Влияние психологически обоснованного обучения подростков с пателлофеморальной болью
23 января 2023 г. обновлено: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Это рандомизированное проспективное исследование, оценивающее влияние психосоциальных факторов на боль и физическую работоспособность у подростков с болью в передней части коленного сустава.
Участник/родители проведут ряд психосоциальных опросов, оценивающих связанный с деятельностью страх, стресс, тревогу и депрессию.
Затем участники пройдут клинические тесты на физическую работоспособность, числовую шкалу оценки боли и анкету самоотчета о функциональных способностях.
Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп психосоциального вмешательства (психологически информированная образовательная группа и контрольная группа).
После того, как участники получат назначенное им образовательное вмешательство, клинические тесты на боль и функциональные способности, о которых они сообщают, будут повторно назначены.
Затем участники с болью в передней части колена завершат последующие опросы своих психосоциальных убеждений, боли и самооценки функциональных способностей с помощью REDcap сразу после вмешательства, через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Участники завершат рандомизированное вмешательство сразу после завершения базового тестирования. Тестирование после вмешательства также будет завершено сразу после рандомизированного вмешательства. Последующий опрос REDcap будет отправлен по электронной почте для оценки функции и боли через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
Вмешательство Психологически информированное обучение Группа Психологически информированное обучение Средний Существует множество способов обучения пациентов, но исследователи считают, что подростки хорошо реагируют на видеообучение на планшете. Эта технология чрезвычайно удобна для подростков, а видео позволит стандартизировать обучение всех участников.
Разработка психологически обоснованного образования для подростков с ПСР. Рекомендованное образование по науке о боли для взрослых будет изменено с использованием опубликованных рекомендаций для подростков и адаптировано к боли в передней части колена. (Робинс, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) Образовательная сессия научит участников тому, как организм обрабатывает ноцицепцию и испытывает боль, а боль не означает, что ткани повреждаются. Кроме того, в психологически обоснованном образовательном видео будет использоваться структура, называемая «Модель саморегуляции здравого смысла», которая выступает за то, чтобы образование учитывало пять когнитивных аспектов: (1) идентичность (попытки оценить симптомы и обозначить болезнь); (2) причина (субъективно сформулированное убеждение в том, что вызывает симптомы); (3) временная шкала (восприятие пациентом того, как долго будет длиться проблема); (4) последствия (предсказания пациента о том, как болезнь повлияет на него в различных сферах жизни); и (5) управляемость (вера пациента в свой результат и личная способность изменить его) (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Контрольная группа Участники контрольной образовательной группы будут смотреть видео на iPad, равное по продолжительности обучающему видео с психологической информацией. Контрольное видео будет обсуждать основную анатомию колена и не будет давать психосоциального образования или положительного подкрепления в отношении их состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пателлофеморальная боль, определяемая как: боль вокруг или позади надколенника, которая усиливается по крайней мере в результате одного действия, которое нагружает пателлофеморальный сустав во время нагрузки на согнутое колено (например, приседание, ходьба по лестнице, бег трусцой/бег, прыжки/прыжки)
Критерий исключения:
- Вывих надколенника в анамнезе.
- Подозрение на другой диагноз колена при оценке физиотерапевта или главного исследователя.
- Другая сочетанная травма ноги.
- Предшествующая история хирургии колена.
- Присутствуют настораживающие признаки поражения опорно-двигательного аппарата (проблемы с кишечником/мочевым пузырем, седельная анестезия, прогрессирующий неврологический дефицит, недавняя лихорадка или инфекция, необъяснимая потеря веса, невозможность изменить симптомы при механическом тестировании).
- Онемение и покалывание в любом поясничном дерматоме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологически информированное образование
В рамках этой группы будет проведено образовательное вмешательство, направленное на устранение неадекватного психологического поведения у подростков с болью в колене.
|
Образовательная сессия научит участников тому, как организм обрабатывает ноцицепцию и испытывает боль, а боль не означает, что ткани повреждаются.
Кроме того, мы будем использовать структуру, называемую «Модель саморегуляции здравого смысла», которая выступает за то, чтобы образование учитывало пять когнитивных аспектов: (1) идентичность (попытка оценить симптомы и обозначить болезнь); (2) причина (субъективно сформулированное убеждение в том, что вызывает симптомы); (3) временная шкала (восприятие пациентом того, как долго будет длиться проблема); (4) последствия (предсказания пациента о том, как болезнь повлияет на него в различных сферах жизни); и (5) управляемость (вера пациента в свой результат и личная способность изменить его).
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль образования
Эта рука обеспечит обучение основам анатомии колена и не будет заниматься неадекватным психологическим поведением.
|
Участники контрольной группы посмотрят три видеоролика, равных по продолжительности психологически обоснованным видеороликам.
В контрольных видеороликах будет обсуждаться анатомия нижних конечностей, базовые инструкции по правильной биомеханике нижних конечностей и простые упражнения для нижних конечностей.
Контрольные видеоролики не дадут психологического образования или положительного подкрепления в отношении состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли в переднем колене
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 2 недели (12-16 дней после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца.
|
Оценка изменений по шкале боли в переднем колене (AKPS).
AKPS представляет собой анкету из 13 пунктов с отдельными категориями, относящимися к различным уровням текущей функции колена.
Категории в каждом пункте взвешиваются, и ответы суммируются для получения общего балла от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности.
Установлено, что шкала боли в переднем колене действительна и надежна у пациентов в возрасте от 12 до 50 лет с болью в переднем отделе колена с ретестовой достоверностью 0,95.
(Уотсон, 2005).
Изменение на 10 баллов представляет минимальную клиническую разницу (Crossley, 2004).
|
Временные рамки: исходный уровень, 2 недели (12-16 дней после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 2 недели (12-16 дней после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца.
|
Числовая шкала оценки боли спрашивает пациента о самой сильной боли за последние 24 часа.
Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу от 0 до 10, которая субъективно оценивает воспринимаемый пациентом уровень боли.
С 0 по шкале = отсутствие боли, а 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
Использование числовой шкалы оценки боли для оценки боли было одобрено для использования у пациентов с болью в колене, и было обнаружено, что минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1 балл.
|
Временные рамки: исходный уровень, 2 недели (12-16 дней после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца.
|
|
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
Убеждения избегания страха, измеренные с помощью опросника убеждений избегания страха — подшкала физической активности
|
Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
|
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
Изменение представлений о кинезиофобии по шкале Тампа для шкалы кинезиофобии-11
|
Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
Изменение степени катастрофизации боли, измеренное с помощью детской версии масштаба катастрофизации боли
|
Сроки: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 2 недели (12-16 дней после оценки),
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-00724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Критерии совместного доступа к IPD
В рамках этого исследования необходимо будет собрать идентифицирующую информацию.
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, выборка пациентов состоит из несовершеннолетних, которые являются защищенной группой пациентов. Таким образом, мы сделаем данные и связанную документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Агрегированные данные, включая выборочные средние значения, стандартные отклонения, частоты и значения значимости, будут распространяться через рецензируемые публикации и тезисы конференций.
Электронные запросы на соглашения об обмене данными по адресу Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .