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슬개대퇴 통증을 가진 청소년의 심리정보 교육의 효과

2023년 1월 23일 업데이트: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
이것은 전방 무릎 통증이 있는 청소년의 통증 및 신체 성능에 대한 심리사회적 요인의 영향을 평가하는 무작위 전향적 연구입니다. 참가자/부모는 활동 관련 두려움, 스트레스, 불안 및 우울증을 평가하는 일련의 심리사회적 설문 조사를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 신체 성능, 숫자 통증 등급 척도 및 기능 능력에 대한 자가 보고 설문지에 대한 임상 테스트를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 두 심리사회적 중재 그룹(심리 교육 그룹과 통제 그룹) 중 하나로 배정됩니다. 참가자가 할당된 교육 중재를 받은 후 통증 및 자가 보고 기능 능력에 대한 임상 테스트가 다시 시행됩니다. 전방 무릎 통증이 있는 참가자는 개입 직후, 2주, 6주 및 3개월에 REDcap을 통해 심리사회적 신념, 통증 및 자가 보고 기능 능력에 대한 후속 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험 설계가 될 것입니다. 참가자는 기본 테스트를 완료한 직후 무작위 개입을 완료합니다. 개입 후 테스트도 무작위 개입 직후에 완료됩니다. 2주, 6주, 3개월에 기능과 통증을 평가하기 위해 후속 REDcap 설문조사가 이메일로 전송됩니다.

Intervention Psychologically Informed Education Group Psychologically Informed Education Medium 환자 교육을 제공하는 방법에는 여러 가지가 있지만 연구자들은 청소년들이 태블릿에서 비디오 교육에 잘 반응할 것이라고 믿습니다. 청소년들은 이 기술에 매우 익숙하며 비디오는 모든 참가자들 사이에서 표준화된 교육을 허용할 것입니다.

AKP 권장 성인 통증 과학 교육이 있는 청소년을 위한 심리 정보 교육의 개발 청소년 모집단을 위해 게시된 권장 사항을 사용하여 수정되고 전방 무릎 통증에 맞게 조정됩니다.(Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) 교육 세션에서는 참가자들에게 신체가 통각을 처리하고 통증을 경험하는 방법과 통증이 조직이 손상되는 것을 의미하지 않는 방법을 가르칠 것입니다. 또한 심리학적으로 정보를 받은 교육 비디오는 다음과 같은 5가지 인지 차원을 다루기 위한 교육을 옹호하는 "자기 규제의 상식 모델"이라는 프레임워크를 사용합니다. (1) 정체성(증상을 평가하고 질병에 이름을 붙이려는 노력) (2) 원인(증상을 일으키는 원인에 대한 주관적으로 공식화된 믿음); (3) 타임라인(문제가 얼마나 오래 지속될지에 대한 환자의 인식); (4) 결과(질병이 삶의 다른 영역에서 어떻게 영향을 미칠지에 대한 환자의 예측); 및 (5) 제어 가능성(결과에 대한 환자의 믿음 및 이를 변경할 수 있는 개인적 능력)(Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) 통제 그룹 통제 교육 그룹의 참가자는 심리 정보 교육 비디오와 동일한 길이의 비디오를 iPad에서 시청합니다. 제어 비디오는 무릎의 기본 해부학에 대해 논의하고 심리사회적 교육이나 무릎 상태에 대한 긍정적인 강화를 제공하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

슬개대퇴 통증이 다음과 같이 정의됨: 슬개골 주변 또는 뒤의 통증, 굴곡된 무릎에 체중을 싣는 동안 슬개대퇴 관절에 부하를 주는 활동(예: 쪼그려 앉기, 계단 걷기, 조깅/달리기, 뛰기/뛰기)에 의해 악화됨

제외 기준:

  1. 슬개골 탈구의 이전 병력.
  2. 물리 치료사 또는 주임 조사관의 평가에 의한 무릎의 다른 진단이 의심되는 경우.
  3. 기타 수반되는 다리 부상.
  4. 무릎 수술의 과거력.
  5. 비 근골격계 침범(장/방광 문제, 안장 마취, 진행성 신경학적 결손, 최근 발열 또는 감염, 설명할 수 없는 체중 감소, 기계 검사로 증상을 변경할 수 없음)에 대한 위험 신호가 있습니다.
  6. 요추 피부 분절의 무감각 및 따끔 거림.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리 정보 교육
이 팔은 무릎 통증이 있는 청소년의 부적응 심리적 행동을 다루기 위한 교육 개입을 제공할 것입니다.
다른: 심리 정보 교육 비디오
교육 세션에서는 신체가 통각을 처리하고 통증을 경험하는 방법을 참가자들에게 가르칠 것이며 통증은 조직이 손상되고 있음을 의미하지 않습니다. 또한 우리는 다섯 가지 인지 차원을 다루기 위한 교육을 옹호하는 "자기 규제의 상식 모델"이라는 프레임워크를 사용할 것입니다. (1) 정체성(증상을 평가하고 질병에 이름을 붙이려는 노력); (2) 원인(증상을 일으키는 원인에 대한 주관적으로 공식화된 믿음); (3) 타임라인(문제가 얼마나 오래 지속될지에 대한 환자의 인식); (4) 결과(질병이 삶의 다른 영역에서 어떻게 영향을 미칠지에 대한 환자의 예측); 및 (5) 제어 가능성(결과에 대한 환자의 믿음 및 이를 변경할 수 있는 개인의 능력)
위약 비교기: 제어 교육
이 팔은 기본 무릎 해부학에 대한 교육을 제공하며 부적응 심리적 행동을 다루지 않습니다.
다른: 해부학교육동영상
통제 그룹의 참가자는 심리적 정보를 제공하는 비디오와 동일한 길이의 비디오 3개를 시청합니다. 제어 비디오는 하지의 해부학, 적절한 하지 생체 역학의 기본 지침 및 간단한 하지 운동에 대해 설명합니다. 제어 비디오는 상태에 대한 심리적 교육이나 긍정적인 강화를 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 무릎 통증 척도의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주(평가 후 12-16일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월
AKPS(Anterior Knee Pain Scale)의 변화 평가. AKPS는 현재 무릎 기능의 다양한 수준과 관련된 개별 범주가 포함된 자가 보고식 13개 항목 설문지입니다. 각 항목 내의 범주에 가중치가 부여되고 응답을 합산하여 0-100의 전체 점수를 제공하며 100은 장애가 없음을 나타냅니다. 전방 무릎 통증 척도는 전방 무릎 통증을 나타내는 12-50세의 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 테스트-재검사 신뢰도는 .95입니다. (왓슨, 2005). 10점의 변화는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Crossley, 2004).
기간: 기준선, 2주(평가 후 12-16일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주(평가 후 12-16일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월
Numeric Pain 등급 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 묻습니다. 숫자 통증 등급 척도는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다. 척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 통증을 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도의 사용은 무릎 통증이 있는 환자의 사용에 대해 검증되었으며 감지할 수 있는 최소 1점의 변화가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
기간: 기준선, 2주(평가 후 12-16일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월
두려움 회피 믿음의 변화
기간: 기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),
공포 회피 신념 설문지-신체 활동 하위 척도에 의해 측정된 공포 회피 신념
기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),
Kinesiophobia의 변화
기간: 기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),
Kinesiophobia-11 scale에 대한 Tampa Scale로 측정한 운동공포증 신념의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),
고통의 변화
기간: 기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),
통증 파국화 스케일 차일드 버전으로 측정한 통증 파국화의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 2주(평가 후 12-16일),

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-00724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 일환으로 식별 정보를 수집해야 합니다. 공유를 위해 공개하기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 환자 샘플은 보호받는 환자 모집단인 미성년자로 구성됩니다. (1) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 샘플 평균, 표준 편차, 빈도 및 유의성 값을 포함한 집계 데이터는 동료 검토 간행물 및 회의 초록을 통해 공유됩니다. Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org로 데이터 공유 계약 요청을 이메일로 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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