- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03897907
Effekten av psykologiskt informerad utbildning hos ungdomar med patellofemoral smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign. Deltagarna kommer att slutföra den randomiserade interventionen omedelbart efter att ha slutfört baslinjetestning. Testning efter intervention kommer också att slutföras omedelbart efter den randomiserade interventionen. En uppföljande REDcap-undersökning kommer att skickas via e-post för att bedöma funktion och smärta efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.
Intervention Psykologiskt informerad utbildningsgrupp Psykologiskt informerad utbildning Medium Det finns många sätt att ge patientutbildning, men utredarna tror att ungdomar kommer att svara bra på videoutbildning på en surfplatta. Ungdomar är extremt bekväma med denna teknik, och videon kommer att möjliggöra standardiserad utbildning bland alla deltagare.
Utveckling av psykologiskt informerad utbildning för ungdomar med AKP Rekommenderad smärtvetenskaplig utbildning för vuxna kommer att modifieras med hjälp av publicerade rekommendationer för ungdomar och anpassas till främre knäsmärta.(Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) Utbildningssessionen kommer att lära deltagarna hur kroppen bearbetar nociception och upplever smärta, och smärta betyder inte att vävnader skadas. Dessutom kommer den psykologiskt informerade utbildningsvideon att använda ramverket som kallas "Common Sense Model of Self-Regulation" som förespråkar utbildning för att ta itu med fem kognitiva dimensioner: (1) identitet (ansträngningen att utvärdera symtom och märka sjukdomen); (2) orsak (den subjektivt formulerade övertygelsen om vad som orsakar symptomen); (3) tidslinje (patientens uppfattning om hur länge problemet kommer att pågå); (4) konsekvenser (patientens förutsägelser om hur sjukdomen kommer att påverka dem inom olika områden av livet); och (5) kontrollerbarhet (patientens övertygelse om sitt resultat och personliga förmåga att förändra det).(Levenhal, Phillips, & Burns, 2016) Kontrollgrupp Deltagare i kontrollutbildningsgruppen kommer att titta på en video på iPad som är lika lång som den psykologiskt informerade utbildningsvideon. Kontrollvideon kommer att diskutera grundläggande anatomi i knäet och ger ingen psykosocial utbildning eller positiv förstärkning om deras tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha patellofemoral smärta definierad som: Smärta runt eller bakom knäskålen, som förvärras av minst en aktivitet som belastar patellofemoralleden under viktbärande på ett böjt knä (t.ex. huk, trappa, jogga/springa, hoppa/hoppa)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av patellaluxation.
- Misstanke om annan diagnos av knät av utvärderande sjukgymnast eller huvudutredare.
- Annan samtidig skada på benet.
- Tidigare historia av knäoperationer.
- Röda flaggor för icke-muskuloskeletala inblandning (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen inträffad feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester).
- Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologiskt informerad utbildning
Denna arm kommer att tillhandahålla en utbildningsintervention som kommer att försöka ta itu med maladaptiva psykologiska beteenden hos ungdomar med knäsmärta
|
Utbildningssessionen kommer att lära deltagarna hur kroppen bearbetar nociception och upplever smärta, och smärta betyder inte att vävnader skadas.
Dessutom kommer vi att använda ramverket som kallas "Självregleringsmodellen för sunt förnuft" som förespråkar utbildning för att ta itu med fem kognitiva dimensioner: (1) identitet (ansträngningen att utvärdera symtom och märka sjukdomen); (2) orsak (den subjektivt formulerade övertygelsen om vad som orsakar symptomen); (3) tidslinje (patientens uppfattning om hur länge problemet kommer att pågå); (4) konsekvenser (patientens förutsägelser om hur sjukdomen kommer att påverka dem inom olika områden av livet); och (5) kontrollerbarhet (patientens övertygelse om sitt resultat och personliga förmåga att ändra det)
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll Utbildning
Denna arm kommer att ge utbildning i grundläggande knäanatomi och kommer inte att ta itu med maladaptiva psykologiska beteenden.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att titta på tre videor som är lika långa som de psykologiskt informerade videorna.
Kontrollvideorna kommer att diskutera nedre extremitetens anatomi, grundläggande instruktion i korrekt biomekanik i nedre extremiteter och enkla övningar i nedre extremiteter.
Kontrollvideorna ger ingen psykologiskt informerad utbildning eller positiv förstärkning om tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i främre knäsmärtaskala
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
|
Bedömning av förändring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
AKPS är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter med diskreta kategorier relaterade till olika nivåer av nuvarande knäfunktion.
Kategorier inom varje objekt viktas och svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 0-100, där 100 representerar inget funktionshinder.
Den främre knäsmärtaskalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig hos patienter mellan 12 och 50 år som uppvisar främre knäsmärta med en test-omtest-tillförlitlighet på 0,95
(Watson, 2005).
En förändring på 10 poäng representerar den minimala kliniska skillnaden (Crossley, 2004).
|
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
|
Den numeriska smärtskalan frågar patienten om deras högsta smärta under de senaste 24 timmarna.
Den numeriska smärtskalan är en skala från 0-10 som subjektivt bedömer patientens upplevda smärtnivå.
Med 0 på skalan = till ingen smärta, och 10 = till värsta tänkbara smärta.
Användningen av Numerical Pain Rating Scale för att bedöma smärta har validerats för användning hos patienter med knäsmärta och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 1 poäng.
|
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
Rädsla undvikande övertygelser mätt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale
|
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
|
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
Förändring i kinesiofobi-tro som mått på Tampa-skalan för kinesiofobi-11-skalan
|
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
|
Förändring i smärtkatastrofer
Tidsram: Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
Förändring i smärtkatastroferande mätt med den smärtkatastroferande skala-barnversionen
|
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckor (12-16 dagar efter utvärdering),
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .