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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la solution polyvalente BL-ABT12 à utiliser par les participants portant des lentilles de contact souples

2 mars 2023 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle solution de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution multi-usages ABT12 (test) par rapport à la formule COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® ("COMPLETE Multi-Purpose Solution") lorsqu'elle est utilisée par des participants qui portent habituellement des lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront inscrits parmi 1 des 5 groupes de lentilles en fonction de leurs lentilles de contact habituelles. Les participants seront randomisés sur une base 1:1 au sein de chaque groupe par site pour recevoir soit la solution polyvalente ABT12, soit la solution polyvalente COMPLÈTE. Les 5 groupes de lentilles seront composés de porteurs habituels de lentilles souples basées sur le matériau de lentille suivant :

  • Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
  • Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
  • Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
  • Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
  • Senofilcon C, Vita, Vistakon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Bausch Site 1
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 2
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Bausch Site 3
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Bausch Site 4
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Bausch Site 5
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Bausch Site 6
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Bausch Site 7
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
        • Bausch Site 9
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Bausch Site 8
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Bausch Site 10
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Bausch Site 12
    • New York
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14701
        • Bausch Site 13
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Bausch Site 14
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Bausch Site 15
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Bausch Site 17
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Bausch Site 16

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir une autorisation selon les réglementations locales en matière de confidentialité
  • Est un porteur habituel (au moins 3 mois) d'un des types de verres suivants : 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon ; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb ; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb ; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
  • La vision peut être corrigée par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution [logMAR]) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples
  • A des cornées centrales claires et est exempt de tout trouble du segment antérieur
  • Est un utilisateur habituel d'un produit d'entretien des lentilles pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles
  • Nécessite une correction de lentille dans les deux yeux
  • Porte le même fabricant et la même marque de lentilles dans les deux yeux
  • Accepte de porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant environ 3 mois
  • Est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude

Critère d'exclusion:

  • Participants qui utilisent actuellement une solution de nettoyage et de désinfection au peroxyde d'hydrogène
  • Participer à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude
  • Femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées), si elles sont actuellement enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent
  • A porté des lentilles perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours.
  • A porté des verres en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des 3 derniers mois
  • A une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude
  • A une maladie oculaire ou utilise un médicament oculaire
  • Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance de la lentille
  • Porte actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques
  • A un astigmatisme oculaire de 1,00 dioptrie (D) ou plus dans l'un ou l'autre œil
  • La vision n'est pas corrigible par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples
  • Présente une anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00 D
  • A une découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente
  • A des infiltrats cornéens, de tout grade
  • Participants présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact
  • A une cicatrice ou une néovascularisation dans les 6 millimètres (mm) centraux de la cornée. Notez que les participants présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude
  • Est aphaque
  • est amblyope
  • A subi une chirurgie cornéenne (par exemple, une chirurgie réfractive)
  • Est allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude
  • Est un employé de l'un des sites d'investigation de l'étude ou un membre de la famille d'un employé du site d'investigation, y compris les membres de la famille vivant en dehors du foyer de l'employé
  • Est un ophtalmologiste, un optométriste, un opticien ou un assistant/technicien en ophtalmologie, ou réside actuellement avec une personne ayant l'une de ces spécialités
  • Est un employé d'un fabricant de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact (par exemple, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon ou Johnson & Johnson) ou réside actuellement avec une personne employée par l'un de ces fabricants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution polyvalente ABT12
Les participants utiliseront la solution multi-usages ABT12 pour nettoyer leurs lentilles de contact quotidiennement pendant 3 mois. Les participants utiliseront des gouttes réhydratantes pour les yeux sensibles au besoin pendant l'étude.
Dispositif: Solution polyvalente ABT12
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact
Dispositif: Gouttes hydratantes Sensitive Eyes®
À utiliser au besoin pendant l'étude.
Comparateur actif: Solution polyvalente COMPLÈTE
Les participants utiliseront COMPLETE Multi-Purpose Solution pour nettoyer leurs lentilles de contact quotidiennement pendant 3 mois. Les participants utiliseront des gouttes réhydratantes pour les yeux sensibles au besoin pendant l'étude.
Dispositif: Gouttes hydratantes Sensitive Eyes®
À utiliser au besoin pendant l'étude.
Dispositif: Solution polyvalente COMPLÈTE
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact
Autres noms:
  • Solution polyvalente COMPLETE® Formule Easy Rub®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: Mois 3
Le confort global sera évalué pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable.
Mois 3
Sécheresse oculaire
Délai: Mois 3
La sécheresse sera évaluée pour chaque œil sur une échelle de 0 à 100, 100 désignant la réponse la plus favorable.
Mois 3
Degré de dépôt de lentille
Délai: Mois 3
Le degré de dépôt sur la lentille sera évalué pour chaque œil comme étant nul, léger, moyen ou lourd.
Mois 3
Proportion de participants ayant des yeux avec des résultats de lampe à fente de grade> 2
Délai: Du jour 0 (post-distribution) au mois 3

Les résultats gradués de la lampe à fente seront évalués pour chaque œil en utilisant les grades 0 à 4. Les résultats supérieurs au grade 2 (absent, présent) seront résumés au niveau de l'œil par traitement.

Les grades sont 0 (aucun), 1 (trace), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère)
Du jour 0 (post-distribution) au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 932 (Duke)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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