Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologicky informovaného vzdělávání u adolescentů s patelofemorální bolestí

23. ledna 2023 aktualizováno: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící vliv psychosociálních faktorů na bolest a fyzickou výkonnost u adolescentů s bolestí přední části kolena. Účastník/rodiče vyplní soubor psychosociálních průzkumů hodnotících strach, stres, úzkost a depresi související s činností. Účastníci poté vyplní klinické testy fyzické výkonnosti, číselnou stupnici hodnocení bolesti a dotazník funkční schopnosti. Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze dvou psychosociálních intervenčních skupin (psychologicky informovaná vzdělávací skupina a kontrolní skupina). Poté, co účastníci obdrží přidělenou edukační intervenci, klinické testy bolesti a vlastní funkční schopnosti budou znovu podány. Účastníci s bolestí v přední části kolena poté dokončí následné průzkumy svých psychosociálních přesvědčení, bolesti a funkčních schopností, které si sami uvedli, prostřednictvím REDcap bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít podobu prospektivní randomizované kontrolované studie. Účastníci dokončí randomizovanou intervenci ihned po dokončení základního testování. Postintervenční testování bude také dokončeno ihned po randomizované intervenci. Následný průzkum REDcap bude zaslán e-mailem k posouzení funkce a bolesti po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících.

Intervence Psychologicky informovaná edukační skupina Psychologicky informovaná edukační skupina Střední Existuje mnoho způsobů, jak poskytnout pacientovi edukaci, ale vyšetřovatelé věří, že dospívající budou dobře reagovat na video edukaci na tabletu. Adolescenti jsou s touto technologií extrémně spokojeni a video umožní standardizované vzdělávání mezi všemi účastníky.

Rozvoj psychologicky informovaného vzdělávání pro adolescenty s AKP Doporučené vzdělávání dospělých v oblasti vědy o bolesti bude upraveno pomocí publikovaných doporučení pro dospívající populaci a přizpůsobeno bolesti předního kolena. (Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) Vzdělávací sezení naučí účastníky, jak tělo zpracovává nocicepci a zažívá bolest, a bolest neznamená, že dochází k poškození tkání. Psychologicky poučené vzdělávací video bude navíc využívat rámec nazvaný „Model seberegulace se zdravým rozumem“, který obhajuje vzdělávání zaměřené na pět kognitivních dimenzí: (1) identita (snaha vyhodnotit symptomy a označit nemoc); (2) příčina (subjektivně formulované přesvědčení o tom, co je příčinou symptomů); (3) časová osa (pacientovo vnímání, jak dlouho bude problém trvat); (4) důsledky (předpovědi pacienta o tom, jak jej nemoc ovlivní v různých oblastech jeho života); a (5) ovladatelnost (pacientovo přesvědčení o svém výsledku a osobní schopnost jej změnit). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrolní skupina Účastníci kontrolní vzdělávací skupiny budou sledovat video na iPadu, které má stejnou délku jako psychologicky informované vzdělávací video. Kontrolní video probere základní anatomii kolena a neposkytne žádné psychosociální vzdělání ani pozitivní posílení o jejich stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte patelofemorální bolest definovanou jako: Bolest kolem čéšky nebo za čéškou, která se zhoršuje alespoň jednou aktivitou, která zatěžuje patelofemorální kloub během nesení zátěže na flektované koleno (např.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza patelární dislokace.
  2. Podezření na jinou diagnózu kolena hodnotícím fyzikálním terapeutem nebo hlavním zkoušejícím.
  3. Jiné doprovodné poranění nohy.
  4. Předchozí operace kolene v anamnéze.
  5. Červené příznaky se objevují pro nesvalové postižení (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním).
  6. Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologicky informované vzdělávání
Toto rameno poskytne vzdělávací intervenci, která se pokusí řešit maladaptivní psychologické chování u adolescentů s bolestmi kolen
Jiný: Video o psychologickém vzdělávání
Vzdělávací sezení naučí účastníky, jak tělo zpracovává nocicepci a prožívá bolest, přičemž bolest neznamená, že dochází k poškození tkání. Kromě toho použijeme rámec nazvaný „Model seberegulace se zdravým rozumem“, který obhajuje vzdělávání zaměřené na pět kognitivních dimenzí: (1) identita (snaha vyhodnotit symptomy a označit nemoc); (2) příčina (subjektivně formulované přesvědčení o tom, co je příčinou symptomů); (3) časová osa (pacientovo vnímání, jak dlouho bude problém trvat); (4) důsledky (předpovědi pacienta o tom, jak jej nemoc ovlivní v různých oblastech jeho života); a (5) ovladatelnost (pacientovo přesvědčení o svém výsledku a osobní schopnost jej změnit)
Komparátor placeba: Kontrolní vzdělávání
Tato paže poskytne výuku základní anatomie kolena a nebude řešit maladaptivní psychologické chování.
Jiný: Video výuka anatomie
Účastníci kontrolní skupiny zhlédnou tři videa stejně dlouhá jako psychologicky poučená videa. Kontrolní videa proberou anatomii dolních končetin, základní instruktáž správné biomechaniky dolních končetin a jednoduchá cvičení dolních končetin. Kontrolní videa neposkytnou žádné psychologicky poučené vzdělání ani pozitivní posílení o stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Časový rámec: základní stav, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce
Hodnocení změny stupnice bolesti předního kolena (AKPS). AKPS je dotazník o 13 položkách s oddělenými kategoriemi souvisejícími s různými úrovněmi současné funkce kolena. Kategorie v každé položce jsou váženy a odpovědi jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre 0–100, přičemž 100 představuje žádné postižení. Bylo zjištěno, že škála bolesti předního kolena je platná a spolehlivá u pacientů ve věku 12–50 let s bolestí v přední části kolene se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,95 (Watson, 2005). Změna o 10 bodů představuje minimální klinický rozdíl (Crossley, 2004).
Časový rámec: základní stav, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Časový rámec: základní stav, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce
Numerická hodnotící stupnice bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin. Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti. S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s bolestí kolene a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod.
Časový rámec: základní stav, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce
Změna v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),
Přesvědčení o vyhýbání se strachu měřená dotazníkem Přesvědčení o vyhýbání se strachu-subškála fyzické aktivity
Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),
Změna v kineziofobii
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),
Změna přesvědčení o kinesiofobii jako měření na stupnici Tampa pro kinesiofobii-11
Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),
Změna v katastrofální bolesti měřené pomocí verze pro děti, která bolest katastrofuje
Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 2 týdny (12–16 dní po vyhodnocení),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci tohoto výzkumu bude nutné shromáždit identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vzorek pacientů se skládá z nezletilých, kteří jsou chráněnou populací pacientů. Data a související dokumentaci proto zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data včetně průměrů vzorků, směrodatných odchylek, četností a hodnot významnosti budou sdílena prostřednictvím recenzovaných publikací a abstraktů z konferencí. Žádosti o dohody o sdílení dat zašlete e-mailem na adresu Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit