Исследование безопасности и эффективности многоцелевого раствора BL-ABT12 для использования участниками с мягкими контактными линзами

Критерии включения:

• Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие в утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB) Форме информированного согласия (ICF) и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
• Является постоянным носителем (не менее 3 месяцев) одного из следующих типов линз: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Балафилкон А, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Самфилкон А, Ультра, Бауш+Ломб; 4) Лотрафилкон Б, Оптикс Аква, Алкон; 5) Сенофилкон С, Вита, Вистакон
• Зрение корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 логарифма минимального угла разрешения [logMAR]) или лучше (вдаль, высокая контрастность) в каждом глазу с мягкими сферическими контактными линзами.
• Имеет четкую центральную часть роговицы и не имеет каких-либо нарушений переднего сегмента.
• Постоянно использует средства по уходу за линзами для чистки, дезинфекции и хранения линз.
• Требуется коррекция линз на оба глаза
• Носит линзы одного и того же производителя и марки на обоих глазах.
• Соглашается носить учебные линзы каждый день в течение примерно 3 месяцев.
• Готов и способен соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования

Критерий исключения:

• Участники, которые в настоящее время используют чистящий и дезинфицирующий раствор перекиси водорода.
• Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или в постменопаузе), если они в настоящее время беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
• Носил газопроницаемые (ГП) линзы в течение последних 30 дней.
• Носил линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев.
• Имеются какие-либо системные заболевания, которые в настоящее время влияют на здоровье глаз или которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
• Имеет какое-либо глазное заболевание или использует какие-либо глазные лекарства
• Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
• В настоящее время носит монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
• Глазной астигматизм 1,00 диоптрии (D) или больше на любом глазу
• Зрение не корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (вдаль, высокая контрастность) в каждом глазу с мягкими сферическими контактными линзами.
• Имеет анизометропию (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
• Имеет какие-либо признаки степени 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы.
• Имеются инфильтраты роговицы любой степени
• Участники с любой «настоящей» находкой во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
• Имеет какой-либо рубец или неоваскуляризацию в пределах 6 миллиметров (мм) центральной части роговицы. Обратите внимание, что участники с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
• Афакичен
• Амблиопия
• Были какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия)
• Есть аллергия на какой-либо компонент исследуемых средств по уходу.
• Является ли сотрудником какого-либо исследовательского следственного участка или членом семьи сотрудника следственного участка, включая членов семьи, проживающих за пределами домохозяйства сотрудника
• Является офтальмологом, оптометристом, оптиком или офтальмологическим ассистентом/техником, или в настоящее время проживает с человеком любой из этих специальностей
• Является сотрудником производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами (например, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon или Johnson & Johnson) или в настоящее время проживает с лицом, нанятым любым из этих производителей