- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03897998
Havainnoinnin ohjaama hypoalgesian hermokorrelaatit
Plasebovaikutuksella oli kaksijakoinen paikka terveydenhuollossa ainakin kahden vuosisadan ajan. Toisaalta lumelääkettä käytetään perinteisesti kontrolleina kliinisissä tutkimuksissa vääristymien korjaamiseksi, ja plasebovastetta pidetään vaikutuksena, joka on otettava huomioon, jotta hoidon vaikutukset voidaan eristää ja mitata tarkasti. Toisaalta on tieteellistä näyttöä siitä, että lumelääkevaikutukset edustavat kiehtovia psyneurobiologisia tapahtumia, joihin liittyy erillisten keskushermoston sekä perifeeristen fysiologisten mekanismien osuus, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen ja kliinisiin kipuoireisiin ja muokkaavat merkittävästi vastetta kivunhoitoon. Siksi lumelääkevaikutukset ovat siirtyneet kliinisten kokeiden haasteesta resurssiksi kivun vähentämiseksi, joka perustuu endogeenisiin mekanismeihin, jotka voidaan aktivoida aivoissa edistämään hypolagesiaa, itsensä paranemista ja hyvinvointia. Tällä on merkitystä akuutin kivun hoidossa, koska krooniset opioidien käyttäjät kuolevat noin 2,5 vuoden kuluessa siitä, kun heille on määrätty ensimmäinen opioidilääke akuutin kivun hoitoon.
Yleinen hypoteesi on, että havainnollinen oppiminen vaikuttaa hermokivun modulaatioon ja kognitiojärjestelmiin, mukaan lukien prosesseihin, jotka liittyvät mentalisointiin (kyky ymmärtää kognitiivisesti toisten henkisiä tiloja), empatiaan (kyky jakaa emotionaalista kokemusta) ja odotukseen (kivun odotukseen). hyöty). Tavoitteena on määrittää havainnoilla aiheutetun analgesian aivomekanismit käyttämällä aivojen kartoitusmenetelmiä, jotka kohdistuvat veren hapetuksen ja värähtelytoiminnan muutoksiin aivoissa, jolloin tutkijat voivat tehdä johtopäätöksiä havainnoinnin aiheuttaman hypoalgesian taustalla olevan neurobiologisen aktivaation sijainnista ja laajuudesta. Siksi tutkijat suunnittelivat innovatiivisia kokeita käyttämällä farmakologisia fMRI-, EEG- ja yhdistettyjä EEG-fMRI-mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analgeettisia vaikutuksia voi esiintyä myös ilman muodollista ehdollistamista ja välitöntä aikaisempaa kokemusta, koska analgesiaa koskevien odotusten rakentamiseen tarvittavaa tärkeää tietoa voidaan hankkia tarkkailemalla terapeuttista hyötyä muilla. Plasebon analgeettiset vaikutukset sen jälkeen, kun havaitaan hyödyn toisella henkilöllä, ovat suuruudeltaan samanlaisia kuin ne, jotka aiheutuvat suoraan analgeettisen hyödyn kokemisesta. Nämä havainnot korostavat, että kontekstuaaliset vihjeet muokkaavat oleellisesti yksittäisiä lumelääkkeen analgeettisia vaikutuksia.
Tässä projektissa tutkijat ehdottavat pakottavaa tutkimusohjelmaa, jossa tutkitaan havainnoinnin ohjaaman hypoalgesian hermomekanismeja perustana uusien ei-farmakologisten kivunhoitojen tulevalle kehittämiselle, jossa käytetään farmakologista funktionaalista magneettikuvausta (fMRI), elektroenkefalografiaa (EEG) ja yhdistettyä EEG:tä. /fMRI. Se perustuu vuosikymmenen kokemukseen lumelääketutkimuksesta PI Collocan laboratoriossa ja Marylandin yliopiston yhteistyökumppaneiden kanssa, joilla on kokemusta aivokartoituksesta ja kipututkimuksesta. Tavoitteessa 1 tutkijat määrittävät endogeenisten opioidien roolin havainnoinnin aiheuttaman hypoalgesian hermomekanismeissa käyttämällä opioidiantagonistia naloksonia toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Tavoitteessa 2 tutkijat tunnistavat empatian vaikutuksen tutkimalla, kuinka immersiivisessä ympäristössä oleminen voi tehostaa havaintojen aiheuttamaa analgesiaa. Tavoitteessa 3 tutkijat hyödyntävät EEG/fMRI:tä määrittääkseen neuraaliset EEG/fMRI-väliaikaiset muutokset, joita voi esiintyä samanaikaisesti, kun sosiaalisesti aiheutettuja odotuksia rikotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1512
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-55 vuotta)
- Englannin puhuja (kirjoitettu ja puhuttu)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset sairaudet, keuhkosairaudet, munuaissairaus, maksasairaus, rappeuttava hermo-lihassairaus tai syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa historiallinen krooninen kipuhäiriö tai tällä hetkellä kipu
- Vaikea psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, mania, autismi) ja/tai psykiatriset tilat, jotka ovat johtaneet hoitoon ja/tai sairaalahoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Manian, skitsofrenian tai muiden psykoosien henkilökohtainen historia
- Nenäpolyypit
- Krooninen intranasaalinen huumeiden käyttö (esim. intranasaaliset dekongestantit, antihistamiinit)
- Elinikäinen alkoholi-/huumeriippuvuus tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden, ADHD-lääkkeiden, reseptivapaiden kipulääkkeiden, metadonin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja/tai huumausaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Värisokeus
- Heikentynyt, korjaamaton kuulo
- Vasenkätinen
- Allergiat tai yliherkkyydet voiteisiin, voiteisiin tai elintarvikeväreihin
- Mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai mikä tahansa ei-irrotettava metallilaite (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, stentit, kirurgiset pidikkeet, ei-irrotettavat lävistykset)
- Mikä tahansa aikaisempi silmävamma tai vieraiden esineiden mahdollisuus silmään (esim. työstetty metallikentillä)
- Pään vamman aiheuttama jatkuva toimintahäiriö
- Suljettujen tilojen pelko
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. suuret tatuoinnit päässä ja kaulassa)
- Osallistunut aiemmin muihin "kivun havaitsemiseen aivoissa" -tutkimuksiin Colloca-laboratoriossa. Epäonnistunut huumetesti (opaattien, kokaiinin, metamfetamiinien, amfetamiinien ja THC:n testaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naloksoni
NARCAN® Naloxone Nenäsumutetta käytetään estämään lumelääkkeet fMRI-kokeen aikana.
Osallistujat jaetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan sitten naloksoniin (naloksonin annos on 4 mg, eli 0,1 ml 40 mg/ml naloksoniliuosta intranasaalisesti annettuna) tai suolaliuokseen (0,1 ml 0,9 % natriumkloridia intranasaalisesti).
Tutkijat, henkilökunta ja osallistujat sokeutuvat hoitovaihtoehdoille.
|
4 mg naloksonia annetaan (0,1 ml 40 mg/ml naloksoniliuosta intranasaalisesti). UM Pharmacy luo itsenäisesti satunnaisen jakosekvenssin. Päätutkija kutsuu jokaiseen kokeeseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään valevertailuaineena lumelääkkeen vaikutusten estämiseen fMRI-kokeen aikana.
Osallistujat jaetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan sitten naloksoniin (naloksonin annos on 4 mg, eli 0,1 ml 40 mg/ml naloksoniliuosta intranasaalisesti annettuna) tai suolaliuokseen (0,1 ml 0,9 % natriumkloridia intranasaalisesti).
Tutkijat, henkilökunta ja osallistujat sokeutuvat hoitovaihtoehdoille.
|
Nenänsisäistä normaalia suolaliuosta (0,1 ml 0,9 % natriumkloridia) annetaan vähän ennen fMRI-kokeen aloittamista. UM Pharmacy luo itsenäisesti satunnaisen jakosekvenssin. Päätutkija kutsuu jokaiseen kokeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston vasteet
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Veren hapetustasosta riippuvaiset (BOLD) vasteet mahdollistavat tapahtumien (esim.
kivuliaita stimulaatioita), joita annetaan kokeen ja hoidon aikana.
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Osallistujat arvioivat kivuliaita ja kivuttomia stimulaatioita visuaalisella analogisella asteikolla 0 = ei kipua 100 = sietämätön kipu.
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Schenk LA, Krimmel SR, Colloca L. Observe to get pain relief: current evidence and potential mechanisms of socially learned pain modulation. Pain. 2017 Nov;158(11):2077-2081. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000943. No abstract available.
- Benedetti F, Pollo A, Colloca L. Opioid-mediated placebo responses boost pain endurance and physical performance: is it doping in sport competitions? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11934-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3330-07.2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Naloksoni
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00085382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .