O efeito da educação psicologicamente informada em adolescentes com dor femoropatelar
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Este é um estudo prospectivo randomizado avaliando o impacto de fatores psicossociais na dor e no desempenho físico de adolescentes com dor anterior no joelho.
Um conjunto de pesquisas psicossociais avaliando medo, estresse, ansiedade e depressão relacionados à atividade serão preenchidos pelos participantes/pais.
Os participantes completarão testes clínicos de desempenho físico, escala numérica de dor e um questionário de autorrelato de capacidade funcional.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção psicossocial (grupo de educação psicologicamente informada e grupo de controle).
Após os participantes receberem a intervenção educacional designada, os testes clínicos de dor e capacidade funcional autorreferida serão reaplicados.
Os participantes com dor anterior no joelho completarão pesquisas de acompanhamento de suas crenças psicossociais, dor e capacidade funcional auto-relatada por meio do REDcap imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um projeto de ensaio prospectivo randomizado controlado. Os participantes completarão a intervenção randomizada imediatamente após a conclusão do teste inicial. O teste pós-intervenção também será concluído imediatamente após a intervenção randomizada. Uma pesquisa REDcap de acompanhamento será enviada por e-mail para avaliar a função e a dor em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
Intervenção Grupo de educação psicologicamente informado Meio de educação psicologicamente informado Há muitas maneiras de fornecer educação ao paciente, mas os pesquisadores acreditam que os adolescentes responderão bem à educação em vídeo em um tablet. Os adolescentes estão extremamente à vontade com esta tecnologia, e o vídeo permitirá uma educação padronizada entre todos os participantes.
Desenvolvimento de educação psicologicamente informada para adolescentes com AKP A educação científica da dor recomendada para adultos será modificada usando recomendações publicadas para a população adolescente e adaptada à dor anterior do joelho. (Robins, Perron, Heathcote e Simons, 2016) A sessão educacional ensinará aos participantes como o corpo processa a nocicepção e experimenta a dor, e a dor não significa que os tecidos estão sendo danificados. Além disso, o vídeo educacional psicologicamente informado usará a estrutura chamada "Modelo de senso comum de auto-regulação", que defende a educação para abordar cinco dimensões cognitivas: (1) identidade (o esforço para avaliar os sintomas e rotular a doença); (2) causa (a crença subjetivamente formulada sobre o que está causando os sintomas); (3) linha do tempo (a percepção do paciente sobre quanto tempo o problema vai durar); (4) consequências (as previsões do paciente sobre como a doença o afetará em diferentes áreas de sua vida); e (5) controlabilidade (a crença do paciente em relação ao seu resultado e capacidade pessoal de alterá-lo). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Grupo de controle Os participantes do grupo de educação de controle assistirão a um vídeo no iPad com a mesma duração do vídeo de educação psicologicamente informado. O vídeo de controle discutirá a anatomia básica do joelho e não fornecerá educação psicossocial ou reforço positivo sobre sua condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter dor patelofemoral definida como: Dor ao redor ou atrás da patela, que é agravada por pelo menos uma atividade que sobrecarrega a articulação patelofemoral durante o suporte de peso em um joelho flexionado (por exemplo, agachamento, deambulação de escadas, trote/corrida, salto/salto)
Critério de exclusão:
- História prévia de luxação patelar.
- Suspeita de outro diagnóstico do joelho avaliando fisioterapeuta ou investigador principal.
- Outra lesão concomitante da perna.
- História prévia de cirurgia no joelho.
- Sinais de alerta presentes para envolvimento não musculoesquelético (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos).
- Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Psicologicamente Informada
Este braço fornecerá uma intervenção educacional que tentará abordar comportamentos psicológicos desadaptativos em adolescentes com dor no joelho
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A sessão educacional ensinará aos participantes como o corpo processa a nocicepção e sente dor, e a dor não significa que os tecidos estão sendo danificados.
Além disso, usaremos a estrutura chamada "Modelo de senso comum de auto-regulação" que defende a educação para abordar cinco dimensões cognitivas: (1) identidade (o esforço para avaliar os sintomas e rotular a doença); (2) causa (a crença subjetivamente formulada sobre o que está causando os sintomas); (3) linha do tempo (a percepção do paciente sobre quanto tempo o problema vai durar); (4) consequências (as previsões do paciente sobre como a doença o afetará em diferentes áreas de sua vida); e (5) controlabilidade (a crença do paciente em relação ao seu resultado e capacidade pessoal de alterá-lo)
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Comparador de Placebo: Educação de controle
Este braço fornecerá educação sobre a anatomia básica do joelho e não abordará comportamentos psicológicos desadaptativos.
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Os participantes do grupo de controle assistirão a três vídeos com a mesma duração dos vídeos com informações psicológicas.
Os vídeos de controle discutirão a anatomia dos membros inferiores, instruções básicas sobre a biomecânica adequada dos membros inferiores e exercícios simples para os membros inferiores.
Os vídeos de controle não fornecerão educação psicologicamente informada ou reforço positivo sobre a condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de dor anterior do joelho
Prazo: Período de tempo: linha de base, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses
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Avaliação da alteração da Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS).
O AKPS é um questionário autoaplicável de 13 itens com categorias discretas relacionadas a vários níveis de função atual do joelho.
As categorias dentro de cada item são ponderadas e as respostas são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 100, com 100 representando nenhuma deficiência.
A Escala de dor anterior do joelho é considerada válida e confiável em pacientes de 12 a 50 anos de idade que apresentam dor anterior no joelho com uma confiabilidade teste-reteste de 0,95
(Watson, 2005).
Uma mudança de 10 pontos representa a diferença clínica mínima (Crossley, 2004).
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Período de tempo: linha de base, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Período de tempo: linha de base, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses
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A escala numérica de dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente.
Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes com dor no joelho e verificou-se uma alteração mínima detectável de 1 ponto.
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Período de tempo: linha de base, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses
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Mudança nas crenças de evitação do medo
Prazo: Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Crenças de evitação do medo conforme medidas pelo Questionário de Crenças de Prevenção do Medo - Subescala de Atividade Física
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Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Alteração na Cinesiofobia
Prazo: Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Mudança nas crenças de cinesiofobia conforme medida pela escala Tampa Scale for Kinesiophobia-11
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Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Mudança na catastrofização da dor medida pela escala de catastrofização da dor versão infantil
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Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 semanas (12-16 dias após a avaliação),
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Como parte desta pesquisa, será necessário coletar informações de identificação.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, a amostra de pacientes é composta por menores que são uma população de pacientes protegida. prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Dados agregados, incluindo médias amostrais, desvios padrão, frequências e valores de significância, serão compartilhados por meio de publicações revisadas por pares e resumos de conferências.
Solicitações por e-mail para acordos de compartilhamento de dados para Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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