Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av psykologiskt informerad utbildning hos ungdomar med patellofemoral smärta

23 januari 2023 uppdaterad av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Detta är en randomiserad prospektiv studie som bedömer effekten av psykosociala faktorer på smärta och fysisk prestation bland ungdomar med främre knäsmärta. En uppsättning psykosociala undersökningar som bedömer aktivitetsrelaterad rädsla, stress, ångest och depression kommer att fyllas i av deltagaren/föräldrarna. Deltagarna kommer sedan att fylla i kliniska tester av fysisk prestation, numerisk smärtskala och ett självrapporterande frågeformulär om funktionsförmåga. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två psykosociala interventionsgrupper (psykologiskt informerad utbildningsgrupp och en kontrollgrupp). Efter att deltagarna har fått sin tilldelade utbildningsintervention kommer de kliniska testerna av smärta och självrapporterad funktionsförmåga att administreras på nytt. Deltagare med främre knäsmärta kommer sedan att göra uppföljningsundersökningar av sin psykosociala övertygelse, smärta och självrapporterade funktionsförmåga genom REDcap omedelbart efter interventionen, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign. Deltagarna kommer att slutföra den randomiserade interventionen omedelbart efter att ha slutfört baslinjetestning. Testning efter intervention kommer också att slutföras omedelbart efter den randomiserade interventionen. En uppföljande REDcap-undersökning kommer att skickas via e-post för att bedöma funktion och smärta efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.

Intervention Psykologiskt informerad utbildningsgrupp Psykologiskt informerad utbildning Medium Det finns många sätt att ge patientutbildning, men utredarna tror att ungdomar kommer att svara bra på videoutbildning på en surfplatta. Ungdomar är extremt bekväma med denna teknik, och videon kommer att möjliggöra standardiserad utbildning bland alla deltagare.

Utveckling av psykologiskt informerad utbildning för ungdomar med AKP Rekommenderad smärtvetenskaplig utbildning för vuxna kommer att modifieras med hjälp av publicerade rekommendationer för ungdomar och anpassas till främre knäsmärta.(Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) Utbildningssessionen kommer att lära deltagarna hur kroppen bearbetar nociception och upplever smärta, och smärta betyder inte att vävnader skadas. Dessutom kommer den psykologiskt informerade utbildningsvideon att använda ramverket som kallas "Common Sense Model of Self-Regulation" som förespråkar utbildning för att ta itu med fem kognitiva dimensioner: (1) identitet (ansträngningen att utvärdera symtom och märka sjukdomen); (2) orsak (den subjektivt formulerade övertygelsen om vad som orsakar symptomen); (3) tidslinje (patientens uppfattning om hur länge problemet kommer att pågå); (4) konsekvenser (patientens förutsägelser om hur sjukdomen kommer att påverka dem inom olika områden av livet); och (5) kontrollerbarhet (patientens övertygelse om sitt resultat och personliga förmåga att förändra det).(Levenhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrollgrupp Deltagare i kontrollutbildningsgruppen kommer att titta på en video på iPad som är lika lång som den psykologiskt informerade utbildningsvideon. Kontrollvideon kommer att diskutera grundläggande anatomi i knäet och ger ingen psykosocial utbildning eller positiv förstärkning om deras tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att ha patellofemoral smärta definierad som: Smärta runt eller bakom knäskålen, som förvärras av minst en aktivitet som belastar patellofemoralleden under viktbärande på ett böjt knä (t.ex. huk, trappa, jogga/springa, hoppa/hoppa)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av patellaluxation.
  2. Misstanke om annan diagnos av knät av utvärderande sjukgymnast eller huvudutredare.
  3. Annan samtidig skada på benet.
  4. Tidigare historia av knäoperationer.
  5. Röda flaggor för icke-muskuloskeletala inblandning (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen inträffad feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester).
  6. Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologiskt informerad utbildning
Denna arm kommer att tillhandahålla en utbildningsintervention som kommer att försöka ta itu med maladaptiva psykologiska beteenden hos ungdomar med knäsmärta
Utbildningssessionen kommer att lära deltagarna hur kroppen bearbetar nociception och upplever smärta, och smärta betyder inte att vävnader skadas. Dessutom kommer vi att använda ramverket som kallas "Självregleringsmodellen för sunt förnuft" som förespråkar utbildning för att ta itu med fem kognitiva dimensioner: (1) identitet (ansträngningen att utvärdera symtom och märka sjukdomen); (2) orsak (den subjektivt formulerade övertygelsen om vad som orsakar symptomen); (3) tidslinje (patientens uppfattning om hur länge problemet kommer att pågå); (4) konsekvenser (patientens förutsägelser om hur sjukdomen kommer att påverka dem inom olika områden av livet); och (5) kontrollerbarhet (patientens övertygelse om sitt resultat och personliga förmåga att ändra det)
Placebo-jämförare: Kontroll Utbildning
Denna arm kommer att ge utbildning i grundläggande knäanatomi och kommer inte att ta itu med maladaptiva psykologiska beteenden.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att titta på tre videor som är lika långa som de psykologiskt informerade videorna. Kontrollvideorna kommer att diskutera nedre extremitetens anatomi, grundläggande instruktion i korrekt biomekanik i nedre extremiteter och enkla övningar i nedre extremiteter. Kontrollvideorna ger ingen psykologiskt informerad utbildning eller positiv förstärkning om tillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i främre knäsmärtaskala
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
Bedömning av förändring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS). AKPS är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter med diskreta kategorier relaterade till olika nivåer av nuvarande knäfunktion. Kategorier inom varje objekt viktas och svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 0-100, där 100 representerar inget funktionshinder. Den främre knäsmärtaskalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig hos patienter mellan 12 och 50 år som uppvisar främre knäsmärta med en test-omtest-tillförlitlighet på 0,95 (Watson, 2005). En förändring på 10 poäng representerar den minimala kliniska skillnaden (Crossley, 2004).
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
Den numeriska smärtskalan frågar patienten om deras högsta smärta under de senaste 24 timmarna. Den numeriska smärtskalan är en skala från 0-10 som subjektivt bedömer patientens upplevda smärtnivå. Med 0 på skalan = till ingen smärta, och 10 = till värsta tänkbara smärta. Användningen av Numerical Pain Rating Scale för att bedöma smärta har validerats för användning hos patienter med knäsmärta och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 1 poäng.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
Rädsla undvikande övertygelser mätt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
Förändring i kinesiofobi-tro som mått på Tampa-skalan för kinesiofobi-11-skalan
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
Förändring i smärtkatastrofer
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
Förändring i smärtkatastroferande mätt med den smärtkatastroferande skala-barnversionen
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Som en del av denna forskning kommer det att vara nödvändigt att samla in identifierande information. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, består patientprovet av minderåriga som är en skyddad patientpopulation. Därför kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Aggregerade data inklusive medelvärden för urval, standardavvikelser, frekvenser och signifikansvärden kommer att delas genom referentgranskade publikationer och konferenssammandrag. E-postbegäranden om avtal om datadelning till Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera