En säkerhets- och effektivitetsstudie av BL-ABT12 multifunktionslösning för användning av deltagare med mjuka kontaktlinser
2 mars 2023 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ABT12 Multi-Purpose lösning (Test) jämfört med COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula ("COMPLETE Multi-Purpose Solution") när den används av deltagare som är vanliga kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att registreras från 1 av 5 linsgrupper baserat på deras vanliga kontaktlinser. Deltagarna kommer att randomiseras på en 1:1-basis inom varje grupp per plats för att få antingen ABT12 Multi-Purpose-lösning eller COMPLETE Multi-Purpose-lösning. De 5 linsgrupperna kommer att bestå av vanliga bärare av mjuka linser baserade på följande linsmaterial:
- Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
- Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
- Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
- Senofilcon C, Vita, Vistakon
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Bausch Site 1
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Bausch Site 2
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Bausch Site 3
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Bausch Site 4
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Bausch Site 5
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
- Bausch Site 6
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Bausch Site 7
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Förenta staterna, 66048
- Bausch Site 9
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Bausch Site 8
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Bausch Site 10
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Bausch Site 12
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14701
- Bausch Site 13
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Bausch Site 14
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Bausch Site 15
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Bausch Site 17
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Bausch Site 16
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF) och ge auktorisation enligt lämpliga lokala integritetsbestämmelser
- Är en vanebärare (minst 3 månader) av en av följande linstyper: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
- Syn kan korrigeras genom sfärocylindrisk brytning till 32 bokstäver (0,3 logaritm av minsta upplösningsvinkel [logMAR]) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga med mjuka sfäriska kontaktlinser
- Har tydliga centrala hornhinnor och är fri från främre segmentstörningar
- Är en vanlig användare av en linsvårdsprodukt för rengöring, desinficering och förvaring av linser
- Kräver linskorrigering i båda ögonen
- Bär samma tillverkare och märke av lins på båda ögonen
- Går med på att använda studielinser på daglig basis i cirka 3 månader
- Är villig och kan följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande använder en väteperoxidrengörings- och desinficeringslösning
- Att delta i någon klinisk undersökning av läkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under studiens deltagandeperiod
- Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala), om de för närvarande är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar
- Har använt gaspermeabla (GP) linser under de senaste 30 dagarna.
- Har använt polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste 3 månaderna
- Har någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång
- Har någon ögonsjukdom eller använder någon ögonmedicin
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda
- Bär för närvarande monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser
- Har okulär astigmatism på 1,00 dioptri (D) eller mer i båda ögat
- Syn kan inte korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga med mjuka sfäriska kontaktlinser
- Har anisometropi (sfärisk ekvivalent) som är större än 2,00D
- Har något resultat av betyg 2 eller högre under spaltlampsprovet
- Har infiltrat av hornhinnan, oavsett grad
- Deltagare med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör användningen av kontaktlinser
- Har något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 6 millimeter (mm) av hornhinnan. Observera att deltagare med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som, enligt utredarens bedömning, inte stör användningen av kontaktlinser, är kvalificerade för denna studie
- Är afakisk
- Är amblyopisk
- Har genomgått någon hornhinneoperation (till exempel refraktiv operation)
- Är allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna
- Är en anställd på någon av undersökningswebbplatsen eller familjemedlem till en anställd på undersökningsplatsen, inklusive familjemedlemmar som bor utanför den anställdes hushåll
- Är en ögonläkare, en optiker, en optiker eller en ögonassistent/tekniker, eller bor för närvarande med en person med någon av dessa specialiteter
- Är anställd hos en tillverkare av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter (till exempel Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon eller Johnson & Johnson) eller bor för närvarande hos en person som är anställd av någon av dessa tillverkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT12 multifunktionslösning
Deltagarna kommer att använda ABT12 Multi-Purpose Solution för att rengöra sina kontaktlinser dagligen i 3 månader.
Deltagarna kommer att använda Sensitive Eyes Rewetting Drops vid behov under studien.
|
Lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser
För användning vid behov under studien.
|
|
Aktiv komparator: KOMPLETT multifunktionslösning
Deltagarna kommer att använda COMPLETE Multi-Purpose Solution för att rengöra sina kontaktlinser dagligen i 3 månader.
Deltagarna kommer att använda Sensitive Eyes Rewetting Drops vid behov under studien.
|
För användning vid behov under studien.
Lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: Månad 3
|
Den totala komforten kommer att bedömas för varje öga på en skala från 0 till 100, där 100 anger det mest gynnsamma svaret.
|
Månad 3
|
|
Torrhet i ögonen
Tidsram: Månad 3
|
Torrhet kommer att bedömas för varje öga på en skala från 0 till 100, där 100 anger det mest gynnsamma svaret.
|
Månad 3
|
|
Grad av linsavsättningar
Tidsram: Månad 3
|
Graden av linsavlagringar kommer att bedömas för varje öga som ingen, lätt, medium eller tung.
|
Månad 3
|
|
Andel deltagare med ögon med klass >2 slitslampa
Tidsram: Dag 0 (efter dispensering) till och med månad 3
|
Graderade spaltlampsfynd kommer att bedömas för varje öga med hjälp av grad 0 till 4. Fynd över grad 2 (frånvarande, närvarande) kommer att sammanfattas i ögonhöjd genom behandling. Betygen är 0 (inga), 1 (Spår), 2 (Lätt), 3 (måttlig), 4 (svår) |
Dag 0 (efter dispensering) till och med månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 932 (Duke)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .