- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03897998
Нейронные корреляты гипоалгезии, вызванные наблюдением
Эффекты плацебо занимали двойственное место в здравоохранении в течение как минимум двух столетий. С одной стороны, плацебо традиционно используются в качестве контроля в клинических испытаниях, чтобы скорректировать предвзятость, а реакция на плацебо рассматривается как эффект, который необходимо исключить, чтобы выделить и точно измерить эффекты лечения. С другой стороны, есть научные доказательства того, что эффекты плацебо представляют собой увлекательные психонейробиологические события, включающие вклад различных центральных нервных, а также периферических физиологических механизмов, которые влияют на восприятие боли и клинические симптомы боли и существенно модулируют реакцию на обезболивающие препараты. Таким образом, эффекты плацебо превратились из проблемы для клинических испытаний в ресурс, вызывающий уменьшение боли на основе эндогенных механизмов, которые могут быть активированы в мозге, чтобы способствовать гиполагезии, самоизлечению и хорошему самочувствию. Это актуально в условиях острой боли, учитывая, что хронические потребители опиоидов умирают примерно в течение 2,5 лет после того, как им прописали их первое опиоидное лекарство для лечения острой боли.
Общая гипотеза состоит в том, что наблюдательное обучение влияет на нервную модуляцию боли и системы познания, включая процессы, связанные с ментализацией (способностью когнитивно понимать психические состояния других), эмпатией (способностью делиться эмоциональным опытом) и ожиданием (предвкушением какого-либо события). выгода). Цель состоит в том, чтобы определить мозговые механизмы анальгезии, вызванной наблюдением, с использованием подходов картирования мозга, которые нацелены на изменения оксигенации крови и колебательной активности в мозге, что позволяет исследователям делать выводы о локализации и степени нейробиологической активации, лежащей в основе гипоалгезии, вызванной наблюдением. Поэтому исследователи разработали инновационные эксперименты с использованием фармакологической фМРТ, ЭЭГ и комбинированных измерений ЭЭГ-фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивающие эффекты также могут возникать без формальных условий и прямого предшествующего опыта, потому что важная информация, необходимая для создания ожиданий обезболивания, может быть получена путем наблюдения за терапевтическим эффектом у других. Обезболивающие эффекты плацебо после наблюдения положительного эффекта у другого человека аналогичны по величине эффектам, вызванным непосредственным ощущением обезболивающего эффекта. Эти наблюдения подчеркивают, что контекстуальные сигналы существенно модулируют индивидуальные обезболивающие эффекты плацебо.
В этом проекте исследователи предлагают убедительную программу исследований для изучения нейронных механизмов гипоалгезии, вызванных наблюдением, в качестве основы для будущей разработки новых немедикаментозных методов лечения боли с использованием фармакологической функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), электроэнцефалографии (ЭЭГ) и комбинированной ЭЭГ. /фМРТ. Он основан на десятилетнем опыте исследований плацебо в лаборатории PI Colloca и сотрудников Университета Мэриленда, имеющих опыт картирования мозга и исследования боли. В цели 1 исследователи определят роль эндогенных опиоидов в нервных механизмах гипоалгезии, вызванной наблюдением, с помощью опиоидного антагониста налоксона в условиях функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). В цели 2 исследователи определят влияние эмпатии, исследуя, как пребывание в иммерсивной среде может усилить обезболивание, вызванное наблюдением. В Задаче 3 исследователи будут использовать ЭЭГ/фМРТ для определения временных изменений нейронной ЭЭГ/фМРТ, которые могут происходить одновременно, когда нарушаются социально индуцированные ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1512
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-55 лет)
- Владение английским языком (письменный и разговорный)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, неврологические заболевания, легочные аномалии, заболевания почек, заболевания печени, дегенеративные нервно-мышечные заболевания или рак в анамнезе в течение последних 3 лет
- Любая история хронического болевого расстройства или боль в настоящее время
- Тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, мания, аутизм) и/или психическое состояние, приведшее к лечению и/или госпитализации в течение последних 3 лет.
- Личная история мании, шизофрении или других психозов
- Носовые полипы
- Хроническое интраназальное употребление наркотиков (например, интраназальные деконгестанты, антигистаминные препараты)
- Пожизненная алкогольная/наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение последних 3 месяцев
- Использование антидепрессантов, лекарств от СДВГ, безрецептурных обезболивающих, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов и/или наркотиков в течение последних 3 месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Дальтонизм
- Нарушенный, нескорректированный слух
- Левша
- Аллергия или чувствительность к кремам, лосьонам или пищевым красителям
- Любой неорганический имплантат или любое несъемное металлическое устройство (например, кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, стенты, хирургические зажимы, несъемный пирсинг)
- Любая предыдущая травма глаза или возможность попадания в глаз инородного тела (например, работа на металлических полях)
- Стойкие функциональные нарушения вследствие черепно-мозговой травмы
- Страх закрытых пространств
- Любые другие противопоказания к МРТ (например, большие татуировки на голове и шее)
- Ранее участвовал в других исследованиях «Восприятие боли в мозгу» в лаборатории Коллока. Неудачный тест на наркотики (тест на опиаты, кокаин, метамфетамины, амфетамины и ТГК).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налоксон
Назальный спрей NARCAN® с налоксоном будет использоваться для блокирования эффектов плацебо во время эксперимента фМРТ.
Участники будут разделены по полу, а затем рандомизированы для получения налоксона (доза налоксона будет составлять 4 мг, поэтому 0,1 мл раствора налоксона 40 мг/мл вводят интраназально) или физиологического раствора (0,1 мл 0,9% хлорида натрия интраназально) соответственно.
Исследователи, персонал и участники не будут осведомлены о вариантах лечения.
|
Вводят 4 мг налоксона (0,1 мл раствора налоксона с концентрацией 40 мг/мл вводят интраназально). Случайная последовательность распределения будет независимо сгенерирована аптекой UM. Главный исследователь вызывает для каждого эксперимента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор будет использоваться в качестве фиктивного компаратора для блокирования эффектов плацебо во время эксперимента фМРТ.
Участники будут разделены по полу, а затем рандомизированы для получения налоксона (доза налоксона будет составлять 4 мг, поэтому 0,1 мл раствора налоксона 40 мг/мл вводят интраназально) или физиологического раствора (0,1 мл 0,9% хлорида натрия интраназально) соответственно.
Исследователи, персонал и участники не будут осведомлены о вариантах лечения.
|
Интраназальный физиологический раствор (0,1 мл 0,9% хлорида натрия) будет вводиться незадолго до начала эксперимента фМРТ. Случайная последовательность распределения будет независимо сгенерирована аптекой UM. Главный исследователь вызывает для каждого эксперимента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронные ответы
Временное ограничение: Два дня
|
Ответы, зависящие от уровня оксигенации крови (жирный шрифт), позволят идентифицировать относительную активацию/деактивацию в головном мозге в результате событий (например,
болевые стимуляции), которые будут даваться во время эксперимента и введения лечения.
|
Два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги боли
Временное ограничение: Два дня
|
Участники будут оценивать болезненные и безболезненные стимуляции по визуальной аналоговой шкале от 0 = отсутствие боли до 100 = максимальная невыносимая боль.
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Schenk LA, Krimmel SR, Colloca L. Observe to get pain relief: current evidence and potential mechanisms of socially learned pain modulation. Pain. 2017 Nov;158(11):2077-2081. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000943. No abstract available.
- Benedetti F, Pollo A, Colloca L. Opioid-mediated placebo responses boost pain endurance and physical performance: is it doping in sport competitions? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11934-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3330-07.2007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Налоксон
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00085382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .