心理教育对青少年髌股疼痛的影响
2023年1月23日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
这是一项随机前瞻性研究，旨在评估心理社会因素对患有膝前痛的青少年的疼痛和身体表现的影响。
参与者/父母将完成一组评估与活动相关的恐惧、压力、焦虑和抑郁的社会心理调查。
然后，参与者将完成身体表现、数字疼痛等级量表和功能能力自我报告问卷的临床测试。
然后，参与者将被随机分配到两个社会心理干预组（心理知情教育组和对照组）中的一个。
在参与者接受指定的教育干预后，将重新进行疼痛和自我报告的功能能力的临床测试。
然后，患有前膝关节疼痛的参与者将在干预后立即、2 周、6 周和 3 个月时通过 REDcap 完成对他们的社会心理信念、疼痛和自我报告的功能能力的后续调查。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性随机对照试验设计。 参与者将在完成基线测试后立即完成随机干预。 干预后测试也将在随机干预后立即完成。 后续 REDcap 调查将通过电子邮件发送，以评估 2 周、6 周和 3 个月时的功能和疼痛。
Intervention Psychologically Informed Education Group Psychological Informed Education Medium 提供患者教育的方式有很多，但研究人员认为，青少年会对平板电脑上的视频教育反应良好。 青少年对这项技术非常满意，视频将允许所有参与者进行标准化教育。
为患有 AKP 的青少年开发心理知情教育 推荐的成人疼痛科学教育将使用已发表的针对青少年人群的建议进行修改，并针对前膝痛进行调整。（罗宾斯， Perron、Heathcote 和 Simons，2016）教育课程将教导参与者身体如何处理伤害感受和体验疼痛，而疼痛并不意味着组织受损。 此外，心理知识教育视频将使用称为“自我调节常识模型”的框架，该框架提倡教育解决五个认知维度：（1）身份（评估症状和标记疾病的努力）； (2) 原因（导致症状的主观信念）； (3) 时间线（患者对问题将持续多长时间的看法）； (4) 后果（患者对疾病将如何影响他们生活的不同领域的预测）； (5) 可控性（患者对其结果的信念和改变结果的个人能力）。（Leventhal， Phillips, & Burns, 2016) 对照组 对照组教育组的参与者将在 iPad 上观看与心理教育视频长度相等的视频。 对照视频将讨论膝盖的基本解剖结构，但不提供有关其状况的社会心理教育或积极强化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
髌股关节疼痛定义为： 髌骨周围或后方疼痛，在屈膝负重期间（例如，下蹲、走楼梯、慢跑/跑步、跳跃/跳跃），至少一项对髌股关节施加负荷的活动会加重疼痛
排除标准：
- 既往有髌骨脱位史。
- 通过评估物理治疗师或主要研究者怀疑膝关节的其他诊断。
- 腿部的其他伴随损伤。
- 既往膝关节手术史。
- 出现非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题、鞍麻醉、进行性神经功能缺损、近期发烧或感染、不明原因的体重减轻、无法通过机械测试改变症状）。
- 任何腰部皮节出现麻木和刺痛感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理教育
该部门将提供教育干预，试图解决患有膝痛的青少年的适应不良心理行为
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教育课程将教导参与者身体如何处理伤害感受和经历疼痛，而疼痛并不意味着组织受损。
此外，我们将使用名为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡通过教育解决五个认知维度：(1) 身份（评估症状和标记疾病的努力）； (2) 原因（导致症状的主观信念）； (3) 时间线（患者对问题将持续多长时间的看法）； (4) 后果（患者对疾病将如何影响他们生活的不同领域的预测）； (5) 可控性（患者对其结果的信念和改变结果的个人能力）
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安慰剂比较：控制教育
这只手臂将提供基本的膝盖解剖学教育，不会解决适应不良的心理行为。
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对照组的参与者将观看三个与心理知情视频长度相等的视频。
控制视频将讨论下肢的解剖结构、正确下肢生物力学的基本指导以及简单的下肢练习。
控制视频将不提供有关该状况的心理知识教育或积极强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前膝关节疼痛量表的变化
大体时间：时间范围：基线、2 周（评估后 12-16 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月
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前膝关节疼痛量表 (AKPS) 变化的评估。
AKPS 是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，其中包含与当前膝关节功能的不同水平相关的离散类别。
每个项目中的类别都经过加权，然后对答复进行加总以提供 0-100 的总分，其中 100 分表示没有残疾。
膝关节前痛量表被发现对 12-50 岁膝前痛患者有效且可靠，重测信度为 0.95
（沃森，2005 年）。
10 分的变化代表最小的临床差异 (Crossley, 2004)。
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时间范围：基线、2 周（评估后 12-16 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表的变化
大体时间：时间范围：基线、2 周（评估后 12-16 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月
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疼痛数字量表询问患者过去 24 小时内的最高疼痛程度。
数字疼痛评定量表是一种主观评估患者感知疼痛程度的 0-10 量表。
量表上的 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
使用数字疼痛评定量表评估疼痛已经过验证，可用于膝痛患者，并且发现最小可检测变化为 1 分。
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时间范围：基线、2 周（评估后 12-16 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月
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恐惧回避信念的改变
大体时间：时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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通过恐惧回避信念问卷-身体活动分量表衡量的恐惧回避信念
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时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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运动恐惧症的变化
大体时间：时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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运动恐惧症信念的变化，通过坦帕运动恐惧症量表 - 11 量表衡量
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时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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疼痛的变化灾难化
大体时间：时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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通过疼痛灾难化量表儿童版测量的疼痛灾难化变化
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时间范围：基线，干预后立即，2 周（评估后 12-16 天），
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享访问标准
作为这项研究的一部分，有必要收集识别信息。
尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但患者样本由未成年人组成，他们是受保护的患者群体因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
包括样本平均值、标准偏差、频率和显着性值在内的汇总数据将通过同行评审的出版物和会议摘要共享。
将数据共享协议请求通过电子邮件发送至 Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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