Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van BL-ABT12 multifunctionele oplossing voor gebruik door deelnemers met zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

• Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie te geven indien van toepassing lokale privacyregelgeving
• Is een regelmatige drager (minstens 3 maanden) van een van de volgende lenstypes: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
• Visie kan worden gecorrigeerd door sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek [logMAR]) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog met zachte sferische contactlenzen
• Heeft duidelijke centrale hoornvliezen en is vrij van aandoeningen aan het voorste segment
• Is een gewone gebruiker van een lensverzorgingsproduct voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van lenzen
• Vereist lenscorrectie in beide ogen
• Draagt ​​in beide ogen dezelfde fabrikant en hetzelfde merk lens
• Stemt ermee in om gedurende ongeveer 3 maanden dagelijks studielenzen te dragen
• Is bereid en in staat alle behandel- en vervolg-/onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die momenteel een reinigings- en desinfectiemiddel met waterstofperoxide gebruiken
• Deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (zij die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn), als ze momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven
• Gasdoorlatende (GP) lenzen heeft gedragen in de afgelopen 30 dagen.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden lenzen van polymethylmethacrylaat (PMMA) gedragen
• Heeft een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek
• Heeft een oogaandoening of gebruikt oogmedicatie
• Gebruikt systemische of actuele medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties zal beïnvloeden
• Draagt ​​momenteel monovisie-, multifocale of torische contactlenzen
• Heeft oculair astigmatisme van 1,00 dioptrie (D) of meer in beide ogen
• Visie is niet corrigeerbaar door sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog met zachte sferische contactlenzen
• Heeft anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00D
• Heeft een Graad 2 of hoger resultaat tijdens het spleetlamponderzoek
• Heeft hoornvliesinfiltraten, van welke graad dan ook
• Deelnemers met een "huidige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort
• Heeft een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 6 millimeter (mm) van het hoornvlies. Merk op dat deelnemers met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet belemmeren, in aanmerking komen voor dit onderzoek
• Is afakie
• Is amblyopisch
• Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan (bijvoorbeeld refractiechirurgie)
• Allergisch is voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten
• Is een werknemer van een van de onderzoekslocaties van het onderzoek of een familielid van een werknemer van de onderzoekslocatie, inclusief gezinsleden die buiten het huishouden van de werknemer wonen
• Is een oogarts, een optometrist, een opticien of een oogheelkundig assistent/technicus, of verblijft momenteel bij een persoon met een van deze specialiteiten
• Is een werknemer van een fabrikant van contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten (bijvoorbeeld Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon of Johnson & Johnson) of woont momenteel samen met een persoon die in dienst is van een van deze fabrikanten