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膝蓋大腿痛のある青年における心理学的情報教育の効果

2023年1月23日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
これは、膝の前部の痛みを伴う青少年の痛みと身体能力に対する心理社会的要因の影響を評価するランダム化された前向き研究です。 活動に関連する恐怖、ストレス、不安、うつ病を評価する一連の心理社会的調査は、参加者/保護者によって完了されます。 参加者は、身体能力、数値による痛みの評価スケール、および機能的能力の自己報告アンケートの臨床試験を完了します。 参加者は、2 つの心理社会的介入グループ (心理学的情報教育グループと対照グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者が割り当てられた教育介入を受けた後、痛みの臨床試験と自己申告機能能力が再管理されます。 膝前部痛のある参加者は、介入直後、2 週間、6 週間、および 3 か月に、REDcap を介して、心理社会的信念、痛み、および自己報告機能能力の追跡調査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化比較試験デザインになります。 参加者は、ベースライン テストを完了した直後に無作為化された介入を完了します。 介入後の検査も、無作為化された介入の直後に完了します。 フォローアップ REDcap 調査が電子メールで送信され、2 週間、6 週間、3 か月で機能と痛みが評価されます。

介入 Psychologically Informed Education Group Psychologically Informed Education Medium 患者教育を提供する方法はたくさんありますが、研究者は、思春期の若者はタブレットでのビデオ教育によく反応すると考えています。 青少年はこのテクノロジーに非常に慣れており、このビデオにより、すべての参加者の間で標準化された教育が可能になります。

AKP の青少年のための心理学的に情報に基づいた教育の開発 推奨される成人の疼痛科学教育は、青少年集団向けの公開された推奨事項を使用して変更され、前膝痛に合わせて調整されます。 (Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) 教育セッションでは、体が侵害受容をどのように処理し、痛みを経験するかを参加者に教えます。痛みは組織が損傷していることを意味するものではありません。 さらに、心理学に基づいた教育ビデオでは、「自己規制の常識モデル」と呼ばれるフレームワークを使用して、5 つの認知的側面に対処する教育を提唱します。 (2) 原因 (何が症状を引き起こしているかについての主観的に定式化された信念); (3) タイムライン (問題がどれくらい続くかについての患者の認識); (4) 結果 (病気が人生のさまざまな分野でどのように影響するかについての患者の予測)。 （5）制御可能性（結果に関する患者の信念とそれを変更する個人的な能力）。 Phillips, & Burns, 2016) コントロール グループ コントロール教育グループの参加者は、iPad で、心理的情報教育ビデオと同じ長さのビデオを視聴します。 コントロール ビデオでは、膝の基本的な解剖学について説明し、心理社会的教育や膝の状態についての積極的な強化を提供しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のように定義される膝蓋大腿痛を有する：膝蓋骨の周囲または後ろの痛み。これは、屈曲した膝に体重がかかっているときに膝蓋大腿関節に負荷をかける少なくとも1つの活動によって悪化する（例：スクワット、階段歩行、ジョギング/ランニング、ホッピング/ジャンプ）

除外基準:

  1. 膝蓋骨脱臼の既往歴。
  2. -理学療法士または主治医の評価による膝の他の診断の疑い。
  3. その他の付随する脚の損傷。
  4. 膝の手術歴。
  5. 筋骨格以外の関与（腸/膀胱の問題、サドル麻酔、進行性の神経学的欠損、最近の発熱または感染、原因不明の体重減少、機械的検査で症状を変えることができない）の危険信号が存在する.
  6. 腰椎の皮膚分節のしびれとうずき。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理的情報教育
このアームは、膝の痛みを持つ青年の不適応な心理的行動に対処しようとする教育的介入を提供します
他の：心理学教育ビデオ
教育セッションでは、体が侵害受容をどのように処理し、痛みを経験するかを参加者に教えます。痛みは組織が損傷していることを意味するものではありません。 さらに、「自己規制の常識モデル」と呼ばれるフレームワークを使用して、教育を提唱し、次の 5 つの認知的側面に対処します。 (2) 原因 (何が症状を引き起こしているかについての主観的に定式化された信念); (3) タイムライン (問題がどれくらい続くかについての患者の認識); (4) 結果 (病気が人生のさまざまな分野でどのように影響するかについての患者の予測)。 (5) 制御可能性 (結果に関する患者の信念とそれを変更する個人的な能力)
プラセボコンパレーター：コントロール教育
この腕は基本的な膝の解剖学の教育を提供し、不適応な心理的行動には対処しません.
他の：解剖学教育ビデオ
コントロール グループの参加者は、心理学に基づいたビデオと同じ長さの 3 つのビデオを視聴します。 コントロール ビデオでは、下肢の解剖学、適切な下肢バイオメカニクスの基本的な説明、および簡単な下肢エクササイズについて説明します。 コントロールビデオは、心理学的に情報を得た教育や状態に関する積極的な強化を提供しません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前膝痛スケールの変化
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月
前膝痛スケール (AKPS) の変化の評価。 AKPS は、現在の膝機能のさまざまなレベルに関連する個別のカテゴリを持つ自己申告の 13 項目のアンケートです。 各項目内のカテゴリに重みが付けられ、回答が合計されて 0 ～ 100 の総合スコアが提供されます。100 は障害がないことを表します。 前膝痛スケールは、膝前痛を呈する 12 歳から 50 歳までの患者において有効で信頼性が高く、再テストの信頼性は 0.95 であることがわかっています。 （ワトソン、2005）。 10 ポイントの変化は、最小の臨床的差異を表します (Crossley、2004)。
時間枠: ベースライン、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月
数値疼痛評価スケールは、患者に過去 24 時間での最大の疼痛を尋ねます。 Numeric Pain Rating Scale は、患者が知覚する痛みのレベルを主観的に評価する 0 ～ 10 の尺度です。 スケールの 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 痛みを評価するための数値疼痛評価尺度の使用は、膝痛のある患者での使用が検証されており、検出可能な最小の変化が 1 ポイントであることがわかっています。
時間枠: ベースライン、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月
恐怖回避信念の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、
恐怖回避信念アンケート - 身体活動サブスケールによって測定される恐怖回避信念
時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、
運動恐怖症の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、
運動恐怖症-11スケールのタンパスケールによる測定としての運動恐怖症の信念の変化
時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、
痛みの大惨事の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、
壊滅的な痛みのスケールの子バージョンで測定された壊滅的な痛みの変化
時間枠: ベースライン、介入直後、2 週間 (評価後 12 ～ 16 日)、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-00724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有アクセス基準

この調査の一環として、識別情報を収集する必要があります。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれますが、患者のサンプルは、保護された患者集団である未成年者で構成されています。 (1) 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないことへのコミットメント。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 サンプル平均、標準偏差、度数、有意値を含む集計データは、査読済みの出版物や会議の要約を通じて共有されます。 Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org へのデータ共有契約の電子メール要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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