Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MaxSimil és K2-vitamin: biológiai hozzáférhetőségük meghatározása

2020. augusztus 25. frissítette: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Monogliceridekben, etil-észterekben vagy trigliceridekben észterezett omega-3 zsírsavak farmakokinetikája emberben

Az omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend előnyei többszörösek, és számos klinikai tanulmány is megerősítette. A K-vitamin, egy zsírban oldódó vitamin kiegészítése növelheti vagy fenntarthatja a csontsűrűséget posztmenopauzás nőknél, és csökkentheti a törések kockázatát. Ezenkívül egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a K-vitamin elősegítheti az omega-3 zsírsavak felszívódását. Az omega-3-ban gazdag halolaj a világ egyik kedvenc omega-3-kiegészítő formája. Sok ember azonban gyomor-bélrendszeri kellemetlenségtől szenved, amikor halolaj-kapszulákat fogyaszt. Ezen kellemetlenségek minimalizálása és a plazma omega-3 biohasznosulásának javítása érdekében a Neptune Wellness Solutions kifejlesztett egy MaxSimil® nevű, szabadalmaztatott halolaj-készítményt, amelyben az omega-3-ok monoglicerid (MAG) formában, egy előemésztett omega-3 formában vannak. Ezt a készítményt embereken tesztelték egy kettős vak, kontrollált, randomizált farmakokinetikai (PK) kísérleti vizsgálatban, keresztezett tervezéssel. A PK a vér omega-3 szintjének monitorozása, gyakori vérmintavétellel 24 órán keresztül, egyszeri adag omega-3 bevételét követően. A kapott eredmények azt mutatták, hogy a MaxSimil® omega-3-ak háromszor jobban felszívódnak a vérben, mint az összehasonlító készítmény, amely etil-észter (EE) formában omega-3 forrás.

Bár ez az első vizsgálat megerősíti a MaxSimil® nagyobb biohasznosulását, egy kiegészítő PK vizsgálat szükséges ezen eredmények megerősítéséhez és egy fontos módszertani torzítás kijavításához. Valójában a kísérleti tanulmány nem tartalmazott egy összehasonlító csoportot, ahol az omega-3-ok triglicerid (TG) formában voltak, amely a jelenleg legszélesebb körben fogyasztott omega-3 forma, hanem inkább egy EE formát használtak, amelyek biológiai hozzáférhetősége alacsonyabb, mint a TG-forma. Ez tehát torzíthatta a vizsgálatot az összehasonlító szemszögéből, és így azt a benyomást kelthette, hogy az összehasonlító anyagot szándékosan úgy választották ki, hogy az kevésbé biológiailag hozzáférhető, mint a MaxSimil®.

A MaxSimil® (omega-3 MAG forma) mind a biológiai hozzáférhetőség, mind a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében fennálló jobbságának megerősítése érdekében a tanulmány célja egy PK vizsgálat megismétlése, ezúttal két összehasonlító anyag felhasználásával, a két fő formával. jelenleg használt omega-3 (TG és EE formák), valamint K2-vitamin-kiegészítés (a K-vitamin egyik formája). Hipotézisünk az, hogy a MaxSimil® jobb omega-3 biológiai hozzáférhetőséggel és alacsonyabb mellékhatásokkal jár, mint a másik két forma (TG és EE), és valószínűleg jobb a K-vitamin biohasznosulása is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LC-PUFA) szükségesek a normál élettani funkciók fenntartásához: A telített és egyszeresen telítetlen zsírsavakkal ellentétben az eikozapentaénsav (EPA, 20:5 omega-3) és a dokozahexaénsav (DHA, 22:6 omega) szintézise. -3) omega-3 PUFA-prekurzorából, az alfa-linolénsavból (18:3 omega-3) rendkívül korlátozott mennyiségben fordul elő emberben. Ezért javasolt, hogy a DHA-t étrendi forrásokból, például halból és tenger gyümölcseiből nyerjék. A halakból származó EPA és DHA bevitele általában pozitívan korrelál a plazma EPA és DHA koncentrációjával. A legújabb adatok azonban azt sugallják, hogy az EPA szintje körülbelül kétszer magasabb az idősek plazma lipidjeiben, mint a fiatal egyénekben, ami arra utal, hogy az EPA beépülésében és felhasználásában az öregedés során lehetséges változások következnek be. Hasonló eredményeket kaptunk a DHA-val dúsított étrend-kiegészítővel, ahol a DHA plazma összlipidszintjének növekedése 42%-kal magasabb volt az időseknél, mint a fiataloknál. Megfelelő mennyiségű sejttartalom mellett az LC-PUFA számos különböző sejttípusban befolyásolja a sejtmembránok fizikai természetét és a membránfehérje által közvetített válaszokat, a lipid-mediátor termelését, a sejtjelátvitelt és a génexpressziót. Ezeken a mechanizmusokon keresztül az ARA (arachidonsav, 20:4 omega-6) és a DHA befolyásolja mind a sejtek, mind a szövetek külső jelekre adott válaszait, és ezáltal azok fiziológiáját. Ezért az LC-PUFA homeosztázis egyensúlyhiánya potenciálisan diszfunkciókat indukál a szervek fiziológiájában.

A kanadaiak öregedése és táplálkozásuk: Kanada lakossága várhatóan gyorsabban öregszik a következő években. 2015-ben az idősek többen voltak, mint a gyerekek. Az időskorral kapcsolatos fő aggodalom – mind az egyén, mind a társadalom – az egészség romlása, különösen, ha ez az önellátás és a függetlenség elvesztésével jár. Folyamatban van az egészséges öregedés elősegítésére irányuló növekvő kutatás, de az öregedés során olyan fiziológiai változások következnek be, amelyek megváltoztathatják az LC-PUFA biológiai hozzáférhetőségét. Például a halakban koncentrált EPA és DHA bevitele általában pozitívan korrelál a plazma EPA és DHA koncentrációjával. Laboratóriumaink legújabb adatai azonban azt sugallják, hogy az EPA szintje körülbelül kétszer magasabb az idősek plazma lipidjeiben, mint a fiatal egyénekben, ami arra utal, hogy az EPA beépülése és felhasználása az öregedés során megváltozhat. A DHA-ban gazdag táplálékkiegészítőre adott DHA-válasz szignifikánsan magasabb volt az időseknél, mint a fiataloknál. Míg a DHA-ban gazdag kiegészítésnél az ARA nem csökkent a fiataloknál és az időseknél, de az EPA-hoz hasonlóan az ARA szignifikánsan magasabb maradt az időseknél, mint a fiataloknál. A kutatók olyan publikált adatokkal is rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a 40 év az az életkor, amikor a plazma EPA- és DHA-szintje magasabb a vártnál, és ez független volt az étrendből származó omega-3 zsírsav-beviteltől. Ezért ezek az eredmények fontos jelzések arra vonatkozóan, hogy az LC-PUFA metabolizmusát az életkor módosítja, és ez a megfigyelés arra a gondolatra vezet, hogy a szervek és szövetek felvétele és felhasználása veszélybe kerülhet.

13C-DHA emberben: A szén-13-mal (13C) jelölt zsírsavak metabolizmusának nyomon követése némi betekintést nyújthat az emberben előforduló zsírsav-anyagcsere öregedéssel összefüggő lehetséges változásaiba. A kutatók a közelmúltban 13C-DHA segítségével nyomon követték az anyagcserét hat fiatal és hat idős résztvevőnél. A kutatók azt találták, hogy az időseknél a 13C-DHA 4-szer magasabb volt a plazma trigliceridekben és a szabad zsírsavakban 4 órával az adagolás után, a béta-oxidáció 1,9-szerese, míg a 13C-DHA látszólagos retrokonverziója más 13C-DHA-vá. Az omega-3 zsírsavak szintje 2,1-szer magasabb volt 24 órával és 7 nappal a nyomjelző bevitele után, mint a fiataloknál. Ezért, mivel úgy tűnik, hogy a DHA átmenetileg hosszabb ideig marad az idősek vérében, mint a fiatalokban, ez arra utalhat, hogy a DHA vérből való eltávolításának hatékonysága alacsonyabb az időseknél, mint a fiataloknál, ami alacsonyabb beépülést eredményez. DHA mennyisége a sejtek membránjában, amely a jelátvitel elindítására szolgál. Ez a megfigyelés lehet az időseknél a fiatalokhoz képest megváltozott jelátvitel gyökere.

A TG-ben, PL-ben vagy etil-észterként (EE) észterezett EPA és DHA biológiai hozzáférhetősége: A piacon lévő halolaj-kiegészítők többsége TG-ben észterezett EPA és DHA, míg EE-ben és PL-ben alacsonyabb szinten. Sok tanulmány foglalkozott azzal, hogy az észterezés egyik formája javítja-e az EPA és a DHA biológiai hozzáférhetőségét. A farmakológiában a "biológiai hozzáférhetőséget" a felszívódás egy alkategóriájaként definiálják, és ez a gyógyszer vagy ebben az esetben az EPA+DHA beadott dózisának az a része, amely eléri a szisztémás keringést. Definíció szerint az intravénás gyógyszer 100%-ban biológiailag hasznosítható, de ha egy gyógyszert orálisan adnak be, akkor a biológiai hozzáférhetősége általában csökken a nem teljes felszívódás vagy az első lépéses metabolizmus miatt. Ezért Ghasemifard és munkatársai 21 tanulmányt áttekintettek, amelyek azt értékelték, hogy az omega-3 zsírsav biológiailag jobban hozzáférhető-e, ha EE, TG, nem észterezett formában vagy PL-ként adják. Négy vizsgálatot elutasítottak, mert nem volt kontrollcsoport, nyolc vizsgálatban a farmakokinetikát (PK) úgy határozták meg, mint az omega-3 zsírsavtermék egyszeri orális adagjának 8 és 72 óra közötti követése, míg kilenc vizsgálatban a hosszú távú kezelést értékelték. omega-3 zsírsavak ismételt napi adagjának (farmakodinámiás, PD) bevitele 2 héttől legfeljebb 6 hónapig. Bár a vizsgálatok módszertana eltér egymástól, a PK-ra vonatkozó következtetés az volt, hogy az EPA+ DHA biohasznosulása magasabb volt, ha nem észterezett zsírsav > TG >>> EE formájában adták. Az EE forma kisebb felszívódását az okozhatja, hogy az EE forma EPA és DHA hasnyálmirigy-hidrolízise a TG formához képest 10-50-szer alacsonyabb. Ezért az omega-3 zsírsavak észterezési formája megváltoztathatja rövid távú biológiai hozzáférhetőségüket, és ez az információ különösen fontos az olyan anyagcsere-betegségek összefüggésében, amelyek befolyásolhatják a zsír felszívódását, vagy az öregedő populáció esetében, ahol diszlipidémiák vannak, amelyek megváltoztathatják az omega- 3 zsírsavak biohasznosulása.

A MAG-Omega-3 az EPA+DHA biológiailag jobban hozzáférhető forrása?: Egy patkányokon végzett vizsgálat a TG-ben, PL-ben vagy MAG-ban (2-mono-acilglicerinben) észterezett DHA biohasznosulásáról számolt be a plazmában, az eritrocitákban, a retinában és az agyszövetben. Beszámoltak arról, hogy miután 35 napig adták a DHA-t különböző formákban patkányoknak, a MAG és PL formában adott DHA 23-50%-kal koncentráltabb volt a plazma összlipidjében és eritrocitáiban, mint a TG-DHA. A retinában és az agyban a DHA ugyanarra a szintre növekszik, függetlenül attól, hogy milyen észterezési formában történt.

Lipid felszívódási zavar esetén az EPA + DHA-val dúsított MAG fokozza azok bejutását az ember keringési rendszerébe. Cisztás fibrózisban szenvedő embereknél, amely betegségben zsírfelszívódási zavart okoznak, különösen a hosszú szénláncú zsírsavak, például a DHA esetében, arról számoltak be, hogy az egy hónapig tartó MAG-DHA pótlás hatékonyan növelte a DHA szintjét az eritrocitákban. Ez a kísérleti tanulmány azt jelzi, hogy a MAG-DHA-kiegészítés korrigálja az eritrociták ARA/DHA egyensúlyát, és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat fejthet ki. Azt azonban, hogy a MAG-DHA hatékonyabb-e a felszívódási zavaroktól mentes résztvevőknél, még tisztázni kell.

A halolaj fogyasztásával kapcsolatos mellékhatások: Az előírt omega-3 zsírsav-kiegészítők biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő metaanalízisben arról számoltak be, hogy csak három kisebb mellékhatás volt összefüggésben a halolaj bevitelével: halíz, hal böfögés és hányinger. . Bár ezek a mellékhatások a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségekre korlátozódnak, nagymértékben veszélyeztethetik a halolaj bevitelének rövid és hosszú távú betartását. A gastrooesophagealis reflux ellen védekező mikroorganizmus a Helicobacter Pylori (H. Pylori). Ezenkívül nemrégiben felmerült, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés gátolja a H. Pylori-t azáltal, hogy gátolja a K-vitamin szintézisét, amelyre ennek a mikroorganizmusnak szüksége van a túléléshez. Az omega-3 zsírsav előre emésztett formája, például a MAG-forma hozzáadott K-vitaminnal korlátozhatja ezeket a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket, és a kutatók ezt akarják vizsgálni ebben a kutatási projektben.

Mi a K2-vitamin?: A vitaminok nélkülözhetetlenek a szervezet különböző élettani funkcióihoz. A K-vitamin egy zsírban oldódó vitamin. Felfedezését főként a véralvadásban betöltött szerepe vezérelte, de ennek a vitaminnak egyéb szerepei közé tartozik a kalcium anyagcsere szabályozása a szövetekben, a sejtnövekedés és a proliferáció. A K-vitaminnak három fő formája van: K1, K2 és K3. A K2-vitamint menakinonnak nevezik, mivel egy naftokinongyűrűből és egy változó hosszúságú oldalláncból áll. A legtöbb menakinont baktériumok szintetizálják. Mivel úgy tűnik, hogy az omega-3 zsírsavak bevitele gátolja a K2-vitamin szintézisét olyan baktériumok által, mint a H. Pylori, a kutatók úgy döntöttek, hogy K2-vitamint adnak a MAG-omega-3 készítményhez, hogy értékeljék, ez a készítmény csökkentheti-e a halolaj-kiegészítő fogyasztásának mellékhatásait. .

A tanulmány indoklása: A 20. század során a linolsav (18:2 n-6) fogyasztása az energia 2,79%-áról 7,21%-ra nőtt, és ez nagyrészt annak köszönhető, hogy függünk az új élelmiszer-előállítási módszerektől, beleértve a szójababolajat is. Ez évtizedeken keresztül olyan étrendet hozott létre, amely hiányos a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavakban. A közelmúltban és a halolaj fogyasztása iránti lelkesedés miatt egyre nagyobb aggodalomra ad okot a halak fenntarthatósága. Ezek a kritikus kérdések arra késztetnek bennünket, hogy az omega-3 zsírsavak fenntartható forrása legyen, amely a leginkább biológiailag hozzáférhető, és alacsonyabb adag EPA+DHA-t javasolunk a lakosság számára, hogy hasonló egészségügyi hatásokat fejtsenek ki. Ugyanakkor a korlátozott mellékhatásokkal rendelkező omega-3 zsírsav forrása hozzájárulna ahhoz, hogy a lakosság jobban ragaszkodjon a fogyasztáshoz, és talán csökkentse a kapszulapazarlást. A plazma DHA-készlet kritikus fontosságú ahhoz, hogy DHA-t juttathasson az agyba és más szervekbe, és dinamikus, folyamatosan cseréli a FA-t a szervekkel és szövetekkel. Számos tanulmány értékelte a DHA felszívódását, biológiai hozzáférhetőségét és felszívódását a plazmában, és arra a következtetésre jutott, hogy a nem észterezett DHA > TG >>> EE. A közelmúltban nagy a lelkesedés a MAG-Omega-3 készítmények iránt, mivel kimutatták, hogy javítja az EPA és DHA biológiai hozzáférhetőségét azoknál az embereknél, akiknél alacsonyabb a bélben felszívódó lipidek. Azt azonban még meg kell állapítani, hogy az EPA és a DHA jobban felszívódik-e és biológiailag hozzáférhető-e az emberben, anélkül, hogy a bélben felszívódó lipidek felszívódását okoznák. Ezért ez a projekt egy K2-vitaminnal dúsított MAG-Omega-3 készítményt fog tesztelni, mivel a kutatók azt feltételezték, hogy ez a készítmény lesz a legjobban felszívódó és biológiailag hozzáférhető, a legalacsonyabb mellékhatásokkal férfiaknál és nőknél, anélkül, hogy bármilyen betegség, például bélrendszeri lipidfelszívódási problémák merülnének fel. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-65 éves korig (beleértve)
  • Testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m² között (beleértve) az előválogató látogatáson
  • Normál vagy közepesen emelkedett lipidémia (összkoleszterin ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
  • A fogamzóképes nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, hogy a vizsgálat alatt ne esjenek teherbe.

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza vagy premenopauza amenorrhoeával > 6 hónap
  • Dohány
  • Alultápláltság (albumin, hemoglobin és vérzsírszint alapján értékelve)
  • a DHA plazmaszintje meghaladja a 3%-ot, vagy akik több mint egy hónapja omega-3 zsírsav-kiegészítőket fogyasztanak
  • Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés története
  • Parkinson kór
  • Down-szindróma
  • Szívesemény vagy közelmúltban történt nagy műtét (6 hónap)
  • Jelenlegi vagy korábbi teljesítményű sportoló
  • Szisztémás betegségek: vasculitis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), sarcoidosis, rák (kivéve, ha több mint 5 éve remisszióban van és agyi érintettség nélkül), kompenzálatlan pajzsmirigy-alulműködés (kivéve, ha a kezelés több mint 3 hónapig stabilizálódott), B12-vitamin-hiány nem pótolt és / vagy szövődményes (kivéve, ha a kezelés több mint 3 hónapig stabilizálódott), cukorbetegség, súlyos veseelégtelenség
  • Rendellenes vérnyomás és/vagy máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés; ezek a feltételek nem zárják ki azt a beteget, aki legalább 3 hónapos kezeléssel stabilizálódott, és a közelmúltban nem történt változás a gyógyszeres kezelésben.
  • Ismert pszichiátriai anamnézis: skizofrénia, pszichotikus rendellenességek, súlyos érzelmi rendellenességek (bipoláris zavar és súlyos depresszió
  • Epilepszia, agyi trauma eszméletvesztéssel, subarachnoidális vérzés
  • Nem áll rendelkezésre a 3 különböző kezelés elvégzésére
  • A zsírfelszívódást befolyásoló gyógyszerek (pl. Orlistat, Alli stb.), amelyek megzavarják az omega-3 zsírsavak felvételét (azaz antikoagulánsok), vagy amelyek befolyásolják a lipidanyagcserét (azaz minden típusú koleszterin- vagy trigliceridszint-csökkentő gyógyszer)
  • Senki sem tart olyan speciális étrendet, mint a zsírmentes, vegetáriánus vagy vegán étrend
  • Olyan emberek, akik felszívódási zavarban szenvednek, például hasnyálmirigy-gyulladásban, Crohn-betegségben vagy bariátriai műtéten estek át.
  • Allergia halra vagy tenger gyümölcseire
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Az a személy, aki vért adott vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az omega-3 TG formája
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba. A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést. A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik. Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamin formájában kapja meg a triglicerid formában észterezett omega-3 zsírsavakat. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogyasztja el. Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.

A beavatkozás egy randomizált kettős kötés keresztezése, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest.

A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.

Aktív összehasonlító: Az omega-3 EE formája
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba. A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést. A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik. Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban kapja meg az omega-3 zsírsavakat etil-észter formájában, 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamin. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogja elfogyasztani. Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.

A beavatkozás egy randomizált kettős kötés keresztezése, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest.

A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.

Kísérleti: MaxSimil (az omega-3 MAG formája)
A résztvevő koplalva érkezik a kutatóközpontba. A katéter behelyezése és 5 ml vér levétele után a résztvevők kapnak egy aktív komparátort vagy kezelést. A kezelés/összehasonlító szer kiválasztása véletlenszerűen történik. Ebben a karban a résztvevő egyedi adagban kapja meg az omega-3 zsírsavakat MaxSimil® formában, 1,5 g EPA + DHA TG formában + 45 mg K2-vitamint. A résztvevő ezt az egyedi adagot szabványosított reggelivel fogyasztja el. Ezt követően 24 órán keresztül vérmintát vesznek, hogy értékeljék az omega-3 zsírsavak szintjét a plazmában, és egy mellékhatás-kérdőívet adnak be a mellékhatások nyomon követésére.

A beavatkozás egy randomizált kettős vak keresztezés, amely egy monoglicerid készítmény farmakokinetikáját teszteli a triglicerid és egy etilészter formához képest.

A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A vérmintákat 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 óra múlva veszik. Minden résztvevő mindhárom kezelést elvégzi, a kezelések között legalább 6 nap teljen el. Minden vérvételi időpontban egy kérdőívet adnak ki a résztvevőnek, hogy figyelemmel kísérjék, nem tapasztalnak-e mellékhatásokat a reggel bevitt étrend-kiegészítővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A görbe alatti terület (AUC) kiszámítása 0-24h, mint az első paraméter a PK
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
A plazma omega-3 (DHA és EPA) szintjét gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamin szintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon. A GC és HPLC elemzések után a PK első paramétereként a görbe alatti területet (AUC) 0-24 óra között számítjuk ki. Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: Az AUC 0-6h kiszámítása (abszorpciós vizsgálat) a PK második paramétereként
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon. A GC és HPLC elemzések után az AUC 0-6 óra (abszorpciós vizsgálat) kerül kiszámításra, mint a PK második paramétere. Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A maximális koncentráció számítása a PK harmadik paramétereként
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon. GC és HPLC analízisek után a maximális koncentrációt számítjuk ki, mint a PK harmadik paraméterét. Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
Határozza meg az omega-3 és a K2-vitamin biohasznosulását az etil-észter (EE), a trigliceridek (TG) és a MaxSimil® (monogliceridek, MAG) formák szerint: A PK negyedik paramétereként a maximális koncentráció elérésének időpontjának kiszámítása.
Időkeret: A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.
A plazma omega-3-at (DHA és EPA) gázfázisú kromatográfiával, míg a plazma K2-vitamint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, mindegyik véletlenszerűen, vakon. A GC és HPLC analízisek után a PK negyedik paramétereként a maximális koncentráció elérésének időpontját számítjuk ki. Ezután statisztikai elemzéseket végeznek ezen a PK-paraméteren.
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a klinikai vizsgálat 0., 7. és 14. napján. A GC és HPLC elemzéseket a kezelés után 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 és 24 órával vett vérminták plazmáján mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az omega-3 zsírsav-kiegészítők ugyanazon három formájának mellékhatásainak (beleértve a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket) előfordulási gyakoriságának meghatározása
Időkeret: Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.
Az EPA + DHA típusú omega-3-kiegészítők mellékhatásai, mind enyhék, a gyomor-bélrendszeri diszkomfort kategóriájába tartoznak. Ezek közé tartozik a dysgeusia (halas íz vagy ízelváltozás), a böfögés és az émelygés. Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat. Ezt követően statisztikai elemzéseket végeznek a mellékhatások (beleértve a gyomor-bélrendszeri diszkomfort) kérdőíves értékelésére.
Egy kérdőív dokumentálja a résztvevők által az omega-3 étrend-kiegészítő szedése során tapasztalt mellékhatásokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 + K2-vitamin (az omega-3 TG formája)

3
Iratkozz fel