観察によって引き起こされる痛覚鈍麻の神経相関
プラセボ効果は、少なくとも 2 世紀にわたり、ヘルスケアにおいて相反する位置を占めていました。 一方では、プラセボは伝統的に臨床試験で偏りを修正するための対照として使用され、プラセボの反応は、治療の効果を分離して正確に測定するために除外される効果と見なされます. 一方、プラセボ効果は、痛みの知覚と臨床的な痛みの症状に影響を与え、痛みの治療に対する反応を大幅に調節する、中枢神経と末梢の生理学的メカニズムの寄与を含む魅力的な精神神経生物学的イベントを表すという科学的証拠があります。 したがって、プラセボ効果は、臨床試験の課題から、脳内で活性化されて痛覚鈍麻、自己治癒、および幸福を促進する内因性メカニズムに基づいて痛みの軽減を引き起こすためのリソースに移行しました. これは、慢性オピオイド使用者が急性疼痛を治療するために最初のオピオイド薬を処方されてから約 2.5 年以内に死亡することを考えると、急性疼痛の状況に関連しています。
全体的な仮説は、観察学習が、メンタライズ (他者の精神状態を認知的に理解する能力)、共感 (感情的な経験を共有する能力)、および期待 (期待) に関連するプロセスを含む、神経痛の調節および認知システムに影響を与えるというものです。利点)。 目的は、脳内の血液酸素化と振動活動の変化を標的とする脳マッピングアプローチを使用して、観察によって誘発される鎮痛の脳メカニズムを決定することです。これにより、研究者は、観察によって引き起こされる痛覚鈍麻の根底にある神経生物学的活性化の局在と程度について推論を引き出すことができます。 したがって、研究者は、薬理学的 fMRI、EEG、および組み合わせた EEG-fMRI 測定を使用して革新的な実験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
鎮痛効果は、正式な条件付けや事前の直接的な経験がなくても発生する可能性があります。これは、鎮痛に対する期待を構築するために必要な重要な情報が、他の人の治療上の利点を観察することで取得できるためです。 他の人で利益が観察された後のプラセボの鎮痛効果は、鎮痛効果を直接経験することによって誘発されるものと大きさが似ています。 これらの観察は、文脈上の合図が個々のプラセボ鎮痛効果を実質的に調節することを強調しています。
このプロジェクトでは、研究者は、薬理学的機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、脳波検査 (EEG)、および組み合わせた EEG を使用した新しい非薬理学的疼痛治療の将来の開発の基礎として、観察によって駆動される痛覚鈍麻の神経メカニズムを調査するための説得力のある研究課題を提案します。 /fMRI. これは、PI Colloca の研究室でのプラセボ研究における 10 年の経験と、脳マッピングと痛みの研究に経験のあるメリーランド大学の共同研究者との経験に基づいています。 目的 1 では、研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 設定でオピオイド拮抗薬ナロキソンを使用することにより、観察によって誘発される痛覚鈍麻の神経メカニズムにおける内因性オピオイドの役割を決定します。 目的 2 では、研究者は、没入型環境にいることが観察によって誘発される鎮痛をどのように強化できるかを調査することにより、共感の影響を特定します。 目的 3 では、研究者は EEG/fMRI を活用して、社会的に誘発された期待に違反したときに同時に発生する可能性のある神経 EEG/fMRI の一時的な変化を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
- University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢(18~55歳)
- 英語話者(書き言葉と話し言葉)
除外基準:
- 心血管、神経疾患、肺の異常、腎臓病、肝臓病、変性神経筋疾患、または過去3年以内のがんの病歴
- 慢性疼痛障害の病歴または現在痛みがある
- 重度の精神状態(例: 統合失調症、双極性障害、躁病、自閉症) および/または過去 3 年以内の治療および/または入院につながる精神医学的状態。
- 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の個人歴
- 鼻ポリープ
- 慢性的な鼻腔内薬物使用(鼻腔内うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬など)
- 生涯にわたるアルコール/薬物依存、または過去 3 か月のアルコール/薬物乱用
- 過去 3 か月間の抗うつ薬、ADHD 薬、非市販の鎮痛剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、および/または麻薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 色覚異常
- 障害のある、矯正されていない聴力
- 左利き
- クリーム、ローション、または食品着色料に対するアレルギーまたは過敏症
- 非有機インプラントまたは取り外し不可能な金属デバイス (例: ペースメーカー、人工内耳、ステント、外科用クリップ、取り外し不可能なピアス)
- 以前の眼の損傷または眼の異物の可能性 (例: 金属分野での作業)
- 頭部外傷による持続的な機能障害
- 閉鎖空間への恐怖
- その他の MRI の禁忌 (例: 頭と首の大きなタトゥー)
- 以前、Coloca ラボでの他の「Pain Perception in the Brain」研究に参加していた 薬物検査に失敗した (アヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、および THC の検査)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナロキソン
NARCAN® Naloxone Nasal Spray は、fMRI 実験中のプラセボ効果をブロックするために使用されます。
参加者は性別で層別化され、ナロキソン (ナロキソンの用量は 4 mg になるため、40 mg/ml ナロキソン溶液 0.1 mL を鼻腔内投与) または生理食塩水 (0.1 mL 0.9% 塩化ナトリウムを鼻腔内投与) に無作為に割り付けられます。
研究者、スタッフ、および参加者は、治療の選択肢を知らされません。
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4mgのナロキソンが投与される(鼻腔内投与される40mg/mlのナロキソン溶液0.1mL)。 ランダムな割り当てシーケンスは、UM Pharmacy によって独自に生成されます。 主任研究者は、各実験について電話します。
他の名前:
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偽コンパレータ:生理食塩水
生理食塩水は、fMRI 実験中にプラセボ効果をブロックするための偽コンパレータとして使用されます。
参加者は性別で層別化され、ナロキソン (ナロキソンの用量は 4 mg になるため、40 mg/ml ナロキソン溶液 0.1 mL を鼻腔内投与) または生理食塩水 (0.1 mL 0.9% 塩化ナトリウムを鼻腔内投与) に無作為に割り付けられます。
研究者、スタッフ、および参加者は、治療の選択肢を知らされません。
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鼻腔内生理食塩水 (0.1 mL 0.9% 塩化ナトリウム) は、fMRI 実験を開始する直前に投与されます。 ランダムな割り当てシーケンスは、UM Pharmacy によって独自に生成されます。 主任研究者は、各実験について電話します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経応答
時間枠:二日
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血中酸素化レベル依存 (BOLD) 応答により、イベントの結果としての脳内の相対的な活性化/非活性化の識別が可能になります (例:
実験および治療投与中に与えられる痛みを伴う刺激)。
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:二日
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参加者は、0 = 痛みなしから 100 = 最大の耐え難い痛みまでの Visual Analogue Scale で、痛みを伴う刺激と痛みを伴わない刺激を評価します。
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二日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luana Colloca, MD/PHD/MS、University of Maryland Baltimore School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Schenk LA, Krimmel SR, Colloca L. Observe to get pain relief: current evidence and potential mechanisms of socially learned pain modulation. Pain. 2017 Nov;158(11):2077-2081. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000943. No abstract available.
- Benedetti F, Pollo A, Colloca L. Opioid-mediated placebo responses boost pain endurance and physical performance: is it doping in sport competitions? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11934-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3330-07.2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00085382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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