Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MaxSimil ja K2-vitamiini: niiden biologisen hyötyosuuden määrittäminen

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Monoglyserideissä, etyyliestereissä tai triglyserideissä esteröityjen omega-3-rasvahappojen farmakokinetiikka ihmisissä

Omega-3-rasvahapoilla rikastetun ruokavalion edut ovat moninaiset, ja useat kliiniset tutkimukset vahvistavat. K-vitamiinin, rasvaliukoisen vitamiinin, täydentäminen voi lisätä tai ylläpitää luun tiheyttä postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää murtumariskiä. Lisäksi jotkut tutkimukset osoittavat, että K-vitamiini voi edistää omega-3-rasvahappojen imeytymistä. Kalaöljy, joka sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja, on yksi maailman suosituimmista omega-3-lisäravinteista. Monet ihmiset kuitenkin kärsivät ruoansulatuskanavan epämukavuudesta kalaöljykapseleita nieltäessä. Minimoidakseen näitä vaivoja ja parantaakseen plasman omega-3:n biologista hyötyosuutta Neptune Wellness Solutions on kehittänyt patentoidun kalaöljykoostumuksen nimeltä MaxSimil®, jossa omega-3:t ovat monoglyseridimuodossa (MAG), esisulatetussa omega-3-muodossa. Tätä formulaatiota on testattu ihmisillä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa, satunnaistetussa farmakokineettisessä (PK) pilottitutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu. PK määritellään veren omega-3-tasojen seurannaksi ottamalla usein verinäytteitä 24 tunnin ajan kerta-annoksen omega-3-annoksen nauttimisen jälkeen. Saadut tulokset osoittivat, että MaxSimil® omega-3s imeytyy 3 kertaa enemmän vereen kuin vertailuformulaatio, joka on omega-3:n lähde etyyliesterimuodossa (EE).

Vaikka tämä ensimmäinen tutkimus vahvistaa MaxSimil®:n paremman biologisen hyötyosuuden, täydentävä PK-tutkimus on tarpeen näiden tulosten vahvistamiseksi ja tärkeän metodologisen harhan korjaamiseksi. Itse asiassa pilottitutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää, jossa omega-3:t olivat triglyseridimuodossa (TG), joka on tällä hetkellä eniten kulutettu omega-3-muoto, vaan käytettiin pikemminkin EE-muotoa, jonka biologinen hyötyosuus on pienempi kuin TG-muodossa. Tämä on siksi saattanut vääristää tutkimusta vertailijan näkökulmasta ja antaa siten vaikutelman, että vertailuaine oli tarkoituksella valittu vähemmän biologisesti hyväksikäytettäviksi kuin MaxSimil®.

MaxSimil® (omega-3 MAG-muoto) paremmuuden vahvistamiseksi sekä hyötyosuuden että sivuvaikutusten esiintyvyyden suhteen tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä PK-tutkimus uudelleen käyttäen tällä kertaa kahta vertailuainetta, jotka ovat kaksi päämuotoa. tällä hetkellä käytössä oleva omega-3 (TG- ja EE-muodot) sekä lisäravinne K2-vitamiinilla (K-vitamiinin muoto). Hypoteesimme on, että MaxSimil® yhdistetään parempaan omega-3:n biologiseen hyötyosuuteen ja pienempään sivuvaikutusten ilmaantuvuuteen kuin kahdessa muussa muodossa (TG ja EE), ja mahdollisesti myös parempaan K-vitamiinin hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LC-PUFA) tarvitaan normaalien fysiologisten toimintojen tukemiseen: Toisin kuin tyydyttyneet ja kertatyydyttymättömät rasvahapot, eikosapentaeenihapon (EPA, 20:5 omega-3) ja dokosaheksaeenihapon (DHA, 22:6 omega) synteesi. -3) sen omega-3 PUFA-prekursorista, alfa-linoleenihaposta (18:3 omega-3), on erittäin rajoitettu määrä ihmisillä. Siksi on suositeltavaa, että DHA:ta saadaan ravinnon lähteistä, kuten kalasta ja merenelävistä. Kalasta saatu EPA- ja DHA-pitoisuus korreloi normaalisti positiivisesti plasman EPA- ja DHA-pitoisuuksien kanssa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että EPA-tasot ovat noin kaksi kertaa korkeammat iäkkäiden plasman lipideissä verrattuna nuoriin yksilöihin, mikä viittaa siihen, että EPA:n sisällyttämisessä ja käytössä tapahtuu mahdollisia muutoksia ikääntymisen aikana. Samanlaisia ​​tuloksia saatiin DHA:lla rikastetulla lisäravinteella, jossa DHA:n nousu plasman kokonaislipideissä oli 42 % suurempi vanhuksilla kuin nuorilla. Riittävällä solusisällöllä LC-PUFA vaikuttaa solukalvojen fysikaaliseen luonteeseen ja kalvoproteiinivälitteisiin vasteisiin, lipidivälittäjätuotantoon, solujen signalointiin ja geenien ilmentymiseen monissa eri solutyypeissä. Näiden mekanismien kautta ARA (arakidonihappo, 20:4 omega-6) ja DHA vaikuttavat sekä solujen että kudosten vasteisiin ulkoisiin signaaleihin ja siten niiden fysiologiaan. Siksi LC-PUFA-homeostaasin epätasapaino saattaa aiheuttaa toimintahäiriöitä elinten fysiologiassa.

Kanadalaisten ikääntyminen ja heidän ravintonsa: Kanadan väestön odotetaan ikääntyvän nopeammin tulevina vuosina. Vanhuksia on tullut enemmän kuin lapsia vuonna 2015. Suuri huolenaihe ikääntymisestä niin yksilön kuin yhteiskunnankin osalta on terveyden heikkeneminen, varsinkin jos se merkitsee omavaraisuuden ja itsenäisyyden menetystä. Lisääntyvä tutkimus terveen ikääntymisen edistämiseksi jatkuu, mutta ikääntymisen aikana tapahtuu fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa LC-PUFA:n biologista hyötyosuutta. Esimerkiksi kalaan keskittyneen EPA:n ja DHA:n saanti korreloi normaalisti positiivisesti plasman EPA- ja DHA-pitoisuuksien kanssa. Viimeaikaiset laboratoriojemme tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että EPA-tasot ovat noin kaksi kertaa korkeammat iäkkäiden plasman lipideissä verrattuna nuoriin yksilöihin, mikä viittaa siihen, että EPA:n sisällyttämisessä ja käytössä tapahtuu mahdollisia muutoksia ikääntymisen aikana. DHA-vaste runsaasti DHA:ta sisältävälle lisäravinteelle oli merkittävästi korkeampi vanhuksilla kuin nuorilla. DHA-rikkailla lisäravinteilla ARA ei vähentynyt nuorilla ja vanhuksilla, mutta EPA:n tapaan ARA pysyi merkittävästi korkeampana vanhuksilla kuin nuorilla. Tutkijoilla on myös julkaistuja tietoja, jotka viittaavat siihen, että 40 vuoden ikä on se ikä, jossa plasman EPA- ja DHA-tasot ovat odotettua korkeammat, ja tämä oli riippumaton heidän omega-3-rasvahappojen saannistaan. Näin ollen nämä tulokset ovat tärkeitä merkkejä siitä, että LC-PUFA:n aineenvaihdunta muuttuu iän myötä, ja tämä havainto johtaa ajatukseen, että niiden otto ja käyttö elimissä ja kudoksissa voi vaarantua.

13C-DHA ihmisillä: Hiili-13 (13C)-leimattujen rasvahappojen aineenvaihdunnan jäljittäminen voi antaa jonkinlaisen käsityksen mahdollisista ikääntymiseen liittyvistä muutoksista rasvahappojen aineenvaihdunnassa ihmisillä. Tutkijat käyttivät äskettäin 13C-DHA:ta jäljittääkseen sen aineenvaihduntaa kuudella nuorella ja kuudella iäkkäällä osallistujalla. Tutkijat havaitsivat, että vanhuksilla 13C-DHA oli 4 kertaa korkeampi plasman triglyserideissä ja vapaissa rasvahapoissa 4 tuntia annoksen jälkeen, beetahapetus oli 1,9 kertaa korkeampi, kun taas näennäinen 13C-DHA:n retrokonversio muiksi 13C- omega-3-rasvahappojen määrä oli 2,1 kertaa korkeampi 24 tuntia ja 7 päivää merkkiaineen nauttimisen jälkeen verrattuna nuoriin. Siksi, koska DHA näyttää pysyvän ohimenevästi pidempään vanhusten veressä kuin nuorten, se voi siten viitata siihen, että tehokkuus DHA:n poistamisessa verestä on vanhuksilla alhaisempi kuin nuorilla, mikä johtaa alhaisempaan sitoutumiseen. DHA:ta solujen kalvossa, joka käynnistää signaloinnin. Tämä havainto on potentiaalisesti syynä vanhusten muuttuneeseen signalointiin verrattuna nuoriin.

TG:ssä, PL:ssä tai etyyliesterinä (EE) esteröidyn EPA:n ja DHA:n biologinen hyötyosuus: Suurin osa markkinoilla olevista kalaöljylisistä on esteröityjä EPA:a ja DHA:ta TG:ssä ja alhaisemmalla tasolla EE:ssä ja PL:ssä. On tehty paljon tutkimuksia, joissa on arvioitu, parantaako jokin esteröintimuoto EPA:n ja DHA:n biologista hyötyosuutta. Farmakologiassa "biologinen hyötyosuus" määritellään absorption alakategoriaksi ja se on se osa lääkkeen tai tässä tapauksessa EPA+DHA:n annetusta annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron. Määritelmän mukaan suonensisäinen lääke on 100-prosenttisesti hyötyosuus, mutta kun lääkettä annetaan suun kautta, sen hyötyosuus yleensä vähenee epätäydellisen imeytymisen tai ensikierron metabolian vuoksi. Näin ollen Ghasemifardin et al.:n katsauspaperissa he tarkastelivat 21 asiakirjaa, joissa arvioitiin, olivatko omega-3-rasvahapot biologisesti hyödyllisempiä, kun ne annettiin EE:n, TG:n, esteröimättömässä muodossa tai PL:nä. Neljä tutkimusta hylättiin, koska ei ollut kontrolliryhmää. Kahdeksassa tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa (PK), joka määriteltiin seurannaksi 8 tunnin ja 72 tunnin välillä kerta-annoksena omega-3-rasvahappoa, kun taas yhdeksässä tutkimuksessa arvioitiin pitkä omega-3-rasvahappojen toistuvan päivittäisen annoksen (farmakodynaaminen, PD) nauttiminen 2 viikon ja enintään 6 kuukauden ajan. Vaikka tutkimusten metodologiat eroavat toisistaan, PK:sta oli johtopäätös, että EPA+ DHA:n biologinen hyötyosuus oli korkeampi, kun sitä annettiin esteröimättömien rasvahappojen muodossa > TG >>> EE. EE-muodon pienempi imeytyminen saattaa johtua siitä, että EE-muodon EPA- ja DHA-hydrolyysi haimassa on 10-50 kertaa pienempi kuin TG-muodossa. Tästä syystä omega-3-rasvahappojen esteröitymismuoto saattaa muuttaa niiden lyhytaikaista hyötyosuutta, ja tämä tieto on erityisen tärkeä aineenvaihduntasairauksien yhteydessä, jotka voivat joko vaikuttaa rasvan imeytymiseen, tai ikääntyvälle väestölle, jossa esiintyy dyslipidemioita, jotka saattavat muuttaa omega-rasvahappoja. 3 rasvahappojen hyötyosuus.

Onko MAG-Omega-3 parempi biosaatavissa oleva EPA+DHA:n lähde?: Eräässä rotilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin TG-, PL- tai MAG- (2-mono-asyyliglyseroli) esteröidyn DHA:n biosaatavuus plasmassa, erytrosyyteissä, verkkokalvossa ja aivokudoksessa. He raportoivat, että kun DHA:ta annettiin eri muodoissa rotille 35 päivän ajan, MAG- ja PL-muodossa annettu DHA oli 23-50 % konsentroituneempi plasman lipideissä ja punasoluissa TG-DHA:han verrattuna. Verkkokalvossa ja aivoissa DHA nousee samalle tasolle esteröitymismuodosta riippumatta.

Lipidien imeytymishäiriöissä EPA + DHA:lla rikastettu MAG tehostaa niiden kulkeutumista verenkiertoelimistöön ihmisillä. Ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi, sairaus, jolla on havaittu olevan rasvan imeytymishäiriö, erityisesti pitkäketjuiset rasvahapot, kuten DHA, raportoitiin, että MAG-DHA-lisän tarjoaminen kuukauden ajan oli tehokas lisäämään DHA-tasoja erytrosyyteissä. Tämä pilottitutkimus osoittaa, että MAG-DHA-lisä korjaa erytrosyyttien ARA/DHA-epätasapainoa ja voi vaikuttaa tulehdusta ehkäiseviin ominaisuuksiin. On kuitenkin vielä selvitettävä, onko MAG-DHA tehokkaampi osallistujille, joilla ei ole imeytymisongelmia.

Kalaöljyn nauttimiseen liittyvät sivuvaikutukset: Meta-analyysissä, jossa arvioitiin määrättyjen omega-3-rasvahappolisäravinteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, raportoitiin, että kalaöljyn nauttimiseen liittyi vain kolme vähäistä sivuvaikutusta: kalan maku, kalan röyhtäily ja pahoinvointi. . Vaikka nämä sivuvaikutukset näyttävät rajoittuvan maha-suolikanavan vaivoihin, ne voivat suurelta osin vaarantaa lyhyen ja pitkän aikavälin kalaöljyn nauttimisen. Yksi gastroesofageaalista refluksia suojaava mikro-organismi on Helicobacter Pylori (H. Pylori). Lisäksi äskettäin ehdotettiin, että omega-3-rasvahappojen lisäravinteet estävät H. Pyloria estämällä K-vitamiinin synteesiä, jota tämä mikro-organismi tarvitsee omaan selviytymiseensä. Esisulatettu omega-3-rasvahapon muoto, kuten MAG-muoto, johon on lisätty K-vitamiinia, saattaa rajoittaa näitä maha-suolikanavan vaivoja, ja tämä on asia, jota tutkijat haluavat tutkia tässä tutkimusprojektissa.

Mikä on K2-vitamiini?: Vitamiinit ovat välttämättömiä kehon erilaisille fysiologisille toiminnoille. K-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini. Sen löytö johtui pääasiassa sen roolista veren hyytymisessä, mutta muita tämän vitamiinin rooleja ovat kalsiumin aineenvaihdunnan säätely kudoksissa, solujen kasvu ja lisääntyminen. K-vitamiinilla on kolme päämuotoa: K1, K2 ja K3. K2-vitamiinia kutsutaan menakinoniksi, koska sillä on yhteinen naftokinonirengas ja sivuketju, jonka pituus vaihtelee. Suurin osa menakinoneista syntetisoidaan bakteerien toimesta. Koska omega-3-rasvahappojen saanti näyttää estävän H. Pylorin kaltaisten bakteerien K2-vitamiinin synteesiä, tutkijat päättivät lisätä K2-vitamiinia MAG-omega-3-formulaatioon arvioidakseen, voisiko tämä formulaatio vähentää kalaöljylisän kulutuksen sivuvaikutuksia. .

Tämän tutkimuksen perustelut: 1900-luvun aikana linolihapon (18:2 n-6) kulutus kasvoi 2,79 prosentista 7,21 prosenttiin energiasta, mikä johtuu suurelta osin riippuvuudestamme uusista elintarviketuotantomenetelmistä, mukaan lukien soijaöljystä. Tämä on luonut vuosikymmenten ajan ruokavalion, josta puuttuu pitkäketjuisia omega-3-rasvahappoja. Viime aikoina ja kalaöljyn kulutukseen liittyvän innostuksen vuoksi kalojen kestävyydestä ollaan yhä enemmän huolissaan. Nämä kriittiset kysymykset johtavat siihen, että meillä on kestävä omega-3-rasvahappojen lähde, joka on biosaatavin, ja suosittelemme pienempiä EPA+DHA-annoksia väestön kulutukseen samanlaisten terveysvaikutusten saavuttamiseksi. Samaan aikaan omega-3-rasvahappojen lähde, jolla on rajoitettuja sivuvaikutuksia, auttaisi myös parantamaan väestön sitoutumista kulutukseensa ja ehkä vähentäisi kapselijätettä. Plasman DHA-pooli on kriittinen DHA:n tuomiseksi aivoihin ja muihin elimiin, ja se on dynaaminen ja vaihtaa jatkuvasti FA:ta elinten ja kudosten kanssa. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet DHA:n imeytymistä, biologista hyötyosuutta ja kertymistä plasmaan päätelmänä, että esteröimätön DHA > TG >>> EE. Viime aikoina on ollut innostusta MAG-Omega-3-formulaatioista, koska sen on osoitettu parantavan EPA- ja DHA-biologista hyötyosuutta ihmisillä, joilla suoliston rasva-absorptio on heikompi. Vielä on kuitenkin selvitettävä, imeytyvätkö EPA ja DHA paremmin ja ovatko ne biosaatavissa ihmisissä ilman ongelmia suoliston rasvan imeytymisessä. Siksi tässä hankkeessa testataan K2-vitamiinilla rikastettua MAG-Omega-3-formulaatiota, koska tutkijat olettivat, että tämä formulaatio imeytyy parhaiten ja on biosaatavissa ja että sillä on vähiten sivuvaikutuksia miehillä ja naisilla ilman sairauksia, kuten suoliston lipidien imeytymisongelmia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien) esivalintakäynnillä
  • Normaali tai kohtalaisen kohonnut lipidemia (kokonaiskolesteroli ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet tai premenopaussi, johon liittyy amenorrea > 6 kuukautta
  • Tupakka
  • Aliravitsemus (albumiini-, hemoglobiini- ja veren lipiditasojen perusteella arvioituna)
  • plasman DHA-tasot yli 3 % tai ihmiset, jotka nauttivat omega-3-rasvahappolisäravinteita yli kuukauden ajan
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Parkinsonin tauti
  • Downin oireyhtymä
  • Sydäntapahtuma tai äskettäinen suuri leikkaus (6 kuukautta)
  • Nykyinen tai aikaisempi suoritusurheilija
  • Systeeminen sairaus: vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus (SLE), sarkoidoosi, syöpä (ellei remissiossa yli 5 vuotta ja ilman aivovaurioita), kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se ole stabiloitunut yli 3 kuukauden hoidolla), B12-vitamiinin puutos, jota ei ole täydennetty ja / tai monimutkainen (ellei se ole stabiloitunut yli 3 kuukauden hoidolla), diabetes, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epänormaali verenpaine ja/tai maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toiminta; nämä sairaudet eivät sulje pois potilasta, jos hänen hoitonsa on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan eikä lääkitykseen ole viime aikoina tehty muutoksia.
  • Tunnettu psykiatrinen historia: skitsofrenia, psykoottiset häiriöt, suuret mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus
  • Epilepsia, aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys, subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Ei saatavilla kolmen eri hoidon suorittamiseen
  • Rasvojen imeytymiseen vaikuttavat lääkkeet (esim. Orlistat, Alli jne.), jotka häiritsevät omega-3-rasvahappojen imeytymistä (eli antikoagulantit) tai jotka vaikuttavat rasva-aineenvaihduntaan (eli kaikentyyppiset kolesterolin tai triglyseridien alentamiseen käytettävät lääkkeet)
  • Kukaan ei noudata erityisruokavaliota, kuten rasvatonta, kasvis- tai vegaaniruokavaliota
  • Ihmiset, joilla on imeytymishäiriö, kuten haimatulehdus, Crohnin tauti tai joilla on ollut bariatrinen leikkaus.
  • Allergia kalalle tai mereneläville
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilö, joka luovutti verta tai jolla oli merkittävä verenhukkaa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega-3:n TG-muoto
Osallistuja saapuu paastona tutkimuskeskukseen. Kun katetri on asennettu ja 5 ml verta on otettu, osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta. Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen. Tässä käsissä osallistuja saa omega-3-rasvahappoja esteröitynä triglyseridimuodossa ainutlaatuisena annoksena 1,5 g EPA + DHA TG-muodossa + 45 mg K2-vitamiinia. Osallistuja kuluttaa tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kera. Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seurantaa varten laaditaan sivuvaikutuskysely.

Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna triglyseridi- ja etyyliesterimuotoon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki kolme hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. Kyselylomakkeessa dokumentoidaan sivuvaikutukset, joita osallistujat tunsivat omega-3-lisän ottopäivän aikana.

Active Comparator: Omega-3:n EE-muoto
Osallistuja saapuu paastona tutkimuskeskukseen. Kun katetri on asennettu ja 5 ml verta on otettu, osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta. Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen. Tässä käsissä osallistuja saa omega-3-rasvahappoja etyyliesterimuodossa ainutlaatuisena annoksena 1,5 g EPA + DHA TG-muodossa + 45 mg K2-vitamiinia. Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kera. Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seurantaa varten laaditaan sivuvaikutuskysely.

Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna triglyseridi- ja etyyliesterimuotoon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki kolme hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. Kyselylomakkeessa dokumentoidaan sivuvaikutukset, joita osallistujat tunsivat omega-3-lisän ottopäivän aikana.

Kokeellinen: MaxSimil (omega-3:n MAG-muoto)
Osallistuja saapuu paastona tutkimuskeskukseen. Kun katetri on asennettu ja 5 ml verta on otettu, osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta. Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen. Tässä käsivarressa osallistuja saa omega-3-rasvahappoja MaxSimil®-muodossa ainutlaatuisena annoksena 1,5 g EPA + DHA TG-muodossa + 45 mg K2-vitamiinia. Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kera. Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seurantaa varten laaditaan sivuvaikutuskysely.

Interventio on satunnaistettu kaksoissokkomuotoinen ristiin, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna triglyseridi- ja etyyliesterimuotoon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki kolme hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. Jokaisella verenottohetkellä osallistujalle lähetetään kyselylomake, jolla seurataan, onko hänellä aamulla nauttimansa ravintolisän sivuvaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä omega-3:n ja K2-vitamiinin biologinen hyötyosuus muotojen etyyliesteri (EE), triglyseridit (TG) ja MaxSimil® (monoglyseridit, MAG) mukaan: Laske käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24h ensimmäisenä parametrina PK
Aikaikkuna: Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Plasman omega-3 (DHA ja EPA) tasot mitataan kaasufaasikromatografialla, kun taas plasman K2-vitamiinitaso mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), joka suoritetaan satunnaisesti sokeasti. GC- ja HPLC-analyysien jälkeen lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tuntia PK:n ensimmäisenä parametrina. Tämän PK-parametrin tilastolliset analyysit suoritetaan sitten.
Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Määritä omega-3:n ja K2-vitamiinin biologinen hyötyosuus muotojen etyyliesteri (EE), triglyseridit (TG) ja MaxSimil® (monoglyseridit, MAG) mukaan: Laske AUC 0-6h (absorptiotutkimus) PK:n toisena parametrina.
Aikaikkuna: Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Plasman omega-3 (DHA ja EPA) mitataan kaasufaasikromatografialla, kun taas plasman K2-vitamiini mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), joka suoritetaan satunnaisesti sokeasti. GC- ja HPLC-analyysien jälkeen AUC 0-6 tuntia (absorptiotutkimus) lasketaan PK:n toisena parametrina. Tämän PK-parametrin tilastolliset analyysit suoritetaan sitten.
Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Määritä omega-3:n ja K2-vitamiinin biologinen hyötyosuus muotojen etyyliesteri (EE), triglyseridit (TG) ja MaxSimil® (monoglyseridit, MAG) mukaan: Maksimipitoisuuden laskeminen PK:n kolmantena parametrina
Aikaikkuna: Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Plasman omega-3 (DHA ja EPA) mitataan kaasufaasikromatografialla, kun taas plasman K2-vitamiini mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), joka suoritetaan satunnaisesti sokeasti. GC- ja HPLC-analyysien jälkeen lasketaan maksimipitoisuus PK:n kolmantena parametrina. Tämän PK-parametrin tilastolliset analyysit suoritetaan sitten.
Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Määritä omega-3:n ja K2-vitamiinin biologinen hyötyosuus muotojen etyyliesteri (EE), triglyseridit (TG) ja MaxSimil® (monoglyseridit, MAG) mukaan: PK:n neljäntenä parametrina lasketaan aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan.
Aikaikkuna: Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Plasman omega-3 (DHA ja EPA) mitataan kaasufaasikromatografialla, kun taas plasman K2-vitamiini mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), joka suoritetaan satunnaisesti sokeasti. GC- ja HPLC-analyysien jälkeen lasketaan aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan, PK:n neljäntenä parametrina. Tämän PK-parametrin tilastolliset analyysit suoritetaan sitten.
Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0, 7 ja 14. GC- ja HPLC-analyysit mitataan plasmasta verinäytteistä, jotka on kerätty ajankohtana 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näiden samojen kolmen omega-3-rasvahappolisän muodon sivuvaikutusten (mukaan lukien maha-suolikanavan vaivat) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kyselylomakkeessa dokumentoidaan sivuvaikutukset, joita osallistujat tunsivat omega-3-lisän ottopäivän aikana.
EPA + DHA -tyyppisten omega-3-lisäravinteiden sivuvaikutukset, kaikki lieviä, kuuluvat maha-suolikanavan epämukavuuden luokkaan. Näitä ovat dysgeusia (kalamainen maku tai maun muutokset), röyhtäily ja pahoinvointi. Kyselylomakkeessa dokumentoidaan sivuvaikutukset, joita osallistujat tunsivat omega-3-lisän ottopäivän aikana. Tilastolliset analyysit suoritetaan sitten sivuvaikutusten (mukaan lukien maha-suolikanavan epämukavuuden) arvioimiseksi kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa dokumentoidaan sivuvaikutukset, joita osallistujat tunsivat omega-3-lisän ottopäivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa