- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03897660
MaxSimil и витамин K2: определение их биодоступности
Фармакокинетика омега-3 жирных кислот, этерифицированных моноглицеридами, этиловыми эфирами или триглицеридами, у человека
Преимущества диеты, обогащенной омега-3 жирными кислотами, многочисленны и подтверждены несколькими клиническими исследованиями. Добавки с витамином К, жирорастворимым витамином, могут увеличить или сохранить плотность костной ткани у женщин в постменопаузе и снизить риск переломов. Кроме того, некоторые исследования показывают, что витамин К может способствовать усвоению омега-3 жирных кислот. Рыбий жир, богатый омега-3, является одной из самых популярных форм добавок омега-3 в мире. Однако многие люди страдают от желудочно-кишечного дискомфорта при приеме капсул с рыбьим жиром. Чтобы свести к минимуму эти неудобства и улучшить биодоступность омега-3 в плазме, Neptune Wellness Solutions разработала запатентованную формулу рыбьего жира под названием MaxSimil®, где омега-3 находятся в форме моноглицеридов (MAG), предварительно переваренной форме омега-3. Этот состав был протестирован на людях в ходе двойного слепого контролируемого рандомизированного фармакокинетического (ФК) пилотного исследования с перекрестным дизайном. ФК определяется как мониторинг уровня омега-3 в крови путем частого забора крови в течение 24 часов после приема разовой дозы омега-3. Полученные результаты показали, что омега-3 MaxSimil® всасываются в кровь в 3 раза лучше, чем препарат сравнения, источник омега-3 в форме этилового эфира (ЭЭ).
Хотя это первое исследование подтверждает большую биодоступность MaxSimil®, необходимо дополнительное исследование фармакокинетики, чтобы подтвердить эти результаты и исправить важную методологическую ошибку. Фактически, пилотное исследование не включало группу сравнения, в которой омега-3 были в форме триглицеридов (ТГ), наиболее широко потребляемой в настоящее время форме омега-3, а скорее использовали форму ЭЭ, которая имеет более низкую биодоступность, чем форма TG. Таким образом, это могло исказить исследование с точки зрения компаратора и, таким образом, создать впечатление, что компаратор был намеренно выбран как менее биодоступный, чем MaxSimil®.
Чтобы подтвердить превосходство MaxSimil® (форма омега-3 MAG) как с точки зрения биодоступности, так и частоты побочных эффектов, целью этого исследования является повторение фармакокинетического исследования с использованием на этот раз двух компараторов, двух основных форм используемые в настоящее время омега-3 (формы TG и EE), а также добавки с витамином K2 (форма витамина K). Наша гипотеза состоит в том, что MaxSimil® будет ассоциироваться с лучшей биодоступностью омега-3 и меньшей частотой побочных эффектов, чем две другие формы (ТГ и ЭЭ), и, возможно, также с лучшей биодоступностью витамина К.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ДЦ-ПНЖК) необходимы для поддержания нормальных физиологических функций: в отличие от насыщенных и мононенасыщенных жирных кислот, синтез эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК, 20:5 омега-3) и докозагексаеновой кислоты (ДГК, 22:6 омега-3). -3) из своего предшественника омега-3 ПНЖК, альфа-линоленовой кислоты (18:3 омега-3), крайне ограничено у людей. Таким образом, рекомендуется получать ДГК из пищевых источников, таких как рыба и морепродукты. Потребление ЭПК и ДГК из рыбы обычно положительно коррелирует с концентрацией ЭПК и ДГК в плазме. Однако последние данные свидетельствуют о том, что уровни EPA в липидах плазмы у пожилых людей примерно в два раза выше, чем у молодых людей, что позволяет предположить, что потенциальные изменения включения и использования EPA происходят во время старения. Аналогичные результаты были получены с добавкой, обогащенной DHA, где увеличение DHA в общих липидах плазмы было на 42% выше у пожилых людей по сравнению с молодыми. При достаточном уровне клеточного содержания ДЦ-ПНЖК влияют на физическую природу клеточных мембран и реакции, опосредованные мембранными белками, образование липидов-медиаторов, передачу клеточных сигналов и экспрессию генов во многих различных типах клеток. Благодаря этим механизмам ARA (арахидоновая кислота, 20:4 омега-6) и DHA влияют как на клеточные, так и на тканевые реакции на внешние сигналы и, таким образом, на их физиологию. Следовательно, дисбаланс гомеостаза ДЦ-ПНЖК потенциально может вызывать дисфункции в физиологии органов.
Старение канадцев и их питание. Ожидается, что в ближайшие годы население Канады будет стареть быстрее. В 2015 году пожилых людей стало больше, чем детей. Серьезной проблемой старости, как отдельного человека, так и общества, является ухудшение здоровья, особенно если это означает потерю самодостаточности и независимости. Продолжается все больше исследований по содействию здоровому старению, но во время старения происходят физиологические изменения, которые могут изменить биодоступность ДЦ-ПНЖК. Например, потребление ЭПК и ДГК, сконцентрированных в рыбе, обычно положительно коррелирует с концентрацией ЭПК и ДГК в плазме. Тем не менее, последние данные из наших лабораторий показывают, что уровни EPA в липидах плазмы у пожилых людей примерно в два раза выше, чем у молодых людей, что позволяет предположить, что потенциальные изменения включения и использования EPA происходят во время старения. Реакция ДГК на добавку, богатую ДГК, была значительно выше у пожилых людей по сравнению с молодыми. В то время как при приеме добавок, богатых DHA, ARA не снижалась у молодых и пожилых людей, но, как и в случае с EPA, ARA оставалась значительно выше у пожилых людей по сравнению с молодыми. Исследователи также опубликовали данные, свидетельствующие о том, что 40 лет — это возраст, когда уровни ЭПК и ДГК в плазме выше, чем ожидалось, и это не зависело от потребления омега-3 жирных кислот с пищей. Следовательно, эти результаты являются важным показателем того, что метаболизм ДЦ-ПНЖК изменяется с возрастом, и это наблюдение приводит к мысли, что их поглощение и использование органами и тканями может быть нарушено.
13C-DHA у людей: отслеживание метаболизма жирных кислот, меченных углеродом 13 (13C), может дать некоторое представление о возможных связанных со старением изменениях в метаболизме жирных кислот у людей. Исследователи недавно использовали 13C-DHA для отслеживания его метаболизма у шести молодых и шести пожилых участников. Исследователи обнаружили, что у пожилых людей уровень 13C-DHA в триглицеридах и свободных жирных кислотах плазмы был в 4 раза выше через 4 часа после приема, бета-окисление было в 1,9 раза выше, тогда как явная ретроконверсия 13C-DHA в другие 13C- омега-3 жирных кислот было в 2,1 раза выше через 24 часа и 7 дней после приема индикатора по сравнению с молодыми. Следовательно, поскольку ДГК, по-видимому, временно остается в крови пожилых людей в течение более длительного периода времени по сравнению с молодыми, это может указывать на то, что эффективность удаления ДГК из крови у пожилых людей ниже, чем у молодых, что приводит к более низкому включению. DHA в мембране клеток, которые служат для инициации передачи сигналов. Это наблюдение потенциально лежит в основе измененной передачи сигналов у пожилых людей по сравнению с молодыми.
Биодоступность EPA и DHA, этерифицированных в TG, PL или в виде этилового эфира (EE): Большинство добавок рыбьего жира на рынке представляют собой EPA и DHA, этерифицированные в TG и до более низкого уровня в EE и PL. Было проведено много исследований по оценке того, повышает ли одна форма этерификации биодоступность ЭПК и ДГК. В фармакологии «биодоступность» определяется как подкатегория абсорбции, и это часть введенной дозы лекарства или, в данном случае, ЭПК+ДГК, которая достигает системного кровообращения. По определению, внутривенное лекарство имеет 100% биодоступность, но когда лекарство вводится перорально, его биодоступность обычно снижается из-за неполного всасывания или метаболизма при первом прохождении. Следовательно, в обзорной статье Ghasemifard et al. они проанализировали 21 статью, в которой оценивалось, была ли омега-3 жирная кислота более биодоступной при приеме в форме EE, TG, неэстерифицированной форме или в виде PL. Четыре исследования были отклонены из-за отсутствия контрольной группы, восемь исследований оценивали фармакокинетику (ФК), определяемую как последующее наблюдение в течение от 8 до 72 часов однократной пероральной дозы продукта омега-3 жирной кислоты, тогда как девять исследований оценивали длительный кратковременный прием (фармакодинамический, ПД) повторной суточной дозы омега-3 жирных кислот в течение периода от 2 нед до 6 мес. Хотя методологии исследований различаются, некоторые выводы относительно ФК заключались в том, что биодоступность ЭПК+ДГК была выше при приеме в форме неэстерифицированной жирной кислоты > ТГ >>> ЭЭ. Более низкая абсорбция формы ЭЭ может быть связана с тем, что панкреатический гидролиз ЭПК и ДГК формы ЭЭ по сравнению с формой ТГ в 10-50 раз ниже. Следовательно, форма этерификации омега-3 жирных кислот может изменить их краткосрочную биодоступность, и эта информация особенно актуальна в контексте метаболических заболеваний, которые могут либо повлиять на всасывание жира, либо для стареющего населения, где есть дислипидемии, которые могут изменить омега-3 жирные кислоты. 3 биодоступность жирных кислот.
Является ли форма MAG-Omega-3 лучшим биодоступным источником EPA+DHA?: В одном исследовании на крысах сообщалось о биодоступности DHA, этерифицированной в TG, PL или MAG (2-моноацилглицерин) в плазме, эритроцитах, сетчатке и тканях головного мозга. Они сообщили, что после введения крысам ДГК в различных формах в течение 35 дней концентрация ДГК в форме МАГ и ПЛ была на 23-50% выше в общих липидах плазмы и эритроцитах по сравнению с ТГ-ДГК. В сетчатке и головном мозге ДГК увеличивается до тех же уровней, в какой бы форме этерификации она ни была обеспечена.
В условиях мальабсорбции липидов МАГ, обогащенные ЭПК+ДГК, усиливают их доставку в кровеносную систему человека. Сообщалось, что у людей с кистозным фиброзом, болезнью, связанной с нарушением всасывания жиров, особенно длинноцепочечных жирных кислот, таких как ДГК, добавление МАГ-ДГК в течение одного месяца было эффективным для повышения уровня ДГК в эритроцитах. Это пилотное исследование показывает, что добавки MAG-DHA корректируют дисбаланс ARA/DHA в эритроцитах и могут проявлять противовоспалительные свойства. Однако еще предстоит установить, является ли MAG-DHA более эффективным у участников без проблем с мальабсорбцией.
Побочные эффекты, связанные с приемом рыбьего жира: в мета-анализе, оценивающем безопасность и переносимость назначенных добавок омега-3 жирных кислот, сообщалось, что только три незначительных побочных эффекта были связаны с приемом рыбьего жира: рыбный вкус, рыбная отрыжка и тошнота. . Хотя эти побочные эффекты, по-видимому, ограничиваются дискомфортом в желудочно-кишечном тракте, они могут в значительной степени поставить под угрозу краткосрочное и долгосрочное соблюдение режима приема рыбьего жира. Одним защитным микроорганизмом против гастроэзофагеального рефлюкса является присутствие Helicobacter Pylori (H. Пилори). Кроме того, недавно было высказано предположение, что добавки с омега-3 жирными кислотами ингибируют H. Pylori, подавляя синтез витамина К, необходимого этому микроорганизму для его собственного выживания. Предварительно переваренная форма омега-3 жирных кислот, такая как форма MAG с добавлением витамина К, может ограничить дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, и это то, что исследователи хотят исследовать в рамках этого исследовательского проекта.
Что такое витамин К2?: Витамины необходимы для различных физиологических функций организма. Витамин К является жирорастворимым витамином. Его открытие было в основном обусловлено его ролью в свертывании крови, но другие роли этого витамина включают регуляцию метаболизма кальция в тканях, рост и пролиферацию клеток. Существуют три основные формы витамина К: К1, К2 и К3. Витамин К2 называют менахиноном, так как он имеет общее нафтохиноновое кольцо и боковую цепь переменной длины. Большинство менахинонов синтезируются бактериями. Поскольку потребление омега-3 жирных кислот, по-видимому, ингибирует синтез витамина К2 бактериями, такими как H. Pylori, исследователи решили добавить витамин К2 в состав MAG-омега-3, чтобы оценить, может ли этот состав уменьшить побочные эффекты потребления добавок с рыбьим жиром. .
Обоснование этого исследования: За 20-й век потребление линолевой кислоты (18:2 n-6) увеличилось с 2,79% до 7,21% энергии, и это в значительной степени связано с нашей зависимостью от новых методов производства продуктов питания, включая соевое масло. На протяжении десятилетий это создавало диету с дефицитом омега-3 жирных кислот с длинной цепью. В последнее время из-за энтузиазма по поводу потребления рыбьего жира растет озабоченность по поводу устойчивости рыбы. Эти критические проблемы заставляют нас иметь устойчивый источник омега-3 жирных кислот, который является наиболее биодоступным, и рекомендовать более низкие дозы EPA + DHA для потребления населением, чтобы иметь аналогичные последствия для здоровья. В то же время наличие источника омега-3 жирных кислот с ограниченными побочными эффектами также способствовало бы лучшему соблюдению населением их потребления и, возможно, уменьшению отходов капсул. Пул ДГК в плазме имеет решающее значение для доставки ДГК в мозг и другие органы, и он является динамичным, постоянно обмениваясь жирными кислотами с органами и тканями. Многочисленные исследования оценивали абсорбцию, биодоступность и накопление ДГК в плазме с выводом, что неэтерифицированная ДГК > ТГ >>> ЭЭ. В последнее время наблюдается энтузиазм в отношении составов MAG-Omega-3, поскольку было показано, что они улучшают биодоступность EPA и DHA у людей с более низкой абсорбцией липидов в кишечнике. Тем не менее, еще предстоит установить, лучше ли ЭПК и ДГК усваиваются и биодоступны у людей без каких-либо проблем с абсорбцией липидов в кишечнике. Таким образом, в рамках этого проекта будет тестироваться состав MAG-Omega-3, обогащенный витамином K2, поскольку исследователи предположили, что этот состав будет наиболее усваиваемым и биодоступным с наименьшими побочными эффектами у мужчин и женщин без каких-либо заболеваний, таких как проблемы с абсорбцией липидов в кишечнике. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
- Melanie Plourde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (включительно)
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно) на предвыборном визите
- Липидемия от нормальной до умеренно повышенной (общий холестерин ≤ 240 мг/дл, ЛПНП ≤ 160 мг/дл, ТГ ≤ 199 мг/дл)
- Женщины детородного возраста должны использовать утвержденный метод контрацепции на время исследования, чтобы не забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- Менопауза или пременопауза с аменореей> 6 месяцев
- Табак
- Недоедание (оценивается по уровню альбумина, гемоглобина и липидов в крови)
- Уровни DHA в плазме выше 3% или люди, принимающие добавки омега-3 жирных кислот более одного месяца.
- История текущего или прошлого злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- болезнь Паркинсона
- синдром Дауна
- Кардиальное событие или недавняя серьезная операция (6 месяцев)
- Текущий или прошлый спортсмен
- Системные заболевания: васкулит, системная красная волчанка (СКВ), саркоидоз, рак (за исключением случаев ремиссии в течение более 5 лет и без поражения головного мозга), некомпенсированный гипотиреоз (за исключением стабилизации на фоне лечения в течение более 3 месяцев), дефицит витамина B12 без восполнения и / или осложненный (если не стабилизируется на фоне лечения более 3 мес), сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность
- Нарушение артериального давления и/или функции печени, почек или щитовидной железы; эти состояния не исключают пациента, если его состояние стабилизировалось при лечении в течение как минимум 3 месяцев и в последнее время не было изменений в лечении.
- Известный психиатрический анамнез: шизофрения, психотические расстройства, серьезные аффективные расстройства (биполярное расстройство и большая депрессия).
- Эпилепсия, черепно-мозговая травма с потерей сознания, субарахноидальное кровоизлияние
- Недоступно для выполнения 3 различных процедур
- Лекарства, влияющие на всасывание жиров (например, орлистат, алли и т. д.), препятствующие усвоению омега-3 жирных кислот (например, антикоагулянты) или влияющие на метаболизм липидов (например, все виды препаратов для снижения уровня холестерина или триглицеридов)
- Никто не находится на специальной диете, такой как обезжиренная, вегетарианская или веганская диета.
- Люди, у которых есть заболевание мальабсорбции, такое как панкреатит, болезнь Крона или перенесшие бариатрическую операцию.
- Аллергия на рыбу или морепродукты
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Лицо, сдавшее кровь или перенесшее значительную кровопотерю за 30 дней до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТГ форма омега-3
Участник прибудет голодным в исследовательский центр.
После установки катетера и взятия 5 мл крови участникам будет назначен один из активных компараторов или лечение.
Выбор лечения/компаратора будет случайным.
В этой группе участник получит омега-3 жирные кислоты, этерифицированные в восстановленной форме триглицеридов, в виде уникальной дозы 1,5 г EPA + DHA в форме TG + 45 мг витамина K2. Участник будет потреблять эту уникальную дозу со стандартным завтраком.
После этого в течение 24 часов будет взят образец крови для оценки уровня омега-3 жирных кислот в плазме, и будет введена анкета по побочным эффектам для мониторинга побочных эффектов.
|
Вмешательство представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн двойной связи, проверяющий фармакокинетику состава моноглицерида по сравнению с формой триглицерида и этилового эфира. Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Образцы крови будут собираться в 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа. Каждый участник выполнит все три процедуры с интервалом не менее 6 дней между процедурами. Анкета задокументирует побочные эффекты, которые испытали участники в течение дня приема добавки омега-3. |
|
Активный компаратор: EE форма омега-3
Участник прибудет голодным в исследовательский центр.
После установки катетера и взятия 5 мл крови участникам будет назначен один из активных компараторов или лечение.
Выбор лечения/компаратора будет случайным.
В этой группе участник получит омега-3 жирные кислоты в форме этиловых эфиров в виде уникальной дозы 1,5 г EPA + DHA в форме TG + 45 мг витамина K2. Участник будет потреблять эту уникальную дозу со стандартным завтраком.
После этого в течение 24 часов будет взят образец крови для оценки уровня омега-3 жирных кислот в плазме, и будет введена анкета по побочным эффектам для мониторинга побочных эффектов.
|
Вмешательство представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн двойной связи, проверяющий фармакокинетику состава моноглицерида по сравнению с формой триглицерида и этилового эфира. Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Образцы крови будут собираться в 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа. Каждый участник выполнит все три процедуры с интервалом не менее 6 дней между процедурами. Анкета задокументирует побочные эффекты, которые испытали участники в течение дня приема добавки омега-3. |
|
Экспериментальный: MaxSimil (MAG форма омега-3)
Участник прибудет голодным в исследовательский центр.
После установки катетера и взятия 5 мл крови участникам будет назначен один из активных компараторов или лечение.
Выбор лечения/компаратора будет случайным.
В этой группе участник получит омега-3 жирные кислоты в форме MaxSimil® в виде уникальной дозы 1,5 г EPA + DHA в форме TG + 45 мг витамина K2. Участник будет потреблять эту уникальную дозу со стандартным завтраком.
После этого в течение 24 часов будет взят образец крови для оценки уровня омега-3 жирных кислот в плазме, и будет введена анкета по побочным эффектам для мониторинга побочных эффектов.
|
Вмешательство представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное тестирование фармакокинетики моноглицеридной композиции по сравнению с триглицеридной формой и формой этилового эфира. Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Образцы крови будут собираться в 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа. Каждый участник выполнит все три процедуры с интервалом не менее 6 дней между процедурами. В каждый момент времени забора крови участнику будет предложен вопросник, чтобы контролировать, испытывают ли они побочные эффекты с пищевой добавкой, которую они принимали утром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить биодоступность омега-3 и витамина К2 по формам этилового эфира (ЭЭ), триглицеридов (ТГ) и MaxSimil® (моноглицериды, МАГ): Расчет площади под кривой (AUC) 0-24 ч в качестве первого параметра ПК
Временное ограничение: Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
Уровни омега-3 (DHA и EPA) в плазме будут измеряться с помощью газофазной хроматографии, в то время как уровень витамина K2 в плазме будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), каждый из которых будет проводиться случайным образом вслепую.
После анализов ГХ и ВЭЖХ будет рассчитана площадь под кривой (AUC) 0-24 часов в качестве первого параметра ФК.
Затем по этому параметру PK будет проведен статистический анализ.
|
Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
|
Определить биодоступность омега-3 и витамина К2 по формам этилового эфира (ЭЭ), триглицеридов (ТГ) и MaxSimil® (моноглицериды, МАГ): Расчет AUC 0-6ч (исследование абсорбции) в качестве второго параметра ФК
Временное ограничение: Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
Омега-3 плазмы (DHA и EPA) будет измеряться с помощью газофазной хроматографии, а витамин K2 в плазме будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), каждый из которых будет выполняться случайным образом вслепую.
После анализа ГХ и ВЭЖХ будет рассчитана AUC 0-6 часов (исследование абсорбции) в качестве второго параметра ФК.
Затем по этому параметру PK будет проведен статистический анализ.
|
Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
|
Определить биодоступность омега-3 и витамина К2 по формам этилового эфира (ЭЭ), триглицеридов (ТГ) и MaxSimil® (моноглицериды, МАГ): Расчет максимальной концентрации как третьего параметра ФК
Временное ограничение: Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
Омега-3 плазмы (DHA и EPA) будет измеряться с помощью газофазной хроматографии, а витамин K2 в плазме будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), каждый из которых будет выполняться случайным образом вслепую.
После анализа ГХ и ВЭЖХ будет рассчитана максимальная концентрация в качестве третьего параметра ПК.
Затем по этому параметру PK будет проведен статистический анализ.
|
Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
|
Определить биодоступность омега-3 и витамина К2 по формам этилового эфира (ЭЭ), триглицеридов (ТГ) и MaxSimil® (моноглицеридов, МАГ): Расчет времени достижения максимальной концентрации, как четвертого параметра ФК
Временное ограничение: Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
Омега-3 плазмы (DHA и EPA) будет измеряться с помощью газофазной хроматографии, а витамин K2 в плазме будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), каждый из которых будет выполняться случайным образом вслепую.
После анализа ГХ и ВЭЖХ будет рассчитано время достижения максимальной концентрации как четвертый параметр ПК.
Затем по этому параметру PK будет проведен статистический анализ.
|
Лечение назначают случайным образом на 0, 7 и 14 дни клинического исследования. Анализы ГХ и ВЭЖХ будут измеряться на плазме из образцов крови, собранных во время 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить частоту побочных эффектов (включая желудочно-кишечный дискомфорт) этих же трех форм добавок омега-3 жирных кислот.
Временное ограничение: Анкета задокументирует побочные эффекты, которые испытали участники в течение дня приема добавки омега-3.
|
Побочные эффекты добавок омега-3 типа EPA + DHA, все легкие, относятся к категории желудочно-кишечного дискомфорта.
К ним относятся дисгевзия (рыбный вкус или изменение вкуса), отрыжка и тошнота.
Анкета задокументирует побочные эффекты, которые испытали участники в течение дня приема добавки омега-3.
Затем будет проведен статистический анализ оценки побочных эффектов (включая желудочно-кишечный дискомфорт) с помощью вопросника.
|
Анкета задокументирует побочные эффекты, которые испытали участники в течение дня приема добавки омега-3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MaxSimil and vitamin K2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .