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Die Wirkung einer psychologisch informierten Aufklärung bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen

23. Januar 2023 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die den Einfluss psychosozialer Faktoren auf Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit vorderen Knieschmerzen untersucht. Der Teilnehmer/die Eltern füllen eine Reihe von psychosozialen Umfragen aus, die aktivitätsbezogene Angst, Stress, Angst und Depression bewerten. Die Teilnehmer werden dann klinische Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, einer numerischen Schmerzbewertungsskala und einem Selbstberichtsfragebogen zur Funktionsfähigkeit absolvieren. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei psychosozialen Interventionsgruppen zugeteilt (psychologisch informierte Bildungsgruppe und eine Kontrollgruppe). Nachdem die Teilnehmer ihre zugewiesene Schulungsintervention erhalten haben, werden die klinischen Tests zu Schmerz und selbstberichteter Funktionsfähigkeit erneut durchgeführt. Teilnehmer mit vorderen Knieschmerzen werden dann unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, Follow-up-Umfragen zu ihren psychosozialen Überzeugungen, Schmerzen und selbstberichteten Funktionsfähigkeiten durch REDcap ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Teilnehmer schließen die randomisierte Intervention unmittelbar nach Abschluss des Basistests ab. Postinterventionelle Tests werden ebenfalls unmittelbar nach der randomisierten Intervention durchgeführt. Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten wird eine REDcap-Follow-up-Umfrage per E-Mail gesendet, um Funktion und Schmerzen zu beurteilen.

Intervention Psychologisch informierte Aufklärungsgruppe Psychologisch informiertes Aufklärungsmedium Es gibt viele Möglichkeiten, Patienten aufzuklären, aber die Forscher glauben, dass Jugendliche gut auf Videoaufklärung auf einem Tablet ansprechen werden. Jugendliche sind mit dieser Technologie sehr vertraut, und das Video ermöglicht eine standardisierte Schulung aller Teilnehmer.

Entwicklung einer psychologisch informierten Ausbildung für Jugendliche mit AKP Die empfohlene schmerzwissenschaftliche Ausbildung für Erwachsene wird unter Verwendung veröffentlichter Empfehlungen für die jugendliche Bevölkerung modifiziert und auf vordere Knieschmerzen zugeschnitten. (Robins, Perron, Heathcote & Simons, 2016) Die Schulungssitzung wird den Teilnehmern beibringen, wie der Körper Nozizeption verarbeitet und Schmerz erfährt, und Schmerz bedeutet nicht, dass Gewebe geschädigt wird. Darüber hinaus wird das psychologisch informierte Aufklärungsvideo das Rahmenwerk namens „Common Sense Model of Self-Regulation“ verwenden, das für eine Erziehung plädiert, um fünf kognitive Dimensionen anzusprechen: (1) Identität (die Anstrengung, Symptome zu bewerten und die Krankheit zu benennen); (2) Ursache (die subjektiv formulierte Überzeugung, was die Symptome verursacht); (3) Zeitlinie (die Wahrnehmung des Patienten, wie lange das Problem andauern wird); (4) Folgen (die Vorhersagen des Patienten, wie sich die Krankheit auf ihn in verschiedenen Bereichen seines Lebens auswirken wird); und (5) Kontrollierbarkeit (der Glaube des Patienten an sein Ergebnis und seine persönliche Fähigkeit, es zu ändern). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrollgruppe Die Teilnehmer der Kontrollerziehungsgruppe sehen sich auf dem iPad ein Video an, das genauso lang ist wie das psychologische Aufklärungsvideo. Das Kontrollvideo diskutiert die grundlegende Anatomie des Knies und bietet keine psychosoziale Aufklärung oder positive Verstärkung über ihren Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patellofemorale Schmerzen haben, wie definiert als: Schmerzen um oder hinter der Kniescheibe, die durch mindestens eine Aktivität verschlimmert werden, die das Patellofemoralgelenk während der Gewichtsbelastung auf einem gebeugten Knie belastet (z. B. Hocken, Treppensteigen, Joggen/Laufen, Hüpfen/Springen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Patellaluxation.
  2. Verdacht auf andere Diagnose des Knies durch Beurteilung des Physiotherapeuten oder Hauptprüfers.
  3. Andere Begleitverletzung des Beins.
  4. Vorgeschichte der Knieoperation.
  5. Warnsignale für nicht-muskuloskelettale Beteiligung (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern).
  6. Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologisch informierte Bildung
Dieser Arm wird eine Aufklärungsintervention bieten, die versucht, sich mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit Knieschmerzen zu befassen
Sonstiges: Psychologisch informiertes Bildungsvideo
Die Schulungssitzung wird den Teilnehmern beibringen, wie der Körper Nozizeption verarbeitet und Schmerz erfährt, und Schmerz bedeutet nicht, dass Gewebe geschädigt wird. Darüber hinaus werden wir das Rahmenwerk namens „Common Sense Model of Self-Regulation“ verwenden, das für Bildung plädiert, um fünf kognitive Dimensionen anzusprechen: (1) Identität (die Anstrengung, Symptome zu bewerten und die Krankheit zu benennen); (2) Ursache (die subjektiv formulierte Überzeugung, was die Symptome verursacht); (3) Zeitlinie (die Wahrnehmung des Patienten, wie lange das Problem andauern wird); (4) Folgen (die Vorhersagen des Patienten, wie sich die Krankheit auf ihn in verschiedenen Bereichen seines Lebens auswirken wird); und (5) Kontrollierbarkeit (der Glaube des Patienten an sein Ergebnis und seine persönliche Fähigkeit, es zu ändern)
Placebo-Komparator: Bildung kontrollieren
Dieser Arm bietet eine Ausbildung in der grundlegenden Knieanatomie und befasst sich nicht mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen.
Sonstiges: Anatomie-Bildungsvideo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich drei Videos an, die genauso lang sind wie die psychologisch informierten Videos. In den Kontrollvideos werden die Anatomie der unteren Extremität, grundlegende Anweisungen zur korrekten Biomechanik der unteren Extremität und einfache Übungen der unteren Extremität behandelt. Die Kontrollvideos bieten keine psychologisch fundierte Aufklärung oder positive Verstärkung über den Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vorderen Knieschmerzskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen (12–16 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate
Bewertung der Veränderung der vorderen Knieschmerzskala (AKPS). Der AKPS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 13 Fragen und diskreten Kategorien, die sich auf verschiedene Ebenen der aktuellen Kniefunktion beziehen. Die Kategorien innerhalb jedes Items werden gewichtet und die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–100 zu erhalten, wobei 100 keine Behinderung darstellt. Die vordere Knieschmerzskala hat sich bei Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit Schmerzen im vorderen Knie mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,95 als gültig und zuverlässig erwiesen (Watson, 2005). Eine Veränderung von 10 Punkten stellt den minimalen klinischen Unterschied dar (Crossley, 2004).
Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen (12–16 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen (12–16 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate
Die Numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach den stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet. Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei Patienten mit Knieschmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist.
Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen (12–16 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate
Änderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),
Angstvermeidungsüberzeugungen, gemessen anhand des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subscale
Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),
Änderung der Kinesiophobie-Überzeugungen als Maß für die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11-Skala
Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),
Änderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der schmerzkatastrophisierenden Scale-Child-Version
Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Wochen (12-16 Tage nach der Auswertung),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teil dieser Forschung wird es notwendig sein, identifizierende Informationen zu sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, besteht die Patientenstichprobe aus Minderjährigen, die eine geschützte Patientenpopulation darstellen. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen sieht Folgendes vor: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten, einschließlich Stichprobenmittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Signifikanzwerte, werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzabstracts geteilt. E-Mail-Anfragen für Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

Klinische Studien zur Psychologisch informiertes Bildungsvideo

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