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L'effetto dell'educazione psicologicamente informata negli adolescenti con dolore femoro-rotuleo

23 gennaio 2023 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta l'impatto dei fattori psicosociali sul dolore e sulle prestazioni fisiche tra gli adolescenti con dolore al ginocchio anteriore. Una serie di sondaggi psicosociali che valutano la paura, lo stress, l'ansia e la depressione legati all'attività sarà completata dai partecipanti/genitori. I partecipanti completeranno quindi i test clinici delle prestazioni fisiche, la scala numerica di valutazione del dolore e un questionario di autovalutazione dell'abilità funzionale. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento psicosociale (gruppo di educazione psicologicamente informato e gruppo di controllo). Dopo che i partecipanti ricevono l'intervento educativo assegnato, i test clinici del dolore e l'abilità funzionale auto-riferita verranno risomministrati. I partecipanti con dolore al ginocchio anteriore completeranno quindi i sondaggi di follow-up delle loro convinzioni psicosociali, dolore e capacità funzionale auto-riferita attraverso REDcap immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. I partecipanti completeranno l'intervento randomizzato immediatamente dopo aver completato il test di base. Anche i test post-intervento saranno completati immediatamente dopo l'intervento randomizzato. Un sondaggio REDcap di follow-up verrà inviato via e-mail per valutare la funzionalità e il dolore a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Intervento Gruppo di educazione psicologicamente informato Mezzo di educazione psicologicamente informato Ci sono molti modi per fornire un'educazione al paziente, ma i ricercatori ritengono che gli adolescenti risponderanno bene all'educazione video su un tablet. Gli adolescenti sono estremamente a proprio agio con questa tecnologia e il video consentirà un'istruzione standardizzata tra tutti i partecipanti.

Sviluppo di un'educazione psicologicamente informata per gli adolescenti con AKP L'educazione alla scienza del dolore per adulti raccomandata sarà modificata utilizzando le raccomandazioni pubblicate per la popolazione adolescenziale e adattata al dolore anteriore del ginocchio. (Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) La sessione educativa insegnerà ai partecipanti come il corpo elabora la nocicezione e sperimenta il dolore, e il dolore non significa che i tessuti vengono danneggiati. Inoltre, il video educativo psicologicamente informato utilizzerà la struttura chiamata "Modello di autoregolamentazione del senso comune" che sostiene l'educazione per affrontare cinque dimensioni cognitive: (1) identità (lo sforzo per valutare i sintomi ed etichettare la malattia); (2) causa (la credenza formulata soggettivamente di ciò che sta causando i sintomi); (3) time-line (la percezione del paziente di quanto durerà il problema); (4) conseguenze (le previsioni del paziente su come la malattia lo influenzerà in diverse aree della sua vita); e (5) controllabilità (la convinzione del paziente riguardo al proprio esito e alla capacità personale di cambiarlo). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di educazione al controllo guarderanno un video sull'iPad di lunghezza uguale al video educativo psicologicamente informato. Il video di controllo discuterà l'anatomia di base del ginocchio e non fornirà alcuna educazione psicosociale o rinforzo positivo sulla loro condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere dolore femoro-rotuleo come definito come: Dolore intorno o dietro la rotula, che è aggravato da almeno un'attività che carica l'articolazione femoro-rotulea durante il carico su un ginocchio flesso (per es., squat, deambulazione sulle scale, jogging/corsa, salto/salto)

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di lussazione rotulea.
  2. Sospetto di altra diagnosi del ginocchio valutando il fisioterapista o il ricercatore principale.
  3. Altra lesione concomitante della gamba.
  4. Storia precedente di chirurgia del ginocchio.
  5. Red flag presenti per coinvolgimento non muscoloscheletrico (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recenti, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici).
  6. Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione psicologicamente informata
Questo braccio fornirà un intervento educativo che tenterà di affrontare i comportamenti psicologici disadattivi negli adolescenti con dolore al ginocchio
Altro: Video educativo psicologicamente informato
La sessione educativa insegnerà ai partecipanti come il corpo elabora la nocicezione e sperimenta il dolore, e il dolore non significa che i tessuti vengono danneggiati. Inoltre utilizzeremo il quadro chiamato "Modello di autoregolazione del senso comune" che sostiene l'educazione per affrontare cinque dimensioni cognitive: (1) identità (lo sforzo per valutare i sintomi ed etichettare la malattia); (2) causa (la credenza formulata soggettivamente di ciò che sta causando i sintomi); (3) time-line (la percezione del paziente di quanto durerà il problema); (4) conseguenze (le previsioni del paziente su come la malattia lo influenzerà in diverse aree della sua vita); e (5) controllabilità (la convinzione del paziente riguardo al proprio esito e alla capacità personale di cambiarlo)
Comparatore placebo: Educazione al controllo
Questo braccio fornirà l'istruzione dell'anatomia di base del ginocchio e non affronterà comportamenti psicologici disadattivi.
Altro: Video didattico sull'anatomia
I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno tre video di lunghezza uguale ai video psicologicamente informati. I video di controllo discuteranno l'anatomia degli arti inferiori, le istruzioni di base sulla corretta biomeccanica degli arti inferiori e semplici esercizi per gli arti inferiori. I video di controllo non forniranno alcuna educazione psicologicamente informata o rinforzi positivi sulla condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi
Valutazione del cambiamento della Anterior Knee Pain Scale (AKPS). L'AKPS è un questionario di 13 item auto-segnalato con categorie discrete relative a vari livelli di funzionalità attuale del ginocchio. Le categorie all'interno di ciascun elemento sono ponderate e le risposte vengono sommate per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove 100 non rappresenta alcuna disabilità. La scala del dolore al ginocchio anteriore è risultata valida e affidabile nei pazienti di età compresa tra 12 e 50 anni che presentano dolore al ginocchio anteriore con un'affidabilità test-retest di 0,95 (Watson, 2005). Un cambiamento di 10 punti rappresenta la minima differenza clinica (Crossley, 2004).
Intervallo di tempo: basale, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi
La scala di valutazione del dolore numerico chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore. La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente. Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile. L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti con dolore al ginocchio ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto.
Intervallo di tempo: basale, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),
Credenze di evitamento della paura misurate dal questionario sulle convinzioni di evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica
Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),
Cambiamento nelle convinzioni sulla kinesiofobia come misura della scala Tampa Scale for Kinesiophobia-11
Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore misurato dalla versione bambino della scala catastrofica del dolore
Intervallo di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane (12-16 giorni dopo la valutazione),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte di questa ricerca, sarà necessario raccogliere informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il campione di pazienti è composto da minori che costituiscono una popolazione di pazienti protetta. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati, comprese le medie campionarie, le deviazioni standard, le frequenze ei valori di significatività, saranno condivisi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e abstract di conferenze. Richieste di posta elettronica per accordi di condivisione dei dati a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Video educativo psicologicamente informato

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