Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione multiuso BL-ABT12 per l'uso da parte dei partecipanti con lenti a contatto morbide
2 marzo 2023 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova soluzione per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione multiuso ABT12 (Test) rispetto alla soluzione multiuso COMPLETE® Easy Rub® Formula ("Soluzione multiuso COMPLETA") quando utilizzata da partecipanti che indossano abitualmente lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei saranno iscritti da 1 dei 5 gruppi di lenti in base alle loro lenti a contatto abituali. I partecipanti saranno randomizzati su base 1:1 all'interno di ciascun gruppo per sito per ricevere la soluzione multiuso ABT12 o la soluzione multiuso COMPLETA. I 5 gruppi di lenti saranno composti da portatori abituali di lenti morbide basate sul seguente materiale delle lenti:
- Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
- Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
- Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
- Senofilcon C, Vita, Vistakon
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Bausch Site 1
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Bausch Site 2
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
- Bausch Site 3
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Bausch Site 4
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Bausch Site 5
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
- Bausch Site 6
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Bausch Site 7
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
- Bausch Site 9
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Bausch Site 8
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Bausch Site 10
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- Bausch Site 12
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
- Bausch Site 13
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Bausch Site 14
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Bausch Site 15
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Bausch Site 17
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Bausch Site 16
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione secondo le normative locali sulla privacy appropriate
- È un portatore abituale (da almeno 3 mesi) di uno dei seguenti tipi di lenti: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
- La visione è correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione [logMAR]) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio con lenti a contatto sferiche morbide
- Ha cornee centrali chiare ed è privo di disturbi del segmento anteriore
- È un utente abituale di un prodotto per la cura delle lenti per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti
- Richiede la correzione della lente in entrambi gli occhi
- Indossa lo stesso produttore e marca di lenti in entrambi gli occhi
- Accetta di indossare quotidianamente le lenti da studio per circa 3 mesi
- È disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che attualmente utilizzano una soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio
- Donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa), se sono attualmente in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando
- Ha indossato lenti gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni.
- Ha indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi
- Ha qualche malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che secondo l'opinione dello sperimentatore può avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio
- Ha qualche malattia oculare o sta usando qualsiasi farmaco oculare
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente
- Attualmente porta lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche
- Ha un astigmatismo oculare di 1,00 diottrie (D) o superiore in entrambi gli occhi
- La visione non è correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio con lenti a contatto sferiche morbide
- Ha anisometropia (equivalente sferico) maggiore di 2.00D
- Ha qualsiasi risultato di grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura
- Presenta infiltrati corneali, di qualsiasi grado
- Partecipanti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto
- Ha qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione entro i 6 millimetri centrali (mm) della cornea. Si noti che i partecipanti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che, a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto, sono ammissibili per questo studio
- È afachico
- È ambliope
- Ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva)
- È allergico a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio
- È un dipendente di uno dei siti investigativi dello studio o un familiare di un dipendente del sito investigativo, compresi i familiari che vivono al di fuori del nucleo familiare del dipendente
- È un oftalmologo, un optometrista, un ottico o un assistente/tecnico oftalmico o attualmente risiede con una persona con una di queste specialità
- È un dipendente di un produttore di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto (ad esempio, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon o Johnson & Johnson) o attualmente risiede con una persona impiegata da uno di questi produttori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione multiuso ABT12
I partecipanti utilizzeranno la soluzione multiuso ABT12 per pulire quotidianamente le lenti a contatto per 3 mesi.
I partecipanti useranno le gocce per la bagnatura degli occhi sensibili secondo necessità durante lo studio.
|
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio.
|
|
Comparatore attivo: Soluzione multiuso COMPLETA
I partecipanti useranno la soluzione multiuso COMPLETA per pulire le loro lenti a contatto ogni giorno per 3 mesi.
I partecipanti useranno le gocce per la bagnatura degli occhi sensibili secondo necessità durante lo studio.
|
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio.
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort generale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il comfort generale sarà valutato per ogni occhio su una scala da 0 a 100, dove 100 denota la risposta più favorevole.
|
Mese 3
|
|
Secchezza oculare
Lasso di tempo: Mese 3
|
La secchezza sarà valutata per ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 100 denota la risposta più favorevole.
|
Mese 3
|
|
Grado di depositi di lenti
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il grado di depositi del cristallino sarà valutato per ciascun occhio come nessuno, leggero, medio o pesante.
|
Mese 3
|
|
Proporzione di partecipanti con occhi con risultati della lampada a fessura di grado> 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-erogazione) al mese 3
|
I risultati graduati della lampada a fessura saranno valutati per ciascun occhio utilizzando i gradi da 0 a 4. I risultati superiori al grado 2 (assente, presente) saranno riassunti a livello dell'occhio in base al trattamento. I gradi sono 0 (nessuno), 1 (traccia), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) |
Dal giorno 0 (post-erogazione) al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 932 (Duke)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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