Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater av hypoalgesi drevet av observasjon

14. april 2026 oppdatert av: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Placeboeffekter hadde en ambivalent plass i helsevesenet i minst to århundrer. På den ene siden blir placebo tradisjonelt brukt som kontroller i kliniske studier for å korrigere for skjevheter, og placeboresponsen blir sett på som en effekt som må tas ut for å isolere og nøyaktig måle effekten av behandlingen. På den annen side er det vitenskapelig bevis for at placebo-effekter representerer fascinerende psykoneurobiologiske hendelser som involverer bidraget fra distinkte sentralnerve- så vel som perifere fysiologiske mekanismer som påvirker smerteoppfatning og kliniske smertesymptomer og i stor grad modulerer responsen på smertebehandling. Derfor har placebo-effekter skiftet fra å være en utfordring for kliniske studier til en ressurs for å utløse reduksjon av smerte basert på endogene mekanismer som kan aktiveres i hjernen for å fremme hypolagesi, selvhelbredelse og velvære. Dette er relevant i akutte smertesituasjoner gitt at kroniske opioidbrukere dør innen ca. 2,5 år etter å ha blitt foreskrevet sin første opioidmedisin for å behandle akutte smerter.

Den overordnede hypotesen er at observasjonslæring påvirker nevrale smertemodulasjons- og kognisjonssystemer, inkludert prosesser assosiert med mentalisering (evnen til kognitivt å forstå andres mentale tilstander), empati (evnen til å dele en følelsesmessig opplevelse) og forventning (forventningen av en fordel). Målet er å bestemme hjernemekanismene for observasjonsindusert analgesi ved hjelp av hjernekartleggingstilnærminger som målretter endringer i blodoksygenering og oscillerende aktivitet i hjernen, og dermed gjøre det mulig for etterforskere å trekke slutninger om lokaliseringen og omfanget av nevrobiologisk aktivering som ligger til grunn for hypoalgesi drevet av observasjon. Derfor designet etterforskerne innovative eksperimenter ved bruk av farmakologiske fMRI-, EEG- og kombinerte EEG-fMRI-målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Analgetiske effekter kan også oppstå uten formell kondisjonering og direkte tidligere erfaring, fordi viktig informasjon som er nødvendig for å bygge opp forventninger til analgesi kan oppnås gjennom observasjon av en terapeutisk fordel hos andre. Placebo-analgetiske effekter etter observasjon av en fordel hos en annen person er lik de som induseres ved direkte å oppleve en smertestillende fordel. Disse observasjonene understreker at kontekstuelle signaler i stor grad modulerer de individuelle placebo-analgetiske effektene.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne en overbevisende forskningsagenda for å utforske de nevrale mekanismene til hypoalgesi drevet av observasjon som grunnlag for fremtidig utvikling av nye ikke-farmakologiske smerteterapier ved bruk av farmakologisk funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og kombinert EEG /fMRI. Den bygger på et tiår med erfaring innen placeboforskning i PI Collocas laboratorium og med samarbeidspartnere fra University of Maryland som har erfaring med hjernekartlegging og smerteforskning. I mål 1 vil etterforskerne bestemme rollen til endogene opioider på de nevrale mekanismene til observasjonsindusert hypoalgesi ved å bruke opioidantagonisten nalokson i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-innstilling. I mål 2 vil etterforskerne identifisere virkningen av empati ved å utforske hvordan det å være i det oppslukende miljøet kan forbedre observasjonsindusert analgesi. I mål 3 vil etterforskerne utnytte EEG/fMRI for å bestemme de nevrale EEG/fMRI forbigående endringene som kan oppstå samtidig når sosialt induserte forventninger brytes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-55 år)
  • Engelsktalende (skriftlig og muntlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer, lungeabnormiteter, nyresykdom, leversykdom, degenerativ nevromuskulær sykdom eller krefthistorie de siste 3 årene
  • Enhver historie med kronisk smertelidelse eller for tiden i smerte
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, bipolare lidelser, mani, autisme) og/eller psykiatrisk tilstand som fører til behandling og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  • Personlig historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Nesepolypper
  • Kronisk intranasal medikamentbruk (f.eks. intranasale dekongestanter; antihistaminer)
  • Livsvarig alkohol/narkotikaavhengighet, eller alkohol/narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Bruk av antidepressiva, ADHD-medisiner, smertestillende midler som ikke er reseptfrie, metadon, benzodiazepiner, barbiturater og/eller narkotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Fargeblindhet
  • Nedsatt, ukorrigert hørsel
  • Venstrehendt
  • Allergi eller følsomhet overfor kremer, kremer eller matfarger
  • Ethvert ikke-organisk implantat eller en ikke-avtakbar metallenhet (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, stenter, kirurgiske klips, ikke-avtakbare piercinger)
  • Enhver tidligere øyeskade eller potensialet til et fremmedlegeme i øyet (f.eks. arbeidet i metallfelt)
  • Vedvarende funksjonsnedsettelse på grunn av et hodetraume
  • Frykt for lukkede rom
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for MR (f.eks. store tatoveringer på hode og nakke)
  • Tidligere deltatt i andre "Smerteoppfatning i hjernen"-studier i Colloca-lab Mislykket narkotikatest (testing for opiater, kokain, metamfetamin, amfetamin og THC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nalokson
NARCAN® Naloxone Nasal Spray vil bli brukt til å blokkere placeboeffekter under fMRI-eksperimentet. Deltakerne vil bli stratifisert for sex og deretter randomisert til henholdsvis nalokson (Naloksondosen vil være 4 mg, så 0,1 ml 40 mg/ml naloksonløsning gitt intranasalt) eller saltvann (0,1 ml 0,9 % natriumklorid intranasalt). Etterforskere, ansatte og deltakere vil bli blindet for behandlingsalternativene.

4 mg nalokson vil bli administrert (0,1 ml 40 mg/ml naloksonløsning gitt intranasalt).

En tilfeldig tildelingssekvens vil bli generert uavhengig av UM Pharmacy. Hovedetterforskeren vil kalle for hvert eksperiment.

Andre navn:
  • Naloxone Hydrochloride/Narcan Intranasal
Sham-komparator: Saltvann
Saltvann vil bli brukt som en falsk komparator for å blokkere placeboeffekter under fMRI-eksperimentet. Deltakerne vil bli stratifisert for sex og deretter randomisert til henholdsvis nalokson (Naloksondosen vil være 4 mg, så 0,1 ml 40 mg/ml naloksonløsning gitt intranasalt) eller saltvann (0,1 ml 0,9 % natriumklorid intranasalt). Etterforskere, ansatte og deltakere vil bli blindet for behandlingsalternativene.

Intranasal normal saltvann (0,1 mL 0,9 % natriumklorid) vil bli administrert kort før start av fMRI-eksperimentet.

En tilfeldig tildelingssekvens vil bli generert uavhengig av UM Pharmacy. Hovedetterforskeren vil kalle for hvert eksperiment.

Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale responser
Tidsramme: To dager
Blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) responser vil tillate identifisering av relativ aktivering/deaktivering i hjernen som et resultat av hendelser (f.eks. smertefulle stimuleringer) som vil bli gitt under eksperimentet og behandlingsadministrasjonen.
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: To dager
Deltakerne vil vurdere smertefulle og ikke-smertefulle stimuleringer på en visuell analog skala som går fra 0=ingen smerte til 100= maksimal uutholdelig smerte.
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det verken hensikt eller plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere