výsledky jsou tedy důležitými indikacemi, že metabolismus LC-PUFA je modifikován věkem a toto pozorování vede k myšlence, že jejich příjem a využití orgány a tkáněmi může být ohroženo.

13C-DHA u lidí: Sledování metabolismu mastných kyselin značených uhlíkem 13 (13C) může poskytnout určitý pohled na možné změny metabolismu mastných kyselin u lidí související se stárnutím. Výzkumníci nedávno použili 13C-DHA ke sledování jeho metabolismu u šesti mladých a šesti starších účastníků. Výzkumníci zjistili, že u starších osob byla 13C-DHA 4krát vyšší v plazmatických triglyceridech a volných mastných kyselinách 4 hodiny po podání dávky, beta-oxidace byla 1,9krát vyšší, zatímco zjevná retrokonverze 13C-DHA na jiné 13C- omega-3 mastných kyselin byl 2,1krát vyšší 24 hodin a 7 dní po příjmu traceru ve srovnání s mláďaty. Protože se tedy zdá, že DHA zůstává přechodně po delší dobu v krvi starších osob ve srovnání s mladými, může to znamenat, že účinnost odstraňování DHA z krve je u starších osob nižší než u mladých lidí, což má za následek nižší začlenění DHA v membráně buněk, které slouží k zahájení signalizace. Toto pozorování je potenciálně příčinou změněné signalizace u starších osob ve srovnání s mladými.

Biologická dostupnost EPA a DHA esterifikovaných v TG, PL nebo jako ethylester (EE): Většina doplňků s rybím olejem na trhu je EPA a DHA esterifikovaná v TG a na nižší úrovni v EE a PL. Bylo provedeno mnoho studií hodnotících, zda jedna forma esterifikace zvyšuje biologickou dostupnost EPA a DHA. Ve farmakologii je "biologická dostupnost" definována jako podkategorie absorpce a je to část podané dávky léčiva nebo v tomto případě EPA+DHA, která se dostane do systémové cirkulace. Podle definice je intravenózní lék 100% biologicky dostupný, ale když je lék podáván orálně, jeho biologická dostupnost je obvykle snížena kvůli neúplné absorpci nebo metabolismu prvního průchodu. V přehledném článku Ghasemifarda et al. tedy přezkoumali 21 prací, které hodnotily, zda jsou omega-3 mastné kyseliny biologicky dostupnější, když jsou podávány ve formě EE, TG, neesterifikované formě nebo jako PL. Čtyři studie byly zamítnuty, protože neexistovala žádná kontrolní skupina, osm studií hodnotilo farmakokinetiku (PK) definovanou jako sledování mezi 8 hodinami až 72 hodinami po jednorázové perorální dávce produktu s omega-3 mastnými kyselinami, zatímco devět studií hodnotilo dlouhodobou termínovaný příjem (farmakodynamický, PD) opakované denní dávky omega-3 mastných kyselin po dobu 2 týdnů až 6 měsíců. Ačkoli se metodiky studií liší, určitým závěrem o PK bylo, že biologická dostupnost EPA+ DHA byla vyšší, když byla podávána ve formě neesterifikované mastné kyseliny > TG >>> EE. Nižší absorpce formy EE může být způsobena tím, že pankreatická hydrolýza EPA a DHA formy EE ve srovnání s formou TG je 10-50krát nižší. Esterifikační forma omega-3 mastných kyselin by tedy mohla změnit jejich krátkodobou biologickou dostupnost a tato informace je zvláště důležitá v kontextu metabolických onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání tuků, nebo u stárnoucí populace, kde existují dyslipidemie, které mohou změnit omega-3 mastné kyseliny. 3 Biologická dostupnost mastných kyselin.

Je MAG-Omega-3 forma lépe biologicky dostupný zdroj EPA+DHA?: Jedna studie na potkanech uvádí biologickou dostupnost DHA esterifikované v TG, PL nebo MAG (2-mono-acylglycerol) v plazmě, erytrocytech, sítnici a mozkové tkáni. Uvedli, že po podávání DHA v různých formách potkanům po dobu 35 dnů byla DHA podávaná ve formě MAG a PL o 23-50 % koncentrovanější v celkových lipidech a erytrocytech v plazmě ve srovnání s TG-DHA. V sítnici a mozku se DHA zvyšuje na stejnou úroveň, ať už byla poskytnuta jakákoli esterifikační forma.

V podmínkách malabsorpce lipidů zvyšuje MAG obohacený o EPA + DHA jejich dodání do oběhového systému u lidí. U lidí s cystickou fibrózou, onemocněním, o kterém se vědělo, že trpí malabsorpcí tuků, zejména mastných kyselin s dlouhým řetězcem, jako je DHA, bylo hlášeno, že poskytování MAG-DHA suplementace po dobu jednoho měsíce bylo účinné pro zvýšení hladin DHA v erytrocytech. Tato pilotní studie ukazuje, že suplementace MAG-DHA upravuje nerovnováhu ARA/DHA erytrocytů a může mít protizánětlivé vlastnosti. Zbývá však zjistit, zda je MAG-DHA účinnější u účastníků bez problémů s malabsorpcí.

Vedlejší účinky spojené s příjmem rybího oleje: V metaanalýze hodnotící bezpečnost a snášenlivost předepsaných doplňků omega-3 mastných kyselin bylo hlášeno, že s příjmem rybího oleje byly spojeny pouze tři menší vedlejší účinky: rybí chuť, rybí říhání a nevolnost. . Ačkoli se tyto vedlejší účinky zdají být omezeny na gastrointestinální potíže, mohou do značné míry ohrozit krátkodobé a dlouhodobé dodržování příjmu rybího tuku. Jedním z ochranných mikroorganismů proti gastroezofageálnímu refluxu je přítomnost Helicobacter Pylori (H. Pylori). Navíc bylo nedávno navrženo, že suplementace omega-3 mastnými kyselinami inhibuje H. pylori inhibicí syntézy vitaminu K, kterou tento mikroorganismus vyžaduje pro své vlastní přežití. Předtrávená forma omega-3 mastné kyseliny, jako je forma MAG s přidaným vitamínem K, by mohla omezit tyto gastrointestinální nepohodlí, a to je něco, co chtějí výzkumníci v tomto výzkumném projektu prozkoumat.

Co je vitamín K2?: Vitamíny jsou nezbytné pro různé fyziologické funkce těla. Vitamín K je vitamín rozpustný v tucích. Jeho objev byl dán především jeho úlohou při srážení krve, ale mezi další role tohoto vitaminu patří regulace metabolismu vápníku ve tkáních, buněčný růst a proliferace. Existují tři hlavní formy vitaminu K: K1, K2 a K3. Vitamin K2 je označován jako menachinon, protože sdílí naftochinonový kruh a postranní řetězec s proměnnou délkou. Většina menachinonů je syntetizována bakteriemi. Protože se zdá, že příjem omega-3 mastných kyselin inhibuje syntézu vitaminu K2 bakteriemi, jako je H. Pylori, vědci se rozhodli přidat vitamin K2 do formulace MAG-omega-3, aby vyhodnotili, zda tato formulace může snížit vedlejší účinky konzumace doplňků z rybího tuku. .

Odůvodnění této studie: V průběhu 20. století se spotřeba kyseliny linolové (18:2 n-6) zvýšila z 2,79 % na 7,21 % energie, a to z velké části díky naší závislosti na nových metodologiích výroby potravin, včetně sójového oleje. To vytvořilo po desetiletí dietu, která má nedostatek omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem. V poslední době a kvůli nadšení kolem konzumace rybího tuku narůstají obavy o udržitelnost ryb. Tyto kritické problémy nás vedou k udržitelnému zdroji omega-3 mastných kyselin, které jsou biologicky nejdostupnější, a k doporučení nižších dávek EPA+DHA, které by měla populace konzumovat, aby měly podobné účinky na zdraví. Zdroj omega-3 mastných kyselin s omezenými vedlejšími účinky by zároveň přispěl k lepší adherenci populace k jejich konzumaci a možná i ke snížení odpadu z kapslí. Plazmatická zásoba DHA je rozhodující pro přivedení DHA do mozku a dalších orgánů a je dynamická, neustále si vyměňuje FA s orgány a tkáněmi. Četné studie hodnotily absorpci, biologickou dostupnost a akreci DHA v plazmě se závěrem, že neesterifikovaná DHA > TG >>> EE. Nedávno došlo k nadšení pro formulace MAG-Omega-3, protože bylo prokázáno, že zlepšují biologickou dostupnost EPA a DHA u lidí s nižší absorpcí lipidů ve střevě. Zbývá však zjistit, zda jsou EPA a DHA lépe absorbovány a biologicky dostupné u lidí bez jakýchkoli problémů se střevní absorpcí lipidů. Proto bude tento projekt testovat přípravek MAG-Omega-3 obohacený o vitamín K2, protože výzkumníci předpokládali, že tento přípravek bude nejlépe vstřebatelný a biologicky dostupný s nejnižšími vedlejšími účinky u mužů a žen bez jakéhokoli onemocnění, jako jsou problémy s absorpcí lipidů ve střevech. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg / m² (včetně) při předvýběrové návštěvě
  • Normální až středně zvýšená lipidémie (celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
  • Ženy ve fertilním věku by měly po dobu studie používat schválenou metodu antikoncepce, aby během studie neotěhotněly

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza nebo premenopauza s amenoreou > 6 měsíců
  • Tabák
  • Podvýživa (hodnotí se podle hladiny albuminu, hemoglobinu a krevních lipidů)
  • Plazmatické hladiny DHA vyšší než 3 % nebo lidé konzumující doplňky omega-3 mastných kyselin po dobu delší než jeden měsíc
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu a/nebo drog v anamnéze
  • Parkinsonova choroba
  • Downův syndrom
  • Srdeční příhoda nebo nedávná velká operace (6 měsíců)
  • Současný nebo minulý výkonnostní sportovec
  • Systémové onemocnění: vaskulitida, systémový lupus erythematodes (SLE), sarkoidóza, rakovina (pokud není v remisi déle než 5 let a bez mozkového postižení), nekompenzovaná hypotyreóza (pokud není stabilizována léčbou déle než 3 měsíce), nedostatečný příjem vitaminu B12 a /nebo komplikovaná (pokud není stabilizována léčbou déle než 3 měsíce), diabetes, těžká renální insuficience
  • Abnormální krevní tlak a/nebo funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy; tyto stavy nevylučují pacienta, pokud byl stabilizován na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců a v poslední době nedošlo k žádné změně v medikaci.
  • Známá psychiatrická anamnéza: schizofrenie, psychotické poruchy, velké afektivní poruchy (bipolární porucha a velká deprese
  • Epilepsie, cerebrální trauma se ztrátou vědomí, subarachnoidální krvácení
  • Není k dispozici pro provedení 3 různých ošetření
  • Léky ovlivňující vstřebávání tuků (tj. Orlistat, Alli atd.), které interferují s vychytáváním omega-3 mastných kyselin (tj. antikoagulancia) nebo ovlivňují metabolismus lipidů (tj. všechny typy léků na snížení cholesterolu nebo triglyceridů)
  • Nikdo pod speciální dietou, jako je beztuková, vegetariánská nebo veganská strava
  • Lidé, kteří mají malabsorpční onemocnění, jako je pankreatitida, Crohnova choroba, nebo kteří podstoupili bariatrickou operaci.
  • Alergie na ryby nebo mořské plody
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Osoba, která darovala krev nebo měla významnou krevní ztrátu během 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TG forma omega-3
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra. Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve dostanou účastníci jeden z aktivních komparátorů nebo ošetření. Výběr léčby/komparátoru bude náhodný. V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny esterifikované ve formě rekonstituovaných triglyceridů jako unikátní dávku 1,5 g EPA + DHA ve formě TG + 45 mg vitaminu K2. Tuto jedinečnou dávku zkonzumuje účastník se standardizovanou snídaní. Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.

Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s triglyceridovou a ethylesterovou formou.

Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které pociťují účastníci během dne užívání doplňku omega-3.

Aktivní komparátor: EE forma omega-3
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra. Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve dostanou účastníci jeden z aktivních komparátorů nebo ošetření. Výběr léčby/komparátoru bude náhodný. V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny ve formě etylesterů jako unikátní dávku 1,5 g EPA + DHA ve formě TG + 45 mg vitamínu K2. Tuto jedinečnou dávku zkonzumuje účastník se standardizovanou snídaní. Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.

Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s triglyceridovou a ethylesterovou formou.

Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které pociťují účastníci během dne užívání doplňku omega-3.

Experimentální: MaxSimil (MAG forma omega-3)
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra. Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve dostanou účastníci jeden z aktivních komparátorů nebo ošetření. Výběr léčby/komparátoru bude náhodný. V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny ve formě MaxSimil® jako unikátní dávku 1,5 g EPA + DHA ve formě TG + 45 mg vitamínu K2. Tuto jedinečnou dávku zkonzumuje účastník se standardizovanou snídaní. Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý zkřížený design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s triglyceridovou a ethylesterovou formou.

Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní. V každém časovém bodě odběru krve bude účastníkovi podán dotazník, aby bylo možné sledovat, zda pociťují vedlejší účinky s doplňkem stravy, který ráno požil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte biologickou dostupnost omega-3 a vitaminu K2 podle forem ethylester (EE), triglyceridy (TG) a MaxSimil® (monoglyceridy, MAG): Výpočet plochy pod křivkou (AUC) 0-24h jako první parametr PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Plazmatické hladiny omega-3 (DHA a EPA) budou měřeny chromatografií v plynné fázi, zatímco hladina vitaminu K2 v plazmě bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC), přičemž každá bude prováděna náhodně naslepo. Po analýze GC a HPLC se vypočte plocha pod křivkou (AUC) 0-24 hodin jako první parametr PK. U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Stanovte biologickou dostupnost omega-3 a vitaminu K2 podle forem ethylester (EE), triglyceridy (TG) a MaxSimil® (monoglyceridy, MAG): Výpočet AUC 0-6h (absorpční studie) jako druhého parametru PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Plazmové Omega-3 (DHA a EPA) budou měřeny chromatografií v plynné fázi, zatímco plazmatický vitamín K2 bude měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC), přičemž každá bude prováděna náhodně naslepo. Po analýze GC a HPLC se vypočte AUC 0-6 hodin (absorpční studie) jako druhý parametr PK. U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Stanovte biologickou dostupnost omega-3 a vitaminu K2 podle forem ethylester (EE), triglyceridy (TG) a MaxSimil® (monoglyceridy, MAG): Výpočet maximální koncentrace jako třetího parametru PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Plazmové Omega-3 (DHA a EPA) budou měřeny chromatografií v plynné fázi, zatímco plazmatický vitamín K2 bude měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC), přičemž každá bude prováděna náhodně naslepo. Po GC a HPLC analýzách bude vypočítána maximální koncentrace jako třetí parametr PK. U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Stanovte biologickou dostupnost omega-3 a vitaminu K2 podle forem ethylester (EE), triglyceridy (TG) a MaxSimil® (monoglyceridy, MAG): Výpočet doby, kdy je dosaženo maximální koncentrace, jako čtvrtý parametr PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.
Plazmové Omega-3 (DHA a EPA) budou měřeny chromatografií v plynné fázi, zatímco plazmatický vitamín K2 bude měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC), přičemž každá bude prováděna náhodně naslepo. Po GC a HPLC analýzách bude jako čtvrtý parametr PK vypočítán čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace. U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0, 7 a 14 klinické studie. Analýzy GC a HPLC budou měřeny na plazmě ze vzorků krve odebraných v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt vedlejších účinků (včetně gastrointestinálního nepohodlí) těchto tří forem doplňků omega-3 mastných kyselin
Časové okno: Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které pociťují účastníci během dne užívání doplňku omega-3.
Vedlejší účinky omega-3 doplňků typu EPA + DHA, všechny mírné, patří do kategorie gastrointestinálních potíží. Patří mezi ně dysgeuzie (rybí chuť nebo změna chuti), říhání a nevolnost. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které pociťují účastníci během dne užívání doplňku omega-3. Poté budou provedeny statistické analýzy hodnocení vedlejších účinků (včetně gastrointestinálního diskomfortu) pomocí dotazníku.
Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které pociťují účastníci během dne užívání doplňku omega-3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit