- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897660
MaxSimil og vitamin K2: Bestemme deres biotilgjengelighet
Farmakokinetikk av omega-3 fettsyrer forestret i monoglyserider, etylestere eller triglyserider hos mennesker
Fordelene med en diett beriket med omega-3-fettsyrer er flere og bekreftet av flere kliniske studier. Tilskudd med vitamin K, et fettløselig vitamin, kan øke eller opprettholde bentettheten hos postmenopausale kvinner og redusere risikoen for brudd. I tillegg viser noen studier at vitamin K kan fremme absorpsjonen av omega-3 fettsyrer. Fiskeolje, rik på omega-3, er en av verdens favorittformer for omega-3-tilskudd. Imidlertid lider mange mennesker av gastrointestinalt ubehag ved inntak av fiskeoljekapsler. For å minimere disse plagene og forbedre plasmatisk omega-3-biotilgjengelighet, har Neptune Wellness Solutions utviklet en patentert formulering av fiskeolje kalt MaxSimil®, hvor omega-3 er i form av monoglyserid (MAG), en forhåndsfordøyd omega-3-form. Denne formuleringen har blitt testet på mennesker i en dobbeltblind kontrollert-randomisert farmakokinetisk (PK) pilotstudie med crossover-design. PK er definert som en overvåking av omega-3-nivåer i blodet ved hyppig blodprøvetaking over en periode på 24 timer etter inntak av en enkelt dose omega-3. Resultatene som ble oppnådd viste at MaxSimil® omega-3 absorberes 3 ganger mer i blodet enn sammenligningsformuleringen, en kilde til omega-3 i etylester (EE) form.
Selv om denne første studien bekrefter en større biotilgjengelighet av MaxSimil®, er en komplementær PK-studie nødvendig for å bekrefte disse resultatene og for å korrigere en viktig metodologisk skjevhet. Faktisk inkluderte ikke pilotstudien en komparatorgruppe der omega-3-er var i triglyserid-form (TG), den mest brukte omega-3-formen for tiden, men bruker heller en EE-form, som har lavere biotilgjengelighet enn TG-form. Dette kan derfor ha påvirket studien fra komparatorens synspunkt og dermed gi inntrykk av at komparatoren bevisst ble valgt til å være mindre biotilgjengelig enn MaxSimil®.
For å bekrefte overlegenheten til MaxSimil® (omega-3 MAG-form), både når det gjelder biotilgjengelighet og forekomst av bivirkninger, er målet med denne studien å gjøre om en PK-studie ved å bruke denne gangen to komparatorer, de to hovedformene av omega-3 som brukes i dag (TG- og EE-former), samt et tilskudd med vitamin K2 (en form for vitamin K). Vår hypotese er at MaxSimil® vil være assosiert med en bedre omega-3 biotilgjengelighet og lavere forekomst av bivirkninger enn de to andre formene (TG og EE), og muligens også med en bedre vitamin K biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) er nødvendige for å støtte normale fysiologiske funksjoner: I motsetning til mettede og enumettede fettsyrer, syntese av eikosapentaensyre (EPA, 20:5 omega-3) og dokosaheksaensyre (DHA, 22:6 omega) -3) fra sin omega-3 PUFA-forløper, alfa-linolensyre (18:3 omega-3), er ekstremt begrenset hos mennesker. Derfor anbefales det at DHA hentes fra kostholdskilder som fisk og sjømat. Inntak av EPA og DHA fra fisk korrelerer normalt positivt med konsentrasjonene av EPA og DHA i plasma. Nyere data tyder imidlertid på at EPA-nivåer er omtrent dobbelt så høye i plasmalipider hos eldre sammenlignet med unge individer, noe som tyder på at potensielle endringer i EPA-inkorporering og bruk oppstår under aldring. Lignende resultater ble oppnådd med et DHA-anriket tilskudd der økningen av DHA i totale plasmalipider var 42 % høyere hos eldre sammenlignet med unge. Ved tilstrekkelige nivåer av cellulært innhold påvirker LC-PUFA den fysiske naturen til cellemembraner og membranproteinmedierte responser, lipid-mediatorgenerering, cellesignalering og genuttrykk i mange forskjellige celletyper. Gjennom disse mekanismene påvirker ARA (arakidonsyre, 20:4 omega-6) og DHA både celle- og vevsresponser på eksterne signaler, og derved deres fysiologi. Derfor kan ubalanser i LC-PUFA-homeostase potensielt indusere dysfunksjoner i fysiologien til organer.
Aldring av kanadierne og deres ernæring: Canadas befolkning forventes å eldes raskere i de kommende årene. Pensjonister har blitt flere enn barn i 2015. En stor bekymring for alderdom, både individet og samfunnet, er en nedgang i helsen, spesielt hvis dette betyr tap av selvforsyning og selvstendighet. Økende forskning for å fremme sunn aldring pågår, men det er fysiologiske modifikasjoner som skjer under aldring som kan endre biotilgjengeligheten til LC-PUFA. For eksempel korrelerer inntak av EPA og DHA konsentrert i fisk normalt positivt med konsentrasjonene av EPA og DHA i plasma. Nyere data fra laboratoriene våre tyder imidlertid på at EPA-nivåer er omtrent dobbelt så høye i plasmalipider hos eldre sammenlignet med unge individer, noe som tyder på at potensielle endringer i EPA-inkorporering og bruk oppstår under aldring. DHA-responsen på et DHA-rikt tilskudd var signifikant høyere hos eldre sammenlignet med unge. Mens på DHA-rikt supplement, ble ARA ikke redusert hos unge og eldre, men på samme måte som EPA, forble ARA signifikant høyere hos eldre sammenlignet med unge. Etterforskerne har også publisert data som tyder på at 40 år er alderen der EPA- og DHA-nivåene i plasma er høyere enn forventet, og dette var uavhengig av omega-3-fettsyreinntaket i kosten. Derfor er disse resultatene viktige indikasjoner på at metabolismen av LC-PUFA modifiseres av alder, og denne observasjonen fører til ideen om at deres opptak og bruk av organer og vev kan bli kompromittert.
13C-DHA hos mennesker: Sporing av metabolisme av karbon 13 (13C)-merkede fettsyrer kan gi en viss innsikt i mulige aldringsrelaterte endringer i fettsyremetabolismen hos mennesker. Etterforskerne brukte nylig 13C-DHA for å spore stoffskiftet hos seks unge og seks eldre deltakere. Etterforskerne fant at hos eldre var 13C-DHA 4 ganger høyere i plasmatriglyserider og frie fettsyrer 4 timer etter dosering, beta-oksidasjon var 1,9 ganger høyere, mens tilsynelatende retrokonvertering av 13C-DHA til andre 13C- omega-3-fettsyrer var 2,1 ganger høyere 24 timer og 7 dager etter inntak av sporstoffer sammenlignet med de unge. Derfor, fordi DHA ser ut til å forbli forbigående i lengre perioder i blodet til eldre sammenlignet med unge, kan det derfor tyde på at effektiviteten for å fjerne DHA fra blodet er lavere hos eldre enn hos unge, noe som resulterer i lavere inkorporering av DHA i membranen til celler som tjener til å initiere signalisering. Denne observasjonen ligger potensielt til grunn for endret signalisering hos eldre sammenlignet med unge.
Biotilgjengelighet av EPA og DHA forestret i TG, PL eller som en etylester (EE): De fleste fiskeoljetilskudd på markedet er EPA og DHA forestret i TG og til et lavere nivå i EE og PL. Det har vært mye studier som har evaluert om en form for esterifisering øker biotilgjengeligheten av EPA og DHA. I farmakologi er "Biotilgjengelighet" definert som en underkategori av absorpsjon, og det er den delen av den administrerte dosen av et medikament eller i dette tilfellet EPA+DHA som når den systemiske sirkulasjonen. Per definisjon er et intravenøst medikament 100 % biotilgjengelig, men når et legemiddel administreres oralt, reduseres dets biotilgjengelighet vanligvis på grunn av ufullstendig absorpsjon eller førstepassasjemetabolisme. Derfor, i gjennomgangsartikkelen til Ghasemifard et al., gjennomgikk de 21 artikler som evaluerte om omega-3-fettsyre var mer biotilgjengelig når gitt i form av EE, TG, ikke-esterifisert form eller som en PL. Fire studier ble avvist fordi det ikke var noen kontrollgruppe, åtte studier evaluerte farmakokinetikk (PK) definert som en oppfølging mellom 8 timer og 72 timer av en enkelt oral dose av omega-3-fettsyreproduktet, mens ni studier evaluerte den lange termininntak (farmakodynamisk, PD) av en gjentatt daglig dose av omega-3 fettsyrer over en periode på 2 uker og opptil 6 måneder. Selv om metodene for studiene er forskjellige, var en konklusjon om PK at biotilgjengeligheten av EPA+ DHA var høyere når den ble gitt i form av ikke-forestret fettsyre > TG >>> EE. Lavere absorpsjon av EE-formen kan skyldes at bukspyttkjertelhydrolyse av EPA og DHA av EE-formen sammenlignet med TG-formen er 10-50 ganger lavere. Derfor kan forestringsformen av omega-3-fettsyrer endre deres kortsiktige biotilgjengelighet, og denne informasjonen er spesielt relevant i sammenheng med metabolske sykdommer som enten kan påvirke fettabsorpsjonen eller for en aldrende befolkning der det er dyslipidemier som kan endre omega- 3 fettsyres biotilgjengelighet.
Er MAG-Omega-3 en bedre biotilgjengelig kilde til EPA+DHA?: En studie på rotter rapporterte biotilgjengelighet av DHA forestret i TG, PL eller MAG (2-mono-acylglycerol) i plasma, erytrocytter, netthinnen og hjernevev. De rapporterte at etter å ha gitt DHA i forskjellige former til rotter i 35 dager, var DHA gitt i MAG- og PL-form 23-50 % mer konsentrert i totale plasmalipider og erytrocytter sammenlignet med TG-DHA. I netthinnen og hjernen øker DHA til de samme nivåene uansett forestringsform den ble gitt.
Under forhold med lipidmalabsorpsjon forbedrer MAG beriket med EPA + DHA leveringen til sirkulasjonssystemet hos mennesker. Hos mennesker med cystisk fibrose, en sykdom som er anerkjent for å ha fettmalabsorpsjon, spesielt de langkjedede fettsyrene som DHA, ble det rapportert at det å gi MAG-DHA-tilskudd i én måned var effektivt for å øke nivåene av DHA i erytrocyttene. Denne pilotstudien indikerer at MAG-DHA-tilskudd korrigerer erytrocytt-ARA/DHA-ubalanse og kan ha anti-inflammatoriske egenskaper. Hvorvidt MAG-DHA er mer effektivt hos deltakere uten malabsorpsjonsproblemer gjenstår imidlertid å fastslå.
Bivirkninger assosiert med fiskeoljeinntak: I en metaanalyse som evaluerte sikkerheten og toleransen til foreskrevet omega-3 fettsyretilskudd, ble det rapportert at bare tre mindre bivirkninger var assosiert med fiskeoljeinntak: fiskesmak, fiskesmak og kvalme . Selv om disse bivirkningene virker begrenset til gastrointestinale ubehag, kan det i stor grad kompromittere kort- og langsiktig overholdelse av fiskeoljeinntaket. En beskyttende mikroorganisme mot gastroøsofageal refluks er tilstedeværelsen av Helicobacter Pylori (H. Pylori). Dessuten ble det nylig foreslått at omega-3 fettsyretilskudd hemmer H. Pylori, ved å hemme syntesen av vitamin K som kreves av denne mikroorganismen for sin egen overlevelse. En forhåndsfordøyd form for omega-3-fettsyre som en MAG-form med tilsatt vitamin K kan begrense disse gastrointestinale plagene, og dette er noe etterforskerne ønsker å undersøke i dette forskningsprosjektet.
Hva er vitamin K2?: Vitaminer er avgjørende for ulike fysiologiske funksjoner i kroppen. Vitamin K er et fettløselig vitamin. Oppdagelsen var hovedsakelig drevet av dens rolle på blodkoagulasjon, men andre roller til dette vitaminet inkluderer regulering av kalsiummetabolisme i vev, cellevekst og spredning. Det er tre hovedformer for vitamin K: K1, K2 og K3. Vitamin K2 omtales som menakinon siden det deler en naftokinonring og en sidekjede med variabel lengde. De fleste menakinoner syntetiseres av bakterier. Siden inntak av omega-3-fettsyrer ser ut til å hemme vitamin K2-syntese av bakterier som H. Pylori, bestemte etterforskerne seg for å legge til vitamin K2 i MAG-omega-3-formuleringen for å evaluere om denne formuleringen kan redusere bivirkninger av fiskeoljetilskuddsforbruk. .
Begrunnelse for denne studien: I løpet av det 20. århundre økte forbruket av linolsyre (18:2 n-6) fra 2,79 % til 7,21 % av energien, og dette skyldes i stor grad vår avhengighet av nye matproduksjonsmetoder, inkludert soyaolje. Dette har skapt over flere tiår en diett som er mangelfull på langkjedede omega-3-fettsyrer. Den siste tiden, og på grunn av entusiasmen rundt forbruk av fiskeolje, er det økende bekymring for fiskens bærekraft. Disse kritiske problemene fører til at vi har en bærekraftig kilde til omega-3-fettsyrer, som er den mest biotilgjengelige, og til å anbefale lavere doser av EPA+DHA som skal konsumeres av befolkningen for å ha lignende helseeffekter. Samtidig vil det å ha en kilde til omega-3 fettsyrer med begrensede bivirkninger også bidra til en bedre overholdelse av befolkningen til deres forbruk og kanskje redusere kapselavfall. Plasma-DHA-bassenget er avgjørende for å bringe DHA til hjernen og andre organer, og det er dynamisk, og utveksler konstant FA med organer og vev. Tallrike studier har vurdert absorpsjon, biotilgjengelighet og akkresjon av DHA i plasma med konklusjonen at ikke-esterifisert DHA > TG >>> EE. Nylig har det vært entusiasme for MAG-Omega-3-formuleringer siden det ble vist å forbedre EPA- og DHA-biotilgjengeligheten hos mennesker med lavere lipidabsorpsjon i tarmen. Imidlertid gjenstår det å fastslå om EPA og DHA er bedre absorbert og biotilgjengelig hos mennesker uten problemer med intestinal lipidabsorpsjon. Derfor vil dette prosjektet teste en MAG-Omega-3-formulering beriket med vitamin K2, siden etterforskerne antok at denne formuleringen vil være den mest absorberte og biotilgjengelige med de laveste bivirkningene hos menn og kvinner uten sykdom som lipidabsorpsjonsproblemer i tarmen. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Melanie Plourde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m² (inkludert) ved forhåndsutvalgsbesøket
- Normal til moderat forhøyet lipidemi (totalkolesterol ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
- Kvinner i fertil alder bør bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet, slik at de ikke blir gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Menopause eller pre-menopause med amenoré > 6 måneder
- Tobakk
- Underernæring (vurdert ved albumin, hemoglobin og blodlipidnivåer)
- DHA plasmanivåer større enn 3 % eller personer som bruker omega-3 fettsyretilskudd i mer enn en måned
- Historie om nåværende eller tidligere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Parkinsons sykdom
- Downs syndrom
- Hjertehendelse eller nylig større operasjon (6 måneder)
- Nåværende eller tidligere prestasjonsidrettsutøver
- Systemisk sykdom: vaskulitt, systemisk lupus erythematosus (SLE), sarkoidose, kreft (med mindre i remisjon i mer enn 5 år og uten cerebral involvering), ukompensert hypotyreose (med mindre stabilisert på behandling i mer enn 3 måneder), vitaminmangel B12 ikke tilsatt og / eller komplisert (med mindre stabilisert på behandling i mer enn 3 måneder), diabetes, alvorlig nyresvikt
- unormalt blodtrykk og/eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon; disse tilstandene vil ikke utelukke en pasient hvis han har vært stabilisert på behandling i minst 3 måneder og det ikke har vært noen nylig endring i medisinen.
- Kjent psykiatrisk historie: schizofreni, psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser (bipolar lidelse og alvorlig depresjon
- Epilepsi, cerebralt traume med tap av bevissthet, subaraknoidal blødning
- Ikke tilgjengelig for å utføre de 3 forskjellige behandlingene
- Medisiner som påvirker fettabsorpsjonen (dvs. Orlistat, Alli, etc.), som forstyrrer opptak av omega-3-fettsyrer (dvs. antikoagulanter) eller som påvirker lipidmetabolismen (dvs. alle typer medikamenter for å redusere kolesterol eller triglyserider)
- Ingen under en spesiell diett liker et fettfritt, vegetarisk eller vegansk kosthold
- Personer som har en malabsorpsjonssykdom som pankreatitt, Crohns sykdom eller som har hatt fedmeoperasjoner.
- Allergi mot fisk eller sjømat
- Gravide eller ammende kvinner
- Person som donerte blod eller hadde betydelig blodtap i løpet av de 30 dagene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TG-form av omega-3
Deltakeren kommer fastende til forskningssenteret.
Etter å ha installert et kateter og trukket 5 ml blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen.
Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig.
I denne armen vil deltakeren motta omega-3-fettsyrene forestret i en rekonstituert triglyseridform som en unik dose på 1,5 g EPA + DHA i TG-form + 45 mg vitamin K2. Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost.
Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma, og et spørreskjema om bivirkninger vil bli administrert for å overvåke bivirkninger.
|
Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en triglyserid- og en etylesterform. Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre alle tre behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene. Et spørreskjema vil dokumentere bivirkningene deltakerne føler i løpet av dagen med omega-3-tilskudd. |
Aktiv komparator: EE form for omega-3
Deltakeren kommer fastende til forskningssenteret.
Etter å ha installert et kateter og trukket 5 ml blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen.
Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig.
I denne armen vil deltakeren motta omega-3-fettsyrene i etylesterform som en unik dose på 1,5 g EPA + DHA i TG-form + 45 mg vitamin K2. Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost.
Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma, og et spørreskjema om bivirkninger vil bli administrert for å overvåke bivirkninger.
|
Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en triglyserid- og en etylesterform. Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre alle tre behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene. Et spørreskjema vil dokumentere bivirkningene deltakerne føler i løpet av dagen med omega-3-tilskudd. |
Eksperimentell: MaxSimil (MAG-form av omega-3)
Deltakeren kommer fastende til forskningssenteret.
Etter å ha installert et kateter og trukket 5 ml blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen.
Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig.
I denne armen vil deltakeren motta omega-3-fettsyrene i MaxSimil®-form som en unik dose på 1,5 g EPA + DHA i TG-form + 45 mg vitamin K2. Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost.
Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma, og et spørreskjema om bivirkninger vil bli administrert for å overvåke bivirkninger.
|
Intervensjonen er en randomisert dobbeltblind cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en triglyserid- og en etylesterform. Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre alle tre behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene. Ved hvert tidspunkt for blodprøvetaking vil et spørreskjema bli administrert til deltakeren for å overvåke om de opplever bivirkninger med kosttilskuddet de inntok om morgenen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem biotilgjengeligheten til omega-3 og vitamin K2 i henhold til formene etylester (EE), triglyserider (TG) og MaxSimil® (monoglyserider, MAG): Beregning av arealet under kurven (AUC) 0-24t som første parameter for PK
Tidsramme: Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Plasma omega-3 (DHA og EPA) nivåer vil bli målt ved gassfase kromatografi, mens plasma vitamin K2 nivå vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), hver blir utført tilfeldig blindt.
Etter GC- og HPLC-analyser vil areal under kurven (AUC) 0-24 timer beregnes, som den første parameteren for PK.
Statistiske analyser vil deretter bli utført på denne PK-parameteren.
|
Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Bestem biotilgjengeligheten til omega-3 og vitamin K2 i henhold til formene etylester (EE), triglyserider (TG) og MaxSimil® (monoglyserider, MAG): Beregning av AUC 0-6h (absorpsjonsstudie) som den andre parameteren i PK
Tidsramme: Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Plasma Omega-3 (DHA og EPA) vil bli målt ved gassfasekromatografi, mens plasma vitamin K2 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), hver utføres tilfeldig blindt.
Etter GC- og HPLC-analyser vil AUC 0-6 timer (absorpsjonsstudie) beregnes som den andre parameteren for PK.
Statistiske analyser vil deretter bli utført på denne PK-parameteren.
|
Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Bestem biotilgjengeligheten av omega-3 og vitamin K2 i henhold til formene etylester (EE), triglyserider (TG) og MaxSimil® (monoglyserider, MAG): Beregn maksimal konsentrasjon som den tredje parameteren i PK
Tidsramme: Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Plasma Omega-3 (DHA og EPA) vil bli målt ved gassfasekromatografi, mens plasma vitamin K2 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), hver utføres tilfeldig blindt.
Etter GC- og HPLC-analyser vil maksimal konsentrasjon beregnes, som den tredje parameteren til PK.
Statistiske analyser vil deretter bli utført på denne PK-parameteren.
|
Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Bestem biotilgjengeligheten av omega-3 og vitamin K2 i henhold til formene etylester (EE), triglyserider (TG) og MaxSimil® (monoglyserider, MAG): Beregner tidspunktet når den maksimale konsentrasjonen er nådd, som den fjerde parameteren i PK
Tidsramme: Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Plasma Omega-3 (DHA og EPA) vil bli målt ved gassfasekromatografi, mens plasma vitamin K2 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), hver utføres tilfeldig blindt.
Etter GC- og HPLC-analyser vil tiden når den maksimale konsentrasjonen er nådd beregnes, som den fjerde parameteren for PK.
Statistiske analyser vil deretter bli utført på denne PK-parameteren.
|
Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0, 7 og 14 av den kliniske studien. GC- og HPLC-analyser vil bli målt på plasma fra blodprøver tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme forekomsten av bivirkninger (inkludert gastrointestinalt ubehag) av de samme tre formene for omega-3 fettsyretilskudd
Tidsramme: Et spørreskjema vil dokumentere bivirkningene deltakerne føler i løpet av dagen med omega-3-tilskudd.
|
Bivirkningene av EPA + DHA type omega-3 kosttilskudd, alle milde, tilhører kategorien gastrointestinalt ubehag.
Disse inkluderer dysgeusi (fisket smak eller smaksendring), raping og kvalme.
Et spørreskjema vil dokumentere bivirkningene deltakerne føler i løpet av dagen med omega-3-tilskudd.
Statistiske analyser vil deretter bli utført på evaluering av bivirkninger (inkludert gastrointestinalt ubehag) ved spørreskjema.
|
Et spørreskjema vil dokumentere bivirkningene deltakerne føler i løpet av dagen med omega-3-tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaxSimil and vitamin K2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Omega-3 + vitamin K2 (TG-form av omega-3)
-
Arizona State UniversityFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentSluttstadium nyresykdomEgypt
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Fysisk hemmet | Psykososialt problem | Meniere sykdomTyrkia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePRETEXT I Hepatoblastom | PRETEXT II Hepatoblastom | PRETEXT III Hepatoblastom | PRETEXT IV HepatoblastomForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, Japan, Brasil
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Barndom B Akutt lymfatisk leukemiForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Sveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akutt lymfoblastisk leukemi | Barndom T Akutt lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage II voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV Voksen lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertDowns syndrom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemiForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåNevroblastom | Ganglioneuroblastom