L'effet de l'éducation psychologiquement informée chez les adolescents souffrant de douleur fémoro-patellaire
23 janvier 2023 mis à jour par: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude prospective randomisée évaluant l'impact des facteurs psychosociaux sur la douleur et la performance physique chez les adolescents souffrant de douleurs antérieures au genou.
Une série d'enquêtes psychosociales évaluant la peur, le stress, l'anxiété et la dépression liés à l'activité sera complétée par le participant/les parents.
Les participants effectueront ensuite des tests cliniques de performance physique, une échelle numérique d'évaluation de la douleur et un questionnaire d'auto-évaluation de la capacité fonctionnelle.
Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention psychosociale (groupe d'éducation psychologiquement informé et groupe témoin).
Une fois que les participants auront reçu l'intervention éducative qui leur a été assignée, les tests cliniques de douleur et de capacité fonctionnelle autodéclarée seront réadministrés.
Les participants souffrant de douleur antérieure au genou rempliront ensuite des enquêtes de suivi sur leurs croyances psychosociales, leur douleur et leur capacité fonctionnelle autodéclarée via REDcap immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif randomisé contrôlé. Les participants termineront l'intervention randomisée immédiatement après avoir terminé les tests de base. Les tests post-intervention seront également effectués immédiatement après l'intervention randomisée. Une enquête REDcap de suivi sera envoyée par e-mail pour évaluer la fonction et la douleur à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.
Intervention Groupe d'éducation psychologiquement informé Média d'éducation psychologiquement informée Il existe de nombreuses façons d'éduquer les patients, mais les chercheurs pensent que les adolescents réagiront bien à l'éducation vidéo sur une tablette. Les adolescents sont extrêmement à l'aise avec cette technologie, et la vidéo permettra une éducation standardisée entre tous les participants.
Développement d'une éducation psychologiquement informée pour les adolescents atteints de AKP L'éducation recommandée aux sciences de la douleur pour adultes sera modifiée en utilisant les recommandations publiées pour la population adolescente et adaptée à la douleur antérieure du genou. (Robins, Perron, Heathcote et Simons, 2016) La séance de formation enseignera aux participants comment le corps traite la nociception et ressent la douleur, et la douleur ne signifie pas que les tissus sont endommagés. De plus, la vidéo d'éducation psychologiquement informée utilisera le cadre appelé "Modèle de bon sens d'autorégulation" qui préconise que l'éducation aborde cinq dimensions cognitives : (1) l'identité (l'effort pour évaluer les symptômes et étiqueter la maladie) ; (2) la cause (la croyance subjectivement formulée de ce qui cause les symptômes); (3) chronologie (la perception qu'a le patient de la durée du problème); (4) les conséquences (les prédictions du patient sur la manière dont la maladie les affectera dans différents domaines de leur vie) ; et (5) la contrôlabilité (la croyance du patient concernant son résultat et sa capacité personnelle à le changer). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Groupe de contrôle Les participants du groupe d'éducation de contrôle regarderont une vidéo sur l'iPad d'une longueur égale à la vidéo d'éducation psychologiquement informée. La vidéo de contrôle discutera de l'anatomie de base du genou et ne fournira aucune éducation psychosociale ou renforcement positif sur leur état.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir une douleur fémoro-patellaire telle que définie comme : Douleur autour ou derrière la rotule, qui est aggravée par au moins une activité qui charge l'articulation fémoro-patellaire pendant la mise en charge sur un genou fléchi (par exemple, s'accroupir, marcher dans les escaliers, faire du jogging/courir, sauter/sauter)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de luxation rotulienne.
- Suspicion d'un autre diagnostic du genou en évaluant le physiothérapeute ou l'investigateur principal.
- Autre blessure concomitante de la jambe.
- Antécédents de chirurgie du genou.
- Signes d'alerte présents pour une atteinte non musculo-squelettique (problèmes intestinaux/vésicaux, anesthésie de la selle, déficits neurologiques progressifs, fièvre ou infection récente, perte de poids inexpliquée, incapacité à modifier les symptômes avec des tests mécaniques).
- Engourdissement et picotements dans tout dermatome lombaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation psychologiquement informée
Ce bras fournira une intervention éducative qui tentera de traiter les comportements psychologiques inadaptés chez les adolescents souffrant de douleurs au genou
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La séance d'éducation enseignera aux participants comment le corps traite la nociception et ressent la douleur, et la douleur ne signifie pas que les tissus sont endommagés.
De plus, nous utiliserons le cadre appelé "Modèle de bon sens d'autorégulation" qui préconise que l'éducation aborde cinq dimensions cognitives : (1) l'identité (l'effort pour évaluer les symptômes et étiqueter la maladie) ; (2) la cause (la croyance subjectivement formulée de ce qui cause les symptômes); (3) chronologie (la perception qu'a le patient de la durée du problème); (4) les conséquences (les prédictions du patient sur la manière dont la maladie les affectera dans différents domaines de leur vie) ; et (5) contrôlabilité (la croyance du patient concernant son résultat et sa capacité personnelle à le changer)
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Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation
Ce bras fournira une éducation sur l'anatomie de base du genou et ne traitera pas les comportements psychologiques inadaptés.
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Les participants du groupe témoin regarderont trois vidéos de longueur égale aux vidéos psychologiquement informées.
Les vidéos de contrôle discuteront de l'anatomie des membres inférieurs, des instructions de base sur la biomécanique appropriée des membres inférieurs et des exercices simples des membres inférieurs.
Les vidéos de contrôle ne fourniront aucune éducation psychologiquement informée ou un renforcement positif sur la condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de douleur antérieure du genou
Délai: Délai : ligne de base, 2 semaines (12-16 jours après l'évaluation), 6 semaines (39-46 jours après l'évaluation) et 3 mois
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Évaluation du changement de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS).
L'AKPS est un questionnaire autodéclaré de 13 items avec des catégories discrètes liées à divers niveaux de fonction actuelle du genou.
Les catégories de chaque élément sont pondérées et les réponses sont additionnées pour fournir un score global de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité.
L'échelle de douleur antérieure du genou s'avère valide et fiable chez les patients âgés de 12 à 50 ans présentant une douleur antérieure du genou avec une fiabilité test-retest de 0,95.
(Watson, 2005).
Un changement de 10 points représente la différence clinique minimale (Crossley, 2004).
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Délai : ligne de base, 2 semaines (12-16 jours après l'évaluation), 6 semaines (39-46 jours après l'évaluation) et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Délai : ligne de base, 2 semaines (12-16 jours après l'évaluation), 6 semaines (39-46 jours après l'évaluation) et 3 mois
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur demande au patient sa douleur la plus élevée au cours des dernières 24 heures.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10 évaluant subjectivement le niveau de douleur perçu par les patients.
Avec 0 sur l'échelle = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
L'utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour évaluer la douleur a été validée pour une utilisation chez les patients souffrant de douleurs au genou et s'est avérée avoir un changement détectable minimal de 1 point.
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Délai : ligne de base, 2 semaines (12-16 jours après l'évaluation), 6 semaines (39-46 jours après l'évaluation) et 3 mois
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Changement dans les croyances sur la peur et l'évitement
Délai: Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Croyances d'évitement de la peur mesurées par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - sous-échelle d'activité physique
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Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Changement dans la kinésiophobie
Délai: Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Modification des croyances en matière de kinésiophobie mesurée par l'échelle de Tampa pour l'échelle de kinésiophobie-11
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Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Modification de la douleur catastrophique
Délai: Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Modification de la douleur catastrophique telle que mesurée par la version enfant de l'échelle de douleur catastrophique
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Délai : ligne de base, immédiatement après l'intervention, 2 semaines (12 à 16 jours après l'évaluation),
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Critères d'accès au partage IPD
Dans le cadre de cette recherche, il sera nécessaire de collecter des informations d'identification.
Même si l'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage, l'échantillon de patients est composé de mineurs qui constituent une population de patients protégée. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Les données agrégées, y compris les moyennes d'échantillons, les écarts-types, les fréquences et les valeurs de signification, seront partagées par le biais de publications évaluées par des pairs et de résumés de conférences.
Envoyer les demandes d'accords de partage de données par e-mail à Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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