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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03897660
MaxSimil et vitamine K2 : déterminer leur biodisponibilité
Pharmacocinétique des acides gras oméga-3 estérifiés dans des monoglycérides, des esters éthyliques ou des triglycérides chez l'homme
Les bienfaits d'une alimentation enrichie en acides gras oméga-3 sont multiples et confirmés par plusieurs études cliniques. Une supplémentation en vitamine K, une vitamine liposoluble, peut augmenter ou maintenir la densité osseuse chez les femmes ménopausées et réduire le risque de fracture. De plus, certaines études montrent que la vitamine K peut favoriser l'absorption des acides gras oméga-3. L'huile de poisson, riche en oméga-3, est l'une des formes préférées de suppléments d'oméga-3 dans le monde. Cependant, de nombreuses personnes souffrent d'inconfort gastro-intestinal lors de l'ingestion de capsules d'huile de poisson. Pour minimiser ces désagréments et améliorer la biodisponibilité plasmatique des oméga-3, Neptune Solutions Bien-Être a développé une formulation brevetée d'huile de poisson appelée MaxSimil®, où les oméga-3 sont sous forme monoglycéride (MAG), une forme prédigérée d'oméga-3. Cette formulation a été testée chez l'homme dans une étude pilote pharmacocinétique (PK) randomisée contrôlée en double aveugle avec une conception croisée. La pharmacocinétique est définie comme une surveillance des niveaux d'oméga-3 dans le sang par des prélèvements sanguins fréquents sur une période de 24 heures après l'ingestion d'une dose unique d'oméga-3. Les résultats obtenus ont montré que les oméga-3 de MaxSimil® sont 3 fois plus absorbés dans le sang que la formulation de comparaison, source d'oméga-3 sous forme d'ester éthylique (EE).
Bien que cette première étude confirme une plus grande biodisponibilité de MaxSimil®, une étude PK complémentaire est nécessaire pour confirmer ces résultats et corriger un biais méthodologique important. En fait, l'étude pilote n'incluait pas de groupe de comparaison où les oméga-3 étaient sous la forme de triglycérides (TG), la forme d'oméga-3 la plus largement consommée actuellement, mais utilisait plutôt une forme EE, qui a une biodisponibilité inférieure à la forme TG. Ceci peut donc avoir biaisé l'étude du point de vue du comparateur et ainsi donner l'impression que le comparateur avait été délibérément choisi pour être moins biodisponible que le MaxSimil®.
Afin de confirmer la supériorité de MaxSimil® (forme oméga-3 MAG), tant en termes de biodisponibilité que d'incidence des effets secondaires, le but de cette étude est de refaire une étude PK en utilisant cette fois deux comparateurs, les deux principales formes de oméga-3 actuellement utilisés (formes TG et EE), ainsi qu'une supplémentation en vitamine K2 (une forme de vitamine K). Notre hypothèse est que MaxSimil® sera associé à une meilleure biodisponibilité des oméga-3 et à une incidence d'effets secondaires plus faible que les deux autres formes (TG et EE), et éventuellement aussi à une meilleure biodisponibilité de la vitamine K.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA) sont nécessaires pour soutenir les fonctions physiologiques normales : contrairement aux acides gras saturés et monoinsaturés, la synthèse de l'acide eicosapentaénoïque (EPA, 20:5 oméga-3) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA, 22:6 oméga -3) de son précurseur AGPI oméga-3, l'acide alpha-linolénique (18:3 oméga-3), est extrêmement limitée chez l'homme. Ainsi, il est recommandé que le DHA soit obtenu à partir de sources alimentaires telles que le poisson et les fruits de mer. L'apport d'EPA et de DHA provenant du poisson est normalement corrélé positivement avec les concentrations d'EPA et de DHA dans le plasma. Cependant, des données récentes suggèrent que les niveaux d'EPA sont environ deux fois plus élevés dans les lipides plasmatiques des personnes âgées que chez les jeunes, ce qui suggère que des altérations potentielles de l'incorporation et de l'utilisation de l'EPA se produisent au cours du vieillissement. Des résultats similaires ont été obtenus avec un supplément enrichi en DHA où l'augmentation de DHA dans les lipides plasmatiques totaux était de 42 % plus élevée chez les personnes âgées que chez les jeunes. À des niveaux suffisants de contenu cellulaire, les LC-PUFA influencent la nature physique des membranes cellulaires et des réponses médiées par les protéines membranaires, la génération de médiateurs lipidiques, la signalisation cellulaire et l'expression génique dans de nombreux types de cellules différents. Par ces mécanismes, l'ARA (acide arachidonique, 20:4 oméga-6) et le DHA influencent à la fois les réponses cellulaires et tissulaires aux signaux externes, et donc leur physiologie. Par conséquent, les déséquilibres dans l'homéostasie des LC-PUFA induisent potentiellement des dysfonctionnements dans la physiologie des organes.
Le vieillissement des Canadiens et leur alimentation : La population du Canada devrait vieillir plus rapidement au cours des prochaines années. Les seniors sont devenus plus nombreux que les enfants en 2015. Une préoccupation majeure concernant la vieillesse, tant pour l'individu que pour la société, est le déclin de la santé, surtout si cela signifie une perte d'autonomie et d'indépendance. Des recherches croissantes pour promouvoir un vieillissement en bonne santé sont en cours, mais des modifications physiologiques se produisant au cours du vieillissement pourraient modifier la biodisponibilité des LC-PUFA. Par exemple, l'apport d'EPA et de DHA concentrés dans le poisson est normalement corrélé positivement avec les concentrations d'EPA et de DHA dans le plasma. Cependant, des données récentes de nos laboratoires suggèrent que les niveaux d'EPA sont environ deux fois plus élevés dans les lipides plasmatiques des personnes âgées par rapport aux jeunes, ce qui suggère que des altérations potentielles de l'incorporation et de l'utilisation de l'EPA se produisent au cours du vieillissement. La réponse du DHA à un supplément riche en DHA était significativement plus élevée chez les personnes âgées que chez les jeunes. Pendant le supplément riche en DHA, l'ARA n'a pas diminué chez les jeunes et les personnes âgées, mais de la même manière que l'EPA, l'ARA est resté significativement plus élevé chez les personnes âgées par rapport aux jeunes. Les enquêteurs ont également publié des données suggérant que 40 ans est l'âge où les niveaux d'EPA et de DHA dans le plasma sont plus élevés que prévu, et cela était indépendant de leur apport alimentaire en acides gras oméga-3. Par conséquent, ces résultats sont des indications importantes que le métabolisme des LC-PUFA est modifié par l'âge et cette observation conduit à l'idée que leur absorption et leur utilisation par les organes et les tissus peuvent être compromises.
13C-DHA chez l'homme : Le suivi du métabolisme des acides gras marqués au carbone 13 (13C) peut donner un aperçu des changements possibles liés au vieillissement dans le métabolisme des acides gras chez l'homme. Les chercheurs ont récemment utilisé le 13C-DHA pour suivre son métabolisme chez six jeunes et six participants âgés. Les chercheurs ont constaté que, chez les personnes âgées, le 13C-DHA était 4 fois plus élevé dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres 4 h après l'administration de la dose, la bêta-oxydation était 1,9 fois plus élevée alors que la rétro-conversion apparente du 13C-DHA en d'autres 13C- les acides gras oméga-3 étaient 2,1 fois plus élevés 24 h et 7 j après la prise du traceur par rapport aux jeunes. Par conséquent, comme le DHA semble rester transitoirement pendant de plus longues périodes dans le sang des personnes âgées par rapport aux jeunes, cela peut donc indiquer que l'efficacité de l'élimination du DHA du sang est plus faible chez les personnes âgées que chez les jeunes, ce qui entraîne une incorporation plus faible. de DHA dans la membrane des cellules qui servent à initier la signalisation. Cette observation est potentiellement à l'origine d'une signalisation altérée chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
Biodisponibilité de l'EPA et du DHA estérifiés en TG, PL ou sous forme d'ester éthylique (EE): La plupart des suppléments d'huile de poisson sur le marché sont en EPA et DHA estérifiés en TG et à un niveau inférieur en EE et PL. De nombreuses études ont évalué si une forme d'estérification améliore la biodisponibilité de l'EPA et du DHA. En pharmacologie, la « biodisponibilité » est définie comme une sous-catégorie d'absorption et c'est la partie de la dose administrée d'un médicament ou dans ce cas, EPA + DHA qui atteint la circulation systémique. Par définition, un médicament intraveineux est biodisponible à 100 %, mais lorsqu'un médicament est administré par voie orale, sa biodisponibilité est généralement réduite en raison d'une absorption incomplète ou d'un métabolisme de premier passage. Par conséquent, dans l'article de synthèse de Ghasemifard et al., ils ont examiné 21 articles qui évaluaient si les acides gras oméga-3 étaient plus biodisponibles lorsqu'ils étaient administrés sous forme d'EE, de TG, de forme non estérifiée ou de PL. Quatre études ont été rejetées parce qu'il n'y avait pas de groupe témoin, huit études évaluaient la pharmacocinétique (PK) définie comme un suivi entre 8 h et 72 h d'une dose orale unique du produit d'acide gras oméga-3 tandis que neuf études évaluaient le long prise à terme (pharmacodynamique, PD) d'une dose quotidienne répétée d'acides gras oméga-3 sur une période de 2 semaines et jusqu'à 6 mois. Bien que les méthodologies des études diffèrent, certaines conclusions sur la pharmacocinétique étaient que la biodisponibilité de l'EPA + DHA était plus élevée lorsqu'il était administré sous les formes d'acide gras non estérifié > TG >>> EE. Une absorption plus faible de la forme EE pourrait être due au fait que l'hydrolyse pancréatique de l'EPA et du DHA de la forme EE par rapport à la forme TG est 10 à 50 fois plus faible. Par conséquent, la forme d'estérification des acides gras oméga-3 pourrait modifier leur biodisponibilité à court terme et cette information est particulièrement pertinente dans le contexte des maladies métaboliques qui peuvent soit affecter l'absorption des graisses, soit pour une population vieillissante où il existe des dyslipidémies qui pourraient modifier les oméga- 3 biodisponibilité des acides gras.
Le MAG-Oméga-3 forme-t-il une meilleure source biodisponible d'EPA+DHA ? : Une étude chez le rat a rapporté la biodisponibilité du DHA estérifié en TG, PL ou MAG (2-mono-acylglycérol) dans le plasma, les érythrocytes, la rétine et les tissus cérébraux. Ils ont rapporté qu'après avoir administré du DHA sous différentes formes à des rats pendant 35 jours, le DHA administré sous les formes MAG et PL était de 23 à 50 % plus concentré dans les lipides totaux et les érythrocytes plasmatiques que le TG-DHA. Dans la rétine et le cerveau, le DHA augmente aux mêmes niveaux quelle que soit la forme d'estérification qui lui a été apportée.
Dans des conditions de malabsorption des lipides, les MAG enrichis en EPA + DHA améliorent leur délivrance au système circulatoire chez l'homme. Chez les humains atteints de mucoviscidose, une maladie reconnue comme ayant une malabsorption des graisses, en particulier des acides gras à longue chaîne tels que le DHA, il a été rapporté qu'une supplémentation en MAG-DHA pendant un mois était efficace pour augmenter les niveaux de DHA dans les érythrocytes. Cette étude pilote indique que la supplémentation en MAG-DHA corrige le déséquilibre ARA/DHA des érythrocytes et peut exercer des propriétés anti-inflammatoires. Cependant, il reste à déterminer si le MAG-DHA est plus efficace chez les participants sans problèmes de malabsorption.
Effets secondaires associés à la consommation d'huile de poisson : dans une méta-analyse évaluant l'innocuité et la tolérabilité des suppléments d'acides gras oméga-3 prescrits, il a été signalé que seuls trois effets secondaires mineurs étaient associés à la consommation d'huile de poisson : goût de poisson, rot de poisson et nausées. . Bien que ces effets secondaires semblent limités aux inconforts gastro-intestinaux, ils peuvent largement compromettre l'adhésion à court et à long terme à la consommation d'huile de poisson. Un micro-organisme protecteur contre le reflux gastro-oesophagien est la présence de Helicobacter Pylori (H. Pylori). De plus, il a été récemment suggéré que la supplémentation en acides gras oméga-3 inhibe H. pylori, en inhibant la synthèse de vitamine K dont ce micro-organisme a besoin pour sa propre survie. Une forme pré-digérée d'acide gras oméga-3 telle qu'une forme MAG additionnée de vitamine K pourrait limiter ces inconforts gastro-intestinaux, et c'est quelque chose que les chercheurs veulent étudier dans ce projet de recherche.
Qu'est-ce que la vitamine K2 ? : Les vitamines sont essentielles pour différentes fonctions physiologiques de l'organisme. La vitamine K est une vitamine liposoluble. Sa découverte a été principalement motivée par son rôle sur la coagulation sanguine, mais d'autres rôles de cette vitamine incluent la régulation du métabolisme du calcium dans les tissus, la croissance et la prolifération cellulaires. Il existe trois formes principales de vitamine K : K1, K2 et K3. La vitamine K2 est appelée ménaquinone car elle partage un cycle naphtoquinone et une chaîne latérale de longueur variable. La plupart des ménaquinones sont synthétisées par des bactéries. Étant donné que l'apport en acides gras oméga-3 semble inhiber la synthèse de la vitamine K2 par des bactéries telles que H. Pylori, les chercheurs ont décidé d'ajouter de la vitamine K2 dans la formulation MAG-oméga-3 pour évaluer si cette formulation pouvait réduire les effets secondaires de la consommation de suppléments d'huile de poisson. .
Justification de cette étude : Au cours du 20e siècle, la consommation d'acide linoléique (18:2 n-6) est passée de 2,79 % à 7,21 % d'énergie et cela est largement dû à notre dépendance à l'égard de nouvelles méthodologies de production alimentaire, notamment l'huile de soja. Cela a créé au fil des décennies un régime alimentaire déficient en acides gras oméga-3 à longue chaîne. Récemment, et en raison de l'engouement autour de la consommation d'huile de poisson, on s'inquiète de plus en plus de la durabilité du poisson. Ces enjeux critiques nous amènent à disposer d'une source durable d'acides gras oméga-3, c'est-à-dire la plus biodisponible et à recommander des doses plus faibles d'EPA+DHA à consommer par la population pour avoir des effets similaires sur la santé. Dans le même temps, disposer d'une source d'acides gras oméga-3 aux effets secondaires limités contribuerait également à une meilleure adhésion de la population à leur consommation et peut-être à diminuer le gaspillage de gélules. Le pool plasmatique de DHA est essentiel pour amener le DHA au cerveau et aux autres organes et il est dynamique, échangeant constamment des FA avec les organes et les tissus. De nombreuses études ont évalué l'absorption, la biodisponibilité et l'accrétion du DHA dans le plasma avec la conclusion que le DHA non estérifié > TG >>> EE. Récemment, il y a eu un enthousiasme pour les formulations de MAG-Oméga-3 puisqu'il a été démontré qu'il améliorait la biodisponibilité de l'EPA et du DHA chez l'homme avec une absorption lipidique intestinale plus faible. Cependant, il reste à déterminer si l'EPA et le DHA sont mieux absorbés et biodisponibles chez l'homme sans aucun problème d'absorption intestinale des lipides. Par conséquent, ce projet testera une formulation MAG-Omega-3 enrichie en vitamine K2, puisque les chercheurs ont émis l'hypothèse que cette formulation serait la plus absorbée et la plus biodisponible avec les effets secondaires les plus faibles chez les hommes et les femmes sans aucune maladie telle que les problèmes d'absorption intestinale des lipides. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Melanie Plourde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m² (inclus) lors de la visite de présélection
- Lipidémie normale à modérément élevée (cholestérol total ≤ 240 mg/dl, LDL ≤ 160 mg/dl, TG ≤ 199 mg/dl)
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de l'étude afin qu'elles ne tombent pas enceintes pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Ménopause ou pré-ménopause avec aménorrhée > 6 mois
- le tabac
- Malnutrition (évaluée par les taux d'albumine, d'hémoglobine et de lipides sanguins)
- Taux plasmatiques de DHA supérieurs à 3 % ou personnes consommant des suppléments d'acides gras oméga-3 pendant plus d'un mois
- Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie actuels ou passés
- la maladie de Parkinson
- Syndrome de Down
- Événement cardiaque ou chirurgie majeure récente (6 mois)
- Athlète de performance actuel ou passé
- Maladie systémique : vascularite, lupus érythémateux disséminé (LES), sarcoïdose, cancer (sauf en rémission depuis plus de 5 ans et sans atteinte cérébrale), hypothyroïdie non compensée (sauf stabilisation sous traitement depuis plus de 3 mois), carence en vitamine B12 non supplémentée et / ou compliqué (sauf si stabilisé sous traitement depuis plus de 3 mois), diabète, insuffisance rénale sévère
- Tension artérielle et/ou fonction hépatique, rénale ou thyroïdienne anormales ; ces conditions n'excluent pas un patient s'il est stabilisé sous traitement depuis au moins 3 mois et s'il n'y a pas eu de changement récent dans la médication.
- Antécédents psychiatriques connus : schizophrénie, troubles psychotiques, troubles affectifs majeurs (trouble bipolaire et dépression majeure)
- Épilepsie, traumatisme cérébral avec perte de conscience, hémorragie sous-arachnoïdienne
- Non disponible pour effectuer les 3 traitements différents
- Médicaments affectant l'absorption des graisses (c.-à-d. Orlistat, Alli, etc.), qui interfèrent avec l'absorption des acides gras oméga-3 (c.-à-d. les anticoagulants) ou qui affectent le métabolisme des lipides (c.-à-d. tous les types de médicaments pour diminuer le cholestérol ou les triglycérides)
- Personne ne suit un régime spécial comme un régime sans gras, végétarien ou végétalien
- Les personnes qui ont une maladie de malabsorption comme la pancréatite, la maladie de Crohn ou qui ont subi une chirurgie bariatrique.
- Allergie au poisson ou aux fruits de mer
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Personne qui a donné du sang ou qui a subi une perte de sang importante dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Forme TG d'oméga-3
Le participant arrivera à jeun au centre de recherche.
Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement.
Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire.
Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 estérifiés sous forme de triglycérides reconstitués sous forme d'une dose unique de 1,5 g d'EPA + DHA sous forme de TG + 45 mg de vitamine K2. Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé.
Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24 h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma et un questionnaire sur les effets secondaires sera administré pour surveiller les effets secondaires.
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L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à un triglycéride et une forme d'ester éthylique. Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les trois traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements. Un questionnaire documentera les effets secondaires ressentis par les participants lors de la journée de prise de supplément oméga-3. |
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Comparateur actif: Forme EE d'oméga-3
Le participant arrivera à jeun au centre de recherche.
Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement.
Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire.
Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous forme d'esters éthyliques en une dose unique de 1,5 g EPA + DHA sous forme TG + 45 mg de vitamine K2. Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé.
Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24 h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma et un questionnaire sur les effets secondaires sera administré pour surveiller les effets secondaires.
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L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à un triglycéride et une forme d'ester éthylique. Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les trois traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements. Un questionnaire documentera les effets secondaires ressentis par les participants lors de la journée de prise de supplément oméga-3. |
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Expérimental: MaxSimil (forme MAG d'oméga-3)
Le participant arrivera à jeun au centre de recherche.
Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement.
Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire.
Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous forme MaxSimil® en une dose unique de 1,5 g EPA + DHA sous forme TG + 45 mg de vitamine K2. Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé.
Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24 h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma et un questionnaire sur les effets secondaires sera administré pour surveiller les effets secondaires.
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L'intervention est une conception croisée randomisée en double aveugle testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à un triglycéride et une forme d'ester éthylique. Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les trois traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements. A chaque prise de sang, un questionnaire sera administré au participant pour vérifier s'il ressent des effets secondaires avec le complément alimentaire qu'il a ingéré le matin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la biodisponibilité des oméga-3 et de la vitamine K2 selon les formes ester éthylique (EE), triglycérides (TG) et MaxSimil® (monoglycérides, MAG) : Calcul de l'aire sous la courbe (AUC) 0-24h comme premier paramètre de le PK
Délai: Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Les niveaux plasmatiques d'oméga-3 (DHA et EPA) seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse tandis que le niveau plasmatique de vitamine K2 sera mesuré par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), chacune étant réalisée de manière aléatoire en aveugle.
Après les analyses GC et HPLC, l'aire sous la courbe (AUC) 0-24 heures sera calculée, comme premier paramètre de la PK.
Des analyses statistiques seront ensuite effectuées sur ce paramètre PK.
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Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Déterminer la biodisponibilité des oméga-3 et de la vitamine K2 selon les formes ester éthylique (EE), triglycérides (TG) et MaxSimil® (monoglycérides, MAG) : Calcul de l'AUC 0-6h (étude d'absorption) comme second paramètre de la PK
Délai: Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Les oméga-3 plasmatiques (DHA et EPA) seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse tandis que la vitamine K2 plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), chacune étant réalisée de manière aléatoire en aveugle.
Après les analyses GC et HPLC, AUC 0-6 heures (étude d'absorption) sera calculée, comme deuxième paramètre de la PK.
Des analyses statistiques seront ensuite effectuées sur ce paramètre PK.
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Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Déterminer la biodisponibilité des oméga-3 et de la vitamine K2 selon les formes ester éthylique (EE), triglycérides (TG) et MaxSimil® (monoglycérides, MAG) : Calcul de la concentration maximale comme troisième paramètre de la PK
Délai: Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Les oméga-3 plasmatiques (DHA et EPA) seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse tandis que la vitamine K2 plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), chacune étant réalisée de manière aléatoire en aveugle.
Après les analyses GC et HPLC, la concentration maximale sera calculée, comme troisième paramètre de la PK.
Des analyses statistiques seront ensuite effectuées sur ce paramètre PK.
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Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Déterminer la biodisponibilité des oméga-3 et de la vitamine K2 selon les formes ester éthylique (EE), triglycérides (TG) et MaxSimil® (monoglycérides, MAG) : Calcul du temps où la concentration maximale est atteinte, comme quatrième paramètre de la PK
Délai: Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Les oméga-3 plasmatiques (DHA et EPA) seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse tandis que la vitamine K2 plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), chacune étant réalisée de manière aléatoire en aveugle.
Après les analyses GC et HPLC, le temps auquel la concentration maximale est atteinte sera calculé, en tant que quatrième paramètre de la PK.
Des analyses statistiques seront ensuite effectuées sur ce paramètre PK.
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Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0, 7 et 14 de l'étude clinique. Les analyses GC et HPLC seront mesurées sur du plasma à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'incidence des effets secondaires (y compris l'inconfort gastro-intestinal) de ces trois mêmes formes de suppléments d'acides gras oméga-3
Délai: Un questionnaire documentera les effets secondaires ressentis par les participants lors de la journée de prise de supplément oméga-3.
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Les effets secondaires des suppléments d'oméga-3 de type EPA + DHA, tous légers, appartiennent à la catégorie des malaises gastro-intestinaux.
Ceux-ci comprennent la dysgueusie (goût de poisson ou altération du goût), les éructations et les nausées.
Un questionnaire documentera les effets secondaires ressentis par les participants lors de la journée de prise de supplément oméga-3.
Des analyses statistiques seront ensuite réalisées sur l'évaluation des effets secondaires (dont l'inconfort gastro-intestinal) par questionnaire.
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Un questionnaire documentera les effets secondaires ressentis par les participants lors de la journée de prise de supplément oméga-3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MaxSimil and vitamin K2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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