- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03897660
MaxSimil és K2-vitamin: biológiai hozzáférhetőségük meghatározása
Monogliceridekben, etil-észterekben vagy trigliceridekben észterezett omega-3 zsírsavak farmakokinetikája emberben
Az omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend előnyei többszörösek, és számos klinikai tanulmány is megerősítette. A K-vitamin, egy zsírban oldódó vitamin kiegészítése növelheti vagy fenntarthatja a csontsűrűséget posztmenopauzás nőknél, és csökkentheti a törések kockázatát. Ezenkívül egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a K-vitamin elősegítheti az omega-3 zsírsavak felszívódását. Az omega-3-ban gazdag halolaj a világ egyik kedvenc omega-3-kiegészítő formája. Sok ember azonban gyomor-bélrendszeri kellemetlenségtől szenved, amikor halolaj-kapszulákat fogyaszt. Ezen kellemetlenségek minimalizálása és a plazma omega-3 biohasznosulásának javítása érdekében a Neptune Wellness Solutions kifejlesztett egy MaxSimil® nevű, szabadalmaztatott halolaj-készítményt, amelyben az omega-3-ok monoglicerid (MAG) formában, egy előemésztett omega-3 formában vannak. Ezt a készítményt embereken tesztelték egy kettős vak, kontrollált, randomizált farmakokinetikai (PK) kísérleti vizsgálatban, keresztezett tervezéssel. A PK a vér omega-3 szintjének monitorozása, gyakori vérmintavétellel 24 órán keresztül, egyszeri adag omega-3 bevételét követően. A kapott eredmények azt mutatták, hogy a MaxSimil® omega-3-ak háromszor jobban felszívódnak a vérben, mint az összehasonlító készítmény, amely etil-észter (EE) formában omega-3 forrás.
Bár ez az első vizsgálat megerősíti a MaxSimil® nagyobb biohasznosulását, egy kiegészítő PK vizsgálat szükséges ezen eredmények megerősítéséhez és egy fontos módszertani torzítás kijavításához. Valójában a kísérleti tanulmány nem tartalmazott egy összehasonlító csoportot, ahol az omega-3-ok triglicerid (TG) formában voltak, amely a jelenleg legszélesebb körben fogyasztott omega-3 forma, hanem inkább egy EE formát használtak, amelyek biológiai hozzáférhetősége alacsonyabb, mint a TG-forma. Ez tehát torzíthatta a vizsgálatot az összehasonlító szemszögéből, és így azt a benyomást kelthette, hogy az összehasonlító anyagot szándékosan úgy választották ki, hogy az kevésbé biológiailag hozzáférhető, mint a MaxSimil®.
A MaxSimil® (omega-3 MAG forma) mind a biológiai hozzáférhetőség, mind a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében fennálló jobbságának megerősítése érdekében a tanulmány célja egy PK vizsgálat megismétlése, ezúttal két összehasonlító anyag felhasználásával, a két fő formával. jelenleg használt omega-3 (TG és EE formák), valamint K2-vitamin-kiegészítés (a K-vitamin egyik formája). Hipotézisünk az, hogy a MaxSimil® jobb omega-3 biológiai hozzáférhetőséggel és alacsonyabb mellékhatásokkal jár, mint a másik két forma (TG és EE), és valószínűleg jobb a K-vitamin biohasznosulása is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LC-PUFA) szükségesek a normál élettani funkciók fenntartásához: A telített és egyszeresen telítetlen zsírsavakkal ellentétben az eikozapentaénsav (EPA, 20:5 omega-3) és a dokozahexaénsav (DHA, 22:6 omega) szintézise. -3) omega-3 PUFA-prekurzorából, az alfa-linolénsavból (18:3 omega-3) rendkívül korlátozott mennyiségben fordul elő emberben. Ezért javasolt, hogy a DHA-t étrendi forrásokból, például halból és tenger gyümölcseiből nyerjék. A halakból származó EPA és DHA bevitele általában pozitívan korrelál a plazma EPA és DHA koncentrációjával. A legújabb adatok azonban azt sugallják, hogy az EPA szintje körülbelül kétszer magasabb az idősek plazma lipidjeiben, mint a fiatal egyénekben, ami arra utal, hogy az EPA beépülésében és felhasználásában az öregedés során lehetséges változások következnek be. Hasonló eredményeket kaptunk a DHA-val dúsított étrend-kiegészítővel, ahol a DHA plazma összlipidszintjének növekedése 42%-kal magasabb volt az időseknél, mint a fiataloknál. Megfelelő mennyiségű sejttartalom mellett az LC-PUFA számos különböző sejttípusban befolyásolja a sejtmembránok fizikai természetét és a membránfehérje által közvetített válaszokat, a lipid-mediátor termelését, a sejtjelátvitelt és a génexpressziót. Ezeken a mechanizmusokon keresztül az ARA (arachidonsav, 20:4 omega-6) és a DHA befolyásolja mind a sejtek, mind a szövetek külső jelekre adott válaszait, és ezáltal azok fiziológiáját. Ezért az LC-PUFA homeosztázis egyensúlyhiánya potenciálisan diszfunkciókat indukál a szervek fiziológiájában.
A kanadaiak öregedése és táplálkozásuk: Kanada lakossága várhatóan gyorsabban öregszik a következő években. 2015-ben az idősek többen voltak, mint a gyerekek. Az időskorral kapcsolatos fő aggodalom – mind az egyén, mind a társadalom – az egészség romlása, különösen, ha ez az önellátás és a függetlenség elvesztésével jár. Folyamatban van az egészséges öregedés elősegítésére irányuló növekvő kutatás, de az öregedés során olyan fiziológiai változások következnek be, amelyek megváltoztathatják az LC-PUFA biológiai hozzáférhetőségét. Például a halakban koncentrált EPA és DHA bevitele általában pozitívan korrelál a plazma EPA és DHA koncentrációjával. Laboratóriumaink legújabb adatai azonban azt sugallják, hogy az EPA szintje körülbelül kétszer magasabb az idősek plazma lipidjeiben, mint a fiatal egyénekben, ami arra utal, hogy az EPA beépülése és felhasználása az öregedés során megváltozhat. A DHA-ban gazdag táplálékkiegészítőre adott DHA-válasz szignifikánsan magasabb volt az időseknél, mint a fiataloknál. Míg a DHA-ban gazdag kiegészítésnél az ARA nem csökkent a fiataloknál és az időseknél, de az EPA-hoz hasonlóan az ARA szignifikánsan magasabb maradt az időseknél, mint a fiataloknál. A kutatók olyan publikált adatokkal is rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a 40 év az az életkor, amikor a plazma EPA- és DHA-szintje magasabb a vártnál, és ez független volt az étrendből származó omega-3 zsírsav-beviteltől. Ezért ezek az eredmények fontos jelzések arra vonatkozóan, hogy az LC-PUFA metabolizmusát az életkor módosítja, és ez a megfigyelés arra a gondolatra vezet, hogy a szervek és szövetek felvétele és felhasználása veszélybe kerülhet.
13C-DHA emberben: A szén-13-mal (13C) jelölt zsírsavak metabolizmusának nyomon követése némi betekintést nyújthat az emberben előforduló zsírsav-anyagcsere öregedéssel összefüggő lehetséges változásaiba. A kutatók a közelmúltban 13C-DHA segítségével nyomon követték az anyagcserét hat fiatal és hat idős résztvevőnél. A kutatók azt találták, hogy az időseknél a 13C-DHA 4-szer magasabb volt a plazma trigliceridekben és a szabad zsírsavakban 4 órával az adagolás után, a béta-oxidáció 1,9-szerese, míg a 13C-DHA látszólagos retrokonverziója más 13C-DHA-vá. Az omega-3 zsírsavak szintje 2,1-szer magasabb volt 24 órával és 7 nappal a nyomjelző bevitele után, mint a fiataloknál. Ezért, mivel úgy tűnik, hogy a DHA átmenetileg hosszabb ideig marad az idősek vérében, mint a fiatalokban, ez arra utalhat, hogy a DHA vérből való eltávolításának hatékonysága alacsonyabb az időseknél, mint a fiataloknál, ami alacsonyabb beépülést eredményez. DHA mennyisége a sejtek membránjában, amely a jelátvitel elindítására szolgál. Ez a megfigyelés lehet az időseknél a fiatalokhoz képest megváltozott jelátvitel gyökere.
A TG-ben, PL-ben vagy etil-észterként (EE) észterezett EPA és DHA biológiai hozzáférhetősége: A piacon lévő halolaj-kiegészítők többsége TG-ben észterezett EPA és DHA, míg EE-ben és PL-ben alacsonyabb szinten. Sok tanulmány foglalkozott azzal, hogy az észterezés egyik formája javítja-e az EPA és a DHA biológiai hozzáférhetőségét. A farmakológiában a "biológiai hozzáférhetőséget" a felszívódás egy alkategóriájaként definiálják, és ez a gyógyszer vagy ebben az esetben az EPA+DHA beadott dózisának az a része, amely eléri a szisztémás keringést. Definíció szerint az intravénás gyógyszer 100%-ban biológiailag hasznosítható, de ha egy gyógyszert orálisan adnak be, akkor a biológiai hozzáférhetősége általában csökken a nem teljes felszívódás vagy az első lépéses metabolizmus miatt. Ezért Ghasemifard és munkatársai 21 tanulmányt áttekintettek, amelyek azt értékelték, hogy az omega-3 zsírsav biológiailag jobban hozzáférhető-e, ha EE, TG, nem észterezett formában vagy PL-ként adják. Négy vizsgálatot elutasítottak, mert nem volt kontrollcsoport, nyolc vizsgálatban a farmakokinetikát (PK) úgy határozták meg, mint az omega-3 zsírsavtermék egyszeri orális adagjának 8 és 72 óra közötti követése, míg kilenc vizsgálatban a hosszú távú kezelést értékelték. omega-3 zsírsavak ismételt napi adagjának (farmakodinámiás, PD) bevitele 2 héttől legfeljebb 6 hónapig. Bár a vizsgálatok módszertana eltér egymástól, a PK-ra vonatkozó következtetés az volt, hogy az EPA+ DHA biohasznosulása magasabb volt, ha nem észterezett zsírsav > TG >>> EE formájában adták. Az EE forma kisebb felszívódását az okozhatja, hogy az EE forma EPA és DHA hasnyálmirigy-hidrolízise a TG formához képest 10-50-szer alacsonyabb. Ezért az omega-3 zsírsavak észterezési formája megváltoztathatja rövid távú biológiai hozzáférhetőségüket, és ez az információ különösen fontos az olyan anyagcsere-betegségek összefüggésében, amelyek befolyásolhatják a zsír felszívódását, vagy az öregedő populáció esetében, ahol diszlipidémiák vannak, amelyek megváltoztathatják az omega- 3 zsírsavak biohasznosulása.
A MAG-Omega-3 az EPA+DHA biológiailag jobban hozzáférhető forrása?: Egy patkányokon végzett vizsgálat a TG-ben, PL-ben vagy MAG-ban (2-mono-acilglicerinben) észterezett DHA biohasznosulásáról számolt be a plazmában, az eritrocitákban, a retinában és az agyszövetben. Beszámoltak arról, hogy miután 35 napig adták a DHA-t különböző formákban patkányoknak, a MAG és PL formában adott DHA 23-50%-kal koncentráltabb volt a plazma összlipidjében és eritrocitáiban, mint a TG-DHA. A retinában és az agyban a DHA ugyanarra a szintre növekszik, függetlenül attól, hogy milyen észterezési formában történt.
Lipid felszívódási zavar esetén az EPA + DHA-val dúsított MAG fokozza azok bejutását az ember keringési rendszerébe. Cisztás fibrózisban szenvedő embereknél, amely betegségben zsírfelszívódási zavart okoznak, különösen a hosszú szénláncú zsírsavak, például a DHA esetében, arról számoltak be, hogy az egy hónapig tartó MAG-DHA pótlás hatékonyan növelte a DHA szintjét az eritrocitákban. Ez a kísérleti tanulmány azt jelzi, hogy a MAG-DHA-kiegészítés korrigálja az eritrociták ARA/DHA egyensúlyát, és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat fejthet ki. Azt azonban, hogy a MAG-DHA hatékonyabb-e a felszívódási zavaroktól mentes résztvevőknél, még tisztázni kell.
A halolaj fogyasztásával kapcsolatos mellékhatások: Az előírt omega-3 zsírsav-kiegészítők biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő metaanalízisben arról számoltak be, hogy csak három kisebb mellékhatás volt összefüggésben a halolaj bevitelével: halíz, hal böfögés és hányinger. . Bár ezek a mellékhatások a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségekre korlátozódnak, nagymértékben veszélyeztethetik a halolaj bevitelének rövid és hosszú távú betartását. A gastrooesophagealis reflux ellen védekező mikroorganizmus a Helicobacter Pylori (H. Pylori). Ezenkívül nemrégiben felmerült, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés gátolja a H. Pylori-t azáltal, hogy gátolja a K-vitamin szintézisét, amelyre ennek a mikroorganizmusnak szüksége van a túléléshez. Az omega-3 zsírsav előre emésztett formája, például a MAG-forma hozzáadott K-vitaminnal korlátozhatja ezeket a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket, és a kutatók ezt akarják vizsgálni ebben a kutatási projektben.
Mi a K2-vitamin?: A vitaminok nélkülözhetetlenek a szervezet különböző élettani funkcióihoz. A K-vitamin egy zsírban oldódó vitamin. Felfedezését főként a véralvadásban betöltött szerepe vezérelte, de ennek a vitaminnak egyéb szerepei közé tartozik a kalcium anyagcsere szabályozása a szövetekben, a sejtnövekedés és a proliferáció. A K-vitaminnak három fő formája van: K1, K2 és K3. A K2-vitamint menakinonnak nevezik, mivel egy naftokinongyűrűből és egy változó hosszúságú oldalláncból áll. A legtöbb menakinont baktériumok szintetizálják. Mivel úgy tűnik, hogy az omega-3 zsírsavak bevitele gátolja a K2-vitamin szintézisét olyan baktériumok által, mint a H. Pylori, a kutatók úgy döntöttek, hogy K2-vitamint adnak a MAG-omega-3 készítményhez, hogy értékeljék, ez a készítmény csökkentheti-e a halolaj-kiegészítő fogyasztásának mellékhatásait. .
A tanulmány indoklása: A 20. század során a linolsav (18:2 n-6) fogyasztása az energia 2,79%-áról 7,21%-ra nőtt, és ez nagyrészt annak köszönhető, hogy függünk az új élelmiszer-előállítási módszerektől, beleértve a szójababolajat is. Ez évtizedeken keresztül olyan étrendet hozott létre, amely hiányos a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavakban. A közelmúltban és a halolaj fogyasztása iránti lelkesedés miatt egyre nagyobb aggodalomra ad okot a halak fenntarthatósága. Ezek a kritikus kérdések arra késztetnek bennünket, hogy az omega-3 zsírsavak fenntartható forrása legyen, amely a leginkább biológiailag hozzáférhető, és alacsonyabb adag EPA+DHA-t javasolunk a lakosság számára, hogy hasonló egészségügyi hatásokat fejtsenek ki. Ugyanakkor a korlátozott mellékhatásokkal rendelkező omega-3 zsírsav forrása hozzájárulna ahhoz, hogy a lakosság jobban ragaszkodjon a fogyasztáshoz, és talán csökkentse a kapszulapazarlást. A plazma DHA-készlet kritikus fontosságú ahhoz, hogy DHA-t juttathasson az agyba és más szervekbe, és dinamikus, folyamatosan cseréli a FA-t a szervekkel és szövetekkel. Számos tanulmány értékelte a DHA felszívódását, biológiai hozzáférhetőségét és felszívódását a plazmában, és arra a következtetésre jutott, hogy a nem észterezett DHA > TG >>> EE. A közelmúltban nagy a lelkesedés a MAG-Omega-3 készítmények iránt, mivel kimutatták, hogy javítja az EPA és DHA biológiai hozzáférhetőségét azoknál az embereknél, akiknél alacsonyabb a bélben felszívódó lipidek. Azt azonban még meg kell állapítani, hogy az EPA és a DHA jobban felszívódik-e és biológiailag hozzáférhető-e az emberben, anélkül, hogy a bélben felszívódó lipidek felszívódását okoznák. Ezért ez a projekt egy K2-vitaminnal dúsított MAG-Omega-3 készítményt fog tesztelni, mivel a kutatók azt feltételezték, hogy ez a készítmény lesz a legjobban felszívódó és biológiailag hozzáférhető, a legalacsonyabb mellékhatásokkal férfiaknál és nőknél, anélkül, hogy bármilyen betegség, például bélrendszeri lipidfelszívódási problémák merülnének fel. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Melanie Plourde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves korig (beleértve)
- Testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m² között (beleértve) az előválogató látogatáson
- Normál vagy közepesen emelkedett lipidémia (összkoleszterin ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
- A fogamzóképes nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, hogy a vizsgálat alatt ne esjenek teherbe.
Kizárási kritériumok:
- Menopauza vagy premenopauza amenorrhoeával > 6 hónap
- Dohány
- Alultápláltság (albumin, hemoglobin és vérzsírszint alapján értékelve)
- a DHA plazmaszintje meghaladja a 3%-ot, vagy akik több mint egy hónapja omega-3 zsírsav-kiegészítőket fogyasztanak
- Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés története
- Parkinson kór
- Down-szindróma
- Szívesemény vagy közelmúltban történt nagy műtét (6 hónap)
- Jelenlegi vagy korábbi teljesítményű sportoló
- Szisztémás betegségek: vasculitis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), sarcoidosis, rák (kivéve, ha több mint 5 éve remisszióban van és agyi érintettség nélkül), kompenzálatlan pajzsmirigy-alulműködés (kivéve, ha a kezelés több mint 3 hónapig stabilizálódott), B12-vitamin-hiány nem pótolt és / vagy szövődményes (kivéve, ha a kezelés több mint 3 hónapig stabilizálódott), cukorbetegség, súlyos veseelégtelenség
- Rendellenes vérnyomás és/vagy máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés; ezek a feltételek nem zárják ki azt a beteget, aki legalább 3 hónapos kezeléssel stabilizálódott, és a közelmúltban nem történt változás a gyógyszeres kezelésben.
- Ismert pszichiátriai anamnézis: skizofrénia, pszichotikus rendellenességek, súlyos érzelmi rendellenességek (bipoláris zavar és súlyos depresszió
- Epilepszia, agyi trauma eszméletvesztéssel, subarachnoidális vérzés
- Nem áll rendelkezésre a 3 különböző kezelés elvégzésére
- A zsírfelszívódást befolyásoló gyógyszerek (pl. Orlistat, Alli stb.), amelyek megzavarják az omega-3 zsírsavak felvételét (azaz antikoagulánsok), vagy amelyek befolyásolják a lipidanyagcserét (azaz minden típusú koleszterin- vagy trigliceridszint-csökkentő gyógyszer)
- Senki sem tart olyan speciális étrendet, mint a zsírmentes, vegetáriánus vagy vegán étrend
- Olyan emberek, akik felszívódási zavarban szenvednek, például hasnyálmirigy-gyulladásban, Crohn-betegségben vagy bariátriai műtéten estek át.
- Allergia halra vagy tenger gyümölcseire
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Az a személy, aki vért adott vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az omega-3 TG formája
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba.
A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést.
A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik.
Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamin formájában kapja meg a triglicerid formában észterezett omega-3 zsírsavakat. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogyasztja el.
Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.
|
A beavatkozás egy randomizált kettős kötés keresztezése, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest. A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat. |
Aktív összehasonlító: Az omega-3 EE formája
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba.
A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést.
A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik.
Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban kapja meg az omega-3 zsírsavakat etil-észter formájában, 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamin. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogja elfogyasztani.
Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.
|
A beavatkozás egy randomizált kettős kötés keresztezése, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest. A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat. |
Kísérleti: MaxSimil (az omega-3 MAG formája)
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba.
A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést.
A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik.
Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban kapja meg az omega-3 zsírsavakat MaxSimil® formában, 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamint. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogyasztja el.
Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.
|
A beavatkozás egy randomizált kettős vak keresztezés, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest. A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Minden vérvételi időpontban egy kérdőívet adnak ki a résztvevőnek, hogy figyelemmel kísérjék, nem tapasztalnak-e mellékhatásokat a reggel bevitt étrend-kiegészítővel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A görbe alatti terület (AUC) kiszámítása 0-24h, mint az első paraméter a PK
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
A plazma omega-3 (DHA és EPA) szintjét gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamin szintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon.
A GC és HPLC elemzések után a PK első paramétereként a görbe alatti területet (AUC) 0-24 óra között számítjuk ki.
Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
|
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: Az AUC 0-6h kiszámítása (abszorpciós vizsgálat) a PK második paramétereként
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon.
A GC és HPLC elemzések után az AUC 0-6 óra (abszorpciós vizsgálat) kerül kiszámításra, mint a PK második paramétere.
Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
|
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A maximális koncentráció számítása a PK harmadik paramétereként
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon.
GC és HPLC analízisek után a maximális koncentrációt számítjuk ki, mint a PK harmadik paraméterét.
Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
|
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A PK negyedik paramétereként a maximális koncentráció elérésének időpontjának kiszámítása.
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon.
A GC és HPLC analízisek után a PK negyedik paramétereként a maximális koncentráció elérésének időpontját számítjuk ki.
Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
|
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az omega-3 zsírsav-kiegészítők ugyanazon három formájának mellékhatásainak (beleértve a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket) előfordulási gyakoriságának meghatározása
Időkeret: Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.
|
Az EPA + DHA típusú omega-3-kiegészítők mellékhatásai, mind enyhék, a gyomor-bélrendszeri diszkomfort kategóriájába tartoznak.
Ezek közé tartozik a dysgeusia (halas íz vagy ízelváltozás), a böfögés és az émelygés.
Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.
Ezt követően statisztikai elemzéseket végeznek a mellékhatások (beleértve a gyomor-bélrendszeri diszkomfort) kérdőíves értékelésére.
|
Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaxSimil and vitamin K2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 + K2-vitamin (az omega-3 TG formája)
-
Arizona State UniversityBefejezve