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Correlatos neurais de hipoalgesia impulsionados pela observação

14 de abril de 2026 atualizado por: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Os efeitos placebo ocuparam um lugar ambivalente na área da saúde por pelo menos dois séculos. Por um lado, os placebos são tradicionalmente usados ​​como controles em ensaios clínicos para corrigir vieses e a resposta ao placebo é vista como um efeito a ser fatorado para isolar e medir com precisão os efeitos do tratamento. Por outro lado, há evidências científicas de que os efeitos placebo representam eventos psiconeurobiológicos fascinantes envolvendo a contribuição de distintos mecanismos fisiológicos nervosos centrais e periféricos que influenciam a percepção da dor e os sintomas clínicos da dor e modulam substancialmente a resposta à terapêutica da dor. Portanto, os efeitos placebo deixaram de ser um desafio para ensaios clínicos para um recurso para desencadear a redução da dor com base em mecanismos endógenos que podem ser ativados no cérebro para promover hipolagésia, autocura e bem-estar. Isso é relevante em contextos de dor aguda, uma vez que os usuários crônicos de opioides morrem em aproximadamente 2,5 anos após a prescrição de seu primeiro medicamento opioide para tratar a dor aguda.

A hipótese geral é que a aprendizagem observacional influencia a modulação da dor neural e os sistemas de cognição, incluindo processos associados à mentalização (a capacidade de compreender cognitivamente os estados mentais dos outros), empatia (a capacidade de compartilhar uma experiência emocional) e expectativa (a antecipação de uma beneficiar). O objetivo é determinar os mecanismos cerebrais da analgesia induzida por observação usando abordagens de mapeamento cerebral que visam mudanças na oxigenação sanguínea e na atividade oscilatória no cérebro, permitindo assim que os investigadores façam inferências sobre a localização e extensão da ativação neurobiológica subjacente à hipoalgesia impulsionada pela observação. Portanto, os pesquisadores projetaram experimentos inovadores usando fMRI farmacológica, EEG e medições combinadas de EEG-fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos analgésicos também podem ocorrer sem condicionamento formal e experiência anterior direta, porque informações cruciais necessárias para criar expectativas de analgesia podem ser adquiridas por meio da observação de um benefício terapêutico em outras pessoas. Os efeitos analgésicos do placebo após a observação de um benefício em outra pessoa são semelhantes em magnitude àqueles induzidos pela experiência direta de um benefício analgésico. Essas observações enfatizam que as pistas contextuais modulam substancialmente os efeitos analgésicos do placebo individual.

Neste projeto, os pesquisadores propõem uma agenda de pesquisa convincente para explorar os mecanismos neurais da hipoalgesia impulsionados pela observação como base para o desenvolvimento futuro de novas terapias não farmacológicas para a dor usando ressonância magnética funcional farmacológica (fMRI), eletroencefalografia (EEG) e EEG combinado /fMRI. Baseia-se em uma década de experiência em pesquisa de placebo no laboratório de PI Colloca e com colaboradores da Universidade de Maryland experientes em mapeamento cerebral e pesquisa de dor. No objetivo 1, os investigadores determinarão o papel dos opioides endógenos nos mecanismos neurais da hipoalgesia induzida por observação usando o antagonista opioide naloxona em um ambiente de ressonância magnética funcional (fMRI). No Objetivo 2, os investigadores identificarão o impacto da empatia explorando como estar no ambiente imersivo pode melhorar a analgesia induzida pela observação. No objetivo 3, os investigadores aproveitarão o EEG/fMRI para determinar as alterações transitórias neurais do EEG/fMRI que podem ocorrer concomitantemente quando as expectativas induzidas socialmente são violadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18-55 anos)
  • Falante de inglês (escrito e falado)

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares, neurológicas, anormalidades pulmonares, doença renal, doença hepática, doença neuromuscular degenerativa ou história de câncer nos últimos 3 anos
  • Qualquer história de distúrbio de dor crônica ou atualmente com dor
  • Condição psiquiátrica grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, mania, autismo) e/ou condição psiquiátrica que levou a tratamento e/ou hospitalização nos últimos 3 anos.
  • História pessoal de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
  • Pólipos nasais
  • Uso crônico de drogas intranasais (por exemplo, descongestionantes intranasais; anti-histamínicos)
  • Dependência de álcool/drogas ao longo da vida ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
  • Uso de antidepressivos, medicamentos para TDAH, analgésicos de venda livre, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos e/ou narcóticos durante os últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Daltonismo
  • Audição prejudicada e não corrigida
  • Canhoto
  • Alergias ou sensibilidades a cremes, loções ou corantes alimentares
  • Qualquer implante não orgânico ou qualquer dispositivo de metal não removível (por exemplo, marca-passo, implantes cocleares, stents, clipes cirúrgicos, piercings não removíveis)
  • Qualquer lesão ocular anterior ou o potencial de um corpo estranho no olho (por exemplo, trabalhou em campos de metal)
  • Comprometimento funcional persistente devido a traumatismo craniano
  • Medo de lugares fechados
  • Quaisquer outras contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, grandes tatuagens na cabeça e pescoço)
  • Participou anteriormente de outros estudos de "Percepção da dor no cérebro" no laboratório Colloca Falha no teste de drogas (teste para opiáceos, cocaína, metanfetaminas, anfetaminas e THC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naloxona
O spray nasal NARCAN® Naloxone será usado para bloquear os efeitos do placebo durante o experimento fMRI. Os participantes serão estratificados por sexo e, em seguida, randomizados para naloxona (a dose de naloxona será de 4 mg, portanto, 0,1 mL de solução de naloxona 40 mg/ml administrada por via intranasal) ou solução salina (0,1 mL de cloreto de sódio a 0,9% por via intranasal), respectivamente. Investigadores, funcionários e participantes estarão cegos para as opções de tratamento.

Serão administrados 4 mg de naloxona (0,1 mL de solução de naloxona 40 mg/ml por via intranasal).

Uma sequência de alocação aleatória será gerada independentemente pela Farmácia UM. O investigador principal irá chamar para cada experimento.

Outros nomes:
  • Cloridrato de Naloxona/Narcan Intranasal
Comparador Falso: Salina
A solução salina será usada como um comparador falso para bloquear os efeitos do placebo durante o experimento fMRI. Os participantes serão estratificados por sexo e, em seguida, randomizados para naloxona (a dose de naloxona será de 4 mg, portanto, 0,1 mL de solução de naloxona 40 mg/ml administrada por via intranasal) ou solução salina (0,1 mL de cloreto de sódio a 0,9% por via intranasal), respectivamente. Investigadores, funcionários e participantes estarão cegos para as opções de tratamento.

Solução salina normal intranasal (0,1 mL de cloreto de sódio a 0,9%) será administrada pouco antes de iniciar o experimento fMRI.

Uma sequência de alocação aleatória será gerada independentemente pela Farmácia UM. O investigador principal irá chamar para cada experimento.

Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas neurais
Prazo: Dois dias
As respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) permitirão a identificação de ativação/desativação relativa no cérebro como resultado de eventos (por exemplo, estímulos dolorosos) que serão dados durante o experimento e a administração do tratamento.
Dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de dor
Prazo: Dois dias
Os participantes avaliarão os estímulos dolorosos e não dolorosos em uma Escala Visual Analógica de 0 = sem dor a 100 = dor máxima insuportável.
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há intenção nem plano de compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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