Biztonsági és hatékonysági tanulmány a BL-ABT12 többcélú megoldásról, amelyet a résztvevők lágy kontaktlencsékkel használnak
2023. március 2. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új kontaktlencse-tisztító és -fertőtlenítő megoldásról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ABT12 többcélú megoldás (teszt) biztonságát és hatékonyságát a COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula-hoz ("COMPLETE Multi-Purpose Solution") összehasonlítva, ha rendszeres kontaktlencsét viselő résztvevők használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult résztvevők az 5 lencsecsoport egyikéből kerülnek be a szokásos kontaktlencsék alapján. A résztvevők 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra minden csoporton belül telephelyenként, hogy megkapják az ABT12 többcélú megoldást vagy a TELJES többcélú megoldást. Az 5 lencsecsoportot a következő lencseanyag alapján szokásos lágy lencsék viselői alkotják:
- Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
- Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
- Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
- Senofilcon C, Vita, Vistakon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Bausch Site 1
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Bausch Site 2
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94112
- Bausch Site 3
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Bausch Site 4
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Bausch Site 5
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
- Bausch Site 6
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Bausch Site 7
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Egyesült Államok, 66048
- Bausch Site 9
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Bausch Site 8
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Bausch Site 10
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Bausch Site 12
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14701
- Bausch Site 13
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Bausch Site 14
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Bausch Site 15
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Bausch Site 17
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Bausch Site 16
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF), valamint felhatalmazást adni a megfelelő helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően
- Rendszeresen (legalább 3 hónapig) viseli az alábbi lencsetípusok valamelyikét: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
- A látás a szferocilinderes fénytörés révén 32 betűre (a minimális felbontási szög 0,3 logaritmusa [logMAR]) vagy jobbra (távolság, nagy kontraszt) korrigálható mindkét szemben lágy gömb alakú kontaktlencsékkel
- Tiszta központi szaruhártya van, és mentes az elülső szegmens rendellenességeitől
- A lencsék tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására szolgáló lencseápoló termékek szokásos felhasználója
- Mindkét szemnél lencsekorrekciót igényel
- Mindkét szemében azonos gyártó és márkájú lencsét visel
- Beleegyezik, hogy körülbelül 3 hónapig napi rendszerességgel viseljen tanulmányi lencséket
- Hajlandó és képes megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg hidrogén-peroxid tisztító- és fertőtlenítő oldatot használnak
- Bármilyen gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
- Fogamzóképes korú nők (akik nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak), ha jelenleg terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak
- Gázáteresztő lencsét (GP) viselt az elmúlt 30 napban.
- Polimetilmetakrilát (PMMA) lencsét viselt az elmúlt 3 hónapban
- Van-e bármilyen szisztémás betegsége, amely jelenleg befolyásolja a szem egészségét, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a szem egészségére a vizsgálat során
- Bármilyen szembetegsége van, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert szed
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét
- Jelenleg monovision, multifokális vagy tórikus kontaktlencsét visel
- A szem asztigmatizmusa 1,00 dioptriás (D) vagy nagyobb mindkét szemben
- A látás nem korrigálható szferocilinderes fénytöréssel 32 betűre (0,3 logMAR) vagy annál jobbra (távolság, nagy kontraszt) minden szemben lágy gömb alakú kontaktlencsékkel
- Anizometrópiája (gömbi egyenértéke) nagyobb, mint 2,00D
- A réslámpás vizsgálat során 2-es vagy magasabb fokozatú leletei vannak
- Szaruhártya-infiltrációi vannak, bármilyen fokozatú
- Azok a résztvevők, akiknél a réslámpás vizsgálat során bármilyen „jelen” megállapítást találtak, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését
- Bármilyen heg vagy neovaszkularizáció van a szaruhártya központi 6 milliméterén (mm) belül. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akiknek kisebb perifériás szaruhártya hegesedése (amely nem terjed ki a központi területre), és a vizsgáló megítélése szerint nem zavarja a kontaktlencse viselését.
- Aphakiás
- Ambliópiás
- Bármilyen szaruhártya-műtéten esett át (például refraktív műtéten)
- Allergiás a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére
- Bármely vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottjának családtagja, beleértve az alkalmazott háztartásán kívül élő családtagokat is
- Szemész, optometrista, optikus vagy szemészeti asszisztens/technikus, vagy jelenleg egy ilyen szakterülettel rendelkező személlyel él
- Kontaktlencséket vagy kontaktlencse-ápoló termékeket gyártó cég alkalmazottja (például Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon vagy Johnson & Johnson), vagy jelenleg e gyártók bármelyikének alkalmazottjával él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT12 többcélú megoldás
A résztvevők ABT12 többcélú megoldást használnak kontaktlencséik napi tisztítására 3 hónapon keresztül.
A résztvevők szükség szerint Sensitive Eyes Rewetting Drops-t fognak használni a vizsgálat során.
|
Kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Szükség szerint használható a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: TELJES, többcélú megoldás
A résztvevők TELJES többcélú megoldást használnak kontaktlencséik napi tisztítására 3 hónapon keresztül.
A résztvevők szükség szerint Sensitive Eyes Rewetting Drops-t fognak használni a vizsgálat során.
|
Szükség szerint használható a vizsgálat során.
Kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem
Időkeret: 3. hónap
|
Az általános komfortérzetet minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli.
|
3. hónap
|
|
Szemszárazság
Időkeret: 3. hónap
|
A szárazságot minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli.
|
3. hónap
|
|
A lencselerakódások mértéke
Időkeret: 3. hónap
|
A lencselerakódások mértéke minden szem esetében nincs, könnyű, közepes vagy nehéz.
|
3. hónap
|
|
A >2-es fokozatú réslámpa leletekkel rendelkező szemű résztvevők aránya
Időkeret: A 0. naptól (kiadás után) a 3. hónapig
|
Az osztályozott réslámpás leleteket minden szemnél értékelni kell a 0-tól 4-ig terjedő fokozatok használatával. A 2. fokozatnál nagyobb leleteket (hiányzik, jelen van) a kezelés szemmagasságban összegzi. Az osztályzatok 0 (nincs), 1 (nyomok), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) |
A 0. naptól (kiadás után) a 3. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 932 (Duke)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .