Wpływ edukacji psychologicznej u młodzieży z bólem rzepkowo-udowym
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Jest to randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ czynników psychospołecznych na ból i sprawność fizyczną wśród nastolatków z bólem przedniego odcinka kolana.
Uczestnik/rodzice wypełnią zestaw ankiet psychospołecznych oceniających lęk, stres, niepokój i depresję związane z aktywnością.
Następnie uczestnicy wypełnią testy kliniczne wydolności fizycznej, numeryczną skalę oceny bólu oraz kwestionariusz samooceny sprawności funkcjonalnej.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji psychospołecznej (grupa edukacyjna poinformowana psychologicznie i grupa kontrolna).
Po tym, jak uczestnicy otrzymają przydzieloną im interwencję edukacyjną, zostaną ponownie przeprowadzone kliniczne testy bólu i zgłaszanej przez nich zdolności funkcjonalnej.
Uczestnicy z bólem przedniej części kolana będą następnie wypełniać kontrolne ankiety swoich przekonań psychospołecznych, bólu i zgłaszanej przez siebie zdolności funkcjonalnej za pomocą REDcap bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem. Uczestnicy zakończą randomizowaną interwencję natychmiast po zakończeniu testów wyjściowych. Testy pointerwencyjne zostaną również zakończone natychmiast po randomizowanej interwencji. Uzupełniająca ankieta REDcap zostanie wysłana e-mailem w celu oceny funkcji i bólu po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Interwencja Psychologicznie poinformowana grupa edukacyjna Psychologicznie poinformowana edukacja Medium Istnieje wiele sposobów na zapewnienie pacjentom edukacji, ale badacze uważają, że młodzież dobrze zareaguje na wideoedukację na tablecie. Nastolatki bardzo dobrze czują się w tej technologii, a wideo pozwoli na standaryzowaną edukację wśród wszystkich uczestników.
Rozwój edukacji opartej na informacjach psychologicznych dla nastolatków z AKP Zalecana edukacja w zakresie nauk o bólu u dorosłych zostanie zmodyfikowana na podstawie opublikowanych zaleceń dla populacji nastolatków i dostosowana do bólu przedniego odcinka kolana. (Robins, Perron, Heathcote i Simons, 2016) Sesja edukacyjna nauczy uczestników, w jaki sposób organizm przetwarza nocycepcję i doświadcza bólu, a ból nie oznacza uszkodzenia tkanek. Dodatkowo film edukacyjny oparty na informacjach psychologicznych będzie wykorzystywał ramy zwane „Zdroworozsądkowym modelem samoregulacji”, które opowiadają się za edukacją obejmującą pięć wymiarów poznawczych: (1) tożsamość (wysiłek mający na celu ocenę objawów i nazwanie choroby); (2) przyczyna (subiektywnie sformułowane przekonanie o przyczynie objawów); (3) oś czasu (postrzeganie przez pacjenta czasu trwania problemu); (4) konsekwencje (przewidywania pacjenta dotyczące wpływu choroby na różne obszary jego życia); oraz (5) możliwość kontroli (przekonanie pacjenta co do jego wyniku i osobista zdolność do jego zmiany). (Leventhal, Phillips, & Burns, 2016) Grupa kontrolna Uczestnicy kontrolnej grupy edukacyjnej obejrzą na iPadzie film o długości równej filmowi edukacyjnemu opartemu na informacjach psychologicznych. Film kontrolny omawia podstawową anatomię kolana i nie zapewnia edukacji psychospołecznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat ich stanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ból rzepkowo-udowy zdefiniowany jako: Ból w okolicy rzepki lub za rzepką, który nasila się przy co najmniej jednej czynności obciążającej staw rzepkowo-udowy podczas obciążania zgiętego kolana (np.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zwichnięcia rzepki.
- Podejrzenie innej diagnozy kolana przez oceniającego fizjoterapeutę lub głównego badacza.
- Inny współistniejący uraz nogi.
- Wcześniejsza historia operacji kolana.
- Czerwone flagi obecne w przypadku zajęcia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym (problemy z jelitami / pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, niezdolność do zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych).
- Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja psychologicznie poinformowana
To ramię zapewni interwencję edukacyjną, która będzie próbowała zająć się nieprzystosowawczymi zachowaniami psychologicznymi u nastolatków z bólem kolana
|
Sesja edukacyjna nauczy uczestników, w jaki sposób organizm przetwarza nocycepcję i odczuwa ból, a ból nie oznacza uszkodzenia tkanek.
Dodatkowo wykorzystamy ramy zwane „Zdroworozsądkowym Modelem Samoregulacji”, które opowiadają się za edukacją uwzględniającą pięć wymiarów poznawczych: (1) tożsamość (wysiłek mający na celu ocenę objawów i nazwanie choroby); (2) przyczyna (subiektywnie sformułowane przekonanie o przyczynie objawów); (3) oś czasu (postrzeganie przez pacjenta czasu trwania problemu); (4) konsekwencje (przewidywania pacjenta dotyczące wpływu choroby na różne obszary jego życia); oraz (5) możliwość kontroli (przekonanie pacjenta co do wyniku i osobista zdolność do jego zmiany)
|
|
Komparator placebo: Kontroluj edukację
To ramię zapewni edukację w zakresie podstawowej anatomii kolana i nie zajmie się nieadaptacyjnymi zachowaniami psychologicznymi.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą trzy filmy o długości równej filmom o tematyce psychologicznej.
Filmy kontrolne omówią anatomię kończyny dolnej, podstawowe instrukcje dotyczące prawidłowej biomechaniki kończyny dolnej oraz proste ćwiczenia kończyn dolnych.
Filmy kontrolne nie zapewnią żadnej edukacji psychologicznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące
|
Ocena zmiany Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS).
AKPS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji z odrębnymi kategoriami związanymi z różnymi poziomami aktualnej funkcji kolana.
Kategorie w każdej pozycji są ważone, a odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Stwierdzono, że Skala bólu przedniego kolana jest ważna i wiarygodna u pacjentów w wieku od 12 do 50 lat zgłaszających się z bólem przedniego kolana z wiarygodnością testu-retestu wynoszącą 0,95
(Watsona, 2005).
Zmiana o 10 punktów reprezentuje minimalną różnicę kliniczną (Crossley, 2004).
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu.
0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem kolana i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące
|
|
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
Przekonania dotyczące unikania strachu mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu – podskala aktywności fizycznej
|
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
|
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
Zmiana przekonań dotyczących kinezjofobii mierzona skalą Tampa dla skali Kinesiofobia-11
|
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
Zmiana w bólu katastroficznym, mierzona za pomocą wersji potomnej skali katastrofalnego bólu
|
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie (12-16 dni po ocenie),
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-00724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W ramach tych badań konieczne będzie zebranie informacji identyfikujących.
Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, próbka pacjentów składa się z nieletnich, którzy stanowią chronioną populację pacjentów. W związku z tym udostępnimy dane i powiązaną dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Zbiorcze dane, w tym średnie z próbek, odchylenia standardowe, częstotliwości i wartości istotności, zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach i abstraktach konferencyjnych.
Prośby o umowy dotyczące udostępniania danych wysyłaj e-mailem na adres Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .