Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​psykologisk informeret uddannelse hos unge med patellofemoral smerte

23. januar 2023 opdateret af: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dette er et randomiseret prospektivt studie, der vurderer virkningen af ​​psykosociale faktorer på smerte og fysisk præstation blandt unge med forreste knæsmerter. Et sæt psykosociale undersøgelser, der vurderer aktivitetsrelateret frygt, stress, angst og depression, vil blive gennemført af deltageren/forældrene. Deltagerne vil derefter udfylde kliniske test af fysisk ydeevne, numerisk smertevurderingsskala og et selvrapporterende spørgeskema over funktionsevne. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to psykosociale interventionsgrupper (psykologisk informeret uddannelsesgruppe og en kontrolgruppe). Efter at deltagerne har modtaget deres tildelte undervisningsintervention, vil de kliniske test af smerte og selvrapporteret funktionsevne blive genadministreret. Deltagere med forreste knæsmerter vil derefter gennemføre opfølgende undersøgelser af deres psykosociale overbevisninger, smerter og selvrapporterede funktionsevne gennem REDcap umiddelbart efter intervention, 2 uger, 6 uger og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne vil gennemføre den randomiserede intervention umiddelbart efter at have afsluttet baseline-testen. Post-intervention testning vil også blive afsluttet umiddelbart efter den randomiserede intervention. En opfølgende REDcap-undersøgelse vil blive sendt via e-mail for at vurdere funktion og smerter efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder.

Intervention Psykologisk Informeret Uddannelsesgruppe Psykologisk Informeret Uddannelse Medium Der er mange måder at give patientuddannelse på, men efterforskerne mener, at teenagere vil reagere godt på videoundervisning på en tablet. Unge er yderst komfortable med denne teknologi, og videoen vil give mulighed for standardiseret uddannelse blandt alle deltagere.

Udvikling af psykologisk informeret uddannelse for unge med AKP Anbefalet smertevidenskabsuddannelse for voksne vil blive ændret ved hjælp af offentliggjorte anbefalinger til den unge befolkning og skræddersyet til forreste knæsmerter.(Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) Uddannelsessessionen vil lære deltagerne, hvordan kroppen behandler nociception og oplever smerte, og smerte betyder ikke, at væv bliver beskadiget. Derudover vil den psykologisk informerede undervisningsvideo bruge rammerne kaldet "Common Sense Model of Self-Regulation", som går ind for, at uddannelse skal adressere fem kognitive dimensioner: (1) identitet (bestræbelsen på at evaluere symptomer og mærke sygdommen); (2) årsag (den subjektivt formulerede tro på, hvad der forårsager symptomerne); (3) tidslinje (patientens opfattelse af, hvor længe problemet vil vare); (4) konsekvenser (patientens forudsigelser om, hvordan sygdommen vil påvirke dem på forskellige områder af deres liv); og (5) kontrollerbarhed (patientens overbevisning om deres udfald og personlige evne til at ændre det).(Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrolgruppe Deltagerne i kontroluddannelsesgruppen vil se en video på iPad, der er lige lang som den psykologisk informerede undervisningsvideo. Kontrolvideoen vil diskutere grundlæggende anatomi af knæet og give ingen psykosocial uddannelse eller positiv forstærkning om deres tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At have patellofemorale smerter som defineret som: Smerter omkring eller bag knæskallen, som forværres af mindst én aktivitet, der belaster patellofemoral-leddet under vægtbæring på et bøjet knæ (f.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med patelladislokation.
  2. Mistanke om anden diagnose af knæet ved vurderende fysioterapeut eller hovedforsker.
  3. Anden samtidig skade på benet.
  4. Tidligere knækirurgi.
  5. Røde flag vises for ikke-muskuloskeletal involvering (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test).
  6. Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk informeret uddannelse
Denne arm vil give en uddannelsesintervention, som vil forsøge at adressere maladaptiv psykologisk adfærd hos unge med knæsmerter
Andet: Psykologisk informeret uddannelsesvideo
Uddannelsessessionen vil lære deltagerne, hvordan kroppen behandler nociception og oplever smerte, og smerte betyder ikke, at væv bliver beskadiget. Derudover vil vi bruge rammerne kaldet "Common Sense Model of Self-Regulation", som går ind for uddannelse til at adressere fem kognitive dimensioner: (1) identitet (bestræbelsen på at evaluere symptomer og mærke sygdommen); (2) årsag (den subjektivt formulerede tro på, hvad der forårsager symptomerne); (3) tidslinje (patientens opfattelse af, hvor længe problemet vil vare); (4) konsekvenser (patientens forudsigelser om, hvordan sygdommen vil påvirke dem på forskellige områder af deres liv); og (5) kontrollerbarhed (patientens overbevisning om deres udfald og personlige evne til at ændre det)
Placebo komparator: Kontrol Uddannelse
Denne arm vil give undervisning i grundlæggende knæanatomi og vil ikke adressere utilpasset psykologisk adfærd.
Andet: Video om anatomi
Deltagerne i kontrolgruppen vil se tre videoer, der er lige lange som de psykologisk informerede videoer. Kontrolvideoerne vil diskutere underekstremitetens anatomi, grundlæggende instruktion i korrekt underekstremitets biomekanik og simple underekstremitetsøvelser. Kontrolvideoerne vil ikke give nogen psykologisk informeret uddannelse eller positiv forstærkning om tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for forreste knæsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2 uger (12-16 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder
Vurdering af ændring af Anterior Knee Pain Scale (AKPS). AKPS er et selvrapporteret spørgeskema på 13 punkter med diskrete kategorier relateret til forskellige niveauer af nuværende knæfunktion. Kategorier inden for hvert punkt vægtes, og svar summeres for at give en samlet score på 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap. Anterior Knee Pain Scale har vist sig at være valid og pålidelig hos patienter i alderen 12-50 år med forreste knæsmerter med en test-gentest reliabilitet på 0,95 (Watson, 2005). En ændring på 10 point repræsenterer den minimale kliniske forskel (Crossley, 2004).
Tidsramme: Baseline, 2 uger (12-16 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2 uger (12-16 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder
Den numeriske smertevurderingsskala spørger patienten om deres højeste smerte inden for de sidste 24 timer. Den numeriske smertevurderingsskala er en skala fra 0-10, der subjektivt vurderer et patientopfattet smerteniveau. Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til den værst tænkelige smerte. Brugen af ​​Numerical Pain Rating Scale til at vurdere smerte er blevet valideret til brug hos patienter med knæsmerter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 1 point.
Tidsramme: Baseline, 2 uger (12-16 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder
Ændring i overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),
Frygtundgåelsesoverbevisninger målt ved Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),
Ændring i kinesiofobi-tro som mål ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11-skalaen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),
Ændring i smertekatastrofer som målt ved den smertekatastrofiserende skala-barn-version
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 uger (12-16 dage efter evaluering),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Som en del af denne forskning vil det være nødvendigt at indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, består patientprøven af ​​mindreårige, som er en beskyttet patientpopulation. Derfor vil vi kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Samlede data, herunder prøvegennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og signifikansværdier vil blive delt gennem peer-reviewede publikationer og konferenceresuméer. E-mail anmodninger om datadelingsaftaler til Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Psykologisk informeret uddannelsesvideo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner