Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti víceúčelového řešení BL-ABT12 pro použití účastníky s měkkými kontaktními čočkami

2. března 2023 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie bezpečnosti a účinnosti nového roztoku na čištění a dezinfekci kontaktních čoček

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost víceúčelového roztoku (test) ABT12 ve srovnání s víceúčelovým roztokem COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula ("KOMPLETNÍ víceúčelový roztok") při použití účastníky, kteří jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou zapsáni z 1 z 5 skupin čoček na základě jejich obvyklých kontaktních čoček. Účastníci budou náhodně rozděleni na základě 1:1 v každé skupině na místo, aby obdrželi buď víceúčelové řešení ABT12, nebo KOMPLETNÍ víceúčelové řešení. Těchto 5 skupin čoček bude tvořit obvyklé nositele měkkých čoček založených na následujícím materiálu čoček:

  • Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
  • Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
  • Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
  • Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
  • Senofilcon C, Vita, Vistakon

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Bausch Site 1
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 2
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 3
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Bausch Site 4
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Bausch Site 5
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Bausch Site 6
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Bausch Site 7
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
        • Bausch Site 9
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Bausch Site 8
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Bausch Site 10
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Bausch Site 12
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Bausch Site 13
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Bausch Site 14
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Bausch Site 15
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Bausch Site 17
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytnout autorizaci v souladu s příslušnými místními předpisy na ochranu soukromí
  • Je obvyklým nositelem (nejméně 3 měsíce) jednoho z následujících typů čoček: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
  • Zrak je korigovatelný pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení [logMAR]) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku s měkkými sférickými kontaktními čočkami
  • Má čisté centrální rohovky a je bez jakýchkoli poruch předního segmentu
  • Je obvyklým uživatelem produktu péče o čočky pro čištění, dezinfekci a skladování čoček
  • Vyžaduje korekci čočkou na obou očích
  • Na obou očích nosí čočky stejného výrobce a značky
  • Souhlasí s nošením studijních čoček na denní bázi po dobu přibližně 3 měsíců
  • Je ochoten a schopen dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době používají čisticí a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii
  • Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), pokud jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
  • Během posledních 30 dnů nosil čočky propustné pro plyn (GP).
  • Během posledních 3 měsíců nosil čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
  • Má nějaké systémové onemocnění, které v současnosti ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie
  • Má nějaké oční onemocnění nebo užívá nějaké oční léky
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru vyšetřovatele ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky
  • V současné době nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky
  • Má oční astigmatismus 1,00 dioptrie (D) nebo vyšší v každém oku
  • Vidění nelze korigovat sférocylindrickým lomem na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku s měkkými sférickými kontaktními čočkami
  • Má anizometropii (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D
  • Má jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou
  • Má infiltráty rohovky, jakéhokoli stupně
  • Účastníci s jakýmkoliv „přítomným“ nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček
  • Má jakoukoli jizvu nebo neovaskularizaci v centrálních 6 milimetrech (mm) rohovky. Všimněte si, že pro tuto studii jsou způsobilí účastníci s menším periferním zjizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), kteří podle úsudku výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček.
  • Je afakický
  • Je amblyopický
  • Prodělal nějakou operaci rohovky (například refrakční chirurgii)
  • Je alergický na jakoukoli složku studijních pečujících produktů
  • Je zaměstnancem některého z vyšetřovacích pracovišť nebo rodinným příslušníkem zaměstnance vyšetřovacího pracoviště, včetně rodinných příslušníků žijících mimo domácnost zaměstnance
  • Je oftalmolog, optometrista, optik nebo oční asistent/technik nebo v současné době bydlí u osoby s některou z těchto specializací
  • je zaměstnancem výrobce kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky (například Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon nebo Johnson & Johnson) nebo v současné době bydlí u osoby zaměstnané kterýmkoli z těchto výrobců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúčelové řešení ABT12
Účastníci budou používat víceúčelový roztok ABT12 k čištění kontaktních čoček denně po dobu 3 měsíců. Účastníci budou během studie podle potřeby používat kapky na zvlhčení citlivých očí.
Přístroj: Víceúčelové řešení ABT12
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky
Přístroj: Sensitive Eyes® zvlhčující kapky
Pro použití podle potřeby během studie.
Aktivní komparátor: KOMPLETNÍ Víceúčelové řešení
Účastníci budou používat COMPLETE Multi-Purpose Solution k čištění kontaktních čoček denně po dobu 3 měsíců. Účastníci budou během studie podle potřeby používat kapky na zvlhčení citlivých očí.
Přístroj: Sensitive Eyes® zvlhčující kapky
Pro použití podle potřeby během studie.
Přístroj: KOMPLETNÍ Víceúčelové řešení
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • COMPLETE® Víceúčelové řešení Easy Rub® Formula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 3. měsíc
Celkový komfort bude hodnocen pro každé oko na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejpříznivější odezvu.
3. měsíc
Suchost očí
Časové okno: 3. měsíc
Suchost bude hodnocena pro každé oko na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejpříznivější reakci.
3. měsíc
Stupeň nánosů čočky
Časové okno: 3. měsíc
Stupeň depozit na čočce bude u každého oka hodnocen jako žádný, lehký, střední nebo těžký.
3. měsíc
Podíl účastníků s očima se stupněm >2 nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Den 0 (po výdeji) až 3. měsíc

Stupňované nálezy štěrbinové lampy budou hodnoceny pro každé oko pomocí stupňů 0 až 4. Nálezy vyšší než stupně 2 (nepřítomné, přítomné) budou shrnuty na úrovni oka podle léčby.

Známky jsou 0 (žádné), 1 (stopové), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné)
Den 0 (po výdeji) až 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 932 (Duke)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit