Um estudo de segurança e eficácia da solução multiuso BL-ABT12 para uso por participantes com lentes de contato gelatinosas

Critério de inclusão:

• É capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme os regulamentos de privacidade locais apropriados
• É um usuário habitual (pelo menos 3 meses) de um dos seguintes tipos de lentes: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
• A visão é corrigível através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução [logMAR]) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho com lentes de contato esféricas gelatinosas
• Tem córneas centrais claras e está livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior
• É um usuário habitual de um produto de cuidado de lentes para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes
• Requer correção da lente em ambos os olhos
• Usa o mesmo fabricante e marca de lente em ambos os olhos
• Concorda em usar lentes de estudo diariamente por aproximadamente 3 meses
• Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo

Critério de exclusão:

• Participantes que atualmente usam uma solução de limpeza e desinfecção de peróxido de hidrogênio
• Participar de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa), se estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando
• Usou lentes gás permeáveis ​​(GP) nos últimos 30 dias.
• Usou lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses
• Tem alguma doença sistêmica que atualmente afeta a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, pode afetar a saúde ocular durante o estudo
• Tem alguma doença ocular ou está usando algum medicamento ocular
• Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente
• Atualmente usa lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas
• Tem astigmatismo ocular de 1,00 dioptria (D) ou maior em qualquer um dos olhos
• A visão não é corrigível através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho com lentes de contato esféricas gelatinosas
• Tem anisometropia (equivalente esférico) superior a 2,00D
• Tem qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame de lâmpada de fenda
• Tem infiltrados na córnea, de qualquer grau
• Participantes com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato
• Tem qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 6 milímetros (mm) centrais da córnea. Observe que os participantes com cicatrizes corneanas periféricas menores (que não se estendem para a área central), que, na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo
• é afácico
• é amblíope
• Teve alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa)
• É alérgico a qualquer componente dos produtos de tratamento do estudo
• É funcionário de qualquer um dos centros investigativos do estudo ou membro da família de um funcionário do centro investigativo, incluindo membros da família que moram fora da casa do funcionário
• É um oftalmologista, um optometrista, um oftalmologista ou um assistente/técnico oftalmológico, ou atualmente reside com uma pessoa com qualquer uma dessas especialidades
• É funcionário de um fabricante de lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato (por exemplo, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon ou Johnson & Johnson) ou atualmente reside com uma pessoa empregada por qualquer um desses fabricantes