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Neuronale Korrelate der durch Beobachtung getriebenen Hypoalgesie

14. April 2026 aktualisiert von: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Placebo-Effekte nahmen mindestens zwei Jahrhunderte lang einen ambivalenten Platz im Gesundheitswesen ein. Einerseits werden Placebos traditionell als Kontrollen in klinischen Studien verwendet, um Verzerrungen zu korrigieren, und die Placebo-Reaktion wird als eine Wirkung angesehen, die herausgerechnet werden muss, um die Wirkungen der Behandlung zu isolieren und genau zu messen. Andererseits gibt es wissenschaftliche Beweise dafür, dass Placeboeffekte faszinierende psychoneurobiologische Ereignisse darstellen, die den Beitrag verschiedener zentralnervöser sowie peripherer physiologischer Mechanismen beinhalten, die die Schmerzwahrnehmung und klinische Schmerzsymptome beeinflussen und die Reaktion auf Schmerztherapeutika wesentlich modulieren. Daher haben sich Placeboeffekte von einer Herausforderung für klinische Studien zu einer Ressource entwickelt, um die Schmerzlinderung basierend auf endogenen Mechanismen auszulösen, die im Gehirn aktiviert werden können, um Hypolagesie, Selbstheilung und Wohlbefinden zu fördern. Dies ist in akuten Schmerzsituationen relevant, da chronische Opioidkonsumenten innerhalb von etwa 2,5 Jahren nach der Verschreibung ihres ersten Opioidmedikaments zur Behandlung akuter Schmerzen sterben.

Die allgemeine Hypothese ist, dass Beobachtungslernen die neuronale Schmerzmodulation und Kognitionssysteme beeinflusst, einschließlich Prozesse, die mit Mentalisierung (die Fähigkeit, mentale Zustände anderer kognitiv zu verstehen), Empathie (die Fähigkeit, eine emotionale Erfahrung zu teilen) und Erwartung (die Antizipation von a Nutzen). Ziel ist es, die Gehirnmechanismen der beobachtungsinduzierten Analgesie mithilfe von Brain-Mapping-Ansätzen zu bestimmen, die auf Änderungen der Blutsauerstoffversorgung und der oszillatorischen Aktivität im Gehirn abzielen, sodass die Forscher Rückschlüsse auf die Lokalisation und das Ausmaß der neurobiologischen Aktivierung ziehen können, die der beobachtungsbedingten Hypoalgesie zugrunde liegen. Daher entwarfen die Forscher innovative Experimente mit pharmakologischen fMRI-, EEG- und kombinierten EEG-fMRI-Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analgetische Wirkungen können auch ohne formale Konditionierung und unmittelbare Vorerfahrung auftreten, weil entscheidende Informationen, die notwendig sind, um Erwartungen an eine Analgesie aufzubauen, durch die Beobachtung eines therapeutischen Nutzens bei anderen erlangt werden können. Analgetische Wirkungen von Placebos nach der Beobachtung eines Nutzens bei einer anderen Person sind ähnlich groß wie diejenigen, die durch das direkte Erleben eines analgetischen Nutzens hervorgerufen werden. Diese Beobachtungen betonen, dass kontextbezogene Hinweise die individuellen analgetischen Wirkungen von Placebos wesentlich modulieren.

In diesem Projekt schlagen die Forscher eine überzeugende Forschungsagenda vor, um die neuronalen Mechanismen der Hypoalgesie zu untersuchen, die durch Beobachtungen angetrieben werden, als Grundlage für die zukünftige Entwicklung neuartiger nichtpharmakologischer Schmerztherapien unter Verwendung von pharmakologischer funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), Elektroenzephalographie (EEG) und kombiniertem EEG /fMRT. Es baut auf einem Jahrzehnt Erfahrung in der Placeboforschung im Labor von PI Colloca und mit Mitarbeitern der University of Maryland auf, die Erfahrung in der Hirnkartierung und Schmerzforschung haben. In Ziel 1 werden die Forscher die Rolle von endogenen Opioiden auf die neuralen Mechanismen von beobachtungsinduzierter Hypoalgesie bestimmen, indem sie den Opioid-Antagonisten Naloxon in einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Einstellung verwenden. In Ziel 2 werden die Ermittler die Auswirkungen von Empathie identifizieren, indem sie untersuchen, wie der Aufenthalt in der immersiven Umgebung die beobachtungsinduzierte Analgesie verbessern kann. In Ziel 3 werden die Ermittler das EEG/fMRI nutzen, um die vorübergehenden Veränderungen des neuralen EEG/fMRI zu bestimmen, die gleichzeitig auftreten können, wenn sozial bedingte Erwartungen verletzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1512
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-55 Jahre)
  • Englischsprachig (schriftlich und mündlich)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, neurologische Erkrankungen, Lungenanomalien, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, degenerative neuromuskuläre Erkrankungen oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung oder derzeitige Schmerzen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, bipolare Störungen, Manie, Autismus) und/oder psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre zu einer Behandlung und/oder Krankenhauseinweisung geführt hat.
  • Persönliche Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Nasenpolypen
  • Chronischer intranasaler Drogenkonsum (z. B. intranasale abschwellende Mittel; Antihistaminika)
  • Lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Antidepressiva, ADHS-Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, Methadon, Benzodiazepinen, Barbituraten und/oder Betäubungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Farbenblindheit
  • Beeinträchtigtes, unkorrigiertes Gehör
  • Linkshändig
  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Cremes, Lotionen oder Lebensmittelfarben
  • Jedes nicht organische Implantat oder jedes nicht entfernbare Metallgerät (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Stents, chirurgische Klammern, nicht entfernbare Piercings)
  • Jede frühere Augenverletzung oder die Möglichkeit eines Fremdkörpers im Auge (z. B. Arbeit in Metallfeldern)
  • Anhaltende Funktionsbeeinträchtigung durch ein Kopftrauma
  • Angst vor geschlossenen Räumen
  • Alle anderen Kontraindikationen für die MRT (z. B. große Tätowierungen an Kopf und Hals)
  • Zuvor an anderen „Schmerzwahrnehmung im Gehirn“-Studien im Colloca-Labor teilgenommen Drogentest nicht bestanden (Test auf Opiate, Kokain, Methamphetamine, Amphetamine und THC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naloxon
NARCAN® Naloxon-Nasenspray wird verwendet, um Placebo-Effekte während des fMRI-Experiments zu blockieren. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und dann randomisiert auf Naloxon (die Dosis von Naloxon beträgt 4 mg, also 0,1 ml einer 40 mg/ml Naloxonlösung intranasal verabreicht) bzw. Kochsalzlösung (0,1 ml 0,9 % Natriumchlorid intranasal) gegeben. Ermittler, Mitarbeiter und Teilnehmer werden gegenüber den Behandlungsoptionen blind sein.
Arzneimittel: Naloxon

4 mg Naloxon werden verabreicht (0,1 ml einer 40 mg/ml Naloxon-Lösung intranasal verabreicht).

Eine zufällige Zuteilungsfolge wird von der UM Apotheke selbstständig generiert. Der Hauptforscher wird für jedes Experiment anrufen.

Andere Namen:
  • Naloxonhydrochlorid/Narcan Intranasal
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Scheinkomparator zur Blockierung von Placeboeffekten während des fMRI-Experiments verwendet. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und dann randomisiert auf Naloxon (die Dosis von Naloxon beträgt 4 mg, also 0,1 ml einer 40 mg/ml Naloxonlösung intranasal verabreicht) bzw. Kochsalzlösung (0,1 ml 0,9 % Natriumchlorid intranasal) gegeben. Ermittler, Mitarbeiter und Teilnehmer werden gegenüber den Behandlungsoptionen blind sein.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Intranasale normale Kochsalzlösung (0,1 ml 0,9 % Natriumchlorid) wird kurz vor Beginn des fMRI-Experiments verabreicht.

Eine zufällige Zuteilungsfolge wird von der UM Apotheke selbstständig generiert. Der Hauptforscher wird für jedes Experiment anrufen.

Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen
Zeitfenster: Zwei Tage
Die vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Antworten ermöglichen die Identifizierung der relativen Aktivierung/Deaktivierung im Gehirn als Ergebnis von Ereignissen (z. schmerzhafte Stimulationen), die während des Experiments und der Behandlungsverabreichung gegeben werden.
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Teilnehmer bewerten schmerzhafte und nicht schmerzhafte Stimulationen auf einer visuellen Analogskala, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = maximal unerträglicher Schmerz reicht.
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00085382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht weder die Absicht noch die Absicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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