Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus BL-ABT12-monikäyttöratkaisusta, jota osallistujat käyttävät pehmeiden piilolinssien kanssa

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Uuden piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiratkaisun turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT12 Multi-Purpose -ratkaisun (testi) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formulaan ("COMPLETE Multi-Purpose Solution"), kun sitä käyttävät osallistujat, jotka käyttävät piilolinssejä toistuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan yhdestä viidestä linssiryhmästä heidän tavallisten piilolinssiensä perusteella. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-periaatteella kussakin ryhmässä per paikka saadakseen joko ABT12-monitoimiratkaisun tai TÄYDELLISEN monikäyttöratkaisun. Viisi linssiryhmää koostuvat tavanomaisista pehmeiden linssien käyttäjistä, jotka perustuvat seuraavaan linssimateriaaliin:

  • Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
  • Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
  • Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
  • Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
  • Senofilcon C, Vita, Vistakon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Bausch Site 1
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Bausch Site 2
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
        • Bausch Site 3
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Bausch Site 4
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Bausch Site 5
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Bausch Site 6
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Bausch Site 7
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
        • Bausch Site 9
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Bausch Site 8
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Bausch Site 10
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Bausch Site 12
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
        • Bausch Site 13
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Bausch Site 14
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Bausch Site 15
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Bausch Site 17
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Bausch Site 16

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kanssa ja antamaan valtuutuksen asianmukaisten paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti
  • Käyttää säännöllisesti (vähintään 3 kuukautta) jotakin seuraavista linssityypeistä: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
  • Näkö on korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta [logMAR]) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä
  • Sarveiskalvolla on selkeät keskuskalvot, eikä siinä ole etuosan häiriöitä
  • On linssien puhdistus-, desinfiointi- ja säilytystuotteiden linssien tavallinen käyttäjä
  • Vaatii linssin korjauksen molemmissa silmissä
  • Käyttää saman valmistajan ja merkkisiä linssiä molemmissa silmissä
  • Suostuu käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin noin 3 kuukauden ajan
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä vetyperoksidin puhdistus- ja desinfiointiliuosta
  • Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla), jos he ovat parhaillaan raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Hän on käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) linssejä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hän on käyttänyt polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai hän käyttää silmälääkkeitä
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmäfysiologiaan tai linssin suorituskykyyn
  • Käyttää tällä hetkellä monovision-, multifocal- tai toorisia piilolinssejä
  • Silmän astigmatismi on 1,00 dioptria (D) tai suurempi kummassakin silmässä
  • Näkö ei ole korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä
  • Anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2.00D
  • Onko hänellä jokin 2. asteen tai sitä korkeampi löydös rakolamppututkimuksen aikana
  • On sarveiskalvon infiltraatioita, minkä tahansa luokan
  • Osallistujat, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "nykyinen" havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä
  • Hänellä on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 6 millimetriä (mm). Huomaa, että osallistujat, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • On afakia
  • On amblyopia
  • Onko sinulla ollut sarveiskalvoleikkauksia (esimerkiksi taittokirurgia)
  • Onko allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden aineosalle
  • Onko jonkin tutkimuspaikan työntekijä tai tutkimuspaikan työntekijän perheenjäsen, mukaan lukien työntekijän kotitalouden ulkopuolella asuvat perheenjäsenet
  • Onko silmälääkäri, optometristi, optikko tai silmäassistentti/teknikko tai asuu tällä hetkellä henkilön kanssa, jolla on jokin näistä erikoisaloista
  • on piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden valmistajan työntekijä (esim. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon tai Johnson & Johnson) tai asuu tällä hetkellä jonkin näistä valmistajista työskentelevän henkilön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT12 monikäyttöinen ratkaisu
Osallistujat käyttävät ABT12 Multi-Purpose Solution -liuosta piilolinssien puhdistamiseen päivittäin 3 kuukauden ajan. Osallistujat käyttävät Sensitive Eyes Rewetting Dropsia tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Laite: ABT12 monikäyttöinen ratkaisu
Piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Laite: Sensitive Eyes® -kostuttavat tippat
Käytetään tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Active Comparator: TÄYDELLINEN monikäyttöinen ratkaisu
Osallistujat käyttävät COMPLETE Multi-Purpose Solution -ratkaisua piilolinssien puhdistamiseen päivittäin 3 kuukauden ajan. Osallistujat käyttävät Sensitive Eyes Rewetting Dropsia tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Laite: Sensitive Eyes® -kostuttavat tippat
Käytetään tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Laite: TÄYDELLINEN monikäyttöinen ratkaisu
Piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
  • COMPLETE® monikäyttöinen ratkaisu Easy Rub® Formula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kokonaismukavuus arvioidaan kullekin silmälle asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa suotuisinta vastetta.
Kuukausi 3
Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kunkin silmän kuivuus arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa edullisinta vastetta.
Kuukausi 3
Objektiivin talletusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Linssikertymien määrä arvioidaan kummallekin silmälle ei yhtään, kevyt, keskiraskas tai raskas.
Kuukausi 3
Niiden osallistujien osuus, joilla on silmät ja joiden rakolamppu löydökset ovat >2
Aikaikkuna: Päivä 0 (jakelun jälkeen) - kuukausi 3

Arvioidut rakolampun löydökset arvioidaan kullekin silmälle käyttämällä arvoja 0–4. Astetta 2 suuremmat löydökset (poissa, läsnä) lasketaan yhteen silmätasolla hoidon mukaan.

Arvosanat ovat 0 (ei mitään), 1 (jälkiä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava)
Päivä 0 (jakelun jälkeen) - kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 932 (Duke)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilolinssien kuluminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa