Un estudio de seguridad y eficacia de la solución multipropósito BL-ABT12 para uso de participantes con lentes de contacto blandas

Criterios de inclusión:

• Es capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según las regulaciones de privacidad locales apropiadas
• Es un usuario habitual (al menos 3 meses) de uno de los siguientes tipos de lentes: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
• La visión es corregible a través de la refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución [logMAR]) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos
• Tiene córneas centrales claras y está libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
• Es usuario habitual de un producto de cuidado de lentes para limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes
• Requiere corrección de lentes en ambos ojos.
• Usa lentes del mismo fabricante y marca en ambos ojos
• Acepta usar lentes de estudio diariamente durante aproximadamente 3 meses
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio

Criterio de exclusión:

• Participantes que actualmente usan una solución de limpieza y desinfección de peróxido de hidrógeno
• Participar en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio
• Mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas), si actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando
• Ha usado lentes permeables al gas (GP) en los últimos 30 días.
• Ha usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses
• Tiene alguna enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el curso del estudio.
• Tiene alguna enfermedad ocular o está usando algún medicamento ocular
• Está usando medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
• Actualmente usa lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos
• Tiene astigmatismo ocular de 1,00 dioptrías (D) o más en cualquiera de los ojos
• La visión no es corregible a través de la refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos
• Tiene anisometropía (equivalente esférico) de más de 2.00D
• Tiene algún hallazgo de grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura
• Tiene infiltrados corneales, de cualquier grado.
• Participantes con cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto
• Tiene alguna cicatriz o neovascularización dentro de los 6 milímetros (mm) centrales de la córnea. Tenga en cuenta que los participantes con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que, a juicio del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
• es afáquico
• es ambliope
• Ha tenido alguna cirugía de córnea (por ejemplo, cirugía refractiva)
• Es alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
• Es un empleado de cualquiera de los sitios de investigación del estudio o un miembro de la familia de un empleado del sitio de investigación, incluidos los miembros de la familia que viven fuera del hogar del empleado.
• Es Oftalmólogo, Optometrista, Óptico, Asistente/Técnico Oftálmico, o reside actualmente con una persona con alguna de estas especialidades
• Es empleado de un fabricante de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto (por ejemplo, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon o Johnson & Johnson) o reside actualmente con una persona empleada por cualquiera de estos fabricantes