Badanie bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnego rozwiązania BL-ABT12 do użytku przez uczestników z miękkimi soczewkami kontaktowymi
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego roztworu do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielozadaniowego roztworu ABT12 (test) w porównaniu z COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula („KOMPLETNY wielozadaniowy roztwór”), gdy jest używany przez uczestników, którzy regularnie noszą soczewki kontaktowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani z 1 z 5 grup soczewek na podstawie ich zwyczajowych soczewek kontaktowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w każdej grupie na placówkę, aby otrzymać uniwersalne rozwiązanie ABT12 lub KOMPLETNE rozwiązanie wielofunkcyjne. 5 grup soczewek będzie składać się z osób regularnie noszących miękkie soczewki w oparciu o następujący materiał soczewek:
- Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
- Balafilcon A, PureVision2, Bausch+Lomb
- Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
- Senofilcon C, Vita, Vistakon
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Bausch Site 1
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 2
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Bausch Site 3
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Bausch Site 4
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Bausch Site 5
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Bausch Site 6
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Bausch Site 7
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
- Bausch Site 9
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Bausch Site 8
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Bausch Site 10
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Bausch Site 12
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
- Bausch Site 13
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Bausch Site 14
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Bausch Site 15
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Bausch Site 17
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Bausch Site 16
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) i udzielić upoważnienia zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności
- Nosi regularnie (co najmniej 3 miesiące) jeden z następujących typów soczewek: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
- Wzrok można skorygować poprzez refrakcję sferocylindryczną do 32 liter (0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości [logMAR]) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych
- Ma wyraźną centralną rogówkę i jest wolny od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka
- Jest nałogowym użytkownikiem produktu do pielęgnacji soczewek do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania soczewek
- Wymaga korekcji soczewek w obu oczach
- Nosi soczewki tego samego producenta i marki w obu oczach
- Wyraża zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych przez około 3 miesiące
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie używają roztworu czyszczącego i dezynfekującego nadtlenku wodoru
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), jeśli są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
- Nosił soczewki gazoprzepuszczalne (GP) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nosił soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czy występuje jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania
- Ma jakąkolwiek chorobę oczu lub stosuje jakiekolwiek leki na oczy
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek
- Obecnie nosi monowizyjne, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe
- Ma astygmatyzm oczny 1,00 dioptrii (D) lub większy w każdym oku
- Wzroku nie można skorygować za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku z miękkimi sferycznymi soczewkami kontaktowymi
- Ma anizometropię (ekwiwalent sferyczny) większą niż 2,00D
- Ma jakiekolwiek odkrycie stopnia 2 lub wyższego podczas badania lampą szczelinową
- Ma nacieki rogówkowe dowolnego stopnia
- Uczestnicy, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakiekolwiek „obecne”, które w ocenie badacza przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych
- Ma jakąkolwiek bliznę lub neowaskularyzację w centralnej części 6 milimetrów (mm) rogówki. Należy pamiętać, że do badania kwalifikują się uczestnicy z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych
- Jest bezsoczewkowy
- Jest niedowidzący
- Miał jakąkolwiek operację rogówki (na przykład chirurgię refrakcyjną)
- Jest uczulony na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych
- Jest pracownikiem któregokolwiek z ośrodków badawczych lub członkiem rodziny pracownika ośrodka badawczego, w tym członków rodziny mieszkających poza gospodarstwem domowym pracownika
- Jest okulistą, optometrystą, optykiem lub asystentem/technikiem okulistycznym lub obecnie mieszka z osobą o którejkolwiek z tych specjalności
- Jest pracownikiem producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (np. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon lub Johnson & Johnson) lub obecnie mieszka z osobą zatrudnioną przez któregokolwiek z tych producentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie wielofunkcyjne ABT12
Uczestnicy będą używać ABT12 Multi-Purpose Solution do codziennego czyszczenia soczewek kontaktowych przez 3 miesiące.
Podczas badania uczestnicy będą stosować krople nawilżające do oczu wrażliwych w razie potrzeby.
|
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania.
|
|
Aktywny komparator: KOMPLETNE rozwiązanie wielofunkcyjne
Uczestnicy będą używać COMPLETE Multi-Purpose Solution do codziennego czyszczenia soczewek kontaktowych przez 3 miesiące.
Podczas badania uczestnicy będą stosować krople nawilżające do oczu wrażliwych w razie potrzeby.
|
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania.
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ogólny komfort zostanie oceniony dla każdego oka w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najkorzystniejszą odpowiedź.
|
Miesiąc 3
|
|
Suchość oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Suchość będzie oceniana dla każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najkorzystniejszą odpowiedź.
|
Miesiąc 3
|
|
Stopień osadów soczewek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Stopień złogów soczewek zostanie oceniony dla każdego oka jako brak, lekki, średni lub ciężki.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek uczestników z oczami o stopniu > 2 Wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wydaniu) do miesiąca 3
|
Stopniowane wyniki badań lampą szczelinową będą oceniane dla każdego oka przy użyciu stopni od 0 do 4. Wyniki większe niż stopnia 2 (nieobecne, obecne) zostaną podsumowane na poziomie oczu według leczenia. Stopnie to 0 (brak), 1 (ślad), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) |
Dzień 0 (po wydaniu) do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 932 (Duke)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .