供佩戴软性隐形眼镜的参与者使用的 BL-ABT12 多用途溶液的安全性和有效性研究
2023年3月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一种新型隐形眼镜清洗消毒液的安全性和有效性研究
本研究旨在评估 ABT12 多用途解决方案（测试）与 COMPLETE® 多用途解决方案 Easy Rub® Formula（“COMPLETE 多用途解决方案”）相比在由习惯性隐形眼镜佩戴者使用的参与者使用时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将根据他们习惯使用的隐形眼镜从 5 个镜片组中的 1 个中招募。 参与者将在每个站点的每个组中以 1:1 的比例随机分配，以接受 ABT12 多用途解决方案或完整的多用途解决方案。 5 个镜片组将由以下镜片材料的软镜片的习惯佩戴者组成：
- Etaficon A、Acuvue2、Vistakon
- Balafilcon A、PureVision2、博士伦
- Samfilcon A、Ultra、Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B、Optix Aqua、爱尔康
- Senofilcon C、Vita、Vistakon
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Bausch Site 1
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 2
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San Francisco、California、美国、94112
- Bausch Site 3
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Bausch Site 4
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Bausch Site 5
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30035
- Bausch Site 6
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Bausch Site 7
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Kansas
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Leavenworth、Kansas、美国、66048
- Bausch Site 9
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Bausch Site 8
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Bausch Site 10
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Bausch Site 12
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New York
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Jamestown、New York、美国、14701
- Bausch Site 13
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Vestal、New York、美国、13850
- Bausch Site 14
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Bausch Site 15
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Bausch Site 17
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Bausch Site 16
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权
- 是以下镜片类型之一的习惯佩戴者（至少 3 个月）：1) Etaficon A、Acuvue2、Vistakon； 2) Balafilcon A，PureVision2，博士伦； 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B、Optix Aqua、爱尔康； 5) Senofilcon C、Vita、Vistakon
- 使用软球面隐形眼镜，每只眼睛的视力可通过球柱镜屈光矫正至 32 个字母（最小分辨率角度 [logMAR] 的 0.3 对数）或更好（远距离、高对比度）
- 中央角膜清晰，没有任何眼前节疾病
- 经常使用用于清洁、消毒和存放镜片的镜片护理产品
- 需要双眼镜片矫正
- 双眼佩戴相同制造商和品牌的镜片
- 同意每天佩戴研究镜片大约 3 个月
- 愿意并能够遵守所有治疗和随访/研究程序
排除标准：
- 目前使用过氧化氢清洁消毒液的参与者
- 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究
- 有生育能力的女性（未手术绝育或绝经后），如果她们目前怀孕，计划在研究期间怀孕，或正在母乳喂养
- 在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 镜片。
- 在过去 3 个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片
- 目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病，或研究者认为在研究过程中可能对眼部健康产生影响的疾病
- 有任何眼部疾病或正在使用任何眼部药物
- 正在使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物
- 目前佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜
- 单眼散光为 1.00 屈光度 (D) 或更大
- 使用软球形隐形眼镜时，每只眼睛的视力无法通过球柱镜屈光矫正至 32 个字母 (0.3 logMAR) 或更好（距离、高对比度）
- 屈光参差（等效球镜）大于 2.00D
- 在裂隙灯检查期间有任何 2 级或更高级别的发现
- 有任何等级的角膜浸润
- 在裂隙灯检查期间有任何“当前”发现的参与者，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴
- 在角膜中央 6 毫米 (mm) 范围内有任何疤痕或新血管形成。 请注意，有轻微外周角膜疤痕（不延伸到中央区域）的参与者，根据研究者的判断，不影响隐形眼镜的佩戴，有资格参加这项研究
- 无晶状体
- 是弱视
- 进行过任何角膜手术（例如，屈光手术）
- 对研究护理产品中的任何成分过敏
- 是任何研究调查地点的员工或调查地点员工的家庭成员，包括居住在员工家庭之外的家庭成员
- 是眼科医生、验光师、配镜师或眼科助理/技术员，或目前与具有任何这些专业的人同住
- 是隐形眼镜或隐形眼镜护理产品制造商（例如，Alcon、Bausch + Lomb、Ciba Vision、CooperVision、Vistakon 或 Johnson & Johnson）的员工，或目前与任何这些制造商的雇员同住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABT12 多用途解决方案
参与者将使用 ABT12 多用途溶液每天清洁隐形眼镜，为期 3 个月。
参与者将在研究期间根据需要使用 Sensitive Eyes Rewetting Drops。
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隐形眼镜清洗消毒液
在研究期间根据需要使用。
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有源比较器：完整的多用途解决方案
参与者将使用 COMPLETE Multi-Purpose Solution 每天清洁隐形眼镜，为期 3 个月。
参与者将在研究期间根据需要使用 Sensitive Eyes Rewetting Drops。
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在研究期间根据需要使用。
隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度
大体时间：第 3 个月
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将按 0 到 100 的等级对每只眼睛的整体舒适度进行评估，其中 100 表示最满意的反应。
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第 3 个月
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眼睛干涩
大体时间：第 3 个月
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将以 0 到 100 的等级评估每只眼睛的干燥度，其中 100 表示最满意的反应。
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第 3 个月
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镜片度数
大体时间：第 3 个月
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每只眼睛的晶状体沉积物程度将评估为无、轻度、中度或重度。
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第 3 个月
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眼睛具有 >2 级裂隙灯结果的参与者比例
大体时间：第 0 天（分发后）到第 3 个月
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将使用 0 至 4 级评估每只眼睛的分级裂隙灯结果。大于 2 级的结果（不存在、存在）将按治疗在眼水平进行总结。 等级为 0（无）、1（微量）、2（轻度）、3（中度）、4（重度） |
第 0 天（分发后）到第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson Varughese、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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