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MaxSimil 및 비타민 K2: 생물학적 이용 가능성 결정

2020년 8월 25일 업데이트: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

인간의 모노글리세리드, 에틸 에스테르 또는 트리글리세리드에서 에스테르화된 오메가-3 지방산의 약동학

오메가-3 지방산이 풍부한 식단의 이점은 다양하며 여러 임상 연구에서 확인되었습니다. 지용성 비타민인 비타민 K를 보충하면 폐경 후 여성의 골밀도를 높이거나 유지할 수 있고 골절 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 일부 연구에서는 비타민 K가 오메가-3 지방산의 흡수를 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 오메가-3가 풍부한 생선 기름은 세계에서 가장 좋아하는 형태의 오메가-3 보충제 중 하나입니다. 그러나 많은 사람들이 어유 캡슐을 섭취할 때 위장 불편을 겪습니다. 이러한 불편함을 최소화하고 혈장 오메가-3 생체 이용률을 개선하기 위해 Neptune Wellness Solutions는 MaxSimil®이라는 어유의 특허 제형을 개발했습니다. 여기서 오메가-3는 미리 소화된 오메가-3 형태인 모노글리세라이드(MAG) 형태입니다. 이 제형은 이중 맹검 제어 무작위 약동학(PK) 파일럿 연구에서 크로스오버 디자인으로 인간에게 테스트되었습니다. PK는 단일 용량의 오메가-3를 섭취한 후 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 통해 혈액 내 오메가-3 수치를 모니터링하는 것으로 정의됩니다. 얻은 결과는 MaxSimil® 오메가-3가 에틸 에스테르(EE) 형태의 오메가-3 공급원인 비교 제제보다 혈액에 3배 더 많이 흡수되는 것으로 나타났습니다.

이 첫 번째 연구에서 MaxSimil®의 더 큰 생체이용률이 확인되었지만 이러한 결과를 확인하고 중요한 방법론적 편향을 수정하기 위해서는 보완적인 PK 연구가 필요합니다. 실제로 파일럿 연구에는 오메가-3가 현재 가장 널리 소비되는 오메가-3 형태인 트리글리세리드(TG) 형태인 비교군을 포함하지 않고 오히려 TG 형태보다 생체 이용률이 낮은 EE 형태를 사용했습니다. 따라서 이것은 비교자의 관점에서 연구를 편향시켰을 수 있으며 따라서 비교자가 MaxSimil®보다 생체 이용률이 낮도록 의도적으로 선택되었다는 인상을 줄 수 있습니다.

MaxSimil®(오메가-3 MAG 형태)의 생체이용률 및 부작용 발생률 측면에서 우수성을 확인하기 위해 본 연구의 목적은 두 가지 주요 형태인 두 가지 비교약을 사용하여 PK 연구를 다시 수행하는 것입니다. 현재 사용되는 오메가-3(TG 및 EE 형태) 및 비타민 K2(비타민 K의 한 형태) 보충제. 우리의 가설은 MaxSimil®이 다른 두 가지 형태(TG 및 EE)보다 더 나은 오메가-3 생체이용률 및 더 낮은 부작용 발생률과 연관될 것이며 아마도 더 나은 비타민 K 생체이용률과 관련이 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

긴 사슬 다중 불포화 지방산(LC-PUFA)은 정상적인 생리 기능을 지원하는 데 필요합니다. 포화 및 단일 불포화 지방산과 달리 에이코사펜타엔산(EPA, 20:5 오메가-3) 및 도코사헥사엔산(DHA, 22:6 오메가-3)의 합성 -3) 오메가-3 PUFA 전구체인 알파-리놀렌산(18:3 오메가-3)은 인간에게 매우 제한적입니다. 따라서 DHA는 생선 및 해산물과 같은 식이 공급원에서 얻는 것이 좋습니다. 어류로부터의 EPA 및 DHA 섭취는 일반적으로 혈장 내 EPA 및 DHA 농도와 양의 상관관계가 있습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 EPA 수치는 젊은 개인에 비해 노인의 혈장 지질에서 약 2배 더 높으며, 이는 EPA 통합 및 활용의 잠재적 변화가 노화 동안 발생함을 시사합니다. 혈장 총 지질에서 DHA의 증가가 젊은이에 비해 노인에서 42% 더 높은 DHA가 풍부한 보충제로 유사한 결과가 얻어졌습니다. 충분한 수준의 세포 내용물에서 LC-PUFA는 세포막의 물리적 특성과 막 단백질 매개 반응, 지질 매개체 생성, 세포 신호 전달 및 다양한 세포 유형의 유전자 발현에 영향을 미칩니다. 이러한 메커니즘을 통해 ARA(아라키돈산, 20:4 오메가-6) 및 DHA는 외부 신호에 대한 세포 및 조직 반응 모두에 영향을 미치고 따라서 이들의 생리에 영향을 미칩니다. 따라서 LC-PUFA 항상성의 불균형은 잠재적으로 기관의 생리 기능 장애를 유발합니다.

캐나다인의 고령화와 영양: 캐나다 인구는 향후 몇 년 동안 더 빠르게 고령화될 것으로 예상됩니다. 2015년에는 노인 인구가 어린이보다 많아졌습니다. 개인과 사회 모두에서 노년기에 대한 주요 관심사는 건강의 쇠퇴이며, 특히 이것이 자급자족과 독립성의 상실을 의미하는 경우에 그러합니다. 건강한 노화를 촉진하기 위한 연구가 증가하고 있지만 LC-PUFA의 생체 이용률을 변화시킬 수 있는 노화 동안 발생하는 생리학적 변형이 있습니다. 예를 들어, 생선에 농축된 EPA 및 DHA 섭취는 일반적으로 혈장 내 EPA 및 DHA 농도와 양의 상관관계가 있습니다. 그러나 우리 실험실의 최근 데이터에 따르면 EPA 수치는 젊은 개인에 비해 노인의 혈장 지질에서 약 2배 더 높으며, 이는 노화 중에 EPA 통합 및 활용의 잠재적 변화가 발생함을 시사합니다. DHA가 풍부한 보충제에 대한 DHA 반응은 젊은이들에 비해 노인들에게서 상당히 높았습니다. DHA가 풍부한 보충제를 섭취하는 동안 ARA는 젊은이와 노인에서 감소하지 않았지만 EPA와 유사하게 ARA는 젊은이에 비해 노인에서 유의하게 높게 유지되었습니다. 조사관은 또한 40세가 혈장 내 EPA 및 DHA 수치가 예상보다 높은 연령이며 이는 식이 오메가-3 지방산 섭취와 무관하다는 데이터를 발표했습니다. 따라서 이러한 결과는 LC-PUFA의 대사가 연령에 따라 변형된다는 중요한 지표이며 이러한 관찰은 장기 및 조직에 의한 LC-PUFA의 흡수 및 사용이 손상될 수 있다는 생각으로 이어집니다.

인간의 13C-DHA: 탄소 13(13C) 표지 지방산의 대사를 추적하면 인간의 지방산 대사에서 가능한 노화 관련 변화에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 연구자들은 최근 6명의 젊은 참가자와 6명의 노인 참가자의 대사를 추적하기 위해 13C-DHA를 사용했습니다. 연구자들은 노인에서 13C-DHA가 투여 후 4시간에 혈장 트리글리세리드와 유리 지방산에서 4배 더 높았고 베타 산화는 1.9배 더 높았지만 13C-DHA는 다른 13C- 오메가-3 지방산은 젊은 사람에 비해 추적자 섭취 후 24시간 및 7일에 2.1배 더 높았습니다. 따라서 DHA는 젊은 사람에 비해 노인의 혈액에 더 오랜 시간 동안 일시적으로 남아 있는 것으로 보이기 때문에 혈액에서 DHA를 제거하는 효율이 젊은 사람보다 노인에게서 낮아져 체내 흡수가 더 낮다는 것을 의미할 수 있습니다. 신호화를 시작하는 역할을 하는 세포막의 DHA. 이 관찰은 잠재적으로 젊은이에 비해 노인의 변경된 신호화의 근원입니다.

TG, PL 또는 에틸 에스테르(EE)로 에스테르화된 EPA 및 DHA의 생물학적 이용 가능성: 시장에 나와 있는 대부분의 어유 보충제는 TG로 에스테르화된 EPA 및 DHA이며 EE 및 PL에서는 낮은 수준입니다. 한 형태의 에스테르화가 EPA와 DHA의 생체이용률을 향상시키는지 여부를 평가하는 많은 연구가 있었습니다. 약리학에서 "생체이용률"은 흡수의 하위 범주로 정의되며 약물 투여량의 일부 또는 이 경우 전신 순환계에 도달하는 EPA+DHA입니다. 정의에 따르면 정맥주사제는 100% 생체이용률이 있지만, 경구투여시 흡수가 불완전하거나 초회통과 대사로 인해 생체이용률이 떨어지는 경우가 많다. 따라서 Ghasemifard 등의 검토 논문에서 그들은 오메가-3 지방산이 EE, TG, 비에스테르화 형태 또는 PL 형태로 주어졌을 때 생체 이용률이 더 높은지를 평가한 21개의 논문을 검토했습니다. 4건의 연구는 대조군이 없었기 때문에 거부되었고, 8건의 연구는 오메가-3 지방산 제품의 단일 경구 투여량의 8시간에서 72시간 사이의 후속 조치로 정의된 약동학(PK)을 평가한 반면, 9건의 연구는 장기 2주에서 최대 6개월 동안 오메가-3 지방산의 일일 반복 투여량의 기간 섭취(약력학, PD). 연구 방법론은 다르지만 PK에 대한 일부 결론은 비에스테르화 지방산 > TG >>> EE의 형태로 제공될 때 EPA+ DHA의 생체이용률이 더 높다는 것입니다. EE 형태의 낮은 흡수는 TG 형태에 비해 EE 형태의 EPA 및 DHA의 췌장 가수분해가 10-50배 더 ​​낮기 때문일 수 있습니다. 따라서 오메가-3 지방산의 에스테르화 형태는 단기 생체이용률을 변화시킬 수 있으며 이 정보는 특히 지방 흡수에 영향을 미칠 수 있는 대사 질환이나 오메가-3 지방산을 변화시킬 수 있는 이상지질혈증이 있는 인구 고령화와 관련이 있습니다. 3 지방산 생체 이용률.

MAG-오메가-3가 EPA+DHA의 더 나은 생체이용 가능한 공급원입니까?: 쥐를 대상으로 한 한 연구에서는 혈장, 적혈구, 망막 및 뇌 조직에서 TG, PL 또는 MAG(2-모노-아실글리세롤)로 에스테르화된 DHA의 생체이용률이 보고되었습니다. 그들은 다양한 형태의 DHA를 쥐에게 35일 동안 투여한 후 MAG 및 PL 형태의 DHA가 TG-DHA에 비해 혈장 총 지질 및 적혈구에서 23-50% 더 농축되었다고 보고했습니다. 망막과 뇌에서 DHA는 에스테르화 형태가 제공되는 것과 동일한 수준으로 증가합니다.

지질 흡수 장애 상태에서 EPA + DHA가 풍부한 MAG는 인간의 순환계로의 전달을 향상시킵니다. 지방 흡수 장애, 특히 DHA와 같은 장쇄 지방산이 있는 것으로 알려진 질병인 낭포성 섬유증이 있는 인간에서 MAG-DHA 보충제를 한 달 동안 제공하는 것이 적혈구의 DHA 수준을 높이는 데 효율적이라고 보고되었습니다. 이 파일럿 연구는 MAG-DHA 보충이 적혈구 ARA/DHA 불균형을 교정하고 항염증 특성을 발휘할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 MAG-DHA가 흡수 장애 문제가 없는 참여자에게 더 효율적인지는 아직 밝혀지지 않았습니다.

어유 섭취와 관련된 부작용: 처방된 오메가-3 지방산 보충제의 안전성과 내약성을 평가하는 메타 분석에서 어유 섭취와 관련된 세 가지 사소한 부작용(비린내 맛, 비린내 트림 및 메스꺼움)만 보고되었습니다. . 이러한 부작용은 위장 불편에 국한된 것처럼 보이지만 어유 섭취에 대한 장단기 준수를 크게 손상시킬 수 있습니다. 위식도 역류에 대한 보호 미생물 중 하나는 Helicobacter Pylori(H. 파일로리). 또한, 최근 오메가-3 지방산 보충이 H. Pylori가 생존에 필요한 비타민 K의 합성을 억제함으로써 H. Pylori를 억제한다고 제안되었습니다. 비타민 K가 첨가된 MAG 형태와 같은 미리 소화된 형태의 오메가-3 지방산은 이러한 위장 불편을 제한할 수 있으며, 이것은 연구자들이 이 연구 프로젝트에서 조사하기를 원하는 것입니다.

비타민 K2란 무엇입니까? 비타민은 신체의 다양한 생리 기능에 필수적입니다. 비타민 K는 지용성 비타민입니다. 그것의 발견은 주로 혈액 응고에 대한 역할에 의해 주도되었지만 이 비타민의 다른 역할에는 조직, 세포 성장 및 증식에서의 칼슘 대사 조절이 포함됩니다. 비타민 K에는 K1, K2 및 K3의 세 가지 주요 형태가 있습니다. 비타민 K2는 나프토퀴논 고리와 가변 길이의 측쇄를 공유하기 때문에 메나퀴논이라고 합니다. 대부분의 메나퀴논은 박테리아에 의해 합성됩니다. 오메가-3 지방산 섭취는 H. Pylori와 같은 박테리아에 의한 비타민 K2 합성을 억제하는 것으로 보이기 때문에 연구자들은 MAG-오메가-3 제형에 비타민 K2를 첨가하여 이 제형이 어유 보충제 소비의 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기로 결정했습니다. .

이 연구의 근거: 20세기 동안 리놀레산(18:2 n-6)의 소비는 에너지의 2.79%에서 7.21%로 증가했으며 이는 주로 콩기름을 포함한 새로운 식품 생산 방법에 대한 의존 때문입니다. 이로 인해 수십 년 동안 장쇄 오메가-3 지방산이 부족한 식단이 만들어졌습니다. 최근 어유 소비에 대한 열정으로 인해 어류의 지속 가능성에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 이러한 중요한 문제로 인해 우리는 가장 생물학적으로 이용 가능한 오메가-3 지방산의 지속 가능한 공급원을 갖게 되었고 유사한 건강 효과를 나타내기 위해 인구가 소비할 EPA+DHA를 더 적게 권장할 수 있게 되었습니다. 동시에 부작용이 적은 오메가-3 지방산 공급원을 갖는 것은 인구의 소비 순응도를 높이고 캡슐 낭비를 줄이는 데 기여할 것입니다. 혈장 DHA 풀은 DHA를 뇌와 다른 기관으로 가져오는 데 중요하며 역동적이며 지속적으로 기관 및 조직과 FA를 교환합니다. 수많은 연구에서 비에스테르화 DHA > TG >>> EE라는 결론과 함께 혈장에서 DHA의 흡수, 생체이용률 및 증가를 평가했습니다. 최근 MAG-Omega-3 제제에 대한 관심이 높아졌습니다. 왜냐하면 MAG-Omega-3가 장내 지질 흡수율이 낮은 사람의 EPA 및 DHA 생체이용률을 향상시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 그러나 EPA와 DHA가 장내 지질 흡수 문제 없이 사람에게 더 잘 흡수되고 생물학적으로 이용 가능한지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 따라서 이 프로젝트는 비타민 K2가 풍부한 MAG-Omega-3 제제를 테스트할 것입니다. 연구자들은 이 제제가 장내 지질 흡수 문제와 같은 질병이 없는 남성과 여성에서 가장 흡수되고 생체 이용률이 가장 낮으며 부작용이 가장 적을 것이라는 가설을 세웠기 때문입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4C4
        • Melanie Plourde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
  • 사전 선택 방문 시 체질량 지수가 18.5 ~ 29.9 kg/m²(포함)
  • 정상 내지 중등도로 상승된 지질혈증(총 콜레스테롤 ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임법을 사용하여 연구 중에 임신하지 않도록 해야 합니다.

제외 기준:

  • 폐경 또는 무월경을 동반한 폐경 전 > 6개월
  • 담배
  • 영양실조(알부민, 헤모글로빈 및 혈중 지질 수치로 평가)
  • DHA 혈장 수치가 3% 이상이거나 오메가-3 지방산 보충제를 한 달 이상 섭취하는 사람
  • 현재 또는 과거의 알코올 및/또는 약물 남용 이력
  • 파킨슨 병
  • 다운 증후군
  • 심장 사건 또는 최근 큰 수술(6개월)
  • 현재 또는 과거의 퍼포먼스 선수
  • 전신 질환: 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 유육종증, 암(5년 이상 차도가 있고 뇌 침범이 없는 경우 제외), 보상되지 않는 갑상선 기능 저하증(3개월 이상의 치료로 안정화되지 않는 경우), 비타민 결핍 B12 보충되지 않음 및 / 또는 합병증(3개월 이상 치료 시 안정되지 않는 한), 당뇨병, 중증 신부전
  • 비정상적인 혈압 및/또는 간, 신장 또는 갑상선 기능; 이러한 조건은 환자가 최소 3개월 동안 치료에 안정되어 있고 최근 약물에 변화가 없는 경우 환자를 배제하지 않습니다.
  • 알려진 정신 병력: 정신분열증, 정신병적 장애, 주요 정동 장애(양극성 장애 및 주요 우울증)
  • 간질, 의식 상실을 동반한 뇌 외상, 지주막하 출혈
  • 3가지 다른 치료를 수행할 수 없음
  • 지방 흡수에 영향을 미치는 약물(예: Orlistat, Alli 등), 오메가-3 지방산 섭취를 방해하는 약물(즉, 항응고제) 또는 지질 대사에 영향을 미치는 약물(예: 콜레스테롤 또는 트리글리세리드를 감소시키는 모든 유형의 약물)
  • 무지방, 채식주의자 또는 비건 채식과 같은 특별한 식단을 따르는 사람은 없습니다.
  • 췌장염, 크론병과 같은 흡수장애 질환이 있거나 비만 수술을 받은 사람.
  • 생선이나 해산물에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 시작 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 출혈이 있었던 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가-3의 TG 형태
참가자는 연구 센터에 금식 상태로 도착합니다. 카테터를 설치하고 5mL의 혈액을 채취한 후 참가자는 활성 비교기 또는 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료/대조군 선택은 무작위입니다. 이 팔에서 참가자는 TG 형태의 EPA + DHA 1.5g + 비타민 K2 45mg의 고유 용량으로 재구성 트리글리세라이드 형태로 에스테르화된 오메가-3 지방산을 받습니다. 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 이 고유 용량을 섭취합니다. 그 후 혈장 내 오메가-3 지방산 수준을 평가하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플을 수집하고 부작용을 모니터링하기 위해 부작용 설문지를 작성합니다.

개입은 트리글리세라이드 및 에틸 에스테르 형태와 비교하여 모노글리세라이드 제제의 약동학을 테스트하는 무작위 이중 결합 교차 설계입니다.

치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. 혈액 샘플은 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 각 참가자는 치료 사이에 최소 6일을 두고 세 가지 치료를 모두 수행합니다. 설문지는 오메가-3 보충제 복용일 동안 참가자들이 느끼는 부작용을 기록합니다.

활성 비교기: EE 형태의 오메가-3
참가자는 연구 센터에 금식 상태로 도착합니다. 카테터를 설치하고 5mL의 혈액을 채취한 후 참가자는 활성 비교기 또는 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료/대조군 선택은 무작위입니다. 이 팔에서 참가자는 1.5g EPA + TG 형태의 DHA + 45mg 비타민 K2의 고유 용량으로 에틸 에스테르 형태의 오메가-3 지방산을 받습니다. 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 이 고유 용량을 섭취합니다. 그 후 혈장 내 오메가-3 지방산 수준을 평가하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플을 수집하고 부작용을 모니터링하기 위해 부작용 설문지를 작성합니다.

개입은 트리글리세라이드 및 에틸 에스테르 형태와 비교하여 모노글리세라이드 제제의 약동학을 테스트하는 무작위 이중 결합 교차 설계입니다.

치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. 혈액 샘플은 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 각 참가자는 치료 사이에 최소 6일을 두고 세 가지 치료를 모두 수행합니다. 설문지는 오메가-3 보충제 복용일 동안 참가자들이 느끼는 부작용을 기록합니다.

실험적: MaxSimil(오메가-3의 MAG 형태)
참가자는 연구 센터에 금식 상태로 도착합니다. 카테터를 설치하고 5mL의 혈액을 채취한 후 참가자는 활성 비교기 또는 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료/대조군 선택은 무작위입니다. 이 팔에서 참가자는 1.5g EPA + TG 형태의 DHA + 45mg 비타민 K2의 고유 용량으로 MaxSimil® 형태의 오메가-3 지방산을 받습니다. 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 이 고유 용량을 섭취합니다. 그 후 혈장 내 오메가-3 지방산 수준을 평가하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플을 수집하고 부작용을 모니터링하기 위해 부작용 설문지를 작성합니다.

개입은 트리글리세라이드 및 에틸 에스테르 형태와 비교하여 모노글리세라이드 제제의 약동학을 테스트하는 무작위 이중 맹검 교차 설계입니다.

치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. 혈액 샘플은 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 각 참가자는 치료 사이에 최소 6일을 두고 세 가지 치료를 모두 수행합니다. 각 채혈 시점에서 참가자가 아침에 섭취한 식이 보충제로 부작용을 경험했는지 모니터링하기 위해 설문지가 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에틸 에스테르(EE), 트리글리세리드(TG) 및 MaxSimil®(모노글리세리드, MAG) 형태에 따라 오메가-3 및 비타민 K2의 생체이용률을 결정합니다. PK
기간: 치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
혈장 오메가-3(DHA 및 EPA) 수치는 기상 크로마토그래피로 측정하고 혈장 비타민 K2 수치는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 각각 무작위로 맹목적으로 측정합니다. GC 및 HPLC 분석 후, 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간이 PK의 첫 번째 매개변수로 계산됩니다. 그런 다음 이 PK 매개변수에 대해 통계 분석을 수행합니다.
치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
에틸 에스테르(EE), 트리글리세리드(TG) 및 MaxSimil®(모노글리세리드, MAG) 형태에 따라 오메가-3 및 비타민 K2의 생체이용률 결정: PK의 두 번째 매개변수로 AUC 0-6h(흡수 연구) 계산
기간: 치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
혈장 오메가-3(DHA 및 EPA)는 기상 크로마토그래피로 측정하고 혈장 비타민 K2는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 각각 무작위로 맹목적으로 측정합니다. GC 및 HPLC 분석 후, PK의 두 번째 매개변수로서 AUC 0-6시간(흡수 연구)이 계산됩니다. 그런 다음 이 PK 매개변수에 대해 통계 분석을 수행합니다.
치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
에틸 에스테르(EE), 트리글리세리드(TG) 및 MaxSimil®(모노글리세리드, MAG) 형태에 따라 오메가-3 및 비타민 K2의 생체이용률 결정: PK의 세 번째 매개변수로 최대 농도 계산
기간: 치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
혈장 오메가-3(DHA 및 EPA)는 기상 크로마토그래피로 측정하고 혈장 비타민 K2는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 각각 무작위로 맹목적으로 측정합니다. GC 및 HPLC 분석 후 PK의 세 번째 매개변수로 최대 농도가 계산됩니다. 그런 다음 이 PK 매개변수에 대해 통계 분석을 수행합니다.
치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
에틸 에스테르(EE), 트리글리세리드(TG) 및 MaxSimil®(모노글리세리드, MAG) 형태에 따라 오메가-3 및 비타민 K2의 생체이용률 결정: 최대 농도에 도달하는 시간을 PK의 네 번째 매개변수로 계산
기간: 치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.
혈장 오메가-3(DHA 및 EPA)는 기상 크로마토그래피로 측정하고 혈장 비타민 K2는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 각각 무작위로 맹목적으로 측정합니다. GC 및 HPLC 분석 후 PK의 네 번째 매개 변수로 최대 농도에 도달하는 시간을 계산합니다. 그런 다음 이 PK 매개변수에 대해 통계 분석을 수행합니다.
치료는 임상 연구의 0일, 7일 및 14일에 무작위로 지정됩니다. GC 및 HPLC 분석은 치료 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플의 혈장에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 세 가지 형태의 오메가-3 지방산 보충제의 부작용(위장관 불편 포함) 발생률을 확인하기 위해
기간: 설문지는 오메가-3 보충제 복용일 동안 참가자들이 느끼는 부작용을 기록합니다.
EPA + DHA 유형의 오메가-3 보충제의 부작용은 모두 경미하며 위장 장애 범주에 속합니다. 여기에는 미각 이상증(생선 맛 또는 미각 변화), 트림 및 메스꺼움이 포함됩니다. 설문지는 오메가-3 보충제 복용일 동안 참가자들이 느끼는 부작용을 기록합니다. 그런 다음 설문지를 통해 부작용(위장 불편함 포함) 평가에 대한 통계 분석을 수행합니다.
설문지는 오메가-3 보충제 복용일 동안 참가자들이 느끼는 부작용을 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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오메가-3 + 비타민 K2(오메가-3의 TG형)에 대한 임상 시험

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