- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897998
Neuronalne korelaty hipoalgezji napędzane obserwacją
Efekty placebo zajmowały ambiwalentne miejsce w opiece zdrowotnej przez co najmniej dwa stulecia. Z jednej strony placebo jest tradycyjnie stosowane jako kontrola w badaniach klinicznych w celu skorygowania błędów systematycznych, a odpowiedź na placebo jest postrzegana jako efekt, który należy uwzględnić w celu wyodrębnienia i dokładnego zmierzenia efektów leczenia. Z drugiej strony istnieją naukowe dowody na to, że efekty placebo są fascynującymi zdarzeniami psychoneurobiologicznymi, w których uczestniczą różne mechanizmy fizjologiczne ośrodkowego układu nerwowego, jak również obwodowe, które wpływają na odczuwanie bólu i kliniczne objawy bólu oraz zasadniczo modulują reakcję na środki przeciwbólowe. Dlatego efekt placebo zmienił się z bycia wyzwaniem dla badań klinicznych w zasób wyzwalający redukcję bólu w oparciu o endogenne mechanizmy, które można aktywować w mózgu, aby promować hipolagezję, samoleczenie i dobre samopoczucie. Jest to istotne w warunkach ostrego bólu, biorąc pod uwagę fakt, że przewlekle używający opioidów umierają w ciągu około 2,5 roku od przepisania im pierwszego leku opioidowego w celu leczenia ostrego bólu.
Ogólna hipoteza jest taka, że obserwacyjne uczenie się wpływa na modulację bólu neuronalnego i systemy poznawcze, w tym procesy związane z mentalizowaniem (zdolność poznawczego rozumienia stanów psychicznych innych), empatią (zdolność do dzielenia się doświadczeniem emocjonalnym) i oczekiwaniem (przewidywanie korzyść). Celem jest określenie mózgowych mechanizmów analgezji indukowanej obserwacją przy użyciu metod mapowania mózgu, które ukierunkowane są na zmiany utlenowania krwi i aktywności oscylacyjnej w mózgu, umożliwiając w ten sposób badaczom wyciągnięcie wniosków na temat lokalizacji i zakresu aktywacji neurobiologicznej leżącej u podstaw hipoalgezji na podstawie obserwacji. Dlatego badacze zaprojektowali innowacyjne eksperymenty z wykorzystaniem farmakologicznych pomiarów fMRI, EEG i połączonych pomiarów EEG-fMRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Efekty przeciwbólowe mogą również wystąpić bez warunkowania formalnego i bezpośredniego wcześniejszego doświadczenia, ponieważ kluczowe informacje niezbędne do zbudowania oczekiwań co do analgezji można uzyskać poprzez obserwację korzyści terapeutycznej u innych. Efekty przeciwbólowe placebo po zaobserwowaniu korzyści u innej osoby są podobne pod względem wielkości do skutków wywołanych bezpośrednim doświadczeniem korzyści przeciwbólowej. Te obserwacje podkreślają, że kontekstowe wskazówki zasadniczo modulują indywidualne efekty przeciwbólowe placebo.
W tym projekcie badacze proponują przekonujący program badawczy w celu zbadania neuronalnych mechanizmów hipoalgezji napędzanych obserwacją jako podstawy przyszłego rozwoju nowych niefarmakologicznych terapii bólu z wykorzystaniem farmakologicznego obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografii (EEG) i połączonego EEG /fMRI. Opiera się na dziesięcioletnim doświadczeniu w badaniach nad placebo w laboratorium PI Colloca oraz we współpracy ze współpracownikami z University of Maryland mającymi doświadczenie w mapowaniu mózgu i badaniach nad bólem. W Celu 1 badacze określą rolę endogennych opioidów w neuronalnych mechanizmach wywołanej obserwacją hipoalgezji za pomocą antagonisty opioidów, naloksonu, w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W Celu 2 badacze zidentyfikują wpływ empatii, badając, w jaki sposób przebywanie w immersyjnym środowisku może zwiększyć znieczulenie wywołane obserwacją. W Celu 3 badacze wykorzystają EEG/fMRI do określenia przejściowych zmian neuronalnych EEG/fMRI, które mogą współwystępować, gdy naruszane są społeczne oczekiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18-55 lat)
- Język angielski (w mowie i piśmie)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nieprawidłowości płuc, choroba nerek, choroba wątroby, zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
- Jakakolwiek historia przewlekłego bólu lub aktualnie odczuwany ból
- Ciężki stan psychiczny (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, autyzm) i/lub stan psychiczny prowadzący do leczenia i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
- Osobista historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
- Polipy nosa
- Przewlekłe donosowe zażywanie narkotyków (np. donosowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa; leki przeciwhistaminowe)
- Uzależnienie od alkoholu/narkotyków w ciągu całego życia lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków na ADHD, środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, metadonu, benzodiazepin, barbituranów i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- daltonizm
- Upośledzony, niekorygowany słuch
- Leworęczny
- Alergie lub nadwrażliwość na kremy, balsamy lub barwniki spożywcze
- Wszelkie nieorganiczne implanty lub nieusuwalne metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, stenty, klipsy chirurgiczne, nieusuwalne kolczyki)
- Wszelkie wcześniejsze urazy oka lub potencjalne ciało obce w oku (np. Praca na polach metalowych)
- Trwałe upośledzenie czynnościowe spowodowane urazem głowy
- Strach przed zamkniętymi przestrzeniami
- Wszelkie inne przeciwwskazania do MRI (np. duże tatuaże na głowie i szyi)
- Wcześniej uczestniczył w innych badaniach „Pain Perception in the Brain” w laboratorium Colloca. Nieudany test narkotykowy (badanie na opiaty, kokainę, metamfetaminy, amfetaminy i THC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nalokson
NARCAN® Naloxone Nasal Spray będzie używany do blokowania efektu placebo podczas eksperymentu fMRI.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy naloksonu (dawka naloksonu wyniesie 4 mg, czyli 0,1 ml 40 mg/ml roztworu naloksonu podanego donosowo) lub soli fizjologicznej (0,1 ml 0,9% chlorku sodu donosowo).
Badacze, personel i uczestnicy nie będą świadomi możliwości leczenia.
|
Zostanie podane 4 mg naloksonu (0,1 ml roztworu naloksonu o stężeniu 40 mg/ml podane donosowo). Losowa sekwencja przydziału zostanie niezależnie wygenerowana przez Aptekę UM. Główny badacz wezwie do każdego eksperymentu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako pozorowany komparator do blokowania efektów placebo podczas eksperymentu fMRI.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy naloksonu (dawka naloksonu wyniesie 4 mg, czyli 0,1 ml 40 mg/ml roztworu naloksonu podanego donosowo) lub soli fizjologicznej (0,1 ml 0,9% chlorku sodu donosowo).
Badacze, personel i uczestnicy nie będą świadomi możliwości leczenia.
|
Na krótko przed rozpoczęciem eksperymentu fMRI zostanie podany donosowo zwykła sól fizjologiczna (0,1 ml 0,9% chlorku sodu). Losowa sekwencja przydziału zostanie niezależnie wygenerowana przez Aptekę UM. Główny badacz wezwie do każdego eksperymentu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje neuronalne
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Odpowiedzi zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) pozwolą na identyfikację względnej aktywacji/dezaktywacji w mózgu w wyniku zdarzeń (np.
bolesnych stymulacji), które będą podawane podczas eksperymentu i podawania leczenia.
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Uczestnicy ocenią bolesne i niebolesne stymulacje w Wizualnej Skali Analogowej od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny ból nie do zniesienia.
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Schenk LA, Krimmel SR, Colloca L. Observe to get pain relief: current evidence and potential mechanisms of socially learned pain modulation. Pain. 2017 Nov;158(11):2077-2081. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000943. No abstract available.
- Benedetti F, Pollo A, Colloca L. Opioid-mediated placebo responses boost pain endurance and physical performance: is it doping in sport competitions? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11934-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3330-07.2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Nalokson
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00085382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .