Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av BL-ABT12 flerbruksløsning for bruk av deltakere med myke kontaktlinser

2. mars 2023 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny løsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til ABT12 Multi-Purpose Solution (Test) sammenlignet med COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula ("COMPLETE Multi-Purpose Solution") når den brukes av deltakere som er vanlige kontaktlinsebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli registrert fra 1 av 5 linsegrupper basert på deres vanlige kontaktlinser. Deltakerne vil bli randomisert på 1:1-basis innenfor hver gruppe per sted for å motta enten ABT12 flerbruksløsning eller KOMPLETT flerbruksløsning. De 5 linsegruppene vil bestå av vanlige brukere av myke linser basert på følgende linsemateriale:

  • Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
  • Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
  • Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
  • Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
  • Senofilcon C, Vita, Vistakon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Bausch Site 1
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 2
      • San Francisco, California, Forente stater, 94112
        • Bausch Site 3
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Bausch Site 4
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Bausch Site 5
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Bausch Site 6
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Bausch Site 7
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forente stater, 66048
        • Bausch Site 9
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Bausch Site 8
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Bausch Site 10
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Bausch Site 12
    • New York
      • Jamestown, New York, Forente stater, 14701
        • Bausch Site 13
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Bausch Site 14
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Bausch Site 15
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Bausch Site 17
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Bausch Site 16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF) og gi autorisasjon i henhold til relevante lokale personvernforskrifter
  • Er en vanlig bruker (minst 3 måneder) av en av følgende linsetyper: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
  • Synet kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk brytning til 32 bokstaver (0,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser
  • Har klare sentrale hornhinner og er fri for forstyrrelser i fremre segment
  • Er en vanlig bruker av et linsepleieprodukt for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av linser
  • Krever linsekorreksjon i begge øyne
  • Bruker samme produsent og linsemerke på begge øyne
  • Godtar å bruke studielinser på daglig basis i ca. 3 måneder
  • Er villig og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden bruker en hydrogenperoksid rengjørings- og desinfiseringsløsning
  • Delta i klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inngåelse i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale), hvis de for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer
  • Har brukt gasspermeable (GP) linser i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har brukt linser av polymetylmetakrylat (PMMA) i løpet av de siste 3 månedene
  • Har noen systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien
  • Har en øyesykdom eller bruker øyemedisin
  • Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse
  • Bruker for tiden monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser
  • Har okulær astigmatisme på 1,00 dioptri (D) eller mer i begge øynene
  • Synet kan ikke korrigeres gjennom sfærosylindrisk brytning til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser
  • Har anisometropi (sfærisk ekvivalent) på mer enn 2,00D
  • Har funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen
  • Har hornhinneinfiltrater, uansett grad
  • Deltakere med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruken av kontaktlinser
  • Har noe arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 6 millimeter (mm) av hornhinnen. Merk at deltakere med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien
  • Er afakisk
  • Er amblyopisk
  • Har hatt noen hornhinneoperasjon (for eksempel refraktiv kirurgi)
  • Er allergisk mot noen komponent i studiepleieproduktene
  • Er en ansatt på noen av undersøkelsesnettstedene eller et familiemedlem til en ansatt på undersøkelsesstedet, inkludert familiemedlemmer som bor utenfor den ansattes husholdning
  • Er en øyelege, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker, eller bor hos en person med noen av disse spesialitetene
  • Er ansatt hos en produsent av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter (for eksempel Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon eller Johnson & Johnson) eller bor hos en person som er ansatt hos noen av disse produsentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT12 Multi-Purpose Solution
Deltakerne vil bruke ABT12 Multi-Purpose Solution til å rengjøre kontaktlinsene sine daglig i 3 måneder. Deltakerne vil bruke Sensitive Eyes Rewetting Drops etter behov under studien.
Enhet: ABT12 Multi-Purpose Solution
Oppløsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Enhet: Sensitive Eyes® Rewetting Drops
Til bruk etter behov under studiet.
Aktiv komparator: KOMPLETT flerbruksløsning
Deltakerne vil bruke COMPLETE Multi-Purpose Solution til å rengjøre kontaktlinsene sine daglig i 3 måneder. Deltakerne vil bruke Sensitive Eyes Rewetting Drops etter behov under studien.
Enhet: Sensitive Eyes® Rewetting Drops
Til bruk etter behov under studiet.
Enhet: KOMPLETT flerbruksløsning
Oppløsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
  • COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: Måned 3
Samlet komfort vil bli vurdert for hvert øye på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest gunstige responsen.
Måned 3
Tørrhet i øynene
Tidsramme: Måned 3
Tørrhet vil bli vurdert for hvert øye på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest gunstige responsen.
Måned 3
Grad av linseavsetninger
Tidsramme: Måned 3
Graden av linseavsetninger vil bli vurdert for hvert øye som ingen, lett, middels eller tung.
Måned 3
Andel av deltakere med øyne med grad >2 spaltelampefunn
Tidsramme: Dag 0 (etterdispensering) til og med måned 3

Graderte spaltelampefunn vil bli vurdert for hvert øye ved å bruke grad 0 til 4. Funn som er høyere enn grad 2 (fraværende, tilstede) vil bli oppsummert på øyehøyde ved behandling.

Karakterene er 0 (ingen), 1 (spor), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig)
Dag 0 (etterdispensering) til og med måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 932 (Duke)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinsebruk

Kliniske studier på ABT12 Multi-Purpose Solution

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere