Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MaxSimil i witamina K2: określanie ich biodostępności

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Farmakokinetyka kwasów tłuszczowych Omega-3 estryfikowanych w monoglicerydach, estrach etylowych lub triglicerydach u ludzi

Korzyści płynące z diety wzbogaconej w kwasy tłuszczowe omega-3 są wielorakie i potwierdzone kilkoma badaniami klinicznymi. Suplementacja witaminą K, witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, może zwiększyć lub utrzymać gęstość kości u kobiet po menopauzie i zmniejszyć ryzyko złamań. Ponadto niektóre badania pokazują, że witamina K może promować wchłanianie kwasów tłuszczowych omega-3. Olej rybi, bogaty w omega-3, jest jedną z ulubionych na świecie form suplementów omega-3. Jednak wiele osób cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas przyjmowania kapsułek z olejem rybim. Aby zminimalizować te dolegliwości i poprawić biodostępność kwasów omega-3 w osoczu, firma Neptune Wellness Solutions opracowała opatentowaną formułę oleju rybiego o nazwie MaxSimil®, w której kwasy omega-3 występują w postaci monoglicerydu (MAG), wstępnie strawionej formy kwasów omega-3. Ten preparat został przetestowany na ludziach w podwójnie ślepym, kontrolowanym i randomizowanym badaniu pilotażowym farmakokinetyki (PK) z projektem naprzemiennym. Farmakokinetykę definiuje się jako monitorowanie poziomu omega-3 we krwi poprzez częste pobieranie krwi przez okres 24 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki omega-3. Uzyskane wyniki wykazały, że kwasy omega-3 MaxSimil® są 3 razy bardziej wchłaniane do krwi niż preparat porównawczy będący źródłem kwasów omega-3 w postaci estru etylowego (EE).

Chociaż to pierwsze badanie potwierdza większą biodostępność preparatu MaxSimil®, konieczne jest przeprowadzenie uzupełniającego badania PK w celu potwierdzenia tych wyników i skorygowania istotnego błędu metodologicznego. W rzeczywistości badanie pilotażowe nie obejmowało grupy porównawczej, w której kwasy omega-3 występowały w postaci trójglicerydów (TG), najczęściej spożywanej obecnie formy omega-3, ale raczej wykorzystywały formę EE, która ma niższą biodostępność niż forma TG. Mogło to zatem zniekształcić badanie z punktu widzenia komparatora, a tym samym sprawiać wrażenie, że komparator został celowo wybrany tak, aby był mniej biodostępny niż MaxSimil®.

W celu potwierdzenia wyższości MaxSimil® (forma omega-3 MAG), zarówno pod względem biodostępności, jak i częstości występowania działań niepożądanych, celem tego badania jest ponowne wykonanie badania PK z wykorzystaniem tym razem dwóch komparatorów, dwóch głównych form obecnie stosowane omega-3 (formy TG i EE), a także suplementacja witaminą K2 (forma witaminy K). Nasza hipoteza jest taka, że ​​MaxSimil® będzie wiązał się z lepszą biodostępnością omega-3 i mniejszą częstością występowania skutków ubocznych niż dwie pozostałe formy (TG i EE), a być może także z lepszą biodostępnością witaminy K.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LC-PUFA) są potrzebne do wspierania prawidłowych funkcji fizjologicznych: W przeciwieństwie do nasyconych i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, synteza kwasu eikozapentaenowego (EPA, 20:5 omega-3) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA, 22:6 omega -3) z jego prekursora omega-3 PUFA, kwasu alfa-linolenowego (18:3 omega-3), jest bardzo ograniczona u ludzi. Dlatego zaleca się pozyskiwanie DHA ze źródeł dietetycznych, takich jak ryby i owoce morza. Spożycie EPA i DHA z ryb zwykle dodatnio koreluje ze stężeniem EPA i DHA w osoczu. Jednak ostatnie dane sugerują, że poziomy EPA są około dwukrotnie wyższe w lipidach osocza osób starszych w porównaniu z młodymi osobami, co sugeruje, że potencjalne zmiany w włączaniu i wykorzystywaniu EPA zachodzą podczas starzenia. Podobne wyniki uzyskano z suplementem wzbogaconym w DHA, gdzie wzrost DHA w całkowitych lipidach osocza był o 42% wyższy u osób starszych w porównaniu z młodymi. Przy wystarczającym poziomie zawartości komórkowej LC-PUFA wpływają na fizyczny charakter błon komórkowych i odpowiedzi, w których pośredniczą białka błonowe, wytwarzanie mediatorów lipidowych, sygnalizację komórkową i ekspresję genów w wielu różnych typach komórek. Poprzez te mechanizmy ARA (kwas arachidonowy, 20:4 omega-6) i DHA wpływają zarówno na reakcje komórek, jak i tkanek na sygnały zewnętrzne, a tym samym na ich fizjologię. Dlatego zaburzenia równowagi w homeostazie LC-PUFA potencjalnie indukują dysfunkcje w fizjologii narządów.

Starzenie się Kanadyjczyków i ich odżywianie: Oczekuje się, że populacja Kanady będzie starzeć się szybciej w nadchodzących latach. W 2015 roku seniorzy stali się liczniejsi niż dzieci. Głównym problemem starości, zarówno jednostki, jak i społeczeństwa, jest pogorszenie stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli oznacza to utratę samowystarczalności i niezależności. Trwa coraz więcej badań promujących zdrowe starzenie się, ale podczas starzenia zachodzą fizjologiczne modyfikacje, które mogą zmienić biodostępność LC-PUFA. Na przykład spożycie skoncentrowanych EPA i DHA w rybach zwykle dodatnio koreluje ze stężeniami EPA i DHA w osoczu. Jednak ostatnie dane z naszych laboratoriów sugerują, że poziomy EPA są około dwukrotnie wyższe w lipidach osocza osób starszych w porównaniu z młodymi osobami, co sugeruje, że potencjalne zmiany w włączaniu i wykorzystaniu EPA zachodzą podczas starzenia. Odpowiedź DHA na suplement bogaty w DHA była istotnie wyższa u osób starszych w porównaniu z młodymi. Podczas stosowania suplementu bogatego w DHA, ARA nie zmniejszył się u osób młodych i starszych, ale podobnie jak w przypadku EPA, ARA pozostawał istotnie wyższy u osób starszych w porównaniu z młodymi. Badacze opublikowali również dane sugerujące, że wiek 40 lat to wiek, w którym poziomy EPA i DHA w osoczu są wyższe niż oczekiwano, i było to niezależne od spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie. Wyniki te są zatem ważnymi wskazówkami, że metabolizm LC-PUFA zmienia się wraz z wiekiem, a ta obserwacja prowadzi do wniosku, że ich wychwyt i wykorzystanie przez narządy i tkanki może być upośledzone.

13C-DHA u ludzi: Śledzenie metabolizmu kwasów tłuszczowych znakowanych węglem 13 (13C) może zapewnić pewien wgląd w możliwe związane ze starzeniem zmiany w metabolizmie kwasów tłuszczowych u ludzi. Badacze niedawno wykorzystali 13C-DHA do prześledzenia jego metabolizmu u sześciu młodych i sześciu starszych uczestników. Badacze stwierdzili, że u osób starszych stężenie 13C-DHA było 4 razy wyższe w triglicerydach i wolnych kwasach tłuszczowych w osoczu po 4 godzinach od podania dawki, beta-oksydacja była 1,9 razy wyższa, podczas gdy pozorna retrokonwersja 13C-DHA do innych 13C-DHA kwasy tłuszczowe omega-3 było 2,1 razy wyższe 24 godziny i 7 dni po spożyciu znacznika w porównaniu z młodymi. W związku z tym, ponieważ wydaje się, że DHA pozostaje przejściowo we krwi osób starszych w porównaniu z młodymi, może to wskazywać, że skuteczność usuwania DHA z krwi jest niższa u osób starszych niż u młodych, co skutkuje niższym wchłanianiem DHA w błonie komórkowej, które służą do inicjowania sygnalizacji. Ta obserwacja potencjalnie leży u podstaw zmienionej sygnalizacji u osób starszych w porównaniu z młodymi.

Biodostępność EPA i DHA estryfikowane w TG, PL lub jako ester etylowy (EE): Większość dostępnych na rynku suplementów oleju rybnego to EPA i DHA estryfikowane w TG oraz w mniejszym stopniu w EE i PL. Przeprowadzono wiele badań oceniających, czy jedna forma estryfikacji zwiększa biodostępność EPA i DHA. W farmakologii „Biodostępność” definiowana jest jako podkategoria wchłaniania i jest to część podanej dawki leku lub w tym przypadku EPA+DHA, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego. Z definicji lek podawany dożylnie jest w 100% biodostępny, ale gdy lek jest podawany doustnie, jego biodostępność jest zwykle zmniejszona z powodu niepełnego wchłaniania lub metabolizmu pierwszego przejścia. Dlatego w artykule przeglądowym Ghasemifarda i wsp. dokonali przeglądu 21 artykułów oceniających, czy kwasy tłuszczowe omega-3 są bardziej biodostępne, gdy są podawane w postaci EE, TG, postaci niezestryfikowanej lub jako PL. Cztery badania odrzucono, ponieważ nie było grupy kontrolnej, osiem badań oceniało farmakokinetykę (PK) zdefiniowaną jako okres obserwacji trwający od 8 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej kwasu tłuszczowego omega-3, podczas gdy w dziewięciu badaniach oceniano długi terminowe przyjmowanie (farmakodynamiczne, PD) powtarzanej dziennej dawki kwasów tłuszczowych omega-3 przez okres od 2 tygodni do 6 miesięcy. Chociaż metodologie badań różnią się, niektóre wnioski dotyczące farmakokinetyki były takie, że biodostępność EPA+DHA była wyższa, gdy były podawane w postaci niezestryfikowanego kwasu tłuszczowego > TG >>> EE. Niższa absorpcja formy EE może wynikać z tego, że trzustkowa hydroliza EPA i DHA formy EE w porównaniu z formą TG jest 10-50 razy mniejsza. W związku z tym forma estryfikacji kwasów tłuszczowych omega-3 może zmieniać ich krótkoterminową biodostępność, a informacja ta jest szczególnie istotna w kontekście chorób metabolicznych, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczów lub starzejącej się populacji, w której występują dyslipidemie, które mogą zmieniać omega-3. 3 biodostępność kwasów tłuszczowych.

Czy MAG-Omega-3 jest lepszym biodostępnym źródłem EPA+DHA?: Jedno badanie na szczurach wykazało biodostępność DHA zestryfikowanego w TG, PL lub MAG (2-mono-acyloglicerol) w osoczu, erytrocytach, siatkówce i tkance mózgowej. Poinformowali, że po podaniu szczurom DHA w różnych postaciach przez 35 dni, DHA podane w postaci MAG i PL było o 23-50% bardziej skoncentrowane w całkowitych lipidach i erytrocytach osocza w porównaniu z TG-DHA. W siatkówce i mózgu DHA wzrasta do tego samego poziomu niezależnie od formy estryfikacji, w jakiej został dostarczony.

W stanach złego wchłaniania lipidów MAG wzbogacony o EPA + DHA poprawia ich dostarczanie do układu krążenia człowieka. U ludzi z mukowiscydozą, chorobą rozpoznawaną jako powodująca złe wchłanianie tłuszczów, zwłaszcza długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, takich jak DHA, stwierdzono, że dostarczanie suplementacji MAG-DHA przez jeden miesiąc było skuteczne w zwiększaniu poziomu DHA w erytrocytach. To badanie pilotażowe wskazuje, że suplementacja MAG-DHA koryguje nierównowagę ARA/DHA w erytrocytach i może wykazywać właściwości przeciwzapalne. Jednak to, czy MAG-DHA jest bardziej skuteczny u uczestników bez problemów ze złym wchłanianiem, pozostaje do ustalenia.

Efekty uboczne związane ze spożyciem oleju rybiego: W metaanalizie oceniającej bezpieczeństwo i tolerancję przepisanych suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 stwierdzono, że tylko trzy drobne skutki uboczne były związane ze spożyciem oleju rybiego: rybi smak, rybie beknięcie i nudności . Chociaż te skutki uboczne wydają się ograniczać do dolegliwości żołądkowo-jelitowych, mogą w dużym stopniu zagrozić krótko- i długoterminowemu przestrzeganiu spożycia oleju z ryb. Jednym z mikroorganizmów chroniących przed refluksem żołądkowo-przełykowym jest obecność Helicobacter Pylori (H. odźwiernik). Co więcej, niedawno zasugerowano, że suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 hamuje H. Pylori poprzez hamowanie syntezy witaminy K, która jest wymagana przez ten mikroorganizm do jego własnego przetrwania. Wstępnie strawiona forma kwasu tłuszczowego omega-3, taka jak forma MAG z dodatkiem witaminy K, może ograniczyć te dolegliwości żołądkowo-jelitowe i jest to coś, co badacze chcą zbadać w ramach tego projektu badawczego.

Co to jest witamina K2?: Witaminy są niezbędne dla różnych funkcji fizjologicznych organizmu. Witamina K jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej odkrycie było głównie spowodowane jej rolą w krzepnięciu krwi, ale inne role tej witaminy obejmują regulację metabolizmu wapnia w tkankach, wzrost i proliferację komórek. Istnieją trzy główne formy witaminy K: K1, K2 i K3. Witamina K2 jest określana jako menachinon, ponieważ ma wspólny pierścień naftochinonu i łańcuch boczny o zmiennej długości. Większość menachinonów jest syntetyzowana przez bakterie. Ponieważ spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 wydaje się hamować syntezę witaminy K2 przez bakterie, takie jak H. Pylori, badacze postanowili dodać witaminę K2 do preparatu MAG-omega-3, aby ocenić, czy ten preparat może zmniejszyć skutki uboczne spożycia suplementu oleju rybiego .

Uzasadnienie tego badania: W XX wieku spożycie kwasu linolowego (18:2 n-6) wzrosło z 2,79% do 7,21% energii i jest to w dużej mierze spowodowane naszą zależnością od nowych metod produkcji żywności, w tym oleju sojowego. To stworzyło przez dziesięciolecia dietę, która jest uboga w długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3. Ostatnio, z powodu entuzjazmu związanego ze spożywaniem oleju z ryb, narastają obawy dotyczące zrównoważonego rozwoju ryb. Te krytyczne kwestie prowadzą nas do posiadania zrównoważonego źródła kwasów tłuszczowych omega-3, czyli najbardziej biodostępnych, oraz do zalecania niższych dawek EPA+DHA, które mają być spożywane przez populację, aby mieć podobne skutki zdrowotne. Jednocześnie posiadanie źródła kwasów tłuszczowych omega-3 o ograniczonych skutkach ubocznych również przyczyniłoby się do lepszego przestrzegania przez populację ich spożycia i być może do zmniejszenia ilości odpadów kapsułek. Pula DHA w osoczu ma kluczowe znaczenie dla dostarczenia DHA do mózgu i innych narządów i jest dynamiczna, stale wymienia FA z narządami i tkankami. Liczne badania oceniały wchłanianie, biodostępność i akrecję DHA w osoczu z wnioskiem, że niezestryfikowany DHA > TG >>> EE. Ostatnio pojawił się entuzjazm dla preparatów MAG-Omega-3, ponieważ wykazano, że poprawiają biodostępność EPA i DHA u ludzi z niższym wchłanianiem lipidów w jelitach. Jednak to, czy EPA i DHA są lepiej wchłaniane i biodostępne u ludzi bez problemów z wchłanianiem lipidów w jelitach, pozostaje do ustalenia. Dlatego ten projekt przetestuje preparat MAG-Omega-3 wzbogacony o witaminę K2, ponieważ badacze postawili hipotezę, że ten preparat będzie najlepiej wchłaniany i biodostępny z najniższymi skutkami ubocznymi u mężczyzn i kobiet bez żadnych chorób, takich jak problemy z wchłanianiem lipidów w jelitach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m² (włącznie) na wizycie preselekcyjnej
  • Normalna lub umiarkowanie podwyższona lipidemia (cholesterol całkowity ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas trwania badania, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza lub premenopauza z brakiem miesiączki > 6 miesięcy
  • Tytoń
  • Niedożywienie (oceniane na podstawie poziomu albumin, hemoglobiny i lipidów we krwi)
  • Poziomy DHA w osoczu większe niż 3% lub osoby spożywające suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 przez ponad miesiąc
  • Historia obecnego lub przeszłego nadużywania alkoholu i / lub narkotyków
  • Choroba Parkinsona
  • Zespół Downa
  • Zdarzenie sercowe lub niedawna poważna operacja (6 miesięcy)
  • Obecny lub były sportowiec wyczynowy
  • Choroby ogólnoustrojowe: zapalenie naczyń, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), sarkoidoza, rak (chyba że w remisji trwa dłużej niż 5 lat i bez zajęcia mózgu), niewyrównana niedoczynność tarczycy (chyba że ustabilizuje się podczas leczenia przez ponad 3 miesiące), niedobór witaminy B12 bez suplementacji i / lub powikłane (chyba że ustabilizowane podczas leczenia przez ponad 3 miesiące), cukrzyca, ciężka niewydolność nerek
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi i (lub) czynność wątroby, nerek lub tarczycy; te warunki nie wykluczają pacjenta, jeśli jego leczenie było ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła ostatnio zmiana leku.
  • Znany wywiad psychiatryczny: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, duże zaburzenia afektywne (choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja).
  • Padaczka, uraz mózgu z utratą przytomności, krwotok podpajęczynówkowy
  • Brak możliwości wykonania 3 różnych zabiegów
  • Leki wpływające na wchłanianie tłuszczów (tj. Orlistat, Alli itp.), które zakłócają wchłanianie kwasów tłuszczowych omega-3 (tj. antykoagulanty) lub które wpływają na metabolizm lipidów (tj. wszystkie rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów)
  • Nikt na specjalnej diecie jak dieta beztłuszczowa, wegetariańska czy wegańska
  • Ludzie, którzy mają chorobę złego wchłaniania, taką jak zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub którzy przeszli operację bariatryczną.
  • Alergia na ryby lub owoce morza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoba, która oddała krew lub miała znaczną utratę krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Forma TG omega-3
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego. Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek. Wybór leczenia/komparatora będzie losowy. W tej grupie uczestnik otrzyma estryfikowane kwasy tłuszczowe omega-3 w odtworzonej postaci trójglicerydów w unikalnej dawce 1,5 g EPA + DHA w formie TG + 45 mg witaminy K2. Uczestnik spożywa tę wyjątkową dawkę ze standardowym śniadaniem. Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.

Interwencja polega na randomizowanym krzyżowym projekcie wiązania podwójnego, testującym farmakokinetykę preparatu monoglicerydu w porównaniu z postacią triglicerydu i estru etylowego.

Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi, zachowując minimum 6 dni przerwy między zabiegami. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników podczas dnia przyjmowania suplementu omega-3.

Aktywny komparator: Forma EE omega-3
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego. Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek. Wybór leczenia/komparatora będzie losowy. W tym ramieniu uczestnik otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estrów etylowych w unikalnej dawce 1,5 g EPA + DHA w formie TG + 45 mg witaminy K2. Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę ze standardowym śniadaniem. Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.

Interwencja polega na randomizowanym krzyżowym projekcie wiązania podwójnego, testującym farmakokinetykę preparatu monoglicerydu w porównaniu z postacią triglicerydu i estru etylowego.

Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi, zachowując minimum 6 dni przerwy między zabiegami. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników podczas dnia przyjmowania suplementu omega-3.

Eksperymentalny: MaxSimil (forma MAG omega-3)
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego. Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek. Wybór leczenia/komparatora będzie losowy. W tym ramieniu uczestnik otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci MaxSimil® w unikalnej dawce 1,5 g EPA + DHA w formie TG + 45 mg witaminy K2. Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę ze standardowym śniadaniem. Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.

Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym projektem krzyżowym, testującym farmakokinetykę preparatu monoglicerydu w porównaniu z formą triglicerydu i estru etylowego.

Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi, zachowując minimum 6 dni przerwy między zabiegami. W każdym punkcie czasowym pobierania krwi uczestnikowi zostanie podany kwestionariusz w celu monitorowania, czy doświadcza on skutków ubocznych suplementu diety, który spożył rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ biodostępność omega-3 i witaminy K2 według postaci estru etylowego (EE), triglicerydów (TG) i MaxSimil® (monoglicerydy, MAG): Oblicz pole pod krzywą (AUC) 0-24h jako pierwszy parametr PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Poziomy omega-3 (DHA i EPA) w osoczu będą mierzone metodą chromatografii w fazie gazowej, podczas gdy poziom witaminy K2 w osoczu będzie mierzony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), przy czym każda z nich będzie wykonywana losowo na ślepo. Po analizie GC i HPLC zostanie obliczone pole pod krzywą (AUC) 0-24 godziny, jako pierwszy parametr PK. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Określ biodostępność omega-3 i witaminy K2 według postaci estru etylowego (EE), triglicerydów (TG) i MaxSimil® (monoglicerydy, MAG): Obliczenie AUC 0-6h (badanie wchłaniania) jako drugiego parametru PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Stężenie kwasów Omega-3 (DHA i EPA) w osoczu będzie mierzone metodą chromatografii w fazie gazowej, podczas gdy witamina K2 w osoczu będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), z których każda będzie wykonywana losowo na ślepo. Po analizie GC i HPLC obliczone zostanie AUC 0-6 godzin (badanie absorpcji), jako drugi parametr PK. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Określ biodostępność omega-3 i witaminy K2 według postaci estru etylowego (EE), triglicerydów (TG) i MaxSimil® (monoglicerydy, MAG): Obliczenie maksymalnego stężenia jako trzeci parametr PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Stężenie kwasów Omega-3 (DHA i EPA) w osoczu będzie mierzone metodą chromatografii w fazie gazowej, podczas gdy witamina K2 w osoczu będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), z których każda będzie wykonywana losowo na ślepo. Po analizie GC i HPLC obliczone zostanie maksymalne stężenie jako trzeci parametr PK. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Określ biodostępność omega-3 i witaminy K2 według postaci estru etylowego (EE), triglicerydów (TG) i MaxSimil® (monoglicerydy, MAG): Obliczenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia jako czwartego parametru PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.
Stężenie kwasów Omega-3 (DHA i EPA) w osoczu będzie mierzone metodą chromatografii w fazie gazowej, podczas gdy witamina K2 w osoczu będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), z których każda będzie wykonywana losowo na ślepo. Po analizie GC i HPLC, jako czwarty parametr PK, zostanie obliczony czas osiągnięcia maksymalnego stężenia. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0, 7 i 14 badania klinicznego. Analizy GC i HPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania skutków ubocznych (w tym dyskomfortu żołądkowo-jelitowego) tych samych trzech postaci suplementów kwasów tłuszczowych omega-3
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników podczas dnia przyjmowania suplementu omega-3.
Skutki uboczne suplementów omega-3 typu EPA + DHA, wszystkie łagodne, należą do kategorii dyskomfortu żołądkowo-jelitowego. Należą do nich zaburzenia smaku (rybi smak lub zmiana smaku), odbijanie i nudności. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników podczas dnia przyjmowania suplementu omega-3. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne dotyczące oceny skutków ubocznych (w tym dyskomfortu żołądkowo-jelitowego) za pomocą kwestionariusza.
Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników podczas dnia przyjmowania suplementu omega-3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3 + witamina K2 (forma TG omega-3)

3
Subskrybuj