Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Mehrzwecklösung BL-ABT12 zur Verwendung durch Teilnehmer mit weichen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Ist in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die entsprechenden lokalen Datenschutzbestimmungen zu autorisieren
• Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger (mindestens 3 Monate) eines der folgenden Linsentypen: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
• Das Sehvermögen ist durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [logMAR]) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge mit weichen sphärischen Kontaktlinsen korrigierbar
• Hat klare zentrale Hornhäute und ist frei von Störungen des vorderen Segments
• Ist ein gewohnheitsmäßiger Benutzer eines Linsenpflegeprodukts zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbewahren von Linsen
• Erfordert Linsenkorrektur in beiden Augen
• Trägt auf beiden Augen den gleichen Hersteller und die gleiche Linsenmarke
• Stimmt zu, Studienlinsen täglich für etwa 3 Monate zu tragen
• Ist bereit und in der Lage, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die derzeit eine Wasserstoffperoxid-Reinigungs- und Desinfektionslösung verwenden
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme
• Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind), wenn sie derzeit schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen
• Hat in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Linsen getragen.
• Hat in den letzten 3 Monaten Linsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) getragen
• Hat eine systemische Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Ermittlers im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte
• Hat eine Augenerkrankung oder verwendet Augenmedikamente
• Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen
• Trägt derzeit Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen
• Augenastigmatismus von 1,00 Dioptrien (D) oder mehr in beiden Augen hat
• Das Sehvermögen ist nicht durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge mit weichen sphärischen Kontaktlinsen korrigierbar
• Hat eine Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 dpt
• Hat während der Spaltlampenuntersuchung einen Befund von Grad 2 oder höher
• Hat Hornhautinfiltrate jeden Grades
• Teilnehmer mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt
• Hat eine Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 6 Millimeter (mm) der Hornhaut. Beachten Sie, dass Teilnehmer mit geringer peripherer Hornhautvernarbung (die sich nicht in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, für diese Studie geeignet sind
• Ist aphak
• Ist amblyopisch
• Hatte eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie)
• Ist allergisch gegen einen Bestandteil in den Pflegeprodukten der Studie
• ein Mitarbeiter eines der Untersuchungszentren der Studie oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums ist, einschließlich Familienmitglieder, die außerhalb des Haushalts des Mitarbeiters leben
• Augenarzt, Optometrist, Optiker oder Augenoptiker/Augentechniker ist oder derzeit bei einer Person mit einem dieser Fachgebiete wohnt
• Mitarbeiter eines Herstellers von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten (z. B. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon oder Johnson & Johnson) ist oder derzeit bei einer Person lebt, die bei einem dieser Hersteller beschäftigt ist