Het effect van psychologisch geïnformeerd onderwijs bij adolescenten met patellofemorale pijn
23 januari 2023 bijgewerkt door: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de impact van psychosociale factoren op pijn en fysieke prestaties bij adolescenten met pijn in de voorste knie wordt beoordeeld.
De deelnemer/ouders zullen een reeks psychosociale enquêtes invullen die activiteitgerelateerde angst, stress, angst en depressie beoordelen.
Deelnemers zullen vervolgens klinische tests van fysieke prestaties, numerieke pijnbeoordelingsschaal en een zelfrapportagevragenlijst van functioneel vermogen voltooien.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee psychosociale interventiegroepen (psychologisch geïnformeerde voorlichtingsgroep en een controlegroep).
Nadat deelnemers hun toegewezen onderwijsinterventie hebben ontvangen, zullen de klinische tests van pijn en zelfgerapporteerde functionele bekwaamheid opnieuw worden uitgevoerd.
Deelnemers met pijn in de voorste knie zullen vervolgens vervolgonderzoeken naar hun psychosociale overtuigingen, pijn en zelfgerapporteerd functioneel vermogen invullen via REDcap onmiddellijk na de interventie, 2 weken, 6 weken en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet zijn. Deelnemers voltooien de gerandomiseerde interventie onmiddellijk na het voltooien van de basislijntest. Direct na de gerandomiseerde interventie wordt ook het postinterventieonderzoek uitgevoerd. Een follow-up REDcap-enquête zal per e-mail worden verzonden om functie en pijn na 2 weken, 6 weken en 3 maanden te beoordelen.
Interventie Psychologisch Geïnformeerd Onderwijs Groep Psychologisch Geïnformeerd Onderwijs Medium Er zijn veel manieren om patiëntenvoorlichting te geven, maar de onderzoekers zijn van mening dat adolescenten goed zullen reageren op video-onderwijs op een tablet. Adolescenten voelen zich zeer op hun gemak met deze technologie en de video maakt gestandaardiseerd onderwijs voor alle deelnemers mogelijk.
Ontwikkeling van psychologisch geïnformeerd onderwijs voor adolescenten met AKP Aanbevolen pijnwetenschappelijk onderwijs voor volwassenen zal worden aangepast aan de hand van gepubliceerde aanbevelingen voor de adolescentenpopulatie en afgestemd op anterieure kniepijn. (Robins, Perron, Heathcote, & Simons, 2016) De voorlichtingssessie zal de deelnemers leren hoe het lichaam nociceptie verwerkt en pijn ervaart, en pijn betekent niet dat weefsels worden beschadigd. Bovendien zal de psychologisch geïnformeerde educatieve video het raamwerk gebruiken dat het "Common Sense Model of Self-Regulation" wordt genoemd, dat pleit voor onderwijs om vijf cognitieve dimensies aan te pakken: (1) identiteit (de poging om symptomen te evalueren en de ziekte te labelen); (2) oorzaak (de subjectief geformuleerde overtuiging van wat de symptomen veroorzaakt); (3) tijdlijn (de perceptie van de patiënt van hoe lang het probleem zal duren); (4) gevolgen (de voorspellingen van de patiënt over hoe de ziekte hen op verschillende gebieden van hun leven zal beïnvloeden); en (5) beheersbaarheid (de overtuiging van de patiënt met betrekking tot hun uitkomst en persoonlijk vermogen om deze te veranderen). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Controlegroep Deelnemers aan de controle-educatiegroep bekijken een video op de iPad die even lang is als de psychologisch geïnformeerde educatieve video. De controlevideo bespreekt de basisanatomie van de knie en biedt geen psychosociale voorlichting of positieve bevestiging over hun toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patellofemorale pijn hebben zoals gedefinieerd als: pijn rond of achter de patella, die wordt verergerd door ten minste één activiteit die het patellofemorale gewricht belast tijdens gewichtsbelasting op een gebogen knie (bijv. Hurken, traplopen, joggen/rennen, huppelen/springen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van patellaire dislocatie.
- Vermoeden van andere diagnose van de knie door evaluerend fysiotherapeut of hoofdonderzoeker.
- Ander gelijktijdig letsel aan het been.
- Voorgeschiedenis van knieoperaties.
- Rode vlaggen aanwezig voor niet-musculoskeletale betrokkenheid (darm-/blaasproblemen, zadelanesthesie, progressieve neurologische gebreken, recente koorts of infectie, onverklaarbaar gewichtsverlies, niet in staat symptomen te veranderen met mechanische testen).
- Gevoelloosheid en tintelingen in elk lumbaal dermatoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologisch geïnformeerd onderwijs
Deze arm zal een educatieve interventie bieden die zal proberen onaangepast psychologisch gedrag bij adolescenten met kniepijn aan te pakken
|
De voorlichtingssessie zal de deelnemers leren hoe het lichaam nociceptie verwerkt en pijn ervaart, en pijn betekent niet dat weefsels worden beschadigd.
Daarnaast zullen we het raamwerk gebruiken dat het "Common Sense Model of Self-Regulation" wordt genoemd, dat pleit voor onderwijs om vijf cognitieve dimensies aan te pakken: (1) identiteit (de poging om symptomen te evalueren en de ziekte te labelen); (2) oorzaak (de subjectief geformuleerde overtuiging van wat de symptomen veroorzaakt); (3) tijdlijn (de perceptie van de patiënt van hoe lang het probleem zal duren); (4) gevolgen (de voorspellingen van de patiënt over hoe de ziekte hen op verschillende gebieden van hun leven zal beïnvloeden); en (5) beheersbaarheid (de overtuiging van de patiënt met betrekking tot hun uitkomst en persoonlijk vermogen om deze te veranderen)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle Onderwijs
Deze arm geeft voorlichting over de basisanatomie van de knie en gaat niet in op onaangepast psychologisch gedrag.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen drie video's bekijken die even lang zijn als de psychologisch geïnformeerde video's.
De controlevideo's bespreken de anatomie van de onderste extremiteit, basisinstructie in de juiste biomechanica van de onderste extremiteit en eenvoudige oefeningen voor de onderste extremiteit.
De controlevideo's bieden geen psychologisch geïnformeerde voorlichting of positieve bekrachtiging over de aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anterieure kniepijnschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 2 weken (12-16 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden
|
Beoordeling van verandering van de Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
De AKPS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 13 items met afzonderlijke categorieën die betrekking hebben op verschillende niveaus van de huidige kniefunctie.
Categorieën binnen elk item worden gewogen en de antwoorden worden opgeteld om een algemene score van 0-100 te geven, waarbij 100 geen handicap vertegenwoordigt.
De Anterior Knee Pain Scale is valide en betrouwbaar gebleken bij patiënten van 12-50 jaar die zich presenteren met anterieure kniepijn met een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,95
(Watson, 2005).
Een verandering van 10 punten vertegenwoordigt het minimale klinische verschil (Crossley, 2004).
|
Tijdsbestek: basislijn, 2 weken (12-16 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 2 weken (12-16 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal vraagt de patiënt naar de hoogste pijn in de afgelopen 24 uur.
De Numeric Pain Rating Scale is een schaal van 0 tot 10 die subjectief het ervaren pijnniveau van een patiënt beoordeelt.
Met 0 op de schaal = tot geen pijn, en 10 = tot de ergst denkbare pijn.
Het gebruik van de Numerical Pain Rating Scale voor het beoordelen van pijn is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met kniepijn en heeft een minimale waarneembare verandering van 1 punt.
|
Tijdsbestek: basislijn, 2 weken (12-16 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden
|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
Angstvermijdingsopvattingen zoals gemeten door de Fear Avoidance Overtuigingen Questionnaire-Fysieke Activiteit Subschaal
|
Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
Verandering in kinesiofobie-overtuigingen als maatstaf door de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11-schaal
|
Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
Verandering in catastrofale pijn zoals gemeten door de versie van catastrofale pijnschaal-kind
|
Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 weken (12-16 dagen na de evaluatie),
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Als onderdeel van dit onderzoek zal het nodig zijn om identificerende informatie te verzamelen.
Hoewel de uiteindelijke dataset wordt ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, bestaat de patiëntensteekproef uit minderjarigen die een beschermde patiëntenpopulatie vormen. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Geaggregeerde gegevens, waaronder steekproefgemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en significantiewaarden, zullen worden gedeeld via collegiaal getoetste publicaties en samenvattingen van conferenties.
E-mail verzoeken voor overeenkomsten voor het delen van gegevens naar Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychologisch geïnformeerde educatieve video
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidUrologische ziekten | UrodynamicaKalkoen