Psykologisesti tietoisen koulutuksen vaikutus nuorille, joilla on polvi-femoraalista kipua
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan psykososiaalisten tekijöiden vaikutusta kipuun ja fyysiseen suorituskykyyn nuorilla, joilla on polven etuosan kipua.
Osallistuja/vanhemmat suorittavat joukon psykososiaalisia tutkimuksia, joissa arvioidaan toimintaan liittyvää pelkoa, stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Osallistujat suorittavat sitten fyysisen suorituskyvyn kliiniset testit, numeerisen kivun arviointiasteikon ja itseraportin toiminnallisista kyvyistä.
Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta psykososiaalisesta interventioryhmästä (psykologisesti informoitu koulutusryhmä ja kontrolliryhmä).
Kun osallistujat ovat saaneet heille määrätyn koulutustoimenpiteen, kivun ja itse ilmoittaman toimintakyvyn kliiniset testit suoritetaan uudelleen.
Osallistujat, joilla on polven etuosan kipua, suorittavat seurantatutkimukset psykososiaalisista uskomuksistaan, kivusta ja itsensä ilmoittamasta toimintakyvystään REDcapin avulla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Osallistujat suorittavat satunnaistetun intervention välittömästi perustestauksen jälkeen. Intervention jälkeinen testaus valmistuu myös välittömästi satunnaistetun intervention jälkeen. REDcap-seurantatutkimus lähetetään sähköpostitse toiminnan ja kivun arvioimiseksi 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Interventio Psykologisesti informoitu koulutusryhmä Psykologisesti informoitu koulutusväline Potilaskoulutusta on monia tapoja, mutta tutkijat uskovat, että nuoret reagoivat hyvin tabletilla suoritettuun videoopetukseen. Nuoret ovat erittäin mukavia tämän tekniikan kanssa, ja video mahdollistaa standardoidun koulutuksen kaikille osallistujille.
Psykologisesti tietoisen koulutuksen kehittäminen nuorille, joilla on AKP. Suositeltua aikuisten kiputieteen koulutusta muutetaan käyttämällä nuorille tarkoitettuja julkaistuja suosituksia ja räätälöidään polven etuosan kipuihin. (Robins, Perron, Heathcote ja Simons, 2016) Koulutusistunnossa opetetaan osallistujille, kuinka keho käsittelee nosiseptiota ja kokee kipua, eikä kipu tarkoita, että kudokset vahingoittuvat. Lisäksi psykologisesti informoitu koulutusvideo käyttää kehystä nimeltä "Common Sense Model of Self-Regulation", joka puoltaa koulutusta käsittelemään viittä kognitiivista ulottuvuutta: (1) identiteetti (pyrkimys arvioida oireita ja merkitä sairaus); (2) syy (subjektiivisesti muotoiltu uskomus oireiden aiheuttajasta); (3) aikajana (potilaan käsitys siitä, kuinka kauan ongelma kestää); (4) seuraukset (potilaan ennusteet siitä, miten sairaus vaikuttaa häneen hänen elämänsä eri alueilla); ja (5) hallittavuus (potilaan usko lopputulokseensa ja henkilökohtainen kyky muuttaa sitä). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrolliryhmä Kontrollikoulutusryhmän osallistujat katsovat iPadilla videon, joka on yhtä pitkä kuin psykologisesti informoitu opetusvideo. Kontrollivideo käsittelee polven perusanatomiaa eikä tarjoa psykososiaalista koulutusta tai positiivista vahvistusta polven tilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patellofemoraalinen kipu, joka määritellään seuraavasti: Kipu polvilumpion ympärillä tai takana, jota pahentaa ainakin yksi aktiviteetti, joka kuormittaa polvilumpion niveltä painon kantamisen aikana koukussa polvella (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno.
- Epäily muusta polven diagnoosista arvioimalla fysioterapeutti tai päätutkija.
- Muu samanaikainen jalan vamma.
- Aiempi polvileikkaushistoria.
- Punaiset liput viittaavat muihin kuin tuki- ja liikuntaelimiin (suoli-/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, oireita ei voida muuttaa mekaanisilla testeillä).
- Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologisesti tietoinen koulutus
Tämä käsi tarjoaa koulutustoimenpiteen, joka yrittää puuttua polvikipuista kärsivien nuorten sopeutumattomiin psykologisiin käytöksiin
|
Koulutusjaksossa opetetaan osallistujille, kuinka keho prosessoi nosiceptionia ja kokee kipua, eikä kipu tarkoita kudosten vahingoittumista.
Lisäksi käytämme kehystä nimeltä "Common Sense Model of Self-Regulation", joka puolustaa koulutusta käsittelemään viisi kognitiivista ulottuvuutta: (1) identiteetti (pyrkimys arvioida oireita ja merkitä sairaus); (2) syy (subjektiivisesti muotoiltu uskomus oireiden aiheuttajasta); (3) aikajana (potilaan käsitys siitä, kuinka kauan ongelma kestää); (4) seuraukset (potilaan ennusteet siitä, miten sairaus vaikuttaa häneen hänen elämänsä eri alueilla); ja (5) hallittavuus (potilaan usko lopputulokseensa ja henkilökohtainen kyky muuttaa sitä)
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskoulutus
Tämä käsi antaa koulutusta polven anatomian perusasioista eikä käsittele sopeutumattomia psykologisia käyttäytymismalleja.
|
Vertailuryhmän osallistujat katsovat kolme videota, jotka ovat yhtä pitkiä kuin psykologisesti perehtyneet videot.
Ohjausvideoissa käsitellään alaraajojen anatomiaa, oikeanlaista alaraajan biomekaniikkaa ja yksinkertaisia alaraajaharjoituksia.
Kontrollivideot eivät tarjoa psykologisesti perusteltua koulutusta tai positiivista vahvistusta sairaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etuosan polvikipuasteikossa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39-46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -muutoksen arviointi.
AKPS on itseraportoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa on erilliset kategoriat, jotka liittyvät polven nykyisen toiminnan eri tasoihin.
Kunkin kohteen luokat painotetaan, ja vastaukset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, ja 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
Anterior Knee Pain Scale -asteikon on todettu olevan pätevä ja luotettava 12–50-vuotiailla potilailla, joilla on polven etuosan kipua testin uudelleentestin luotettavuuden ollessa 0,95
(Watson, 2005).
10 pisteen muutos edustaa pienintä kliinistä eroa (Crossley, 2004).
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39-46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39-46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kysyy potilaalta hänen suurinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka arvioi subjektiivisesti potilaan kokeman kivun tason.
0 asteikolla = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttö kivun arvioinnissa on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on polvikipuja, ja sen on havaittu olevan pienin havaittavissa oleva 1 pisteen muutos.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39-46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
Pelon välttämisen uskomukset mitattuna pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeen ja fyysisen aktiivisuuden ala-asteikolla
|
Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
|
Muutos kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
Muutos kinesiofobiauskomuksissa mitattuna Tampa Scale for Kinesiophobia-11 -asteikolla
|
Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa kivun katastrofaalisessa asteikko-lapsiversiossa
|
Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa (12-16 päivää arvioinnin jälkeen),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-00724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osana tätä tutkimusta on tarpeen kerätä tunnistetietoja.
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, potilasotos koostuu alaikäisistä, jotka ovat suojattu potilaspopulaatio. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen perusteella, määrätään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Aggregoidut tiedot, mukaan lukien otoskeskiarvot, keskihajonnat, taajuudet ja merkitsevyysarvot, jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssien tiivistelmien kautta.
Lähetä tietojen jakamissopimuksia koskevat pyynnöt osoitteeseen Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .